Artículo 116º.- La autorización de funcionamiento de un laboratorio farmacéutico se deberá realizar mediante resolución del Instituto dentro del plazo 30 días desde que el interesado acompañe en forma completa la siguiente información:

a)  Nómina de las instalaciones y equipos con que cuenta el establecimiento, debidamente calificados, según corresponda a la categoría.

b)  Declaraciones suscritas por los profesionales que asumirán la dirección técnica, jefatura de producción, de aseguramiento de la calidad, y de control de calidad, según corresponda; sin perjuicio de las disposiciones especiales que este reglamento contempla.

c)  Actividades, líneas de producción o de control de calidad a ejecutar.

d)  Descripción de la o las claves que utilizará en conformidad a lo establecido en el presente reglamento, cuando se trate de laboratorios farmacéuticos de producción.

e)  Cualquier otra información que el Instituto haya solicitado fundadamente.