Artículo 122°.- La planta física de un laboratorio farmacéutico de producción deberá considerar, a lo menos las siguientes áreas, las que estarán claramente especificadas en los diagramas presentados y aprobados por el Instituto:
a) Recepción y muestreo de los materiales y productos.
b) Cuarentena de los materiales y productos.
c) Muestreo de materias primas.
d) Fraccionamiento de materias primas.
e) Almacenamiento de materiales aprobados.
f) Almacenamiento de materiales rechazados.
g) Fabricación.
h) Lavado y secado de utensilios y materiales.
i) Envasado primario y etiquetado.
j) Envasado secundario y rotulado.
k) Cuarentena de productos terminados y de los sometidos a control de serie, cuando procediere.
l) Almacenamiento de productos terminados aprobados.
m) Almacenamiento de muestras de referencia y de contramuestras.
n) Almacenamiento de productos retirados.
o) Almacenamiento de productos rechazados.
p) Almacenamiento de productos devueltos.
q) Almacenamiento de productos en proceso.
r) Laboratorio de control de calidad.
s) Áreas para operaciones de control de calidad de productos en proceso.
t) Fabricación y fraccionamiento estéril y aséptico de productos farmacéuticos, en conformidad a las Buenas Prácticas de Manufactura, cuando corresponda.
u) Expedición o despacho.
v) Mantención.
w) Oficinas para los profesionales responsables.
x) Baño y vestuarios para el uso del personal, previo al ingreso o egreso a la planta, según corresponda.
En los casos de las zonas descritas en las letras b), e), k) y l), no se requerirá de secciones separadas físicamente, si existe un sistema electrónico que permita el adecuado control de los diferentes estados de los materiales.
Los Laboratorios Farmacéuticos de Producción podrán externalizar, en locales independientes, las zonas de almacenamiento de productos terminados. Si el local independiente es de propiedad del laboratorio constituirá una ampliación de su planta; en tanto que si pertenece a un tercero, este último deberá contar con la autorización sanitaria correspondiente, emitida por la SEREMI respectiva, la que deberá fiscalizar la actividad que en él se desarrolle, conforme a los requerimientos generales de almacenamiento dispuestos en el presente reglamento.