Artículo 125°.- La fabricación y envasado de productos farmacéuticos estériles sólo podrá efectuarse en recintos especialmente habilitados para este fin, cumpliendo, además, con las condiciones necesarias para ejecutar:

a)  El fraccionamiento estéril de productos no esterilizables en envases finales.

b)  El fraccionamiento aséptico de productos esterilizables en envases finales.