Artículo 135°.- La fabricación de productos con principios altamente activos, tales como hormonas, citostáticos, Beta-lactámicos, radiofármacos, e inmunosupresores contenidos en los listados internacionales u otros autorizados o reconocidos por el Instituto mediante resolución fundada, deberá efectuarse en instalaciones especiales e independientes o aisladas según corresponda, de aquellas utilizadas en la elaboración de los demás productos, tomando las medidas especiales requeridas para el personal que manipula tales productos, en cuanto a vestimenta y elementos protectores que eviten riesgos en la salud, según se determine en las normas técnicas que se aprueben por decreto supremo del Ministerio, dictado bajo la fórmula "Por orden del Presidente de la República" a proposición del Instituto.

    Por resolución fundada del Instituto, se establecerán además los listados de principios altamente activos que podrán ser fabricados o acondicionados en áreas comunes, utilizando el sistema de trabajo por campañas, con métodos validados de limpieza de áreas y equipos.