Artículo 145°.- El laboratorio farmacéutico deberá mantener registros de cada una de las operaciones y análisis efectuados a cada serie o lote fabricado y de sus correspondientes materias primas y material de envase-empaque, por un año más allá de la fecha de expiración del producto.

    Los registros mencionados incluirán: boletines de análisis de materias primas, materiales de envase-empaque, productos en proceso y productos terminados, protocolos de calificación de equipos de producción; validación de técnicas analíticas; hojas de vida de funcionamiento, calibraciones, mantenimiento de instalaciones, equipos e instrumentales y otros, todo ello en conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio.