Artículo 179º.- Los requerimientos de calidad de las materias primas destinadas a la fabricación de productos farmacéuticos, serán los declarados en las especificaciones del registro sanitario, siendo responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos de producción de medicamentos, el control de calidad y el cumplimiento de las demás exigencias, antes de su distribución.

    Cualquier cambio del fabricante de el o los principios activos, que se produzca con posterioridad al otorgamiento del registro sanitario, deberá ser informado al Instituto, aportando los antecedentes que demuestren que la modificación de origen no afecta la calidad, eficacia y estabilidad del producto, sin perjuicio de la facultad del Instituto para realizar un muestreo selectivo con el fin de verificar las especificaciones con que fue otorgado el registro, para lo cual podrá solicitar mayores antecedentes.