ARTÍCULO 221º.- El Ministerio de Salud, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá hacer a proposición del Instituto.

    No requerirán demostrar bioequivalencia las especialidades farmacéuticas contempladas en las letras b), c), d) y e), del artículo 10º del presente reglamento, ni tampoco los preparados farmacéuticos.

    Asimismo, por decreto del Ministerio se aprobará la norma técnica que establezca los criterios técnicos necesarios para determinar los productos farmacéuticos que requieran demostrar equivalencia terapéutica.

    Las normas y demás procedimientos para la realización de los estudios de biodisponibilidad así como los estudios de equivalencia terapéutica, en los casos que correspondan, serán establecidos por decreto del Ministerio, lo que podrá hacer a proposición del Instituto.