ADVERTENCIA EN FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE SOBRE POSOLOGÍA PEDIÁTRICA EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO PARACETAMOL
Núm. 1.013 exenta.- Santiago, 6 de junio de 2011.- Visto, estos antecedentes: La resolución exenta Nº 7.191, de fecha 24 de agosto de 2005, por la que se estableció advertencias y recomendaciones posológicas para los productos farmacéuticos que contienen paracetamol; la carta de fecha 27 diciembre de 2010 de GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda., por la que efectúa algunas observaciones a la resolución anteriormente señalada;
Considerando: - La necesidad de administrar la dosis efectiva y segura de paracetamol, de acuerdo a la edad y talla del niño; y
Teniendo presente: lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; lo dispuesto en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el decreto supremo Nº 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Nº 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 334, de 25 de febrero de 2011, de este Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente
Resolución:
1.- Establécese que la información sobre la dosificación de paracetamol para todas las formulaciones pediátricas debe ser provista de acuerdo a la edad y el peso corporal.
2.- Incorpórase, en los envases de los productos farmacéuticos pediátricos que contengan paracetamol y que correspondan a formas farmacéuticas líquidas, un aparato de medida que permita obtener la dosificación adecuada, si se trata de gotas, debiendo señalar claramente en sus rótulos la cantidad de gotas a administrar según el peso corporal del niño.
3.- Incorpórase, en los folletos de información al profesional de los productos farmacéuticos pediátricos que contengan paracetamol, el siguiente texto:
"La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso dividida en dosis de 10 mg/kg hasta un máximo de 6 veces al día o bien, dividida en dosis de 15 mg/kg, administradas hasta un máximo de 4 veces al día, con un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis".
4.- Incorpórase, en los folletos de información al paciente y rótulos de los productos farmacéuticos que contienen paracetamol, los siguientes textos en cada sección señalada:
Posología
La dosis a administrar por kilo de peso corporal en niños, es de 10 a 15 mg por kilo de peso, la que puede ser administrada hasta 4 veces al día, con una dosis máxima diaria de 60 miligramos por kilo de peso, no debiendo sobrepasar las dosis diarias (en 24 horas) siguientes:
- Niños de 2 a 4 años: No administrar más de 720 miligramos al día.
- Niños de 4 a 6 años: No administrar más de 960 miligramos al día.
- Niños de 6 a 9 años: No administrar más de 1.260 miligramos al día.
- Niños de 9 a 11 años: No administrar más de 1.740 miligramos al día.
- Niños de 11 a 12 años: No administrar más de 2.160 miligramos al día.
Las dosis en niños menores de 2 años deben ser consultadas al médico.
Advertencias
No administrar por más de cinco días en caso de dolor, por más de tres días en caso de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta, sin consultar al médico.
El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar severo daño hepático.
5.- Incorpórase, en los rótulos y folletos de información al paciente de los productos farmacéuticos que contienen paracetamol y que se usan para tratamiento de adultos, se deberán agregar los siguientes textos en cada sección señalada:
Posología
No administrar más de 4 gramos diarios.
Advertencias
No administrar por más de cinco días en caso de dolor, por más de tres días en caso de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta, sin consultar al médico.
El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar severo daño hepático.
6.- Aplícase lo ordenado en la presente resolución a los titulares de los registros de productos farmacéuticos que contengan paracetamol, los que tendrán un plazo de 90 días, contados a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la resolución, para efectuar las modificaciones en los rótulos, folletos de información al profesional y al paciente en la forma que se indica en la presente resolución.
7.- Aplícase la presente resolución a todo registro sanitario que se conceda con posterioridad a su publicación en el Diario Oficial.
8.- Déjase sin efecto la resolución Nº 7.191 de fecha 24 de agosto de 2005.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Elizabeth Armstrong González, Jefa Agencia Nacional de Medicamentos.