MODIFICA LA CONDICIÓN DE VENTA A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN COMO PRINCIPIO ACTIVO OMEPRAZOL EN MONODROGA

    Núm. 581 exenta.- Santiago, 2 de marzo de 2012.- Visto estos antecedentes: los expedientes de registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen omeprazol como principio activo en monodroga, cuya condición de venta es bajo receta médica retenida en establecimientos tipo A; los estudios preclínicos realizados con el principio activo omeprazol, que dieron cuenta de un aumento del riesgo de aparición de tumores carcinoides gástricos en ratas, lo que llevó a fijar la condición de venta antes señalada;

    Considerando: Que hasta la fecha, no se ha evidenciado un aumento en la incidencia de tumores carcinoides gástricos en humanos, por lo que ya no se justifica dispensar este tipo de productos farmacéuticos bajo la condición de venta antes señalada; y

    Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94° y 102° del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el decreto supremo 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud y los artículos 59° letra b) y 61° letra b) del DFL N° 1 de 2005, dicto la siguiente:

    Resolución:

    1.- Modifícase la condición de venta para todos los productos farmacéuticos que contengan Omeprazol como principio activo en monodroga, la cual deberá cambiar a "Bajo Receta Médica en Establecimientos Tipo A", a partir de la fecha de publicación de esta resolución en el Diario Oficial.

    2.- Dispónese que los titulares de los registros sanitarios de los productos afectos a esta resolución, tendrán un plazo de 6 meses, a contar de la publicación de esta resolución en el Diario Oficial, para cambiar en sus rótulos la nueva condición de venta, sin que sea necesario presentar esa modificación ante el Instituto de Salud Pública de Chile.

    Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- María Teresa Valenzuela Bravo, Directora, Instituto de Salud Pública de Chile.