DEJA SIN EFECTO LA RESOLUCIÓN Nº 700 EXENTA, DE 2012, Y MODIFICA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN HALOPERIDOL AUTORIZADOS PARA SER ADMINISTRADOS POR VÍA INTRAVENOSA
Núm. 991 exenta.- Santiago, 12 de abril de 2012.- Visto: Estos antecedentes: La advertencia emitida en septiembre de 2007 por Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norteamérica, la cual señala que el haloperidol administrado en forma intravenosa, incrementa el riesgo de que los pacientes presenten prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsades de pointes, las cuales son arritmias que pueden llegar a ser fatales; los expedientes de registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen haloperidol como principio activo para administración parenteral, en los cuales se ha constatado que en algunos de ellos está autorizada la vía de administración intravenosa;
Considerando: Que es necesario informar debidamente a los profesionales de la salud con respecto a las contraindicaciones, advertencias e interacciones a tener en consideración al administrar el haloperidol, sobre todo si se utiliza por vía intravenosa, con el fin de proteger a la población usuaria de este medicamento, a fin de minimizar los riesgos asociados; y
Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94° y 102° del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud y los artículos 59° letra b) y 61° letra b) del DFL Nº 1, de 2005, dicto la siguiente:
Resolución:
1.- Establécese que los titulares de los registros sanitarios de productos farmacéuticos que contengan haloperidol como principio activo y en los cuales esté autorizada la vía parenteral, especialmente la administración intravenosa, deberán incorporar en los folletos de información al profesional y al paciente las contraindicaciones, advertencias e interacciones que se indican, sin que sea necesario someter a la aprobación de este Instituto esos cambios:
"Contraindicaciones: El haloperidol está contraindicado en pacientes con desórdenes cardíacos clínicamente significativos, tales como infarto agudo al miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias tratadas con antiarrítmicos de la clase IA y III, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, historia de arritmia ventricular o torsades de pointes, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, hipocalemia. El haloperidol no deberá ser usado con otros productos que prolonguen el intervalo QT del electrocardiograma".
"Advertencia: La administración de haloperidol por vía intravenosa y/o en altas dosis, puede provocar un alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma o torsades de pointes; incluso se han reportado casos de muerte súbita, aun en situaciones de ausencia de factores predisponentes. Se deberá administrar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, historia familiar de muerte súbita y/o prolongación del intervalo QT, bradicardia, hemorragia subaracnoidea y abuso de alcohol. Los disturbios en el balance de electrolitos, tales como hipocalemia e hipomagnesemia incrementan el riesgo de arritmias y deberán ser corregidos antes del tratamiento con haloperidol. Se recomienda realizar en todos los pacientes un electrocardiograma antes de comenzar el tratamiento con haloperidol".
"Interacciones: El uso concomitante de haloperidol con otros fármacos que se conoce producen una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, tales como otros neurolépticos, antiarrítmicos de la clase IA y III, moxifloxacino, eritromicina, metadona, mefloquina, antidepresivos tricíclicos, litio o cisaprida, puede resultar en un aumento del riesgo de efectos secundarios a nivel cardíaco".
2.- Dispónese que los titulares de los registros sanitarios a los que hace referencia el numeral primero de esta resolución, deberán agregar en los rótulos de los envases secundarios de sus productos, la advertencia que se menciona a continuación, sin que sea necesario someter a la aprobación de este Instituto estos cambios:
"Advertencia: El uso de este producto por vía intravenosa requiere de monitoreo cardíaco".
3.- Establécese que los productos farmacéuticos señalados en el numeral primero, quedan en adelante con Farmacovigilancia intensiva, debiendo reportar en forma inmediata al Subdepartamento Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, cualquier efecto adverso detectado, muy especialmente las alteraciones cardiovasculares.
4.- Dispónese que los titulares de los registros sanitarios afectados tendrán un plazo de tres meses, a contar de la fecha de publicación de esta resolución en el Diario Oficial, para incorporar en las nuevas partidas de esos productos farmacéuticos los cambios dispuestos.
5.- Déjase sin efecto la resolución exenta Nº 700, del Instituto de Salud Pública de Chile, de fecha 16 de marzo de 2012.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial y en la página web del Instituto de Salud Pública.- Rubén Verdugo Castillo, Director (S).