MODIFICA PLAZO PARA PRESENTAR ANTE EL ISP LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS POR LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS
Núm. 1.287 exenta.- Santiago, 24 de mayo de 2012.- Visto: estos antecedentes; lo dispuesto por el DS N° 3/2010, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, el cual, en su título X "De La Vigilancia Sanitaria", Art. 218°, establece que "los titulares de registros o autorizaciones sanitarios deberán implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia, propio o externalizado, siendo su Asesor Técnico", de acuerdo al inciso b), "responsable de preparar y presentar trimestralmente al Instituto de Salud Pública, la información acerca de las sospechas de reacciones adversas en los formularios autorizados, a menos que mediante resolución fundada el Instituto determine un plazo inferior".
Considerando:
Primero: Que es necesario establecer un plazo inferior al indicado en dicho reglamento por razones de buen funcionamiento; ello, para evitar la recepción acumulada de un número excesivo de notificaciones en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, como también, evitar un distanciamiento excesivo en el tiempo entre la ocurrencia del suceso y la toma de conocimiento del mismo por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia, dificultando el seguimiento del caso.
Segundo: Que en base a lo establecido al respecto por disposiciones internacionales, entre ellas las de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la European Medicines Agency (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), es conveniente armonizar los procedimientos y la reglamentación.
Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94° y 102° del Código Sanitario; el artículo 218, inciso b) del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59° letra b) y 61° letra b), del DFL Nº 1, de 2005, y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 334 del 25 de febrero de 2011 y N° 597, del 30 de marzo de 2011, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
Déjase establecido que:
1.- Los titulares de registros o autorizaciones sanitarias deberán notificar al Instituto de Salud Pública toda sospecha de reacción adversa a medicamentos ocurrida en Chile, que sea seria, inesperada o que involucre un medicamento de reciente comercialización, es decir, aquel que se encuentre a menos de cinco años de su introducción en Chile, de forma inmediata y en cualquier caso en un término máximo de los 15 días calendario siguientes a la toma de conocimiento del hecho por parte del titular.
2.- Las Resolución 1651 EXENTA,
SALUD
N° 1
D.O. 04.06.2015sospechas de reacción adversa a medicamentos ocurridas en Chile que no cumplan alguno de los criterios mencionados en el punto anterior, deberán ser notificadas en forma mensual, mediante notificaciones individuales, de forma acumulada dentro de los primeros 5 días hábiles del mes posterior al que se informa. En conjunto con lo anterior, los titulares de registro deberán enviar a través de oficina de partes o vía correo electrónico (cenimef@ispch.cl), un resumen mensual de las actividades relacionadas con la gestión de las sospechas de RAM recibidas por el titular durante el mismo mes al que se refiere el punto anterior, que deberá cumplir con el siguiente formato:
SALUD
N° 1
D.O. 04.06.2015sospechas de reacción adversa a medicamentos ocurridas en Chile que no cumplan alguno de los criterios mencionados en el punto anterior, deberán ser notificadas en forma mensual, mediante notificaciones individuales, de forma acumulada dentro de los primeros 5 días hábiles del mes posterior al que se informa. En conjunto con lo anterior, los titulares de registro deberán enviar a través de oficina de partes o vía correo electrónico (cenimef@ispch.cl), un resumen mensual de las actividades relacionadas con la gestión de las sospechas de RAM recibidas por el titular durante el mismo mes al que se refiere el punto anterior, que deberá cumplir con el siguiente formato:
Período a informar
Resumen del período
(Al señalar 0 en ambos ítems, declaro que no he recibido sospechas de RAM durante el periodo a informar)
En caso de no haber recibido notificaciones que califiquen para su sometimiento durante el mes respectivo bajo ninguna de las dos modalidades, el titular de registro deberá igualmente presentar el resumen de las actividades, señalando "cero" en cada ítem.
La veracidad de la información contenida en el resumen mensual será responsabilidad del titular de registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en el artículo 11, letras a) y b) de la Norma Técnica Nº 140.
3.- Las notificaciones deberán ser enviadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia, Subdepartamento Farmacovigilancia del ISP, a través de e-mail (cenimef@ispch.cl), fax o correo, en el "Formato de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)", disponible en la página web del Instituto de Salud Pública, o en el formato "CIOMS", completado siempre en idioma español.
La presente resolución empezará a regir a los 30 días de su publicación en el Diario Oficial.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial y en la página web del Instituto de Salud Pública.- María Teresa Valenzuela, Directora.