Artículo 5° La obligación de demostración de equivalencia terapéuticaDecreto 257 EXENTO,
SALUD
Art. SEGUNDO
D.O. 20.07.2016 se hará exigible a todo titular de registro sanitario de un producto farmacéutico que reúna alguna de las características descritas en el Punto 4.2. de la Norma Técnica N°131, Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, aprobada mediante el decreto exento N° 27 de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud; y, que hayan sido registrados bajo el procedimiento de registro sanitario señalado en el numeral 1° del artículo 52° del decreto supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos de Uso Humano u otro similar que haya implicado la omisión de la presentación de antecedentes de eficacia y seguridad.
SALUD
Art. SEGUNDO
D.O. 20.07.2016 se hará exigible a todo titular de registro sanitario de un producto farmacéutico que reúna alguna de las características descritas en el Punto 4.2. de la Norma Técnica N°131, Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, aprobada mediante el decreto exento N° 27 de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud; y, que hayan sido registrados bajo el procedimiento de registro sanitario señalado en el numeral 1° del artículo 52° del decreto supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos de Uso Humano u otro similar que haya implicado la omisión de la presentación de antecedentes de eficacia y seguridad.
ODecreto 35 EXENTO,
SALUD
Art. primero b)
D.O. 16.04.2024tórgase plazo hasta el 30 de septiembre de 2025, para que a todo titular de registro sanitario de un producto farmacéutico que reúna alguna de las características descritas en el Punto 4.2. de la Norma Técnica Nº 131, "Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile", aprobada mediante el decreto exento Nº 27, de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud, presente ante el Instituto de Salud Pública de Chile los antecedentes para demostrar su equivalencia terapéutica. El mismo plazo aplicará para productos farmacéuticos que deban cumplir con la señalada demostración y se presenten como formulaciones masticables, bucodispersables, dispersables, láminas bucodispersables o cualquier otra forma farmacéutica de administración oral, que difiera de aquella en la que se presenta el respectivo producto de referencia establecido para la realización de los estudios de equivalencia terapéutica.
SALUD
Art. primero b)
D.O. 16.04.2024tórgase plazo hasta el 30 de septiembre de 2025, para que a todo titular de registro sanitario de un producto farmacéutico que reúna alguna de las características descritas en el Punto 4.2. de la Norma Técnica Nº 131, "Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile", aprobada mediante el decreto exento Nº 27, de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud, presente ante el Instituto de Salud Pública de Chile los antecedentes para demostrar su equivalencia terapéutica. El mismo plazo aplicará para productos farmacéuticos que deban cumplir con la señalada demostración y se presenten como formulaciones masticables, bucodispersables, dispersables, láminas bucodispersables o cualquier otra forma farmacéutica de administración oral, que difiera de aquella en la que se presenta el respectivo producto de referencia establecido para la realización de los estudios de equivalencia terapéutica.