MODIFICA CONDICIÓN DE VENTA E INCORPORA MODIFICACIONES A LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN DOMPERIDONA
Núm. 1.924 exenta.- Santiago, 30 de julio de 2012.- Visto estos antecedentes:
El informe de fecha 26 de marzo de 2012, del Jefe del Subdepartamento Farmacovigilancia dirigido a la Jefatura de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), por el cual da cuenta del riesgo cardiaco asociado al uso de Domperidona, en base a la siguiente información:
- La Agencia de Salud de Canadá (Health Canada), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han informado recientemente que este medicamento estaría asociado con un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte cardiaca súbita, especialmente en pacientes mayores de 60 años de edad y en aquellos que toman dosis diarias superiores a 30 mg. Dicha información se obtuvo a partir de la evaluación de dos estudios epidemiológicos1,2 y, en el caso de las agencias europeas, de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas asociadas al uso de Domperidona.
- A nivel nacional, existen registradas un total de 15 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a Domperidona en la base de datos del Subdepartamento de Farmacovigilancia, de las cuales, una está relacionada con efectos a nivel cardiaco (prolongación del intervalo QT).
El informe mensual del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, edición Nº1110, publicado el 27 de octubre de 2011 por la Agencia Europea de Medicamentos, que señala que, al prescriber Domperidona, se debe utilizar la dosis más baja efectiva en adultos y niños, ya que su uso puede estar asociado con un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte cardiaca repentina, especialmente en pacientes mayores de 60 años o en pacientes que toman dosis diarias de más de 30 mg.
Considerando:
1.- Que Domperidona es un agente procinético con actividad antidopaminérgica, que tiene propiedades antieméticas. En Chile se encuentran registrados 64 productos farmacéuticos que contienen este principio activo, los cuales cuentan entre sus indicaciones autorizadas el alivio de náuseas, vómitos y ardor en el estómago, y la regulación de la función motora y digestiva.
2.- Que la condición de venta autorizada para los productos que contienen Domperidona, cuyas concentraciones son de hasta 10 mg, es venta directa, en establecimientos tipo A y B.
3.- Que los esquemas posológicos aprobados para Domperidona 10 mg sobrepasan los 30 mg diarios.
4.- Que es necesario asegurar supervisión médica de los pacientes de usan Domperidona, por el posible riesgo cardiaco asociado a su administración.
Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; los artículos 63° y 64º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del DFL Nº 1 de 2005, y las resoluciones exentas Nº 334 del 25 de febrero de 2011 y Nº 597 del 30 de marzo de 2011, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1.- Modifícase la condición de venta para todos los productos farmacéuticos que contienen Domperidona sola o asociada, pasando a tener en adelante la condición de "Venta bajo Receta Médica en Establecimientos de Tipo A".
2.- Dispónese que la información de seguridad de los folletos de información al paciente y al profesional, deberán actualizarse de forma que contengan, al menos, la información que a continuación se indica:
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1. Van Noord et al. Domperidone and ventricular arrhythmia or sudden cardiac death: a population-based case-control study in the Netherlands. Drug Safety 2010; 33: 1003-1014.
2. Johannes C et al. Risk of serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death in a cohort of users of domperidone: a nested case-control study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2010: 19: 881-888.
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE:
ADVERTENCIAS / PRECAUCIONES
Evaluar los antecedentes cardíacos de los pacientes antes de prescribir Domperidona, particularmente si existen antecedentes de prolongación de intervalos de la conducción cardiaca, en especial QTc (intervalo QT corregido), trastornos electrolíticos significativos, o enfermedades cardiacas subyacentes, como insuficiencia cardiaca congestiva.
Se debe tener precaución al utilizar Domperidona en conjunto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, especialmente en los mismos pacientes descritos en el punto anterior.
Iniciar los tratamientos con Domperidona a la menor dosis posible, tanto en adultos como en niños.
Se debe tener especial cuidado con el uso de Domperidona en pacientes de edad avanzada o en aquellos que utilicen dosis altas de este medicamento (>30 mg al día).
A los pacientes que estén usando Domperidona, se les recomienda consultar a su médico inmediatamente si presentan signos o síntomas de frecuencia cardiaca o ritmo anormal, los que incluyen mareos, palpitaciones, síncope (desmayos) o convulsiones.
Los titulares de los registros sanitarios afectados tendrán un plazo de seis meses, a contar de la fecha de publicación de esta resolución en el Diario Oficial, para realizar los cambios dispuestos en los folletos al profesional y paciente y ajustar el rotulado del envase a la nueva condición de venta, sin ser necesario presentar dichos cambios a consideración de este Instituto.
3.- Establécese que todos los productos que contienen Domperidona quedan en adelante sometidos a farmacovigilancia intensiva, consistente en un seguimiento activo de los pacientes sometidos a terapia con este medicamento, por parte de los titulares de los registros sanitarios y de los médicos tratantes, y cualquier sospecha de reacción adversa, especialmente de tipo cardiaco, debe ser comunicada al Subdepartamento Farmacovigilancia de acuerdo a los plazos establecidos por la normativa vigente.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial y en la página web del Instituto de Salud Pública.- María Teresa Valenzuela Bravo, Directora.