DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO VARI-C MAX FORTE
Núm. 2.215 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2212.- Visto: Estos antecedentes, la providencia Nº 552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, entre ellos el producto Vari-C Max Forte; el acuerdo de la sesión Nº 4/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene: 85 mg de Hamamelis TM, 85 mg de Castaño de la India, 85 mg de Árnica y 45 mg de Ginkgo Biloba; se recomienda el siguiente modo de uso: 1 a 2 cápsulas diarias, alejado de los alimentos. Además, en ella se indica que él es elaborado por Laboratorio Kornfeld, ubicado en Victoria 521, San Bernardo;
Segundo: Que se acompañó un folleto promocional, en el cual se establecen las siguientes indicaciones de uso para este producto: "Várices, mareos, úlceras varicosas, irrigación cerebral".
Tercero: Que la expresión de fórmula de este producto es poco clara, ya que sólo para uno de sus ingredientes se indica que se emplea una tintura madre (T.M.), preparación propia de los medicamentos homeopáticos; para ninguno de los 4 vegetales se indica la parte usada ni su nombre científico y en el caso de Castaño de India, Árnica y Ginkgo Biloba, tampoco se señala el tipo de preparación utilizada (por ejemplo: droga vegetal pulverizada, extracto, etc.);
Cuarto: Que los vegetales Hamamelis, Castaño de India, Árnica y Ginkgo Biloba se emplean medicinalmente en fitofármacos y en medicamentos homeopáticos. La OMS tiene las siguientes monografías autorizadas para ellos:
- Folium et Cortex Hamamelidis: Consiste en las hojas secas o frescas y/o la corteza seca del tronco y ramas de Hamamelis virginiana L. (Hamamelidaceae), que se puede administrar en forma de: decocto de hojas y corteza secas, destilados al vapor, ungüentos y supositorios. Los usos medicinales respaldados por datos clínicos son: Tópicamente para lesiones menores de la piel, contusiones y esguinces; inflamación local de la piel y membranas mucosas; hemorroides y venas varicosas (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 2, World Health Organization, Geneva, 2002, pág. 124-136);
- Semen Hippocastani: Consiste en las semillas maduras secas de Aesculus hippocastanum L. (Hippocastanaceae), las cuales se pueden administrar como droga cruda y extractos. Los usos medicinales respaldados por datos clínicos son: Internamente, para el tratamiento de los síntomas de la insuficiencia venosa crónica, incluyendo dolor, sensación de pesadez en las piernas, calambres nocturnos, picazón y edema; externamente, para el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica, esguinces y contusiones. Oralmente, se recomiendan las siguientes dosis diarias: 250-312,5 mg. de extracto seco estandarizado de la droga cruda (equivalente a 100 mg. de escina) dos veces al día, conteniendo 16-20% de triterpen glicósidos, calculado como escina (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 2, World Health Organization, Geneva, 2002, pág. 137-148);
- Flos Arnicae: Consiste en los capítulos florales secos de Arnica montana L. (Asteraceae), los que se pueden administrar como tales y en forma de otras preparaciones galénicas. Los usos medicinales descritos en farmacopeas y documentos bien establecidos son: Como un contra irritante tópico para el tratamiento del dolor e inflamación resultante de lesiones y accidentes, incluyendo contusiones, equimosis, hematomas y petequias; tratamiento de la inflamación de las membranas mucosas oral, picaduras de insectos y flebitis superficial. Se describen posologías para uso externo, enjuagues bucales (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 3, World Health Organization, Geneva, 2007, pág. 77-87); y
- Folium Ginkgo: Consiste en las hojas enteras secas de Ginkgo Biloba L., las cuales se deben administrar en forma de extractos estandarizados (extractos secos de hojas secas extraídas con acetona y agua, cuya razón droga: extracto debe ser de 35-67:1). Los usos medicinales respaldados por datos clínicos, del extracto descrito, son: Tratamiento sintomático de la insuficiencia cerebral leve a moderada, con los siguientes síntomas: déficit de memoria, alteración en la concentración, condición emocional depresiva, mareo, tinitus y dolor de cabeza; para mejorar el dolor al caminar en personas con enfermedad arterial periférica oclusiva y para tratar desórdenes del oído medio, tales como tinitus y vértigo de origen vascular e involutivo. Las dosis recomendadas son: 120-240 mg. diarios del extracto seco descrito anteriormente, divididos en 2 o 3 tomas; 40 mg. de extracto equivalente a 1,4-2,7 g de hojas; 0,5 mL de extracto fluido (1:1) 3 veces al día (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 1, World Health Organization, Geneva, 1999, pág. 154-167);
Quinto: Que, también, existen monografías oficiales, de la Comisión D Alemana, que describen usos medicinales para preparaciones homeopáticas de los 4 vegetales que forman parte de esta formulación, pudiéndose administrar por vía oral en forma de tinturas madres, diluciones líquidas, glóbulos, trituraciones o comprimidos, en las siguientes indicaciones, que corresponden al cuadro patogenético homeopático que incluyen:
- Arnica montana (Arnica) y Arnica montana e planta tota: Hemorragias de cualquier tipo, mialgias consecutivas a sobreesfuerzo y enfermedades del sistema arterial y venoso;
- Hamamelis virginiana (Hamamelis): Trastornos varicosos, hemorroides y hemorragias de piel y mucosas;
- Aesculus hippocatanum (Aesculus): Estasis venoso y enfermedades consecutivas, hemorroides y dolor en la región lumbosacra; y
- Ginkgo biloba: Amigdalitis, cefalea y calambre del escribiente.
Sexto: Que este Instituto tiene varios medicamentos autorizados, con sus registros vigentes y en formas farmacéuticas sólidas, de administración oral, que contienen principio(s) activo(s) comunes con este producto (hamamelis, castaño de India y árnica). Por ejemplo, los registros Nº K-66/10, N-305/08, N-72/11, N-263/08, N-304/08 y N-370/10 que están clasificados como antivaricosos o aprobados para el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa; medicamentos homeopáticos de administración oral, que corresponden a asociaciones de Hamamelis y Árnica más otros principios activos, algunos de los cuales están autorizados para problemas circulatorios (Ej.: H-593/10, H-87/08, H-74/08, etc.) y el registro Nº H-100/09, que presenta Aesculus TM, Hamamelis TM y Arnica montana D1 más otros 2 principios activos homeopáticos, y tiene la siguiente indicación terapéutica autorizada: "Medicamento homeopático coadyuvante en el tratamiento de várices y hemorroides"; medicamentos que presentan extracto de Ginkgo biloba como único principio activo, la indicación terapéutica autorizada es: "Tratamiento sintomático de la insuficiencia vascular cerebral e insuficiencia arterial vascular periférica", su condición de venta es bajo receta médica;
Séptimo: Que este producto fue evaluado con anterioridad, también a petición del Subdepartamento Inspecciones de este Instituto, en la Sesión Nº 6/11 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 8 de septiembre de 2011, ocasión en que se recomendó clasificarlo como medicamento, porque los vegetales presentes en esta formulación son conocidos por tener usos medicinales, desconociéndose su empleo en alimentos, y él se promociona con propiedades terapéuticas;
Octavo: Que se debe mantener su clasificación como producto farmacéutico, dadas sus finalidades de uso, que son terapéuticas, y a la presencia de vegetales con reconocidos usos medicinales (artículo 7°, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud); y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94° y 102° del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59° letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta N° 1.553, del 13 de julio de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Vari-C Max Forte, fabricado por Laboratorio Kornfeld, es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8°, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.