DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO L CARNITINA MAX FORTE
Núm. 2.218 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes, la providencia N° 552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del ar-tículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, entre ellos el producto L carnitina Max Forte; el acuerdo de la Sesión Nº 4/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene: 300 mg de L carnitina y 50 mg de Centella asiática; se recomienda el siguiente modo de uso: 1 a 2 cápsulas diarias, alejada de los alimentos. Además, en ella se indica que él es elaborado por Laboratorio Kornfeld, ubicado en Victoria 521, San Bernardo;
Segundo: Que se acompañó un folleto promocional, en el cual se establecen las siguientes indicaciones de uso para este producto: "Potente quemador de grasas, Aumenta metabolismo en ejercicio";
Tercero: Que el Reglamento Sanitario de los Alimentos, DS Nº 977 de 1996, en el Título XXIX se refiere a los Suplementos Alimentarios y a los Alimentos para Deportistas. Los alimentos para deportistas están comprendidos entre los artículos 539 y 541, del DS Nº 977/96, y se definen como sigue: "Alimentos para deportistas son aquellos productos alimentarios formulados para satisfacer requerimientos de individuos sanos, en especial de aquellos que realicen ejercicios físicos pesados y prolongados.
Estos alimentos estarán compuestos por un ingrediente alimentario o mezcla de éstos. Se les podrá adicionar uno o más nutrientes, como hidratos de carbono, proteínas, vitaminas, minerales y otros componentes presentes naturalmente en los alimentos, tales como cafeína o aquellos expresamente autorizados en el presente Reglamento. En su elaboración se deberán cumplir las normas de las buenas prácticas de manufactura.
En ellos no se podrá incorporar, solos ni en asociación, hormonas o compuestos con efecto anabolizante. Tampoco se les podrá incorporar sustancias con acción estimulante sobre el sistema nervioso central, salvo aquellas que estén expresamente autorizadas y dentro de los límites permitidos para este tipo de alimentos en este Reglamento" (artículo 539, del DS Nº 977/96);
Cuarto: Que la cantidad máxima diaria de L-carnitina aceptada en alimentos para deportistas es de 2,0 g (artículo 540, letra k), del DS Nº 977/96), por lo que, de acuerdo a la formulación y modo de uso declarados para este producto, el ingrediente L-carnitina se encontraría dentro de los rangos autorizados en alimentos para deportistas;
Quinto: Que si bien el artículo 540, letras l) y j), del DS Nº 977/96, establece que en los alimentos para deportistas se podrán incorporar como ingredientes alimentarios las hierbas y/o extractos de las hierbas que allí se indican, entre ellas no se cuenta Centella asiática. Por otra parte, Centella asiática tiene reconocidos usos terapéuticos descritos, tanto en preparaciones propias de fitofármacos como de medicamentos homeopáticos, se desconocen usos alimenticios o como aditivo para este vegetal. El Instituto de Salud Pública tiene varios medicamentos autorizados que contienen preparaciones de Centella asiática como principio activo, solas o en asociación con otros principios activos (Ej.: N-78/11, N-172/07, N-469/08, etc.); como monodroga, vía oral, los extractos de Centella asiática se encuentran en concentraciones de 30 y 60 mg por forma farmacéutica;
Sexto: Que este producto fue evaluado con anterioridad, también a petición del Subdepartamento Inspecciones de este Instituto, en la Sesión Nº 6/11 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 8 de septiembre de 2011, ocasión en que se recomendó clasificarlo como medicamento, principalmente por la presencia de Centella asiática en esta formulación;
Séptimo: Que se debe mantener su clasificación como producto farmacéutico, principalmente, por la presencia del vegetal Centella asiática, para el cual se desconocen usos alimenticios, pero que tiene descrita actividad terapéutica; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio del 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto L carnitina Max Forte, fabricado por Laboratorio Kornfeld, es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.