DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO DELGADIET FORTE
Núm. 2.220 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes, la providencia Nº 552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del ar-tículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, entre ellos el producto Delgadiet Forte; el acuerdo de la Sesión Nº 4/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene: 200 mg de Glucomanan, 1 mg de Centella Asiática, 1,6 mg de Picolinato de Cromo, 100 mg de Fucus y 100 mg de Cáscara Sagrada. Además, en ella se indica que él es elaborado por Laboratorio Petit-Kornfeld, ubicado en Victoria 521, San Bernardo;
Segundo: Que se acompañó un folleto promocional, en el cual se establecen las siguientes indicaciones de uso para este producto: "Inhibe el apetito, Quemagrasas, Elimina líquido acumulado";
Tercero: Que, a través de la resolución exenta Nº 11.953, de fecha 30 de diciembre de 2004, de este Instituto, se clasificó al producto Glucomannan Cápsulas 500 mg, como medicamento. Asimismo, este Instituto tiene varios productos registrados que contienen glucomannan como principio activo, todos los cuales están clasificados como adelgazantes naturales y presentan 500 mg de este principio activo por forma farmacéutica; pero, actualmente, sólo uno de ellos tiene su registro vigente (Nº N-53/11);
Cuarto: Que el vegetal Centella asiática tiene reconocidos usos terapéuticos descritos, tanto en preparaciones propias de fitofármacos como de medicamentos homeopáticos, se desconocen usos alimenticios o como aditivos para él. El Instituto de Salud Pública tiene varios medicamentos autorizados que contienen preparaciones de Centella asiática como principio activo, solas o en asociación con otros principios activos (Ej.: N-78/11, N-172/07, N-469/08, etc.);
Quinto: Que este Instituto tiene varios productos farmacéuticos autorizados, con sus registros vigentes, que contienen como principio activo el alga fucus o fucus vesiculosus, sola o en asociación; éstos corresponden a productos farmacéuticos homeopáticos, fitofármacos o clasificados como otros (artículos 15°, 14º y 17º, letra c), del decreto Nº 3 de 2010, respectivamente). A modo de ejemplo se citan los siguientes: Fucus Especial Comprimidos, registro Nº H-755/10; Fucus Vesiculosus Compuesto Solución Oral para Gotas, registro Nº H-918/10; Cellasene Gold Cápsulas Blandas, registro Nº N-469/08 y Celltech Cápsulas Blandas, registro Nº K-52/08;
Sexto: Que La corteza de la cáscara sagrada contiene glicósidos hidroxiantracenos, los cuales tienen efecto laxante, finalidad con la que se emplea medicinalmente este vegetal. El Instituto de Salud Pública tiene varios medicamentos registrados que contienen cáscara sagrada como principio activo, solo o en asociación (Ej.: N-1/11, N-350/09, F-1260/08);
Séptimo: Que respecto del ingrediente picolinato de cromo es necesario agregar que el cromo (Cr+3) tiene límites definidos en suplementos alimentarios, pero como en este caso se desconoce el modo de uso de este producto, no es posible determinar si él se encuentra o no dentro de los rangos autorizados en alimentos;
Octavo: Que el nombre de este producto es indicativo de su finalidad como adelgazante y que él se promociona como inhibidor del apetito, las cuales no son propiedades propias de los alimentos, ya que los productos con fines adelgazantes o para bajar de peso son considerados medicamentos en Chile, con la sola excepción de los "Alimentos para regímenes de control de peso", cuyos requisitos se encuentran establecidos en el Párrafo VII, del Título XXVIII "De los alimentos para regímenes especiales", del Reglamento Sanitario de los Alimentos, DS Nº 977/96, con los cuales no cumple Delgadiet-Forte;
Noveno: Que este producto fue evaluado con anterioridad, también a petición del Subdepartamento Inspecciones de este Instituto, en la Sesión Nº 6/11 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 8 de septiembre de 2011, ocasión en que se recomendó clasificarlo como medicamento, dada su composición y finalidad de uso;
Décimo: Que se debe mantener su clasificación como producto farmacéutico, porque su formulación presenta principios activos y sus finalidades de uso son terapéuticas (artículo 7º, del decreto Nº 3 de 2010); y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Delgadiet Forte, fabricado por Laboratorio Petit-Kornfeld, es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.