DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NONI-MAX FORTE
Núm. 2.237 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes, la providencia Nº552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, entre ellos el producto Noni-Max Forte; el acuerdo de la sesión Nº 4/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene: 250 mg. de Morinda citrifolia y 50 mg. de Vitamina E; se recomienda el siguiente modo de uso: 1 a 2 cápsulas diarias, alejado de los alimentos. Además, en ella se indica que él es elaborado por Laboratorio Kornfeld, ubicado en Victoria 521, San Bernardo;
Segundo: Que se acompañó un folleto promocional, en el cual se establecen las siguientes indicaciones de uso para este producto: "Cáncer, Colesterol, Baja inmunidad, Problemas de Tiroides, Incontinencia Urinaria, Depresión, Dolores de Artritis y Artrosis, Neuralgias, Diabetes";
Tercero: Que, de acuerdo a la composición y modo de uso declarados para este producto, la vitamina E se encuentra dentro de los rangos autorizados para este nutriente en suplementos alimentarios (resolución exenta Nº 394, de 2002, del Ministerio de Salud);
Cuarto: Que este Instituto ha clasificado los siguientes productos que contienen exclusivamente preparaciones del fruto del vegetal Morinda citrifolia, conocido vulgarmente como Noni:
- Mediante la resolución Nº 330, de 24 de enero de 2005, se clasificó al producto Jugo de Tahitian Noni como alimento, dada su composición y naturaleza (jugo de fruta); y
- A través de la resolución exenta Nº 8.640, de 22 de octubre de 2007, se clasificó al producto Maxi Noni, en que cada porción de consumo (2 cápsulas) contiene: 500 mg. de polvo de jugo del fruto de Noni y 500 mg. de extracto del jugo del fruto de Noni, como medicamento, porque él contiene, además de Jugo de Noni en polvo, un extracto de Jugo de Noni, y en el rótulo de la muestra enviada se indicaba que este producto ayuda a la inmunización orgánica y que es un muy buen antiinflamatorio, las que constituyen propiedades terapéuticas propias de medicamentos. Asimismo, la resolución exenta Nº 3.828, del 5 de agosto de 2009, clasificó al producto Noni Cápsulas, que aporta 500 mg. de fruto de noni deshidratado en polvo por cada cápsula y que se promueve como una rica fuente de antioxidantes, como producto farmacéutico; y la resolución exenta Nº 2.066, de fecha 12 de julio de 2010, clasificó al producto Noni 500 mg. Cápsulas, en que cada cápsula contenía: "500 mg. de Fruta desecada de Morinda Citrifolia (Hawaiian Noni) y otros ingredientes: Carbonato de calcio, estearato de magnesio, gelatina", como medicamento, por los precedentes citados anteriormente y porque él se promocionaba con propiedades terapéuticas (incrementa las defensas fortaleciendo el sistema inmunológico frente a cuadros infecciosos y previene reinfecciones en personas de alto riesgo);
Quinto: Que este producto fue evaluado con anterioridad, también a petición del Subdepartamento Inspecciones de este Instituto, en la sesión Nº 6/11 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 8 de septiembre de 2011, ocasión en que se recomendó clasificarlo como medicamento, porque si bien en este caso no se declara si se emplea jugo deshidratado o un extracto de fruto o de otra parte de Morinda citrifolia (Noni), él se promueve para tratar una serie de enfermedades o condiciones patológicas (cáncer, colesterol, baja inmunidad, problemas de tiroides, incontinencia urinaria, depresión, dolores de artritis y artrosis, neuralgias, diabetes);
Sexto: Que se decide mantener su clasificación como producto farmacéutico, ya que tiene expresas finalidades de uso terapéuticas, en diferentes tipos de cuadros patológicos (artículo 7º, del decreto Nº 3 de 2010); y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b, del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Noni-Max Forte, fabricado por Laboratorio Kornfeld, es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.