APRUEBA INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS, EL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN Y EL INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMULARIO
Núm. 2.298 exenta.- Santiago, 6 de septiembre de 2012.- Visto y considerando: Estos antecedentes, la providencia núm. 2.348, de 30 de agosto de 2012, de la Dirección de este Instituto, solicitando preparar la resolución que apruebe el instructivo; el memorando núm. 849, de 27 de agosto de 2012, del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, que adjunta instructivo de notificación de sospechas de RAM, y versiones actualizadas del formulario de notificación y su respectivo instructivo de llenado; esta acción se enmarca en el proceso de acreditación del Instituto como Agencia Regulatoria de Referencia; y
Teniendo presente las facultades que me confieren los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto supremo núm. 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 60 y 61 letra a) del decreto con fuerza de ley núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley núm. 2.763, de 1979 y de las leyes núm. 18.933 y núm. 18.469; el artículo 10 letra a) del decreto supremo núm. 1.222, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile; así como lo establecido en la resolución núm. 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República; y en el decreto supremo núm. 122 de 28 de diciembre de 2010, de la misma Secretaría de Estado, dicto la siguiente:
Resolución:
Uno. Apruébase el siguiente "Instructivo para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, el Formulario de Notificación y el Instructivo para Completar el Formulario", a saber:
OBJETIVO
Este instructivo tiene como finalidad orientar a los notificadores en el correcto llenado del formato de notificación y la correcta comunicación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
DEFINICIONES
Abuso: Uso excesivo intencionado, permanente o esporádico, de un medicamento, que se ve acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.
Centro Nacional de Farmacovigilancia: Corresponde a la sección del Instituto de Salud Pública de Chile responsable de coordinar el Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Error de Medicación: Acontecimiento que puede evitarse y que es causado por una utilización inadecuada de un medicamento, mientras que la medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor. Este puede resultar en daño al paciente.
Falta de Eficacia: Falla inesperada de un medicamento para producir el efecto deseado, según lo determinado por la investigación científica previa.
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el ser humano.
Reacción Adversa Grave: Cualquier RAM que cumpla una de las siguientes condiciones:
. Ponga en peligro la vida o sea mortal.
. Implique incapacidad o invalidez grave.
. Cause o prolongue la hospitalización.
Reacción Adversa Inesperada: Es una reacción adversa que no se menciona en la monografía del producto, o en los folletos de información al paciente o al profesional autorizados en el respectivo registro sanitario.
QUÉ SE DEBE NOTIFICAR AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.
. Se deben notificar las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), que involucren vacunas, productos biológicos, biotecnológicos, radiofármacos, fitofármacos, productos homeopáticos y gases medicinales.
. Se deberá notificar toda sospecha de RAM de la que se tome conocimiento, dando prioridad a las reacciones adversas graves o inesperadas y a todas aquellas de medicamentos de reciente comercialización en el país.
También se pueden notificar:
. Reportes relacionados con el mal uso y errores de medicación, si están asociados con sospechas de reacciones adversas.
. Las situaciones de abuso o dependencia, cuando corresponda a un efecto no conocido previamente, o cumpla alguno de los criterios para ser calificado como grave.
. La falta de eficacia de los siguientes medicamentos:
. Los pertenecientes a grupos farmacológicos expuestos a potencial desarrollo de resistencia antimaláricos, antituberculosos, antirretrovirales.
. Medicamentos cuya falta de eficacia represente un alto riesgo de daño para el paciente: Quimioterapéuticos, terapia anticoagulante, anticonvulsivantes, inmunomoduladores, anestésicos generales y anestésicos locales.
. Medicamentos de impacto en la opinión pública: vacunas, anticonceptivos y otros tratamientos hormonales.
. Medicamentos biotecnológicos.
. Otros medicamentos que determine la agencia reguladora.
. Casos de intoxicación aguda o crónica.
QUIÉNES DEBEN NOTIFICAR LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS.
. Todos los profesionales de la salud: Médicos, químicos farmacéuticos, enfermeros, matronas, odontólogos, kinesiólogos, entre otros.
. Los directores técnicos de los centros asistenciales.
. Los directores técnicos de farmacias con recetarios magistrales, y prescriptores de formulaciones magistrales y oficinales.
. Los titulares de registro sanitario de los medicamentos.
Los pacientes que experimenten un efecto indeseable y que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de un medicamento, podrán informarlo a su médico o farmacéutico y sugerirle que éste lo reporte a la autoridad sanitaria.
CUÁLES SON LOS TIEMPOS ESTABLECIDOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.
Profesionales de la Salud
Las sospechas de RAM graves (serias) a medicamentos, se deberán comunicar al Centro Nacional de Farmacovigilancia dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho.
Las sospechas de reacciones adversas que no estén consideradas en el párrafo anterior deberán notificarse dentro del plazo de 30 días.
Titulares de Registro Sanitario
Deberán comunicar toda RAM ocurrida en Chile de la que tomen conocimiento, que sea seria (grave), inesperada o que involucre medicamentos de reciente comercialización (aquel que se encuentre a menos de 5 años de su introducción en Chile), de forma inmediata y en cualquier caso en un plazo máximo de 15 días calendario a partir de la toma de conocimiento del hecho por parte del titular.
Las sospechas de RAM ocurridas en Chile que no cumplan alguno de los criterios mencionados en el párrafo anterior, deberán ser notificadas en forma mensual dentro de los 5 primeros días hábiles del mes siguiente al que se informa.
CUÁLES SON LOS FORMATOS AUTORIZADOS PARA REALIZAR LAS NOTIFICACIONES DE LAS SOSPECHAS DE RAM.
La notificación debe hacerse en el Formulario de notificación de Reacciones Adversas (anexo 1), elaborado por el Instituto de Salud Pública para tal fin.
Los titulares de registro sanitario además pueden realizar la notificación utilizando el formato CIOMS.
De igual forma, los titulares de registro sanitario podrán informar las notificaciones correspondientes al envío mensual de forma acumulada en planilla Excel, de acuerdo al formato que estará disponible para los interesados, a solicitud, al correo cenimef@ispch.cl.
Las notificaciones de sospechas de RAM de vacunas, también conocidas como ESAVI (evento supuestamente atribuido a vacunación o inmunización) podrán hacerse en el mismo formulario anterior, o en el formato específico para notificación de ESAVI, a menos que el caso a notificar ocurra en el contexto de una campaña de vacunación impulsada por el Programa Nacional de Inmunizaciones, en cuyo caso la notificación deberá hacerse en el formato específico para ESAVI.
Sin distinción del formato utilizado, todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas deberán ser realizadas siempre en idioma español.
CUÁLES SON LOS MEDIOS DISPONIBLES PARA ENVIAR LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE RAM AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.
Las notificaciones podrán ser enviadas por uno de los siguientes medios:
. A través de mail, como archivo adjunto, al correo electrónico cenimef@ispch.cl.
. A través de oficina de partes, a la dirección Avda. Marathon 1000, Nuñoa, Santiago, dirigido al Subdepartamento Farmacovigilancia.
. A través del fax +56 2 5755663.
CUÁLES SON LOS CRITERIOS MÍNIMOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE RAM.
Todas las notificaciones de sospechas de RAM, deben contar como mínimo con los siguientes datos:
. Paciente identificable.
. Identificación del medicamento sospechoso y la fecha de inicio y término de su administración.
. Descripción de la sospecha de la RAM, y su fecha de inicio.
. Información del notificador.
CÓMO SE NOTIFICAN LOS SEGUIMIENTOS DE LOS CASOS.
Los seguimientos de las reacciones adversas enviadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia, deben describir en el apartado de descripción de la RAM, la fecha del reporte inicial. Adicionalmente, deberá marcar con una X, la casilla correspondiente a "seguimiento" en el formato de notificación, en la sección de datos del informador.
Es preferible enviarlas siempre en correo aparte de las notificaciones iniciales, describiendo en el nombre del mensaje que se trata de un seguimiento.
CÓMO SE COMPLETA EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA.
El notificador deberá completar cada una de las secciones del formulario de la siguiente manera:
DATOS DEL PACIENTE:
. Nombre y apellidos: Puede indicar nombre con sus respectivos apellidos o iniciales, o un código identificador que haga trazable al paciente. Se recuerda que la información es absolutamente confidencial.
. Número de Ficha: Información necesaria para confirmar datos o hacer un seguimiento.
. Edad: Expresar en años. Utilizar meses (M) si el paciente es menor de 1 año (Ej. 04 M) y días (D), si es menor de un mes (Ej. 15 D).
. Peso: Expresar en Kg. Esta información es particularmente importante en ancianos, niños y pacientes obesos. Si desconoce el peso exacto, por favor coloque el peso aproximado y entre paréntesis indique "aprox.".
. Talla: Expresar en cm. De gran importancia en niños y en el reporte de sospecha de RAM de fármacos oncológicos.
. Unidad/Servicio: Señalar la unidad o servicio en la que el paciente se encontraba al momento de presentar la RAM.
DESCRIPCIÓN DE LA RAM
Describa detalladamente cuáles fueron los signos o síntomas que considere puedan estar relacionados con la administración del medicamento. Describa el evento resumiendo toda la información clínica relevante.
FECHA DEL EVENTO
Es importante para la evaluación de causalidad, indique la fecha exacta en la cual se inició la reacción adversa de la siguiente manera DD-MM-AAAA. Si no tiene la fecha exacta puede señalar el mes y año de ocurrencia de la reacción.
FÁRMACO(S) SOSPECHOSO(S) Y CONCOMITANTE(S)
Indicar con una X, en el casillero correspondiente con la letra S = Fármaco sospechoso y con la letra C = Fármaco Concomitante.
Señale la marca comercial®; si la desconoce, señale el nombre genérico y el laboratorio, señalar el número de serie o lote si es posible.
Si el fármaco sospechoso es un producto biológico, deberá hacer todo lo posible para señalar el número de serie o lote.
Indique todos los otros fármacos (incluyendo analgésicos, vitaminas, "productos naturales" y hierbas) recetados o automedicados que el paciente esté consumiendo con sus respectivas dosis, vía de administración, razón de uso y fecha de inicio y término del tratamiento. Si el paciente no está consumiendo otros fármacos, señálelo explícitamente.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Indicar la dosis administrada al paciente, en cantidad y unidades de medida y describa la vía de administración del medicamento.
Ejemplo: 500 mg 3 veces al día, vía oral; 10 mg diarios infusión IV, bolus IV.
FECHA DE INICIO
Indique la fecha en la que inició la administración tanto del fármaco bajo sospecha como de los medicamentos concomitantes.
Dos. Apruébase el siguiente "Formulario de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)", a saber:
REFERENCIAS
1. Decreto supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud. Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
2. Norma General Técnica 0140 del Ministerio de Salud sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, que permite fortalecer la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, estableciendo, en forma más específica, a quiénes les corresponde participar en las actividades de la Farmacovigilancia y cuáles son las acciones que ellos deben realizar.
3. Resolución 1.287 de 2012 del Instituto de Salud Pública; modifica los plazos para presentar ante el ISP las sospechas de reacciones adversas para los titulares de registro sanitario.
4. Organización Panamericana de la Salud; Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica; Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas, 2010.
5. Organización Mundial de la Salud; The Uppsala Monitoring Centre. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un centro de Farmacovigilancia, 2001.
FECHA DE TÉRMINO
Indique la fecha en que dejó de administrarse cada uno de los medicamentos. Si el fármaco continúa siendo administrado, especificarlo en la casilla correspondiente a Fecha de Término de la siguiente manera: CONT.
RAZÓN DE USO
Señalar la enfermedad o patología del paciente para la cual fue prescrito cada medicamento.
TRATAMIENTO DE LA RAM
Señalar las medidas adoptadas frente al evento adverso (por ej. suspensión del tratamiento, ajuste de dosis, administración de antídoto específico, administración de tratamiento paliativo, etc.).
SUSPENSIÓN/READMINISTRACIÓN
Indicar con una X en el apartado si el fármaco fue suspendido a causa de la RAM. Si no es suspendido por esta causa marcar NO.
En caso que el fármaco se suspenda, indicar si éste fue readministrado o no e indicar si con la suspensión presenta o no mejoría. Señalar en el apartado correspondiente si existe reaparición de la RAM posterior a la readministración del medicamento. Detallar en el apartado "COMENTARIOS" el resultado de la readministración.
RESULTADO DE LA RAM
Indicar con una X el resultado obtenido en el casillero correspondiente. Es relevante saber si al momento del reporte el paciente está recuperado, no recuperado, o si se sospecha que la reacción adversa ha causado la muerte al paciente.
CONSECUENCIA DE LA RAM
Indicar con una X la consecuencia de la reacción adversa en el casillero correspondiente. Es relevante saber si originó una hospitalización, o prolongó los días de una hospitalización en curso. Este dato permitirá evaluar la gravedad del evento.
COMENTARIOS
Incluir cualquier antecedente clínico relevante, tales como patología de base, alergias previas, enfermedades concomitantes, exposición previa a los medicamentos, datos de análisis de laboratorio, etc.
En este apartado puede complementar el caso y detallar el resultado de la suspensión y/o readministración del fármaco. Si necesita más espacio, agregar hoja anexa.
Es especialmente relevante en este apartado el describir otras situaciones que pudieran constituir causas alternativas de la sintomatología que presenta el paciente, ejemplo: Estados de estrés o ansiedad, excesos o desajustes alimenticios, exposición a alimentos o animales a los cuales es alérgico; etc.
DATOS DEL INFORMANTE
Indique su nombre, profesión, ciudad, establecimiento a que pertenece, teléfono, fax y correo electrónico.
Esta información será de gran utilidad para obtener información adicional en el caso que sea necesario y para comunicarle si están descritos otros casos similares a los reportados por Ud. en el país o en el extranjero.
Debe registrar la fecha de reporte. Es importante señalar en el casillero correspondiente si este reporte es inicial o es un seguimiento a un reporte anterior.
6. Centro de Farmacoepidemiología y Uso Racional de Medicamentos, Universidad Nacional de Córdoba; Curso libre de Farmacología II; Farmacovigilancia, Reacciones Adversas, Notificaciones. 2009. [revisado 26/07/2012] [disponible en: http://www.cfe-fcm.unc.edu.ar/archivos/2009/APUNTES%20PDF%20 2009/02%20-%202009%20-%20APUNTE%20FVG.pdf].
Tres. Apruébase el siguiente "Instructivo para Completar el Formulario de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas (RAM)", a saber:
DATOS DEL PACIENTE
. Nombre y apellidos: Puede indicar nombre con sus respectivos apellidos o iniciales, o un código identificador que haga trazable al paciente. Se recuerda que la información es absolutamente confidencial.
. Número de Ficha: Información necesaria para confirmar datos o hacer un seguimiento.
. Edad: Expresar en años. Utilizar meses (M) si el paciente es menor de 1 año (Ej. 04 M) y días (D), si es menor de un mes (Ej. 15 D).
. Peso: Expresar en Kg. Esta información es particularmente importante en ancianos, niños y pacientes obesos. Si desconoce el peso exacto, por favor coloque el peso aproximado y entre paréntesis indique "aprox.".
. Talla: Expresar en cm. De gran importancia en niños y en el reporte de sospecha de RAM de fármacos oncológicos.
. Unidad/Servicio: Señalar la unidad o servicio en la que el paciente se encontraba al momento de presentar la RAM.
DESCRIPCIÓN DE LA RAM
Describa detalladamente cuáles fueron los signos o síntomas que considere puedan estar relacionados con la administración del medicamento. Describa el evento resumiendo toda la información clínica relevante.
FECHA DEL EVENTO
Es importante para la evaluación de causalidad, indique la fecha exacta en la cual se inició la reacción adversa de la siguiente manera DD-MM-AAAA. Si no tiene la fecha exacta puede señalar el mes y año de ocurrencia de la reacción.
FÁRMACO(S) SOSPECHOSO(S) Y CONCOMITANTE(S)
Indicar con una X, en el casillero correspondiente con la letra S = Fármaco sospechoso y con la letra C = Fármaco Concomitante. Señale la marca comercial®; si la desconoce, señale el nombre genérico y el laboratorio, señalar el número de serie o lote si es posible.
Si el fármaco sospechoso es un producto biológico, deberá hacer todo lo posible para señalar el número de serie o lote.
Indique todos los otros fármacos (incluyendo analgésicos, vitaminas, "productos naturales" y hierbas) recetados o automedicados que el paciente esté consumiendo con sus respectivas dosis, vía de administración, razón de uso y fecha de inicio y término del tratamiento. Si el paciente no está consumiendo otros fármacos, señálelo explícitamente.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Indicar la dosis administrada al paciente, en cantidad y unidades de medida y describa la vía de administración del medicamento. Ejemplos: 500 mg 3 veces al día, vía oral; 10 mg diarios Infusión IV, bolus IV.
FECHA DE INICIO
Indique la fecha en la que inició la administración tanto del fármaco bajo sospecha como de los medicamentos concomitantes.
FECHA DE TÉRMINO
Indique la fecha en que dejó de administrarse cada uno de los medicamentos.
Si el fármaco continúa siendo administrado, especificarlo en la casilla correspondiente a Fecha de Término de la siguiente manera: CONT.
RAZÓN DE USO
Señalar la enfermedad o patología del paciente para la cual fue prescrito cada medicamento.
TRATAMIENTO DE LA RAM
Señalar las medidas adoptadas frente al evento adverso (por ej. suspensión del tratamiento, ajuste de dosis, administración de antídoto específico, administración de tratamiento paliativo, etc.).
SUSPENSIÓN/READMINISTRACIÓN
Indicar con una X en el apartado si el fármaco fue suspendido a causa de la RAM. Si no es suspendido por esta causa marcar NO.
En caso que el fármaco se suspenda, indicar si éste fue readministrado o no, e indicar si con la suspensión presenta o no mejoría. Señalar en el apartado correspondiente si existe reaparición de la RAM posterior a la readministración del medicamento. Detallar en el apartado "COMENTARIOS" el resultado de la readministración.
RESULTADO DE LA RAM
Indicar con una X el resultado obtenido en el casillero correspondiente. Es relevante saber si al momento del reporte el paciente está recuperado, no recuperado, o si se sospecha que la reacción adversa ha causado la muerte al paciente.
CONSECUENCIA DE LA RAM
Indicar con una X la consecuencia de la reacción adversa en el casillero correspondiente. Es relevante saber si originó una hospitalización, o prolongó los días de una hospitalización en curso. Este dato permitirá evaluar la gravedad del evento.
COMENTARIOS
Incluir cualquier antecedente clínico relevante/ tales como patología de base, alergias previas, enfermedades concomitantes, exposición previa a los medicamentos, datos de análisis de laboratorio, etc.
En este apartado puede complementar el caso y detallar el resultado de la suspensión y/o readministración del fármaco. Si necesita más espacio, agregar hoja anexa.
Es especialmente relevante en este apartado el describir otras situaciones que pudieran constituir causas alternativas de la sintomatología que presenta el paciente; ejemplo: Estados de estrés o ansiedad, excesos o desajustes alimenticios, exposición a alimentos o animales a los cuales es alérgico, etc.
DATOS DEL INFORMANTE
Indique su nombre, profesión, ciudad, establecimiento a que pertenece, teléfono, fax y correo electrónico.
Esta información será de gran utilidad para obtener información adicional en el caso que sea necesario y para comunicarle si están descritos otros casos similares a los reportados por Ud. en el país o en el extranjero.
Debe registrar la fecha de reporte. Es importante señalar en el casillero correspondiente si este reporte es inicial o es un seguimiento a un reporte anterior.
Cuatro. Corresponderá a la Unidad de Auditoría Interna del Instituto velar por la observancia del cumplimiento de este Procedimiento, así como de las normas legales que correspondan, sin perjuicio de las atribuciones y funciones que el ordenamiento jurídico encomienda a la Contraloría General de la República.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- María Teresa Valenzuela Bravo, Directora.