ESTABLECE REQUERIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE PLAGUICIDAS PARA CONTROL DE ESPECIES DAÑINAS Y PLAGAS EN ECOSISTEMAS NATURALES

    Núm. 6.979 exenta.- Santiago, 28 de noviembre de 2012.- Vistos: La Ley Nº 18.755 Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; la Ley Nº 4.601 sobre Caza; la Ley Nº 20.283 sobre Recuperación del Bosque Nativo y Fomento Forestal; el decreto ley Nº 3.557 de 1980 sobre Protección Agrícola; el decreto supremo del Ministerio de Agricultura, Nº 5 de 1998, que aprueba Reglamento de la Ley de Caza; las resoluciones del Servicio Agrícola y Ganadero Nos 386 de 1983, 2.229 de 2001, 1.498 de 1991, 3.670 de 1999 y 2.433 de 2012 y la resolución GG 40 de 29 de marzo de 2006 de Empresa de Ferrocarriles del Estado, sobre Norma de Seguridad de Transporte de Sustancias Peligrosas (NS-09-71-0).

    Considerando:

    1. Que es competencia del Servicio Agrícola y Ganadero regular, restringir o prohibir la fabricación, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación de los plaguicidas.
    2. Que es competencia del Servicio Agrícola y Ganadero restringir, en conformidad a las leyes que regulan la materia, mediante resolución fundada del Director Nacional, el uso o aplicación de agroquímicos en determinadas áreas de zonas agroecológicas del país, cuando ello perjudique la salud animal o vegetal, o la conservación de los recursos naturales renovables.
    3. Que por lo diverso de las especies dañinas y plagas, y lo diverso de los ecosistemas naturales sobre los cuales estas especies pueden producir daño, es necesario establecer requisitos diferenciados para la autorización de los plaguicidas para el control de estas especies para ser aplicados en ecosistemas naturales o con fines de investigación en ecosistemas naturales.

    Resuelvo:

    Establézcanse las siguientes disposiciones para regular la solicitud de autorización de aplicación de un plaguicida con fines de control o de investigación de aquellas especies calificadas de dañinas y plagas en ecosistemas naturales.

1.  Para la presente resolución se entenderá por:
    1.1  Ecosistema Natural: Complejo dinámico de
          comunidades vegetales, animales y de
          microorganismos y su medio no viviente en
          ámbitos silvestres, que interactúan como unidad
          funcional.
    1.2  Plan de aplicación: Documento que contiene
          información sobre la metodología de aplicación
          necesaria para prevenir riesgos sobre los
          recursos naturales renovables, en particular
          sobre especies de flora y fauna silvestre no
          objetivos del control, suelo y recursos
          hídricos.
    1.3  Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo vegetal
          o animal o agente patógeno dañino para las
          plantas o productos vegetales.
2.  Alcance de la autorización:
    2.1  La autorización será caso a caso tanto para el
          plaguicida y el uso específico que se solicita,
          no permitiéndose su comercialización en el
          ámbito de esta autorización.
  2.2    Los plaguicidas que contengan agentes de control
          basados en material biológico de origen exótico,
          o plaguicidas naturales basados en extracto de
          origen animal deberán cumplir con la
          autorización sanitaria previa del Servicio.
3.  Del producto:
    3.1  El producto que se pretende utilizar para la
          aplicación con fines de control o de
          investigación de las especies dañinas o plagas
          en ecosistemas naturales podrá autorizarse de
          acuerdo a lo siguiente:
          3.1.1 Cuando el producto cuente con registro del
                Servicio para el uso que se indica en la
                solicitud de aplicación, el solicitante
                deberá presentar el Plan de Aplicación.
          3.1.2 Cuando el producto cuente con registro del
                Servicio, pero no para el uso de que se
                indica en la solicitud de aplicación, el
                solicitante deberá presentar los
                antecedentes técnicos indicados en los
                numerales 3.2, 3.3, 3.4 y 3.5 este último
                si corresponde, sobre la aplicabilidad del
                producto para ese uso y el Plan de
                Aplicación.
          3.1.3 Cuando el producto no cuente con registro
                vigente ante el Servicio, el interesado
                deberá presentar los antecedentes técnicos
                del ingrediente activo y del producto
                formulado indicados en los numerales 4 y
                5, los de los numerales 3.2, 3.3, 3.4 y
                3.5 este último si corresponde, y el Plan
                de Aplicación.
    3.2  Los datos sobre la eficacia, en los casos de los
          numerales 3.1.2 y 3.1.3, se considerarán sólo
          como referencia respecto de las dosis que se
          propongan para el uso específico que se evalúa
          para la autorización. En este punto los
          antecedentes que se deberán presentar son los
          siguientes:
          a.  Uso específico al que se destinará.
          b.  Efectos esperados sobre las especies
              dañinas y si corresponde en la flora.
          c.  Condiciones en que el producto se
              utilizará.
          d.  Instrucciones de uso
              d.1.  Dosis propuesta
              d.2.  Número de aplicaciones y momentos de
                    aplicación
              d.3.  Métodos de aplicación
              d.4.  Tiempo requerido de reingreso al área
                    tratada
              d.5.  Períodos de carencia
              d.6.  Fitotoxicidad.
          e.  Antecedentes del uso propuesto en otros
              países.
    3.3  Respecto de los efectos ecotoxicológicos se
          deberá presentar una comparación de las
          características de los componentes ambientales,
          agua, suelo y bióticos de los ensayos,
          utilizados para solicitar la autorización del
          plaguicida con los componentes ambientales del
          sitio de aplicación propuesto.
    3.4  La no presentación de cualquier información
          requerida por el Servicio por la presente
          resolución deberá estar acompañada de una
          justificación técnica en base a la naturaleza
          del plaguicida y su ámbito de aplicación a
          objeto que el Servicio pueda reconsiderar su
          obligatoriedad.
    3.5  La presentación de información de plaguicidas
          naturales biológicos, químicos o semioquímicos,
          se podrá adaptar de acuerdo a los antecedentes
          técnicos, en atención a la naturaleza del
          producto.
    3.6  El o los lotes autorizados deberán estar
          acompañados de sus correspondientes Certificados
          de Análisis. Para el caso de la sustancia activa
          grado técnico debe cumplir con la pureza mínima
          establecida en la resolución de autorización.
          Para el caso de los productos formulados se
          podrá calificar conforme a la resolución que
          fija tolerancia para la interpretación de los
          análisis de contenido de plaguicidas.
    3.7  Envase y etiquetado
          3.7.1 En el caso de plaguicidas que cuenten con
                registro del Servicio para otros usos
                distintos al propuesto, deberá cumplir con
                la normativa que establece los requisitos
                de los envases de los plaguicidas de uso
                agrícola. La autorización conforme a la
                presente resolución no permitirá al
                titular poder incorporar en la etiqueta el
                uso propuesto en ecosistemas naturales.
          3.7.2 En el caso de plaguicidas que no cuenten
                con registro, la unidad de embalaje deberá
                indicar:
                i.  Nombre común y químico de la
                    sustancia activa del plaguicida.
                ii.  Contenido de la sustancia activa
                    pura.
                iii. Formulación de acuerdo a la
                    resolución que establece denominación
                    y códigos de formulación de
                    plaguicidas.
                iv.  Nombre y dirección del fabricante.
                v.  Categorización toxicológica de
                    acuerdo a resolución que establece
                    categorización toxicológica de los
                    plaguicidas.
                vi.  La información prevista en la
                    normativa internacional de comercio y
                    transporte.
                vii. Otra información de precauciones y
                    advertencias o de condiciones de
                    almacenamiento.
4.  Antecedentes técnicos de la sustancia activa (grado técnico):
    4.1. Identidad de la sustancia activa.
          i.  Fabricante (nombre, dirección)
          ii.  Nombre común, nombre químico (UIQPA/IUPAC,
              CA); fórmula empírica, fórmula estructural;
              masa molecular; Nº CAS, Nº CE, Nº
              CICAP/CIPAC; número de código experimental
              y grupo químico al que pertenece.
          iii. Grado de pureza (contenido mínimo de
              sustancia activa en g/kg).
          iv.  Isómeros: Identidad. (Nombre químico UIQPA
              y CA; nombre común; su fórmula empírica y
              estructural; número CAS, CE y CICAP, y masa
              molecular), proporción en que se
              encuentran, y contenido mínimo en g/kg
              cuando son isómeros activos y cuando son
              isómeros inactivos señalar el contenido
              máximo en g/kg.
          v.  Impurezas y subproductos, identificándolas
              con su nombre químico UIQPA y CA; nombre
              común, si existe; su fórmula empírica y
              estructural; número CAS, CE y CICAP (si
              existe) y masa molecular.
              a.  De contenido mayor o igual a 1 g/kg,
                    si no tienen efectos adversos, indicar
                    su contenido máximo en g/kg.
              b.  De cualquier contenido, si tienen
                    efectos adversos (aclarar y
                    especificar esos efectos observados,
                    por ej. efectos toxicológicos,
                    ecotoxicológicos o medioambientales, o
                    efectos sobre la estabilidad de la
                    sustancia activa).
          vi.  Aditivos (ej.: estabilizantes): Indicar
              identidad (nombre químico UIQPA y CA;
              nombre común, si existe; su fórmula
              empírica y estructural; número CAS, CE y
              CICAP (si existe), y masa molecular.
              En caso que el aditivo sea una mezcla,
              señalar nombre y Nº CAS y CE de cada
              componente); función y contenido máximo en
              g/kg.

    La información de los puntos iii al vi, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo original, emitido por el fabricante.

    4.2  Efectos sobre el medioambiente de la sustancia activa.
    Condiciones de los informes presentados como antecedentes técnicos: Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, identificando claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado.
    Se debe identificar la sustancia de ensayo incluyendo la pureza y el perfil de impurezas de la sustancia activa grado técnico, exceptuando cuando se trate de material radiomarcado. En este último caso, se debe marcar, en uno o más lugares, según se considere necesario, de modo que faciliten la localización de las rutas metabólicas y de degradación, así como la investigación sobre la distribución de la sustancia activa y sus metabolitos y productos de reacción y degradación en el medio ambiente.
    Cuando los metabolitos, productos de reacción y de degradación presenten riesgos pertinentes para los organismos no objetivos o sobre calidad del agua, suelo o atmósfera, o cuando no se puedan valorar a partir de los resultados de la sustancia activa, deberán presentarse estudios para estos casos.
    Respecto del componente suelo, en los informes de los estudios deberá adjuntarse toda información relevante sobre el tipo de suelos utilizados y sus propiedades fisicoquímicas. Para los estudios de degradación que se presenten se deberá identificar determinar la biomasa microbiana antes y después del ensayo.
    Los estudios se deben llevar a cabo con muestras recién extraídas. Para el caso de utilizar muestras almacenadas, deben presentarse las condiciones de almacenamiento. Para períodos muy largos de almacenamiento, sólo se podrán usar en ensayos de adsorción y desorción. Las muestras deben tomarse de acuerdo a la norma ISO 10381-6 (Calidad del suelo - Muestreo - Guía para la toma, manejo y almacenamiento de muestras de suelos para el estudio de procesos microbianos en laboratorio). Se deberá justificar y comunicar cualquier desviación a esa norma.
    Los antecedentes que se deberán presentar son los siguientes:

4.2.1. Comportamiento en el Suelo
a.  Tasa y vías de degradación (hasta 90%), procesos que intervienen, y metabolitos y productos de degradación.
    a.1. Tasa de degradación.
          a.1.1. Estudios de laboratorio.
                -  Degradación aeróbica. Estudio de
                    degradación aeróbica de la sustancia
                    activa para 3 tipos de suelos. Estudio
                    de degradación aeróbica de metabolitos
                    y productos de degradación y de
                    reacción que puedan encontrarse en el
                    suelo y que representen más del 10% de
                    la sustancia activa añadida, deberá
                    realizarse en 3 tipos de suelos.
                -  Degradación anaeróbica. Estudio de
                    degradación anaeróbica de la sustancia
                    activa para el mismo estudio realizado
                    en el numeral 4.2.1.a.1.3.
                -  Estudio de degradación anaeróbica de
                    metabolitos y productos de degradación
                    y de reacción que puedan encontrarse
                    en el suelo y que representen más del
                    10% de la sustancia activa añadida,
                    deberá realizarse en 1 tipo de suelo.
          a.1.2  Estudios de campo.
                -  Estudio de disipación en el suelo.
                    Determinación de tiempos de
                    degradación TD50 y TD90, e informar
                    sobre metabolitos y productos de
                    degradación, cuando corresponda.
                    Estudios sobre 4 suelos, con duración
                    hasta la disipación de 90%. No exceder
                    de 24 meses.
                -  Estudio de residuos en el suelo,
                    cuando corresponda.
                -  Estudio de acumulación en el suelo,
                    cuando corresponda.
          a.1.3. Vías de degradación.
                -  Degradación aerobia. Estudio para un
                    tipo de suelo.
                -  Degradación anaerobia. Estudio para un
                    tipo de suelo.
                -  Fotólisis en el suelo. Estudio para un
                    tipo de suelo.
b.  Adsorción y desorción. Realizado para la sustancia activa y metabolitos, productos de degradación y de reacción que representen más del 10% de la sustancia activa añadida. Estudios sobre tres suelos.
c.  Movilidad en el suelo.
    c.1. Estudios de lixiviación en columna, realizados
          para la sustancia activa y, si es posible, para
          los metabolitos y productos de degradación y de
          reacción. Estudio sobre cuatro tipos de suelos,
          cuando el estudio de adsorción/desorción no haya
          dado resultados fiables.
    c.2. Lixiviación en columnas de residuos envejecidos.
    c.3. Estudios con lisímetros o estudios de
          lixiviación sobre el terreno, cuando
          corresponda.

4.2.2 Comportamiento en el Agua y en el Aire.
a.  Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
    a.1. Degradación hidrolítica. Deberán incluirse los
          metabolitos y los productos de degradación y
          reacción que representen más del 10% de la
          cantidad de sustancia activa añadida.
    a.2. Degradación fotoquímica. Deberán incluirse los
          metabolitos y los productos de degradación y
          reacción que representen más del 10% de la
          cantidad de sustancia activa añadida.
    a.3. Degradación biológica.
          a.3.1. Biodegradabilidad inmediata.
          a.3.2. Estudios de agua y sedimentos.
    a.4. Degradación en la zona saturada, cuando
          corresponda.
b.  Tasa y vías de degradación en el aire para substancias volátiles y fumigantes (si no fueron especificados en las propiedades físicas y químicas).

4.2.3 Definición de los residuos.

Deberá proponerse una definición de los residuos en función de la composición química de los residuos presentes en el suelo, en el agua, o la atmósfera y derivados del uso real o propuesto del producto que contenga la sustancia activa, teniendo en cuenta los niveles en que se presenten y sus repercusiones toxicológicas y medioambientales.

4.2.4 Datos relativos al seguimiento.

Deberán facilitarse datos relativos al destino y comportamiento de la sustancia activa y de los metabolitos y los productos de degradación y de reacción.

4.2.5 Efectos ecotoxicológicos.
a.  Efectos sobre las aves.
    a.1. Toxicidad oral aguda. Estudio para una especie
          (codorniz japonesa o americana, o ánade real).
    a.2. Toxicidad alimentaria a corto plazo. Estudio
          para una especie (codorniz o ánade real). Cuando
          nivel sin efectos observados (NSEO) oral agudo
          <500 mg/kg masa corporal o concentración sin
          efectos observados (CSEO) a corto plazo <500
          mg/kg de alimento, se realizará ensayo en
          segunda especie.
    a.3. Toxicidad subcrónica y reproducción.
b.    Efectos sobre organismos acuáticos.
    b.1. Toxicidad aguda para peces. Estudio para trucha
          arcoiris y una especie de agua caliente.
    b.2. Toxicidad crónica para peces.
          -    Ensayo sobre toxicidad crónica en los
              juveniles. Estudio para trucha arcoiris.
          -    Ensayo sobre toxicidad en las primeras
              fases de la vida de los peces.
          -    Ensayo sobre el ciclo vital de los peces.
    b.3  Bioconcentración en peces. Se determinará el
          potencial de bioconcentración de las sustancias
          activas, de los metabolitos y de los productos
          de degradación y de reacción que probablemente
          se acumulen en los tejidos grasos (cuando log
          Pow >3).
    b.4. Toxicidad aguda para los invertebrados
          acuáticos.
          -    Estudio para Daphnia sp.
          -    Estudios, cuando corresponda, para una
              especie de cada uno de los siguientes
              grupos: Insectos acuáticos, crustáceos
              (distinto de dáfnidos) y moluscos
              gasterópodos acuáticos.
    b.5. Estudios crónicos para los invertebrados
          acuáticos.
          -    Estudio para Daphnia sp., incluyendo
              inmovilización, reproducción y crecimiento
              (talla de individuos parentales).
          -    Estudios para una especie de insecto
              acuático o molusco gasterópodo acuático.
    b.6. Efectos sobre el crecimiento de las algas.
          Incluyendo las siguientes variables de
          respuesta: Rendimiento y tasa de crecimiento.
          Para los herbicidas debe incluirse una segunda
          especie de un grupo taxonómico diferente.
    b.7. Efectos sobre organismos que viven en
          sedimentos. Efectos de sobrevivencia y de
          desarrollo, incluidos efectos de emergencia de
          Chironomus.
    b.8. Plantas acuáticas.

c.  Efectos sobre organismos distintos al objetivo.
    c.1. Toxicidad para abejas.
          -    Toxicidad aguda oral y de contacto.
          -    Ensayo sobre la alimentación de colonias de
              abejas (para el caso de regulador de
              crecimiento de insectos).
    c.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos.
          -    Estudio para ácaro parasitoide (Aphidius
              rhopalosiphi)
          -    Estudio para ácaro depredador
              (Typholodromus pyri)
          -    Estudios para dos especies relacionadas con
              la aplicación del plaguicida
              (preferentemente depredador terrestre y
              depredador de follaje).
    c.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisenia
          foetida).
    c.4. Toxicidad para microorganismos del suelo no
          objetivo.
          -    Transformación de nitrógeno.
          -    Mineralización de carbono.
    c.5. Estudios en otros organismos (flora y fauna) que
          se consideren en situación de riesgo. Deberá
          enviarse un resumen de los datos procedentes de
          ensayos previos utilizados para evaluar la
          actividad biológica y fijación del intervalo de
          dosis, positivo o negativo, que facilite
          información sobre los posibles efectos en
          especies (flora y fauna) no objetivo.

5.  Antecedentes técnicos del producto formulado.
    5.1. Descripción general.
          i. Formulador (nombre y dirección (y RUT si es
            nacional).
          ii. Nombre comercial.
          iii. Código experimental y otros nombres.
          iv. Clase de uso a que se destina o Aptitud
              (herbicida, insecticida, etc.).
          v. Tipo de formulación (polvo mojable,
            concentrado emulsionable, etc.).

    5.2. Composición.

    El contenido deberá expresarse en g/kg o g/l. Adicionalmente, deberá establecerse el contenido por la formulación o presentación, tal como las tabletas, placas, mangas, etc.
    Para el caso de las sustancias activas que, en el producto formulado, se formen sales, ésteres o aminas, se debe expresar la identidad y contenido equivalente a la forma ácida o iónica correspondiente. En este caso se debe señalar la identidad y cantidad del coformulante con el que se formó la sal, el éster o la amina.
    Para el caso de la sustancia activa que posea isómeros, se debe informar de la proporción de isómeros activos presentes, y la proporción de isómeros inactivos.
    Para el caso de los proplaguicidas, se debe expresar la cantidad de plaguicida que se puede formar a partir del contenido por unidad de masa y por la formulación o presentación (tabletas, placas, mangas, etc.).
    Para el caso que un coformulante, se solicitará información adicional, si esto no queda debidamente respaldado con la Hoja de Datos de Seguridad (HDS) correspondiente.
    La información referente a la sustancia activa y a coformulantes deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo original emitido por el formulador.

a.  Sustancia(s) activa(s).
    -    Identidad de la sustancia activa. Nombre común,
          nombre químico UIQPA/IUPAC y CA, número CAS, CE
          y CICAP/CIPAC, indicando sales, ésteres, aminas,
          aniones o cationes presentes.
    -    Contenido de sustancia activa grado técnico.
    -    Contenido de sustancia activa pura.

b.  Métodos para el análisis de la sustancia activa.
    b.1. Método de análisis para la determinación de la
          sustancia activa en la formulación. En caso que
          la formulación contenga más de una sustancia
          activa, establecer un método que sea capaz de
          determinar cada una de ellas en presencia de las
          otras sustancias activas.
    b.2. Métodos analíticos para la determinación de
          impurezas relevantes (que pueden haberse formado
          debido a fabricación o degradación mediante
          almacenamiento) en la formulación.
    b.3. Parámetros analíticos:
    -    Linealidad.
    -    Límite de detección y cuantificación.
    -    Especificidad.
    -    Exactitud y repetibilidad.
    b.4.  Métodos analíticos para residuos.

c.  Coformulantes
    -    Identidad de la sustancia activa. Nombre común,
          nombre químico UIQPA y CA, fórmula estructural,
          número CAS y CE, o cuando sea una mezcla indicar
          la identidad de los componentes, y nombre
          comercial.
    -    Contenido.
    -    Función.
    -    Uso del coformulante en alimentos, alimentos
          para animales, medicamentos o cosméticos.
    -    Información toxicológica, ecotoxicológica o
          ambiental. Respaldar con Hoja de Datos de
          Seguridad (HDS) del proveedor del coformulante.

    5.3. Propiedades físicas y químicas.

    La información contenida en los informes que se presenten como antecedente técnico de las propiedades físicas y químicas del producto formulado, deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el formulador, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad.

    Deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto objeto de la solicitud. Se deberán enumerar detalladamente los parámetros y justificar las diferencias entre uno y otro.

a.  Aspecto.
    -    Estado físico.
    -    Color.
    -    Olor.

b.  Estabilidad en el almacenamiento y vida útil. Efectos de la luz, la temperatura y la humedad respecto de su composición y a las propiedades físicas relacionadas con el uso.
    b.1. Estabilidad de almacenamiento (14 d / 54 °C). Si
          el formulado es termosensible, aplicar otras
          condiciones (p. ej. 8 semanas / 40 °C; 12
          semanas/ 35 °C; 18 semanas/ 30 °C). Si el
          contenido de sustancia activa ha disminuido más
          de un 5%, se debe establecer el contenido mínimo
          y los productos de degradación.
    b.2. Estabilidad de almacenamiento a bajas
          temperaturas, para formulados líquidos.
    b.3. Vida útil a temperatura ambiente. Si es menor a
          2 años, indicar en meses y las condiciones de
          temperatura adecuada.

c.  Densidad.
    c.1. Densidad absoluta.
    c.2. Densidad relativa.
    c.3. Densidad aparente, para polvos y granulados.
    -    Densidad aparente suelta.
    -    Densidad aparente compactada.
d.  Inflamabilidad y propiedades relacionadas.
    d.1. Para líquidos, punto de inflamación y
          autoinflamabilidad.
    d.2. Para sólidos, inflamabilidad y
          autoinflamabilidad.
    d.3. Para gases, inflamabilidad y autoinflamabilidad.
    d.4. Para sustancias que desprendan gases
          inflamables, inflamabilidad.
e.  Acidez/Alcalinidad y pH. Determinar acidez para pH <4 y Alcalinidad para pH >10. Para formulaciones que se aplican con agua, determinar el pH con una dilución, emulsión o dispersión del formulado al 1%.
f.  Explosividad.
g.  Propiedades oxidantes o comburentes, para sólidos o líquidos.
h.  Viscosidad.
    h.1. Viscosidad dinámica, para formulaciones
          líquidas.
    h.2. Viscosidad cinemática, para formulaciones
          líquidas de ultra bajo volumen.
i.  Tensión superficial, para formulaciones líquidas.

    5.4. Propiedades físicas y químicas relacionadas con el uso.

    La información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el formulador, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad.
    Los ensayos deben hacerse dependiendo de la aplicabilidad de los métodos de ensayos fisicoquímicos. Las formulaciones abajo consignadas son ejemplos. Para el caso de formulaciones no indicadas, se deben enviar las determinaciones que correspondan a ésta.
    Deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto objeto de la solicitud. Se enumerarán detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
    Los antecedentes que se deberán presentar, dependiendo de la formulación, son los siguientes:

a.  Humectabilidad (para formulaciones sólidas a ser dispersados o disueltos en agua para su utilización, como por ej. polvos mojables, polvos solubles, granulados solubles y granulados dispersables).
b.  Persistencia de espuma (para formulaciones que se aplican con agua).
c.  Suspensibilidad (para formulaciones dispersables en agua, como por ej.: los polvos mojables, los granulados dispersables, suspensiones de encapsulado y las suspensiones concentradas).
d.  Dispersibilidad (para formulaciones dispersables en agua, como por ej.: las suspensiones concentradas, suspensiones de encapsulado y los granulados dispersables).
e.  Análisis granulométrico en húmedo (para formulaciones dispersables en agua, como por ejemplo: los polvos mojables, las suspensiones concentradas, las suspensiones concentradas para tratamiento de semillas, las dispersiones oleosas, los granulados dispersables, las suspensiones de encapsulado, los concentrados dispersables, las suspo-emulsiones, las tabletas solubles, las tabletas dispersables, los gránulos emulsionables, y los polvos emulsionables).
f.  Análisis granulométrico en seco (para polvos, granulados, y los granulados dispersables).
g.  Granulometría de las partículas (para polvos, como por ejemplo, los polvos secos, los polvos mojables y para polvo proveniente de formulaciones granuladas cuando es importante la exposición al operador).
h.  Intervalo nominal de tamaños (para los granulados y los granulados dispersables).
i.    Pulverulencia (para los granulados, los granulados dispersables y los granulados solubles).
j.  Resistencia al atrito o a la abrasión (para granulados como p. ej. los granulados, los granulados dispersables, los granulados solubles y los gránulos emulsionables).
k.  Integridad o friabilidad (para tabletas, como por ej., las tabletas de aplicación directa, las tabletas solubles y las tabletas dispersables).
l.  Emulsionabilidad, estabilidad de la emulsión y reemulsificación (para formulaciones que formen emulsiones, como por ejemplo: los concentrados emulsionables, emulsiones aceite en agua y microemulsiones).
m.  Soltura o fluidez (para polvos y granulados).
n.  Fluidibilidad (para las suspensiones).
o.  Espolvoreabilidad (para polvos).
p.  Adherencia y distribución sobre las semillas (para formulaciones aplicadas al tratamiento de semillas).
q.  Corrosividad.
r.  Incompatibilidad con otros productos (ej: fitosanitarios y fertilizantes).
s.  Compatibilidad (física, química y biológica) con otros productos (ej: fitosanitarios y fertilizantes).
t.  Dispersión (para los granulados dispersables).
u.  Desprendimiento de gas (para los generadores de gas).
v.  Índice de sulfonación (para aceites minerales).
w.  Índice de yodo e índice de saponificación (para aceites vegetales).
x.  Solubilidad / miscibilidad en agua (cuando la formulación se aplica con agua).
y.  Solubilidad / miscibilidad en disolventes orgánicos (cuando la formulación se aplica con disolventes orgánicos).
z.  Otras propiedades para formulaciones específicas.

    5.5. Datos sobre eficacia.

    Los datos de eficacia serán considerados como referencia respecto de la dosis propuesta en el plan de aplicación propuesto.
    Los antecedentes que se deberán presentar son los siguientes:

f.  Ámbito de aplicación (campo, invernáculo, etc.).
g.  Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
h.  Condiciones en que el producto puede, o no, ser utilizado.
i.  Instrucciones de uso.
    d.1. Cultivo.
    d.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su
          nombre común y científico).
    d.3. Dosis.
    d.4. Número y momentos de aplicación.
    d.5. Métodos de aplicación.
    d.6. Tiempo de reingreso al área tratada.
    d.7. Períodos de carencia.
    d.8. Efectos sobre cultivos siguientes.
    d.9. Fitotoxicidad.
j.  Usos aprobados en otros países.

    La información requerida en los puntos d.1 a d.6 deberá venir respaldada completamente por los resultados de los ensayos de eficacia realizados en el extranjero, o bien, por experiencia previa en el país obtenida en base a la presente resolución.
    El resto de los numerales deberá ser respaldado por la información técnica correspondiente.

    5.6. Envases propuestos.

    La información de los envases debe respaldarse con fichas técnicas del fabricante de los envases. La acción del producto formulado al envase debe respaldarse con el estudio correspondiente.
a.  Envases.
    a.1. Tipo(s).
    a.2. Material(es).
    a.3. Capacidad(es).
    a.4. Resistencia
          - Resistencia al impacto
          - Resistencia a la compresión
          - Ensayo de hermeticidad.
    a.5. Cantidad de envases por caja o por unidad de
          embalaje.
    a.6. Sistema de cierre.
b.  Acción del producto sobre el material de los envases.
c.  Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.

    5.7. Datos sobre el manejo del plaguicida.

    Respaldada con Hoja de Datos de Seguridad (HDS) original emitida por el formulador, o bien, una declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el producto formulado. Se debe adjuntar la Hoja de Datos de Seguridad (HDS) y Hoja de Datos de Seguridad de Transporte (HDST) para Chile.

a.  Procedimientos para la eliminación (destrucción) o la descontaminación del producto formulado y su envase.
    a.1. Posibilidades de neutralización o inactivación.
          Procedimientos de neutralización o inactivación
          en caso de derrames accidentales. Se
          especificarán los productos obtenidos de la
          neutralización o inactivación.
    a.2. Incineración controlada.
    a.3. Otros. Describirán detalladamente los demás
          métodos propuestos para la eliminación de
          productos formulados.
b.  Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
c.  Procedimientos de limpieza y descontaminación de los equipos de aplicación.
d.  Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio, o derrame en pavimento, suelos y cuerpos de agua.
e.  Información sobre equipos de protección individual.

    5.8. Residuos de los productos, alimentos y alimento de animales tratados.

a.  Estudios de metabolismo, distribución y expresión de los residuos en las plantas o el ganado.
b.  Ensayos de residuos.
    Datos de residuos obtenidos en base a ensayos protocolizados, según las normas internacionales. Determinar, cuando proceda, el nivel de los residuos del plaguicida al momento de la cosecha del cultivo, en conformidad con las instrucciones de uso. Esta información deberá venir respaldada con determinaciones realizadas con el plaguicida en evaluación. Cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén según las normas sobre buena práctica agrícola (BPA) propuestas.
    Determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los depósitos del producto fitosanitario.
c.  Estudios de nutrición del ganado.
    El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o cultivos forrajeros.
d.  Efectos de la transformación industrial, cuando corresponda.
    Establecer si durante la transformación aparecen en las materias primas productos de descomposición o reacción de los residuos que puedan requerir una evaluación de riesgos independiente.
    Determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los diferentes productos intermedios y finales y estimar los factores de transferencia.
e.  Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos.
    Deberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presentados en esta sección. Deberá incluirse una valoración crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones, con referencia especial a los riesgos para las personas y los animales y a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.
    Cuando se hayan presentado datos sobre metabolismo, deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.
    Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en las plantas y los animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados, en caso de que se hayan facilitado datos sobre metabolismo.

    5.9. Datos toxicológicos.

    Condiciones de los informes presentados como antecedentes técnicos: Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el formulador del producto que va a ser evaluado, identificando claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables técnicos y de calidad del estudio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los puntos finales, y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder al producto formulado que va a ser evaluado.
    En relación a la influencia que pueden tener las impurezas y otros componentes en la toxicología, se debe identificar detalladamente la sustancia de ensayo incluyendo especificación del producto formulado.
a.  Toxicidad aguda para mamíferos.
    a.1. Oral (ratas, producto formulado).
    a.2. Dérmica (ratas, producto formulado).
    a.3. Inhalatoria (ratas, producto formulado).
    a.4. Irritación cutánea (conejos, producto
          formulado).
    a.5. Irritación ocular (conejos, producto formulado).
    a.6. Sensibilización cutánea. (in vivo o in vitro,
          producto formulado).

b.  Mutagenicidad (para productos hechos con mezclas).
c.  Estudios suplementarios para asociaciones de productos formulados. En algunos casos, será necesario hacer los ensayos de toxicidad aguda para mamíferos indicados en la letra a precedente, cuando se recomiende mezclar con otros productos formulados (incluyendo coadyuvantes), en base al análisis de la información disponible.
d.  Informaciones médicas obligatorias.
    d.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
    d.2. Tratamientos propuestos.
          - Primeros auxilios.
          - Antídoto.
          - Tratamiento médico.
e.  Informaciones médicas complementarias (cuando estén disponibles).
    e.1. Observación sobre efectos de la exposición de la
          población no laboralmente expuesta y estudios
          epidemiológicos.
    e.2. Observación directa de casos clínicos,
          accidentales y deliberados.
f.  Datos sobre la exposición.
    f.1. Exposición del operador. Se deberá obtener y
          facilitar información suficiente para poder
          determinar el alcance de la exposición a la
          sustancia o sustancias activas o a los
          componentes toxicológicamente relevantes del
          producto fitosanitario que probablemente se
          produzca en las condiciones de uso propuestas.
    f.2. Exposición de los circundantes. Deberán
          facilitarse datos suficientes que permitan
          llevar a cabo una selección de las condiciones
          de uso adecuadas, entre ellas la exclusión de
          los circunstantes de las zonas de tratamiento y
          las distancias de separación.
    f.3. Exposición de los trabajadores. Deberá
          facilitarse la información suficiente que
          permita seleccionar medidas de protección
          adecuadas, incluidos los períodos de espera y de
          reentrada.
g.  Absorción dérmica. El estudio deberá realizarse cuando la exposición dérmica constituya una vía de exposición importante y cuando la evaluación de riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con la salud.

    5.10. Efectos sobre el medioambiente del producto formulado.

    Condiciones de los informes presentados como antecedentes técnicos: Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el formulador del producto va a ser evaluado, identificando claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado.
    Puede ser necesario llevar a cabo estudios para metabolitos y productos de reacción y de degradación, cuando estos presenten riesgos pertinentes para los organismos no objetivos o la calidad del agua, suelo o atmósfera, o cuando no se puedan valorar a partir de los resultados de la sustancia activa. Hay que tener en cuenta la información de los estudios toxicológicos y de residuos.
    Respecto del componente suelo, en los informes de los estudios deberán adjuntarse toda información relevante sobre el tipo de suelos utilizados y sus propiedades fisicoquímicas. Para los estudios de degradación que se presenten se deberá identificar determinar la biomasa microbiana antes y después del ensayo.
    Los estudios se deben llevar a cabo con muestras recién extraídas. Para el caso de utilizar muestras almacenadas, deben presentarse las condiciones de almacenamiento. Para períodos muy largos de almacenamiento, sólo se podrán usar en ensayos de adsorción y desorción. Las muestras deben tomarse de acuerdo a la norma ISO 10381-6 (Calidad del suelo - Muestreo - Guía para la toma, manejo y almacenamiento de muestras de suelos para el estudio de proceso microbianos en laboratorio). Se deberá justificar y comunicar cualquier desviación a esa norma.
    Se debe hacer estimación realista de Concentraciones Previstas en el ambiente (CPA/PEC) en el suelo, aguas superficiales y subterráneas y en el aire, de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción, considerando los usos previstos y el caso menos favorable. Para estos efectos se debe considerar:
    -    Concentración Prevista en el suelo (CPAs): Nivel
          de residuos de la capa superior del suelo a los
          que pueden estar expuesto (de forma aguda o
          crónica) organismo no objetivo del suelo.
    -    Concentración Prevista en aguas superficiales
          (CPAasup): Nivel de residuos en aguas
          superficiales (de las que puede extraerse agua
          potable) a los que pueden estar expuesto
          organismos acuáticos no objetivo.
    -    Concentración Prevista en aguas subterráneas
          (CPAasub): Nivel de residuos en aguas
          subterráneas.
    -    Concentración Prevista en el aire (CPAa): Nivel
          de residuos de la atmósfera a los que pueden
          estar expuesto de forma aguda o crónica los
          seres humanos, los animales y otros organismos
          no objetivo.
    -    Las estimaciones pueden hacerse mediante los
          métodos de riesgos medioambientales de la
          OEPP/EPPO que facilitan un sistema práctico para
          realizar estas estimaciones.

    Cuando se utilice modelo, se deberá efectuar una estimación lo más exacta posible de todos los procesos que intervengan, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas. Apoyarse en mediciones fiables, siempre que sea posible, realizadas en circunstancias relevantes para el uso del modelo. Los modelos deberán corresponder a las condiciones de la zona de uso.
    Los antecedentes que se deberán presentar son los siguientes:

    5.10.1. Comportamiento en el Suelo

a.  Tasa de degradación
    a.1. Estudios de laboratorio. Se realizará estos
          ensayos cuando no sea posible extrapolar de los
          ensayos realizados para la sustancia activa
          conforme a lo requerido en el numeral
          4.2.1.a.1.1, tal como ocurre con productos de
          liberación lenta.
          a.1.1. Degradación aeróbica. Estudio de
                degradación aeróbica de la sustancia
                activa para 3 tipos de suelos. Estudio de
                degradación aeróbica de metabolitos y
                productos de degradación y de reacción
                que puedan encontrarse en el suelo y que
                representen más del 10% de la sustancia
                activa añadida, deberá realizarse en 3
                tipos de suelos.
          a.1.2. Degradación anaeróbica. Estudio de
                degradación anaeróbica de la sustancia
                activa para 1 suelo. Estudio de
                degradación anaeróbica de metabolitos y
                productos de degradación y de reacción
                que puedan encontrarse en el suelo y que
                representen más del 10% de la sustancia
                activa añadida.
    a.2. Estudios de campo. Se realizarán estos ensayos
          cuando no sea posible extrapolar de los ensayos
          realizados para la sustancia activa conforme a
          lo requerido en el numeral 4.2.1.a.1.2, tal como
          ocurre con productos de liberación lenta.
          a.2.1. Estudio de disipación en el suelo.
                Determinación de TD50 y TD90, e informar
                sobre metabolitos y productos de
                degradación, cuando corresponda. Estudios
                sobre 4 suelos, con duración hasta la
                disipación de a 90%. No exceder de 24
                meses.
          a.2.2. Estudio de residuos en el suelo, cuando
                corresponda.
          a.2.3. Estudio de acumulación en el suelo,
                cuando corresponda.
b.  Movilidad en el suelo.
    b.1. Ensayos de laboratorio. Se realizarán estos
          ensayos cuando no sea posible extrapolar de los
          ensayos realizados para la sustancia activa
          conforme a lo requerido en los numerales 4.2.1.b
          y 4.2.1.c.1, tal como ocurre con productos de
          liberación lenta.
          b.1.1. Adsorción y desorción. Realizado para la
                sustancia activa y metabolitos, productos
                de degradación y de reacción que
                representen más del 10% de la sustancia
                activa añadida. Estudios sobre tres
                suelos.
          b.1.2. Estudios de lixiviación en columna,
                realizado para la sustancia activa y, si
                es posible, para los metabolitos y
                productos de degradación y de reacción.
                Estudio sobre cuatro tipos de suelos,
                cuando el estudio de adsorción/desorción
                no haya dado resultados fiables.

    b.2. Estudios con lisímetros o estudios de
          lixiviación sobre el terreno, cuando
          corresponda. Se realizará estos ensayos cuando
          no sea posible extrapolar de los ensayos
          realizados para la sustancia activa conforme a
          lo requerido en el numeral 4.2.1.c.3, tal como
          ocurre con productos de liberación lenta.
c.  Estimación de concentración prevista en el suelo.

    5.10.2. Comportamiento en el Agua.

a.  Estimación de concentración prevista en aguas subterráneas.
b.  Estimación de concentración prevista en aguas superficiales.

    5.10.3. Comportamiento en el Aire.

a.  Estimación de concentración prevista en el aire, cuando corresponda.

    5.11. Estudios ecotoxicológicos

    Condiciones de los informes presentados como antecedentes técnicos: Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el formulador del producto que va a ser evaluado, identificando claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Se debe identificar detalladamente la sustancia de ensayo incluyendo especificación del producto formulado.
    Los antecedentes que se deberán presentar son los siguientes:

    5.11.1. Efectos en organismos acuáticos.

    Calcular la relación toxicidad/exposición (RTE/TER), para la toxicidad aguda (RTEa), para la toxicidad alimentaria a corto plazo (RTEcp) y la toxicidad alimentaria a largo plazo (RTElp).

    RTEa=CL50aguda (mg/l) / CPAasup realista en el peor de los casos (inicial o a corto plazo, en mg/l)

    RTElp=CSEO crónico (mg/l) / CPAasup a largo plazo (mg/l)

a.  Toxicidad aguda.
    a.1. Algas.
    a.2. Invertebrados acuáticos: Microcrustáceos,
          insectos acuáticos, crustáceos o moluscos
          gasterópodos acuáticos.
    a.3. Peces.
b.  Estudio en microcosmos o mesocosmos. Cuando RTEa <100 y RTElp <10 y en base a los antecedentes para la sustancia activa y a criterio de experto deberá decidirse la realización del ensayo, incluyendo la exposición más alta probable.
c.  Datos de residuos en peces. Cuando se haya constatado bioconcentración en el estudio realizado con la sustancia activa y base a información y a criterio de experto, deberá decidirse realización de un estudio de microcosmo o mesocosmo a largo plazo para establecer los niveles máximos de residuos que espera encontrarse.
d.  Otros estudios. Cuando no sea posible extrapolar los datos de la sustancia activa, realizar los ensayos de los numerales 4.2.5.b.2 y 4.2.5.b.5 de ensayos crónicos en peces e invertebrados acuáticos.

    5.11.2. Efectos en las aves.

    Calcular la relación toxicidad/exposición (RTE/TER), para la toxicidad aguda (RTEa), para la toxicidad alimentaria a corto plazo (RTEcp) y la toxicidad alimentaria a largo plazo (RTElp).

    RTEa=DL50/ETE
    RTEcp=CL50/ETE
    RTElp=CSEO/ETE

    Donde: ETE es la Exposición Teórica Estimada, y DL50, CL50, CSEO y ETE expresado en mg/kg masa corporal.
    En caso de tableta, granulado o semilla señalar la cantidad de sustancia activa por presentación y el DL50 de la sustancia activa en 100 partículas y por gramo de partículas. Señalar la forma y tamaño de tabletas o gránulos. Cuando se trate de cebos deberá indicarse la concentración de sustancia activa en ellos.

a.  Toxicidad aguda oral a aves.
    Realizar cuando RTEa o RTEcp oscile entre 10 y 100 o cuando toxicidad en mamíferos indique que la toxicidad de la formulación es mayor que el de la sustancia activa.
b.  Pruebas supervisadas en jaulas o condiciones reales, cuando corresponda.
    Cuando RTEa o RTEcp sea >100, y cuando no se tenga antecedentes de riesgos tras estudios con sustancia activa como toxicidad en reproducción no será necesario realizar nuevos estudios.
    Cuando RTEa o RTEcp sea <10 o RTElp <5, debe realizarse ensayos en jaula o en condiciones reales, a menos que se pueda realizar una evaluación final en base al estudio del numeral 5.11.2.c.
c.  Aceptabilidad por parte de aves de cebos, gránulos o semillas tratadas.
    En el caso de formulaciones de semillas, tabletas, cebos y formulaciones de granulados y cuando RTEa <10, realizar estos estudios.
d.  Efectos de intoxicación secundaria, cuando corresponda.

    5.11.3. Efectos de vertebrados terrestres que no sean aves.

    Deberán estudiarse, cuando corresponda, los efectos en vertebrados terrestres silvestres que no sean aves, a menos que sea probable que no estén expuestos directa o indirectamente. La secuencia de evaluación es similar al de las aves.

    5.11.4. Efectos en las abejas.

    Deberán darse a conocer los Cuocientes de Riesgo correspondiente a la exposición oral (CRo/QHo) y por contacto (CRc/QHc).
    CRo= dosis / DL50 oral (µg /abeja)
    CRc= dosis / DL50 oral (µg /abeja)

    Donde: Dosis es el valor de aplicación máximo de sustancia activa expresado en g/ha.

a.  Toxicidad oral aguda y por contacto.
b.  Ensayo de residuo, cuando corresponda.
    En el caso de que CRc >50 y de acuerdo a criterio de experto e información adicional de otros estudios, realizar estos estudios. Determinar el Tiempo Letal medio (TL50) en horas, tras 24 h de exposición a residuos en hojas envejecidas durante 8 h. Cuando TL50 sea superior 8 h, no se realizarán ensayos adicionales.
c.  Ensayo en jaula, cuando corresponda.
    En el caso de que CRo y CRc
    En el caso de que CRo y CRc>50, se debe realizar este ensayo.
    Si se realizan ensayos de acuerdo al numeral 5.11.4.d, no será necesario realizar este ensayo.
d.  Ensayo de campo, cuando corresponda.
    De acuerdo a criterio de experto, en base a información del producto y cuando se comprueben efectos en la alimentación de colonias o en el ensayo de jaulas.
    En caso de que el ensayo muestre efectos especiales (toxicidad en las larvas, efectos residuales duraderos, efecto de desorientación) deberán hacerse nuevos ensayos utilizando métodos específicos.
e.  Ensayo en túnel, cuando corresponda.
    Cuando no puedan determinarse algunos efectos mediante ensayos de campo, como los productos para control de insectos chupadores o áfidos.

    5.11.5. Efectos en artrópodos distintos de las abejas.

    Se deberá estudiar el efecto en artrópodos a los que no va destinado el producto. Esta información podrá utilizarse para la toxicidad potencial para especies a las que no va destinado el producto y que viven en el mismo ambiente.

a.  Ensayos de laboratorio, de laboratorio ampliado y semicampo, cuando corresponda.
    Se deben realizar en los siguientes casos: cuando los efectos de la dosis máxima recomendada en ensayos realizados de acuerdo al numeral 4.2.5.c.2 arrojen resultados importantes en comparación con el control; cuando el producto tenga más de una sustancia activa; cuando se pueda establecer bajo el uso propuesto o el comportamiento en el medio ambiente, que la exposición es continua o repetida; cuando no se pueda establecer fiablemente si la toxicidad de una nueva formulación es igual o inferior a una sometida al ensayo establecido mediante numeral 4.2.5.c.2; cuando el uso se modifique sustancialmente (plantas herbáceas, especies arbóreas) y no se haya ensayado con especies relacionadas con el uso propuesto, o la dosis de aplicación de los usos propuestos es mayor que el ensayado en numeral 4.2.5.c.2.
b.  Ensayos de campo, cuando corresponda.
    Se deben realizar ensayos de campo cuando a partir de los ensayos realizados según el numeral 5.11.5.a precedente, se comprueben efectos importantes, o cuando se pueda establecer bajo el uso o el comportamiento en el medio ambiente que la exposición continua o repetida, mediante el criterio de experto se determinarán ensayos más amplios para establecer los riesgos.

    5.11.6. Efectos en las lombrices y en otros macroorganismos del suelo distintos del organismo objetivo, que se consideren en riesgo.

a.  Efectos sobre las lombrices
    Calcular la relación toxicidad/exposición (RTE/TER), para la toxicidad aguda (RTEa), y la toxicidad a largo plazo (RTElp).

    RTEa=CL50 (mg/kg)/CPAasup (mg/kg) realista, peor caso, inicial o a corto plazo
    RTElp=CSEO/CPAasup (mg/kg) a largo plazo

    a.1. Pruebas de toxicidad aguda.
          Cuando el producto tenga más de una sustancia
          activa o no se pueda establecer fiablemente si
          la toxicidad de una nueva formulación es igual o
          inferior a una sometida a ensayo establecido
          mediante numeral 4.2.5.c.3, realizar el ensayo.
    a.2. Ensayos sobre efectos subletales
          Cuando el producto tenga más de una sustancia
          activa, no se pueda establecer fiablemente si la
          toxicidad de una nueva formulación es igual o
          inferior a una sometida a ensayo establecido
          mediante numeral 4.2.5.c.3, o la dosis de
          aplicación aumente sobre el nivel analizado
          previamente, realizar el ensayo.
    a.3. Estudios de campo
          Cuando la RTElp <5, deberá realizarse el
          ensayo.
          De acuerdo a criterio de experto, deberá verse
          si es necesario investigar el contenido de
          residuos en las lombrices.

b.  Toxicidad a otros macroorganismos del suelo, distintos de los organismos objetivos, cuando corresponda.

    5.11.7. Efectos en microorganismo del suelo, distintos de organismo objetivos.

a.  Ensayos de laboratorios, cuando corresponda.
    Los ensayos de transformación de nitrógeno y de mineralización de carbono serán necesarios si de acuerdo al ensayo de disipación determinado en este anexo el TD90.campo sea superior a 100 días.
b.  Estudios adicionales.
    Cuando al cabo de 100 días a desviación con respecto al control de la actividad es mayor al 25%, podrá ser necesario hacer nuevos ensayos de laboratorio o campo.

    5.11.8. Datos procedentes de exámenes primarios biológicos presentados en forma resumida.

    Deberá enviarse un resumen de datos de ensayos previos para evaluar la actividad biológica en la fijación del rango de dosis, positivo o negativo, que facilite sobre posibles efectos en especies de flora y fauna a las que no va destinado el producto.

    5.12. Resumen y evaluación de las secciones 5.10 y 5.11

    Enviar un resumen de la información de datos de los numerales 5.10 y 5.11.

    5.13. Información adicional

    Propuestas de clasificación y etiquetado de la sustancia activa. Enviar los pictogramas, precauciones y advertencias, frases y categorización toxicológica, ecotoxicológica y medioambiental, incluyendo las justificaciones.
    Enviar propuesta de acuerdo a normativa vigente, y a las resoluciones que el Servicio dicte al respecto.

6.  Presentación de la solicitud para el Plan de Aplicación
    6.1  La solicitud debe ser presentada a la Dirección
          Regional del Servicio, donde se propone realizar
          la aplicación, por una persona natural o
          jurídica, que tenga su domicilio en el país, por
          medio del respectivo Formulario de Solicitud.
    6.2  Se debe acompañar la documentación en formato
          impreso y digital.
    6.3  A la información entregada por el interesado le
          será aplicable, en lo que corresponda, la Ley de
          Propiedad Industrial u otra normativa
          complementaria, en cuanto a la protección y
          divulgación de información.
    6.4  El solicitante deberá contar con la asesoría de
          profesionales con calificación en las
          disciplinas que se relacionan con el ámbito de
          los plaguicidas y, cuando corresponda, en el
          ámbito ambiental, forestal, de los recursos
          naturales renovables, u otro profesional idóneo.

7.  Antecedentes del solicitante de la autorización
    7.1  Individualización de la persona natural o
          jurídica y su representante legal
    7.2  Nombre, profesión y experiencia de los
          profesionales de la asesoría técnica (adjuntando
          curricula vitarum)

8.  Antecedentes del aplicador del plaguicida
    8.1  Individualización del aplicador
    8.2  Nómina de personal que llevará a cabo la
          aplicación de plaguicidas
    8.3  Nómina del personal auxiliar responsable de la
          manipulación
    8.4  Lista de las maquinarias que se utilizarán en la
          aplicación de plaguicidas
    8.5  Lista de equipos de protección personal
          Disponibles

9.  Plan de aplicación de plaguicida en el ecosistema natural.
    9.1  Antecedentes generales:
    a)  Nombre de la empresa aplicadora
    b)  Autorización del propietario del predio (privado
          o de Bienes Nacionales)
    c)  Nombre y rol de avalúo del predio en que se
          aplicará el plaguicida
    d)  Plano de ubicación.

    9.2  Antecedentes de la aplicación
    a)  Objetivo del plan, que incluya la identificación
          de la especie a controlar, estimación de la
          cantidad de individuos a controlar, cronograma
          de actividades y resultados esperados.
    b)  Georreferenciación (polígono) de áreas en que se
          aplicará el plaguicida representada en plano a
          escala adecuada.
    c)  Descripción de la metodología de preparación y
          aplicación del plaguicida, incluyendo la dosis,
          época, condiciones especiales que requiera su
          aplicación.
    d)  Caracterización de la línea base con la
          descripción de la metodología utilizada y los
          inventarios de las especies vegetales o animales
          objetivos de control presentes en el área afecta
          a la aplicación, indicando: Nombre científico,
          nombre común, género, familia, abundancia,
          densidad o cobertura, según corresponda.
    e)  Caracterización de la línea base con la
          descripción de la metodología utilizada y los
          inventarios de las especies de flora y fauna
          silvestre no objetivos de la aplicación y
          animales domésticos, cuando corresponda,
          presentes en el área afecta a la aplicación,
          indicando: Nombre científico, nombre común,
          género, familia, abundancia, densidad o
          cobertura, según corresponda, y su categoría de
          conservación.
    f)  Identificación y descripción de hábitos y
          comportamiento de las especies objetivo y de las
          especies de fauna silvestre que permitan prever
          potenciales riesgos por interacciones entre
          ellas.
    g)  Ubicación de sitios de concentración, de
          alimentación, de reproducción de las especies
          objetivo y de las especies de fauna que podrían
          ser afectadas por la aplicación, y su expresión
          territorial en mapas georreferenciados.
    h)  Caracterización de la línea base con la
          descripción de la metodología de los componentes
          suelo y cuerpos de agua.
    i)  Identificación y dimensión de la magnitud de los
          potenciales riesgos ambientales, en particular
          sobre especies silvestres no objetivos, recursos
          hídricos y suelo.
    j)  Descripción de las medidas de prevención de los
          riesgos identificados.
    k)  Descripción de las medidas de contingencia a
          aplicar frente a la ocurrencia de daños
          atribuibles a la aplicación del plaguicida.
    l)  Descripción del destino final de los animales o
          vegetales tratados con plaguicidas.
    m)  Descripción del plan de seguimiento que permita
          evaluar los resultados obtenidos con la
          implementación del plan de aplicación y detectar
          en forma oportuna efectos negativos en los
          recursos naturales renovables.

10.  Con los antecedentes puntualizados anteriormente, el servicio resolverá la solicitud de autorización de aplicación mediante resolución.
    Durante el proceso de evaluación de la solicitud, el Servicio podrá requerir que se completen los antecedentes presentados o se acompañen nuevos antecedentes. Cuando la solicitud que se encuentre paralizada por más de treinta días debido a la inactividad del solicitante, el Servicio aplicará el abandono del procedimiento, según lo dispuesto en el artículo 43 de la ley Nº 19.880.
11.  La autorización podrá ser denegada por motivos de calidad, o por riesgos de toxicidad, ecotoxicidad o efectos adversos sobre los recursos naturales renovables.
12.  El Servicio podrá suspender la autorización si no se cumple lo previsto en éste, o si por motivos de calidad, toxicidad, ecotoxicidad o medioambientales, o efectos sobre los recursos naturales renovables debidamente fundados y oportunamente notificados, ello se hace necesario. También, podrá suspender la autorización para evaluar información adicional que se haya recibido referida a la autorización o si razones de carácter técnico lo hacen necesario.
13.  Si fuese necesario efectuar repasos posteriores a la aplicación autorizada por la resolución, se deberá solicitar una ampliación del plazo o modificación del plan de aplicación, para lo cual se necesitará una resolución complementaria.
14.  Responsabilidades de la autorización
    a)  El titular de la autorización de la presente
          resolución deberá estar a cargo de la
          implementación del plan de aplicación,
          incluyendo la coordinación previa y posterior en
          materias de seguridad, transporte,
          almacenamiento, evacuación de personas, especies
          silvestres o no objetivo, notificaciones a las
          autoridades competentes, etiquetado y
          disposición final de saldos de plaguicidas,
          envases y ejemplares tratados, cuando
          corresponda.
    b)  El titular de la autorización de la presente
          resolución deberá asumir la responsabilidad
          frente a eventuales daños que puedan ocasionarse
          a consecuencia de la manipulación y aplicación
          del plaguicida en forma general, a las personas,
          en especímenes de fauna silvestre y en animales
          domésticos, los que deberán ser evacuados
          asegurando el no ingreso de ellos a los lugares
          de control.
    c)  El fabricante o formulador del producto aplicado
          será responsable de:
          i.  la calidad del producto.
          ii.  eventuales daños de aplicaciones efectuadas
              siguiendo los antecedentes técnicos
              relativos a la aplicación del producto,
              entregado por éste al titular de la
              autorización, cuando corresponda.
15.  Gestiones previas a la aplicación
    a)  El titular de la autorización deberá informar
          las fechas, duración y lugares específicos de
          aplicación a la Dirección Regional del Servicio
          y a otras autoridades o entidades tales como
          Corporación Nacional Forestal (CONAF), Servicio
          Nacional de Turismo (Sernatur), autoridad
          sanitaria correspondiente, Director de la
          Escuela, encargado de la Posta de Salud y a la
          Unidad de Carabineros de Chile, que corresponda
          a la ubicación del predio, con a lo menos 20
          días hábiles de anticipación a la aplicación del
          plaguicida.
    b)  El titular de la autorización deberá informar
          por escrito con 1 semana de anticipación de la
          aplicación del plaguicida a los que habiten a
          menos de 1 km del sector a controlar, sobre: Las
          características de la aplicación, siendo
          responsabilidad de la empresa registrar y
          acreditar dicha notificación.
    c)  Se deberá delimitar exactamente el lugar de
          tratamiento de la aplicación del plaguicida,
          colocando letreros de advertencia en los caminos
          interiores y puntos estratégicos del predio y en
          el sector específico de la aplicación, los que
          deberán permanecer durante todo el período de
          aplicación. El letrero de advertencia deberá
          señalar: "PELIGRO. APLICACIÓN DE PLAGUICIDAS", e
          incluir el símbolo de veneno, indicando además
          el producto que se está aplicando y la hora en
          que se puede reingresar al área tratada.
    d)  Se deberá solicitar al Servicio con 20 días
          hábiles de anticipación cualquier modificación
          de algunas de las acciones o medidas
          establecidas en el Plan.

16.  Medidas post aplicación
    a)  Los vegetales o animales tratados con
          plaguicidas que posean o no autorización del
          Servicio, no podrán destinarse al consumo y
          deberán ser destruidos y eliminados después de
          la aplicación, no pudiendo en ningún caso
          destinarse a alimentación humana y/o animal.
    b)  Se deberá proceder al retiro y eliminación de
          ejemplares de la especie objeto de control, para
          evitar los correspondientes riesgos por
          ingestión de parte de la fauna silvestre, de
          acuerdo a lo indicado en el Plan de aplicación.
          Dicha actividad deberá ser informada a la
          Dirección Regional del Servicio con, a lo menos,
          una semana de anticipación.
    c)  Una vez que se haya efectuado la aplicación se
          deberá recoger el resto del plaguicida no
          utilizado, de acuerdo a lo indicado en el Plan.
          Estos saldos del plaguicida deberán ser
          declarados a la Dirección Regional del Servicio
          y quedarán retenidos en poder del titular de la
          autorización hasta su disposición final. Estos
          saldos no podrán ser usados para otros fines que
          los que motivaron su autorización.
          Para el caso de plaguicidas químicos que son
          categorizados como peligrosos, deberá seguir lo
          indicado en el Reglamento Sanitario de Residuos
          Peligrosos. Para el caso de los plaguicidas
          naturales y otros que sean categorizados como no
          peligrosos, que corresponda a un "residuo sólido
          asimilable", deberán seguir las normas
          relacionadas a estos residuos indicados en el
          Reglamento sobre condiciones sanitarias y de
          seguridad básicas en los rellenos sanitarios.
          La eliminación de los envases debe hacerse de
          acuerdo a lo establecido en la etiqueta y/o
          siguiendo las normas de seguridad establecidas
          por la Autoridad Sanitaria.
    d)  El lavado de equipos y material utilizados en
          las aplicaciones deberá realizarse después de
          finalizada la actividad y llevarse a cabo
          solamente en un lugar que no signifique riesgo
          para las personas y animales. En ningún caso los
          residuos de la limpieza de los equipos de
          aplicación podrán verterse en suelo o cuerpos de
          agua.

17.  Informe de resultados de la implementación del plan de aplicación
    Concluida la ejecución del plan de aplicación, el titular de la autorización deberá presentar a la Dirección Regional del Servicio correspondiente un informe de resultados de la implementación del Plan, el cual debe contener:
    a)  Número y fecha de la resolución que autoriza la
          aplicación del plaguicida en ecosistemas.
    b)  Nombre del titular del plan de aplicación.
    c)  Nombre de la empresa aplicadora y responsable de
          la aplicación.
    d)  Superficie del área de aplicación representando
          el polígono georreferenciado efectivamente
          cubierto por la aplicación en un plano a escala
          adecuada.
    e)  Producto utilizado (sustancia activa, contenido
          de sustancia activa pura en g/kg o g/l,
          formulación, aptitud de uso, proveedor).
    f)  Dosis, mojamiento y cantidad de aplicaciones.
    g)  Cantidad de plaguicida utilizado (expresado como
          sustancia activa pura y como producto).
    h)  Período de aplicación.
    i)  Cronograma realizado, incluyendo hitos
          relevantes, y su comparación con el cronograma
          presentado en el Plan.
    j)  Nº de ejemplares de la especie controlada.
    k)  Nº de ejemplares/especie no objetivo evacuados.
    l)  Nº de ejemplares de la especie no objetivo que
          fue afectada por la aplicación del plaguicida,
          medidas de contingencia adoptadas y resultados
          obtenidos.
    m)  Otros problemas presentados en la aplicación del
          Plan, medidas de contingencia adoptadas y
          resultados obtenidos.
    n)  Cuantificación del saldo de plaguicida.
    o)  Nº de envases desocupados.
    p)  Fotocopias de las notificaciones establecidas en
          el numeral 15 literal a) de la presente
          resolución, debidamente firmadas y con la
          constancia de Carabineros de haber hecho tales
          notificaciones, cuando corresponda.
    q)  Copia de las notificaciones hechas a la
          Dirección Regional respectiva del Servicio
          establecidas en el numeral 16 literal b y c de
          la presente resolución.

18.  Todo incumplimiento a la presente resolución será sancionado de acuerdo a lo establecido en el decreto ley Nº 3.557 de 1980 de Protección Agrícola, ley Nº 4.601 sobre caza y en la Ley Nº 18.755 Orgánica del Servicio.

    Anótese, comuníquese y publíquese.- Aníbal Ariztía Reyes, Director Nacional.