MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 136, NOMINADA "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS"
Núm. 981 exento.- Santiago, 24 de diciembre de 2012.- Visto: Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley 2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; las disposiciones del artículo 52º y aquellas del inciso 1º del artículo 221º, contenidas en el decreto supremo Nº 3, de 2010, también del Ministerio de Salud y mediante el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; lo solicitado mediante el oficio ordinario Nº 02902 de fecha 13 de diciembre de 2012, por el Instituto de Salud Pública de Chile, que comunica propuesta de listado de principios activos contenidos en formas farmacéuticas sólidas que deben demostrar equivalencia terapéutica en Chile, nómina elaborada con la asistencia y participación de un grupo técnico especializado conformado por profesionales de las Subsecretarías de Redes Asistenciales y Salud Pública; así como representantes de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de los Servicios de Salud (Cenabast); y teniendo presente las facultades concedidas en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud, dicto el siguiente
Decreto:
Artículo primero.- Modifícase el decreto exento Nº 500, de fecha 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de 6 de junio de 2012, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica Nº 136, nominada "Norma que Determina los Principios Activos Contenidos en Productos Farmacéuticos que deben Demostrar su Equivalencia Terapéutica y Lista de Productos Farmacéuticos que sirven de Referencia de los Mismos" en la forma que a continuación se indica:
a) Incorpórense a la "Lista de Principios Activos contenidos en Productos Farmacéuticos que deberán realizar Estudios Comparativos de Biodisponibilidad In Vivo para demostrar Equivalencia Terapéutica" los siguientes:
b) Incorpórense a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica", los siguientes:
* = Producto designado como referente para estudios de Equivalencia Terapéutica, por la autoridad reguladora que se indica.
Artículo segundo.- Un texto actualizado de la norma, conteniendo la modificación que se aprueba en este decreto y las anteriores realizadas, se mantendrá en el Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto aprobado.
Artículo tercero.- Las disposiciones de este decreto regirán desde su publicación en el Diario Oficial.
Artículo cuarto.- Otórguese, como plazo, el período entre la publicación de este decreto en el Diario Oficial y las fechas que a continuación se indican, para cumplir con la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica señalada en los artículos precedentes, en el caso de los productos farmacéuticos ya registrados que contengan, como monodrogas de liberación convencional, los principios activos señalados en la letra a) del artículo primero, los que deberán realizarse respecto de los productos referentes establecidos en el mismo artículo:
Grupo* Fecha para cumplir con la presentación de
estudios de equivalencia terapéutica.
Grupo A: 31 de julio de 2013
Grupo B: 31 de diciembre de 2013
Grupo C: 31 de diciembre de 2014
* = Grupo indicado en la tabla contenida en la
letra a) de este decreto
Asimismo, otórguese el plazo estipulado para el Grupo C, en la misma forma y condiciones, a los productos farmacéuticos registrados que contengan como monodrogas los principios activos Levonorgestrel y Nifedipino, cuyos comparadores o productos de referencia han sido determinados en la letra b) del artículo 1º de este decreto.
Anótese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Jaime Mañalich Muxi, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 981/2012.- Saluda atentamente a Ud., Jorge Díaz Anaiz, Subsecretario de Salud Pública.