Artículo 7ºDecreto 14,
AGRICULTURA
N° 1 Uno)
D.O. 11.03.2022.- En el caso de los laboratorios de ensayo, éstos deben contar con un sistema de gestión de calidad, el cual garantice la validez y confiabilidad de los resultados. Dicho sistema debe estar basado en Buenas Prácticas de Laboratorio, el que debe considerar, a lo menos, lo siguiente:

     

    i. Manual de calidad, texto en que se detalla la interacción entre los procesos y la documentación que los describe (procedimientos, instructivos, formularios, entre otros);

    ii. Croquis del laboratorio: en el que se identifiquen los equipos del laboratorio;

    iii. Listado y manuales o fichas técnicas de los equipos e instrumentos existentes en el laboratorio; manuales correspondientes;

    iv. Procedimientos de uso de equipos e instrumentos si fuesen distintos o adicionales a los descritos en los manuales correspondientes;

    v. Calendario de mantención de equipos e instrumentos;

    vi. Registros de mantenciones y/o calibración de los equipos;

    vii. Listado y fichas técnicas y de seguridad de los materiales y reactivos;

    viii. Procedimiento de cada uno de los análisis o ensayos a que postula;

    ix. Procedimientos de validación de los análisis o ensayos, cuando corresponda;

    x. Procedimientos de higiene y limpieza de equipos y materiales;

    xi. Procedimiento para eliminación de residuos y material contaminado, cuando corresponda, y

    xii. Planes de contingencia y procedimientos de emergencia, cuando corresponda.

     

    Para acreditar el cumplimiento de estos requisitos, el laboratorio solicitante deberá acompañar copia simple del/los documentos que contengan los antecedentes señalados en los numerales precedentes.

    El Laboratorio de Calibración que realice su función mediante la calibración de magnitudes, deberá estar acreditado o encontrarse en proceso de acreditación de la Norma ISO 17.025, versión vigente, aprobada por resolución exenta Nº 877, de 2005, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, publicada en el Diario Oficial del 21 de diciembre de 2005, denominada Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración, o la norma que la reemplace. Lo anterior se acreditará por el laboratorio solicitante al momento de la postulación o renovación, acompañando copia simple de los documentos que demuestren que se encuentra acreditado bajo la norma ya señalada o que está en proceso de acreditación, según corresponda.

    El Laboratorio de Calibración que realice su función mediante muestras de resultado conocido deberá contar con un sistema de gestión de calidad basado en la Norma Chilena NCh-ISO 17.043:2011. Lo anterior se acreditará por el laboratorio solicitante al momento de la postulación mediante el manual de calidad a que se refiere el número i) del inciso primero de este artículo.

    Los laboratorios de ensayo arbitrador deberán estar acreditados en un sistema de gestión de laboratorios reconocido internacionalmente, que garantice la validez y confiabilidad de los resultados, lo que deberá ser demostrado por el laboratorio solicitante al momento de la postulación, acompañando copia simple de los documentos que comprueben que se encuentra acreditado en el sistema de gestión ya señalado. Asimismo, los laboratorios de ensayo arbitrador deberán participar en rondas internacionales de laboratorios, lo que se acreditará acompañando copia del informe de, a lo menos, una ronda internacional de laboratorios.

    Para efecto de análisis sobre productos que sean importados al país y sin perjuicio de lo previsto en la normativa aduanera de Chile, el Servicio podrá considerar como Laboratorio de Ensayo o Laboratorio de Ensayo Arbitrador, el laboratorio que realice el análisis de las características del producto en origen, siempre y cuando esté bajo la supervisión del organismo oficial de control del respectivo país y se encuentre inscrito en el registro a que se refiere el artículo 7º de la ley. De acuerdo a lo dispuesto en los artículos 12 y 14 de la ley, el Servicio deberá supervisar el cumplimiento de las disposiciones que establece la ley y sus reglamentos en materia de obtención, conservación y envío de muestras de productos.