DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO LIPO 6
Núm. 1.605 exenta.- Santiago, 24 de mayo de 2013.- Visto: Estos antecedentes, la providencia Nº 1937, de 11 de septiembre de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompañó el memorando Nº 351, de fecha 4 de septiembre de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Lipo 6, a propósito de denuncia efectuada contra él, lo cual consta en el memorando Nº 67, de fecha 9 de mayo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias; el acuerdo de la sesión Nº 1/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 22 de marzo de 2013, y
Considerando:
Primero: Que se acompañó una muestra de Lipo 6, que fue tomada por el Subdepartamento Inspecciones, de este Instituto, en la empresa One Nutrition, ubicada en Agustinas 853, oficina 1021, Santiago, y que corresponde a una caja que contiene un frasco de 120 cápsulas, serie C001278-001 y fecha de vencimiento: 11/30/2013 (Referencia Nº 99099/12);
Segundo: Que el rótulo de la muestra está íntegramente en inglés y en él no se señala el nombre del responsable de su importación y comercialización en Chile. De acuerdo a él, se puede establecer lo siguiente respecto de este producto:
- Es fabricado en Estados Unidos, por la empresa Nutrex Research, Inc., del estado de Florida, Nutrex.com;
- Se califica al producto como "Dietary Supplement";
- Cada porción servida, que corresponde a 2 cápsulas, contiene: 20 mg de Sinefrina HCl 20 mg de "Synthetic 99% Guggulsterones Z&E 1:1" (Guggulesteronas sintéticas 99% Z&E 1:1), 3 mg de Yohimbina HCl, 200 mg de Cafeína anhidra y 5 mg de Bioperine®*. Otros ingredientes: Glicerina, Celulosa vegetal, Agua purificada, Polisorbato 80 (*: Es una marca registrada de Sabinsa Corp.);
- Recomendación de uso para pérdida de grasa: Tomar 2 cápsulas 30 minutos antes del desayuno y 2 más en la tarde. Comenzar con 2 cápsulas en sus primeros 2 días (1 en la mañana y 1 en la tarde) y aumentar 1 cápsula cada dos días hasta alcanzar una dosis máxima de 4 cápsulas por día. No Exceder de 4 Cápsulas por Día. No tomar dentro de 6 horas de sueño;
- Se destaca que él quema la grasa rápido, que: "Este producto único es el primer y solo agente de pérdida de peso que combina la velocidad y la fuerza con el uso de un material libre de animales en la cápsula, ayudando a una rápida y saludable pérdida de peso". En la caja aparecen 4 fotografías, 2 de una mujer y 2 de un hombre, antes y después, que darían cuenta de su pérdida de peso;
Tercero: Que respecto de los ingredientes de este producto se debe señalar lo siguiente:
- Sinefrina HCl: Este Instituto ha determinado el régimen que corresponde aplicar a varios productos que han presentado extracto de frutos de Citrus aurantium L. o sinefrina en sus formulaciones, la resolución exenta Nº 3.231, de fecha 5 de diciembre de 2012, es la más reciente y estableció que el régimen que corresponde aplicar a Citrol, cuyo ingrediente principal es un extracto seco estandarizado de frutos de naranja amarga (Citrus aurantium) al 10%, que aporta sinefrina, es el propio de los productos farmacéuticos, por los siguientes motivos:
a) No puede ser considerado alimento, ya que no
existen límites definidos para el ingrediente
"Concentrado de Naranja amarga (Citrus
aurantium)" o "Extracto seco estandarizado de
frutos de Naranja amarga (Citrus aurantium)",
que aporta sinefrina, no cumpliendo con los
artículos 538, 539 y 540, letras, j), k) y l),
del DS Nº 977, de 1996. Además, dicho
ingrediente contiene una cantidad mayor de p-
sinefrina, en relación a la presente en
alimentos habituales ("Advice on the EFSA
guidance document for the safety assessment of
botanicals and botanical preparations intended
for use as food supplements, based on real case
studies"; EFSA Journal 2009; 7(9):280); y
b) Este Instituto ha determinado el régimen que
corresponde aplicar a varios productos que
presentaban extracto de frutos de Citrus
aurantium L. o sinefrina en sus formulaciones,
todos los cuales fueron catalogados como
medicamentos (resolución exenta Nº 595, de fecha
26/01/2007; resolución exenta Nº 2.075, de fecha
22/04/2009 y resolución exenta Nº 3.203, de
fecha 8/11/2010);
- Yohimbina HCl: La yohimbina es un alcaloide indólico, principal constituyente de aquellos del tipo yohimbano presentes en la corteza del árbol denominado vulgarmente yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre), es un inhibidor selectivo de los receptores presinápticos alfa-2-adrenérgicos y es un simpaticolítico. A bajas dosis es un hipertensivo, a altas dosis es hipotensivo, es un vasodilatador periférico: La vasodilatación del cuerpo cavernoso le ha dado reputación como afrodisíaco. Su actividad sobre el músculo liso causa un aumento en el tono y la motilidad intestinal. Ella también es activa sobre los receptores alfa-2-adrenérgicos de los adipocitos: Su bloqueo debería resultar en un aumento de la lipósisis. La yohimbina clorhidrato se encuentra en el mercado desde comienzos del siglo 20, siendo usada habitualmente con las siguientes indicaciones: Impotencia, especialmente en pacientes diabéticos; hipotensión ortostática e hipotensión ortostática inducida por antidepresivos tricíclicos. Está contraindicada en casos de insuficiencia renal y hepática severa; puede causar, especialmente a altas dosis, una caída en la presión arterial, priaprismo, síntomas en el sistema nervioso central (irritabilidad, insomnio, temblores, mareos, migrañas) y síntomas digestivos (náuseas, vómitos, diarrea). Las dosis máximas son: 0,01 g en una dosis única o 0,02 g al día (Jean Bruneton. "Pharmacognosy, Phytochemistry, Medicinal Plants", Intercept Ltda., England, 1995, pag. 831-832). Actualmente, este Instituto tiene autorizado el registro F-8524/11, que corresponde al medicamento Yocon Comprimidos 5 mg., cuyo único principio activo es yohimbina (como clorhidrato), su condición de venta es bajo receta médica y la indicación aprobada es: "Tratamiento de la impotencia en pacientes varones".
Asimismo, la resolución exenta Nº 215, de fecha 18 de marzo de 1994, del Ministerio de Salud, que fuera publicada en el Diario Oficial del 30 de marzo de 1994, establece que la yohimbina y otras sustancias son de aplicación terapéutica, de aquellas a que se refiere el artículo 219 del decreto supremo Nº 60, de 1982, del Ministerio de Salud y, por consiguiente, se encuentran afectas a prohibición de ser adicionadas a los alimentos. El decreto supremo Nº 60, de 1982, del Ministerio de Salud, correspondía al anterior Reglamento Sanitario de los Alimentos, el cual fue derogado por el actual reglamento, decreto Nº 977, de 1996, de ese mismo Ministerio, así como sus modificaciones y cualquier otra norma, resolución o disposición que fuera contraria o incompatible con las contenidas en el decreto supremo que se encuentra vigente (artículo 543, del DS Nº 977, de 1996);
- Guggulesteronas: Corresponden a esteroides presentes en la resina que exuda de las ramas de la especie vegetal Commiphora mukul (Hook, ex Stocks) Engl.; hay varios tipos de guggulesteronas, pero las E y Z son constituyentes característicos de Commiphora mukul que la distinguen de otras especies de Commiphora, de acuerdo a lo establecido en la monografía de la OMS de "Gummi Gugguli" ("WHO monographs on selected medicinal plants", Volume 3, World Health Organization 2007, pag. 169-181). En Lipo 6 se declara emplear una mezcla de guggulesteronas E y Z sintéticas, en proporción 1:1, que son las guggulesteronas características de Commiphora mukul. Por otra parte, cabe agregar que, de acuerdo a la monografía de la OMS de "Gummi Gugguli", las investigaciones clínicas que evaluaron el uso extractos de la oleogomoresina de este vegetal, para el tratamiento de la obesidad, fueron negativas, señalándose que los usos medicinales de dicha resina, que se encuentran respaldados por datos clínicos, son en el tratamiento de la hiperlipidemia e hipercolesterolemia; y
- Cafeína: Es un ingrediente autorizado en alimentos para deportistas, su recomendación de consumo no puede sobrepasar los 500 mg de cafeína por día (artículo 540, letra j), del DS Nº 977/96);
Cuarto: Que, en base a la información descrita en el rótulo de la muestra enviada, se puede afirmar que este producto se promueve como adelgazante y quemador de grasa, para uso en hombres y mujeres adultos. Pero los productos con fines adelgazantes o para bajar de peso son considerados medicamentos en Chile, con la sola excepción de los "Alimentos para regímenes de control de peso", cuyos requisitos se encuentran establecidos en el Párrafo VII, del Título XXVIII "De los alimentos para regímenes especiales", del Reglamento Sanitario de los Alimentos, DS Nº 977/96, con los cuales no cumple esta formulación. Además, él no puede considerarse alimento para deportistas, porque contiene ingredientes que no están autorizados en esa clase particular de alimentos (Sinefrina HCl, Guggulesteronas Z&E, Yohimbina) (artículos 539 y 540 del DS Nº 977/96);
Quinto: Que evaluado en la sesión Nº 1/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 22 de marzo de 2013, dadas, principalmente, las finalidades de uso de este producto y a que presenta ingredientes con clara actividad terapéutica (como por ejemplo yohimbina, sinefrina, guggulesteronas), él debe clasificarse como medicamento; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Lipo 6 es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º del decreto Nº 3, de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.