Resolución 1606 EXENTA DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO LIPO 6 BLACK HERS ULTRA CONCENTRATE

DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO LIPO 6 BLACK HERS ULTRA CONCENTRATE

    Núm. 1.606 exenta.- Santiago, 24 de mayo de 2013.- Visto: Estos antecedentes, la providencia Nº 1.937, de 11 de septiembre de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompañó el memorando Nº 351, de fecha 4 de septiembre de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Lipo 6 Black Hers Ultra Concentrate, a propósito de denuncia efectuada contra él, lo cual consta en el memorando Nº 67, de fecha 9 de mayo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias; el acuerdo de la sesión Nº 1/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 22 de marzo de 2013; y

    Considerando:

    Primero: Que se acompañó una muestra de Lipo 6 Black Hers Ultra Concentrate, que fue tomada por el Subdepartamento Inspecciones, de este Instituto, en la empresa One Nutrition, ubicada en Agustinas 853, oficina 1021, Santiago, y que corresponde a una caja que contiene un frasco de 60 cápsulas, serie 10022617 y fecha de vencimiento: 09/2014 (Referencia Nº 99099/12);

    Segundo: Que los rótulos de la muestra están íntegramente en inglés y en ellos no se señala el nombre del responsable de su importación y comercialización en Chile. De acuerdo a ellos, se puede establecer lo siguiente respecto de este producto:

-    Es fabricado en Estados Unidos, por la empresa Nutrex Research, Inc., del estado de Florida, Nutrex.com;

-    Se califica al producto como "Dietary Supplement";

-    Cada porción servida, que corresponde a 1 cápsula, contiene: 3 mcg de Vitamina B12 (Cianocobalamina), 200 mcg de Ácido fólico (Folato) y 270,6 mg de "Ultra Concentrated Fat Destroying Complex" (Complejo destructor de grasa ultra concentrado), una mezcla de: Cafeína anhidra, Metilhexaneamina, Advantra Z®* Citrus Aurantium (60% Sinefrina), Yohimbina HCl y 3,5 Diyodo-L-Tironina. Otros ingredientes: Glicerina, Celulosa vegetal, Agua purificada, Polisorbato 80, Hipromelosa c.s., FD&C Azul 1, FD&C Rojo 40, FD&C Amarillo 6 (*: Advantra Z® es una marca registrada de Nutratech, Inc/Zhishin, LLC licenciante de patentes de Estados Unidos y Canadá);

-    Recomendación de uso: Tomar 1 cápsula en la mañana y 1 cápsula en la tarde. Esta es una fórmula ultra concentrada de extrema potencia. Nunca Exceder de 1 Cápsula por Porción. Nunca Tomar Más de 2 Porciones en un Periodo de 24 Horas. Para resultados máximos, consumir Lipo-6 Black Hers Ultra Concentrate al menos 30 minutos antes de una comida. No tomar dentro de 6 horas de sueño;

-    Se indica, como una precaución extrema, que solamente se debe tomar una píldora de este producto, por tratarse de una fórmula ultra concentrada y super potente, diseñada para destruir rápidamente los depósitos de grasas corporales. Además, se agrega:

    "Para asegurarse de que su dieta se convierte en un gran éxito Lipo-6 Black Hers Ultra Concentrate también ejerce un efecto muy potente de supresión del apetito. A continuación una intensa sensación de energía limpia superará su físico entero y seguirá por horas y horas.

    Sólo una píldora preparará el camino para la quema de toda la grasa. Tenga cuidado: Lipo-6 Black Hers Ultra Concentrate es un destructor de grasa femenino diferente de cualquier otro";

    Tercero: Que, de acuerdo a la composición y modo de uso declarados para este producto, la vitamina B12 y el ácido fólico se encuentran dentro de los rangos autorizados en suplementos alimentarios (resolución exenta Nº 394 de 2002, del Ministerio de Salud);

    Cuarto: Que el ingrediente principal de Lipo 6 Black Hers Ultra Concentrante es la mezcla "Ultra Concentrated Fat Destroying Complex", constituida por 5 componentes, respecto de los cuales se debe señalar lo siguiente:

-    Cafeína: Es un ingrediente autorizado en alimentos para deportistas, su recomendación de consumo no puede sobrepasar los 500 mg de cafeína por día (artículo 540, letra j), del DS Nº 977/96);

-    Yohimbina HCl: La yohimbina es un alcaloide indólico, principal constituyente de aquellos del tipo yohimbano presentes en la corteza del árbol denominado vulgarmente yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre), es un inhibidor selectivo de los receptores presinápticos alfa-2-adrenérgicos y es un simpaticolítico. A bajas dosis es un hipertensivo, a altas dosis es hipotensivo, es un vasodilatador periférico: La vasodilatación del cuerpo cavernoso le ha dado reputación como afrodisíaco. Su actividad sobre el músculo liso causa un aumento en el tono y la motilidad intestinal. Ella también es activa sobre los receptores alfa-2-adrenérgicos de los adipocitos: Su bloqueo debería resultar en un aumento de la lipósisis. La yohimbina clorhidrato se encuentra en el mercado desde comienzos del siglo 20, siendo usada habitualmente con las siguientes indicaciones: Impotencia, especialmente en pacientes diabéticos; hipotensión ortostática e hipotensión ortostática inducida por antidepresivos tricídicos. Está contraindicada en casos de insuficiencia renal y hepática severa; puede causar, especialmente a altas dosis, una caída en la presión arterial, priaprismo, síntomas en el sistema nervioso central (irritabilidad, insomnio, temblores, mareos, migrañas) y síntomas digestivos (náuseas, vómitos, diarrea). Las dosis máximas son: 0,01 g en una dosis única o 0,02 g al día (Jean Bruneton. "Pharmacognosy, Phytochemistry, Medicinal Plants", Intercept Ltda., England, 1995, pág. 831-832). Actualmente, este Instituto tiene autorizado el registro F-8524/11, que corresponde al medicamento Yocon Comprimidos 5 mg, cuyo único principio activo es yohimbina (como clorhidrato), su condición de venta es bajo receta médica y la indicación aprobada es: "Tratamiento de la impotencia en pacientes varones".

    Asimismo, la resolución exenta Nº 215, de fecha 18 de marzo de 1994, del Ministerio de Salud, que fuera publicada en el Diario Oficial del 30 de marzo de 1994, establece que la yohimbina y otras sustancias son de aplicación terapéutica, de aquellas a que se refiere el artículo 219 del decreto supremo Nº 60, de 1982, del Ministerio de Salud y, por consiguiente, se encuentran afectas a prohibición de ser adicionadas a los alimentos. El decreto supremo Nº 60, de 1982, del Ministerio de Salud, correspondía al anterior Reglamento Sanitario de los Alimentos, el cual fue derogado por el actual reglamento, decreto Nº 977, de 1996, de ese mismo Ministerio, así como sus modificaciones y cualquier otra norma, resolución o disposición que fuera contraria o incompatible con las contenidas en el decreto supremo que se encuentra vigente (Artículo 543, del DS Nº 977, de 1996);

-    Advantra Z® Citrus Aurantium (60% Sinefrina): La resolución exenta Nº 3.231, de fecha 5 de diciembre de 2012, de este Instituto, determinó que el régimen que corresponde aplicar a Citrol, cuyo ingrediente principal es un extracto seco estandarizado de frutos de naranja amarga (Citrus aurantium) al 10%, que aporta sinefrina, de marca comercial Advantra Z®, es el propio de los productos farmacéuticos, por los siguientes motivos:

    a)  No puede ser considerado alimento, ya que no

          existen límites definidos para el ingrediente

          "Concentrado de Naranja amarga (Citrus

          aurantium)" o "Extracto seco estandarizado de

          frutos de Naranja amarga (Citrus aurantium)",

          que aporta sinefrina, no cumpliendo con los

          artículos 538, 539 y 540, letras, j), k) y l),

          del DS Nº 977, de 1996. Además, dicho

          ingrediente contiene una cantidad mayor de p-

          sinefrina, en relación a la presente en

          alimentos habituales ("Advice on the EFSA

          guidance document for the safety assessment of

          botanicals and botanical preparations intended

          for use as food supplements, based on real case

          studies"; EFSA Journal 2009; 7(9):280); y

    b)  Este instituto ha determinado el régimen que

          corresponde aplicar a varios productos que

          presentaban extracto de frutos de Citrus

          aurantium L. o sinefrina en sus formulaciones,

          todos los cuales fueron catalogados como

          medicamentos (resolución exenta Nº 595, de fecha

          26/01/2007; resolución exenta Nº 2.075, de fecha

          22/04/2009 y resolución exenta Nº 3.203, de

          fecha 8/11/2010);

-    3,5 Diyodo-L-Tironina: Es un derivado de la hormona tiroidea, conocido también como T2, con el que se han desarrollado investigaciones para demostrar sus efectos metabólicos. La evidencia indica que T2, que previamente era considerado un simple producto de degradación de la 3,5,3'-triyodotironina (T3), parece influenciar el metabolismo de la energía, ya que ella es capaz de estimular la capacidad oxidativa mitocondrial y la velocidad de respiración en mamíferos. Se han demostrado los efectos de la T2 en diferentes vías metabólicas, observándose que es más rápida que la T3 y a menudo independiente de la síntesis de proteínas. La T2 es capaz de reducir la acumulación de lípidos hepáticos en varios modelos experimentales altos en grasa (A. Lombardi et al. "3,5-Diiodo-L-thyronine rapidly enhances mitochondrial fatty acid oxidation rate and thermogenesis in rat skeletal muscle: AMP-activated protein kinase involvement", American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism, December 30, 2008; María Moreno et al. "3,5-Diiodo-L-thyronine prevents high-fat-diet-induced insulin resistance in rat skeletal muscle through metabolic and structural adaptations", The Faseb Journal, June 13, 2011; A. Cavallo et al. "3,5-Diiodo-L-Thyronine Administration To Hypothyroid Rats Rapidly Enhances Fatty Acid Oxidation Rate Bioenergetic Parameters in Liver Cells", Plos One, 2013 January 4); y

-    Metilhexanamina o metilhexaneamina: Corresponde a 1,3 dimetilamilamina (DMAA), que es un estimulante del sistema nervioso central relacionado con la anfetamina y que está asociado al aumento de la presión sanguínea, náuseas/vómitos, derrames cerebrales, infarto e incluso la muerte. Se encuentran publicadas distintas evaluaciones del riesgo para esta sustancia en Estados Unidos, Canadá, Nueva Zelanda y en Europa, las realizadas por las Agencias de Suecia, Dinamarca e Irlanda. Todas ellas indican que el consumo de DMAA conlleva la existencia de riesgos que la hacen no apta para consumo humano. La distribución internacional de suplementos para deportistas que contienen 1,3 dimetilamilamina se lleva a cabo, principalmente, a través de internet. De acuerdo a documento de fecha 8 de marzo de 2013, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición estaba tomando las medidas pertinentes para retirar del mercado los suplementos alimenticios para deportistas que contenían 1,3 dimetilamilamina; además, dicha autoridad recomendó a los consumidores que se abstengan de consumir los suplementos alimenticios que contengan esta sustancia (www.aesan.msssi.gob.es/AESAN/web/destacados/dimetilamilamina.shtml);

    Quinto: Que, en base a la información descrita en los rótulos de la muestra enviada, se puede afirmar que este producto se promueve como adelgazante y quemador de grasa, para uso en mujeres adultas, y también para deportistas. Pero, él no puede considerarse alimento para deportistas, porque contiene ingredientes que no están autorizados en esa clase particular de alimentos (metilhexaneamina, Advantra Z, Yohimbina y 3,5 Diyodo-L-Tironina) (artículos 539 y 540, del DS Nº 977/96). Además, los productos con fines adelgazantes o para bajar de peso son considerados medicamentos en Chile, con la sola excepción de los "Alimentos para regímenes de control de peso", cuyos requisitos se encuentran establecidos en el Párrafo VII, del Título XXVIII "De los alimentos para regímenes especiales", del Reglamento Sanitario de los Alimentos, DS Nº 977/96, con los cuales no cumple esta formulación;

    Sexto: Que, evaluado en la sesión Nº 1/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 22 de marzo de 2013, dadas, principalmente, las finalidades de uso de este producto y a que presenta ingredientes con clara actividad terapéutica (como por ejemplo yohimbina, Advantra Z® Citrus Aurantium (60% Sinefrina), DMAA), él debe clasificarse como medicamento; y

    Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:

    Resolución:

    1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Lipo 6 Black Hers Ultra Concentrate es el propio de los productos farmacéuticos.

    2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud.

    3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.

    4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010).

    Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.