DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO LIPO 6 BLACK HERS
Núm. 1.608 exenta.- Santiago, 24 de mayo de 2013.- Visto: Estos antecedentes, la providencia N° 1937, de 11 de septiembre de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompañó el memorando N° 351, de fecha 4 de septiembre de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Lipo 6 Black Hers, a propósito de denuncia efectuada contra él, lo cual consta en el memorando N° 67, de fecha 9 de mayo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias; el acuerdo de la sesión N° 1/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 22 de marzo de 2013; y
Considerando:
Primero: Que se acompañó una muestra de Lipo 6 Black Hers, que fue tomada por el Subdepartamento Inspecciones, de este Instituto, en la empresa One Nutrition, ubicada en Agustinas 853, oficina 1021, Santiago, y que corresponde a un frasco de 120 cápsulas, serie 10021850 y fecha de vencimiento: 08/2014 (Referencia N° 99099/12);
Segundo: Que el rótulo de la muestra está íntegramente en inglés y en él no se señala el nombre del responsable de su importación y comercialización en Chile. De acuerdo a él, se puede establecer lo siguiente respecto de este producto:
- Es fabricado en Estados Unidos, por la empresa Nutrex Research, Inc., del estado de Florida, Nutrex.com;
- Se califica al producto como "Dietary Supplement";
- Cada porción servida, que corresponde a 3 cápsulas, contiene: 100 UI de Vitamina D (como Colecalciferol), 100 mcg de Ácido fólico (como Folato), 1,5 mcg de Vitamina B12 (como Cianocobalamina), 250 mg de Calcio (como Carbonato de calcio), 4,5 mg de Hierro (como quelato de hierro amino ácido), 225 mcg de "Fat Oxidation Dual-Stimulator" (mezcla de: 3,5 Diyodo-L-Tironina y yodo (como yoduro de potasio)), 4,5 mg de "Maximum Strength Lower Body Fat Mobilizer" (constituido por: Yohimbina HCl, Yoimbina y Alfa-Yohimbina) y 385 mg de "Instant Metabolic & Calorie Burning Activator" (mezcla de: Cafeína anhidra, Beta-Feniletilamina HCl, 1,3 Dimetilamilamina HCl, Zingerona, Teobromina anhidra, Evodiamina 99,5%, Hordenina HCl y 1-Metil Cafeína). Otros ingredientes: Glicerina, Celulosa vegetal, Agua purificada, Polisorbato 80, Hipromelosa c.s., FD&C Azul 1, FD&C Rojo 40, FD&C Amarillo 6;
- Recomendación de uso: Debido a la extrema potencia de Lipo-6 Black Hers, se deben seguir estrictamente todas las directrices de la etiqueta. Para experimentar toda la fuerza de Lipo-6 Black Hers, tome 3 cápsulas por la mañana y un adicional de 3 cápsulas por la tarde. No tomar dentro de 6 horas de sueño. Nunca exceder de 6 cápsulas por día;
- Se indica que este producto es un "Destructor de Grasa Femenina". Además, se agrega:
"Lo que tiene en sus manos es de los quemadores de grasa femenina más crueles y más extremos que este planeta haya visto jamás: Lipo-6 Black Hers. Fuimos al laboratorio y creamos la mezcla más viciosa de compuestos quemadores de grasa imaginables. Esta fórmula escandalosa está operando en un territorio en que ningún otro destructor de grasa femenino se ha atrevido a ir. Lipo-6 Black Hers está diseñada para atacar la grasa corporal con un instinto asesino, destruyéndola inmediatamente cuando están en contacto";
Tercero: Que, de acuerdo a la composición y modo de uso declarados para este producto, las vitaminas D y B12, el ácido fólico, así como calcio y hierro se encuentran dentro de los rangos autorizados para ellos en alimentos (resoluciones exentas Nos 393 y 394, ambas de 2002 y del Ministerio de Salud);
Cuarto: Que el ingrediente "Fat Oxidation Dual-Stimulator" contiene 3,5 Diyodo-L-Tironina, un derivado de la hormona tiroidea, conocido también como T2, con el que se han desarrollado investigaciones para demostrar sus efectos metabólicos. La evidencia indica que T2, que previamente era considerada un simple producto de degradación de la 3,5,3'-triyodotironina (T3), parece influenciar el metabolismo de la energía, ya que ella es capaz de estimular la capacidad oxidativa mitocondrial y la velocidad de respiración en mamíferos. Se han demostrado los efectos de la T2 en diferentes vía metabólicas, observándose que es más rápida que la T3 y a menudo independiente de la síntesis de proteínas. La T2 es capaz de reducir la acumulación de lípidos hepáticos en varios modelos experimentales altos en grasa (A. Lombardi et al. "3,5-Diiodo-L-thyronine rapidly enhances mitochondrial fatty acid oxidation rate and thermogenesis in rat skeletal muscle: AMP-activated protein kinase involvement", American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism, december 30, 2008; María Moreno et al. "3,5-Diiodo-L-thyronine prevents high-fat-diet-induced insulin resistance in rat skeletal muscle through metabolic and structural adaptations", The Faseb Journal, june 13, 2011; A. Cavallo et al. "3,5-Diiodo-L-Thyronine Administration to Hypothyroid Rats Rapidly Enhances Fatty Acid Oxidation Rate Bioenergetic Parameters in Liver Cells", Plos One, 2013 january 4);
Quinto: Que el ingrediente "Maximum Strength Lower Body Fat Mobilizer" aporta yohimbina, un alcaloide indólico, principal constituyente de aquellos del tipo yohimbano presentes en la corteza del árbol denominado vulgarmente yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre), es un inhibidor selectivo de los receptores presinápticos alfa-2-adrenérgicos y es un simpaticolítico. A bajas dosis es un hipertensivo, a altas dosis es hipotensivo, es un vasodilatador periférico: la vasodilatación del cuerpo cavernoso le ha dado reputación como afrodisíaco. Su actividad sobre el músculo liso causa un aumento en el tono y la motilidad intestinal. Ella también es activa sobre los receptores alfa-2-adrenérgicos de los adipositos: su bloqueo debería resultar en un aumento de la lipósisis. La yohimbina clorhidrato se encuentra en el mercado desde comienzos del siglo 20, siendo usada habitualmente con las siguientes indicaciones: impotencia, especialmente en pacientes diabéticos; hipotensión ortostática e hipotensión ortostática inducida por antidepresivos tricíclicos. Está contraindicada en casos de insuficiencia renal y hepática severa; puede causar, especialmente a altas dosis, una caída en la presión arterial, priaprismo, síntomas en el sistema nervioso central (irritabilidad, insomnio, temblores, mareos, migrañas) y síntomas digestivos (náuseas, vómitos, diarrea). Las dosis máximas son: 0,01 g en una dosis única o 0,02 g al día (Jean Bruneton. "Pharmacognosy, Phytochemistry, Medicinal Plants", Intercept Ltda., England, 1995, pág. 831-832). Actualmente, este Instituto tiene autorizado el registro F-8524/11, que corresponde al medicamento Yocon Comprimidos 5 mg, cuyo único principio activo es yohimbina (como clorhidrato), su condición de venta es bajo receta médica y la indicación aprobada es: "Tratamiento de la impotencia en pacientes varones". Asimismo, la resolución exenta N° 215, de fecha 18 de marzo de 1994, del Ministerio de Salud, que fuera publicada en el Diario Oficial del 30 de marzo de 1994, establece que la Yohimbina y otras sustancias son de aplicación terapéutica, de aquellas a que se refiere el artículo 219 del decreto supremo N° 60 de 1982, del Ministerio de Salud y, por consiguiente, se encuentran afectas a prohibición de ser adicionadas a los alimentos. El decreto supremo N° 60 de 1982, del Ministerio de Salud, correspondía al anterior Reglamento Sanitario de los Alimentos, el cual fue derogado por el actual reglamento, decreto N° 977 de 1996, de ese mismo Ministerio, así como sus modificaciones y cualquier otra norma, resolución o disposición que fuera contraria o incompatible con las contenidas en el decreto supremo que se encuentra vigente (artículo 543, del DS N° 977 de 1996);
Sexto: Que el ingrediente "Instant Metabolic & Calorie Burning Activator" es una mezcla de 8 componentes, de algunos de los cuales se debe señalar lo siguiente:
- Cafeína: Es un ingrediente autorizado en alimentos para deportistas, su recomendación de consumo no puede sobrepasar los 500 mg de cafeína por día (artículo 540, letra j), del DS N° 977/96);
- 1,3 Dimetilamilamina: También se conoce por las siglas DMAA, es un estimulante del sistema nervioso central relacionado con la anfetamina y que está asociado al aumento de la presión sanguínea, náuseas/vómitos, derrames cerebrales, infarto e incluso la muerte. Se encuentran publicadas distintas evaluaciones del riesgo para esta sustancia en Estados Unidos, Canadá, Nueva Zelanda y en Europa, las realizadas por las Agencias de Suecia, Dinamarca e Irlanda. Todas ellas indican que el consumo de DMAA conlleva la existencia de riesgos que la hacen no apta para consumo humano. La distribución internacional de suplementos para deportistas que contienen 1,3 dimetilamilamina se lleva a cabo, principalmente, a través de internet. De acuerdo a documento de fecha 8 de marzo de 2013, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición estaba tomando las medidas pertinentes para retirar del mercado los suplementos alimenticios para deportistas que contenían 1,3 dimetilamilamina; además, dicha autoridad recomendó a los consumidores que se abstengan de consumir los suplementos alimenticios que contengan esta sustancia (www.aesan.msssi.gob.es/AESAN/web/destacados/dimetilamilamina.shtml);
Séptimo: Que, en base a la información descrita en el rótulo de la muestra enviada, se puede afirmar que este producto se promueve como adelgazante y quemador de grasa, para uso en mujeres adultas, y también para deportistas. Pero, él no puede considerarse alimento para deportistas, porque contiene ingredientes que no están autorizados en esa clase particular de alimentos (DMAA, Yohimbina y 3,5 Diyodo-L-Tironina) (artículos 539 y 540, del DS N° 977/96). Además, los productos con fines adelgazantes o para bajar de peso son considerados medicamentos en Chile, con la sola excepción de los "Alimentos para regímenes de control de peso", cuyos requisitos se encuentran establecidos en el Párrafo VII, del Título XXVIII "De los alimentos para regímenes especiales", del Reglamento Sanitario de los Alimentos, DS N° 977/96, con los cuales no cumple esta formulación;
Octavo: Que, evaluado en la Sesión N° 1/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 22 de marzo de 2013, dadas, principalmente, las finalidades de uso de este producto y a que presenta ingredientes con clara actividad terapéutica (como, por ejemplo, yohimbina, DMAA), él debe clasificarse como medicamento; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469; lo dispuesto en el reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta N° 1.553, del 13 de julio del 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Lipo 6 Black Hers es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8°, del decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8°, del decreto N° 3 de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.