DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR A LOS PRODUCTOS PAÑALES DESECHABLES PAMPERS CON LOCIÓN
Núm. 1.677 exenta.- Santiago, 30 de mayo de 2013.- Visto: Estos antecedentes; la solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta, presentada por Procter & Gamble Chile Ltda., de fecha 25 de enero de 2013, respecto de los productos Pañales Desechables Pampers con Loción; el acuerdo de la Sesión Nº 3/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 29 de abril de 2013, y
Considerando:
Primero: Que no se detalla la fórmula cuali-cuantitativa de estos productos, solamente se indica que estos pañales contienen una loción de petrolato. Por otra parte, en el rotulado gráfico de 2 de los 3 envases enviados, se detalla exclusivamente la siguiente composición cualitativa (Pampers Juegos y Sueños Total Confort, tamaño P, y Pampers Juegos y Sueños, tamaño G): Pulpa de celulosa, polímero súper absorbente, película de polietileno, película de polipropileno, tela no tejida de fibras de polipropileno, tela no tejida de fibras de poliéster, adhesivos, elásticos, perfume, petrolato, alcohol estearílico, extracto de aloe barbadensis y D&C verde Nº 6/CI 61565;
Segundo: Que se establece que los pañales desechables son artículos que tienen como propiedad esencial absorber y contener los fluidos corporales, como la orina y las heces, de aquellas personas que aún no tienen o han perdido la capacidad de controlar sus esfínteres. Por tanto, el propósito del pañal es contener y mantener seco por varias horas a quien lo usa. Asimismo, se agrega que: "En el caso de los Pañales Pampers, estos contienen además en forma secundaria, la presencia de una loción de petrolato que contribuye a optimizar la función primaria del pañal, cual es absorber, mantener seco y confortable al usuario";
Tercero: Que al memorándum Nº 13/13, de fecha 27 de marzo de 2013, del Subdepartamento Dispositivos Médicos, se adjuntó informe técnico, en el cual se establece lo siguiente:
- Actualmente en Chile, los pañales desechables Pampers con loción están clasificados como cosméticos infantiles;
- Según reglas de clasificación nacionales de dispositivos médicos, los productos no invasivos se consideran dispositivos médicos clase I, siempre y cuando su acción principal prevista no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos;
- En otras agencias sanitarias internacionales, tales como Anmat, de Argentina, y Anvisa, de Brasil, los pañales desechables se clasifican como dispositivos médicos (higiénicos descartables) y productos higiénicos descartables respectivamente, y
- Se concluye que el producto Pañal Desechable Pampers con Loción se ajusta a la definición de dispositivo médico y podría ser clasificado como tal, ya que su función principal se alcanza por una acción física;
Cuarto: Que en el Acta Nº 3/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable se concluyó lo siguiente, con relación a la clasificación de estos productos:
- El pañal propiamente tal no tiene una finalidad cosmética, ya que es una barrera física, cuya función principal es absorber y contener la orina y las heces;
- Por otra parte, estos pañales contienen una loción de aloe, la cual tendría una función auxiliar y, en los rótulos enviados, no se le atribuyen a ella propiedades cosméticas, y
- En consecuencia, como la función principal de los Pañales Pampers con Loción se alcanza por un medio físico, él cumple con la definición de dispositivo médico (artículo 2º, Nº 1, del decreto Nº 825, de 1998, del Ministerio de Salud), y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 940° y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar a los productos Pañales Desechables Pampers con Loción, solicitado por Procter & Gamble Chile Ltda., es el propio de los dispositivos médicos.
2. Por lo tanto, deberán regirse por las disposiciones del Reglamento de Control de Productos y Elementos de uso Médico, decreto Nº 825, de 1998, del Ministerio de Salud.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.