APRUEBA ACTUALIZACIÓN DEL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS Y DOCUMENTOS ANEXOS APROBADOS POR RESOLUCIÓN  Nº 2.298 EXENTA, DE 2012
     
    Núm. 3.214 exenta.- Santiago, 24 de septiembre de 2013.- Visto estos antecedentes:
     
.    El Ordinario Nº A15/3968 de la Subsecretaría de Salud Pública, de fecha 17 diciembre de 2012, en el cual se imparte instrucciones a este Instituto respecto de los formularios de notificación de sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos, en relación a que estos formularios no deberán contener casillas que requieran el nombre de las personas afectadas por los efectos adversos o su número de cédula de identidad o cualquier otro dato que permita identificarlas inequívocamente, esto, con el fin de tomar las precauciones necesarias para cumplir con las indicaciones de la ley Nº 19.628 sobre protección de la vida privada, y las regulaciones establecidas en la ley Nº 20.584.
     
.    La nueva versión del formulario de notificación de sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos elaborado por el Subdepartamento Farmacovigilancia del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, la cual acoge el requerimiento efectuado por la Subsecretaría de Salud Pública en el documento citado en el párrafo anterior.
     
    Considerando:
     
-    Que el Reglamento del Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos de uso humano, en su artículo 217º establece que los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar al Instituto, todas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran ser causadas por un determinado producto farmacéutico, y que esta comunicación deberá ser efectuada en los formularios que para tal efecto determine el Instituto de Salud Pública, mediante resolución;
     
-    Que en la actualidad el formulario de notificación de sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos, aprobado por Res. Ex. 2.298/2012, solicita información que podría permitir identificar inequívocamente a las personas afectadas por dichos eventos;
     
-    La necesidad de ejecutar las instrucciones del Sr. Subsecretario de Salud Pública, las cuales permiten cumplir con lo señalado en las indicaciones de la ley Nº19.628 sobre protección de la vida privada, y las regulaciones establecidas en la ley Nº 20.584;
     
-    La necesidad de que los documentos instructivos correspondientes, denominados "Instructivo para completar el formulario de notificación de RAM" e "Instructivo para la notificación de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos" estén permanentemente actualizados de acuerdo al formulario de notificación oficial, y
     
    Teniendo presente: Las facultades que me confieren los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto supremo Núm. 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 60 y 61 letra a) del decreto con fuerza de ley Núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Núm. 2.763, de 1979 y de las leyes Núm. 18.933 y Núm. 18.469; el artículo 10 letra a) del decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile; así como lo establecido en la resolución Núm. 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República, y en el decreto supremo Núm. 122, de 28 de diciembre de 2010, de la misma Secretaría de Estado, dicto la siguiente:
     
    Resolución:
     
    1.- Apruébase la versión actualizada del "Formulario para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos", que se incluye como anexo a la presente resolución.
    2.- Autorízase la correspondiente actualización de los documentos "Instructivo para completar el formulario de notificación de RAM" e "Instructivo para la notificación de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos" y la difusión de estos documentos a través del sitio web del Instituto de Salud Pública y otros medios que resulten pertinentes.
     
    Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial y en la página web del Instituto de Salud Pública.-  María Teresa Valenzuela Bravo, Directora.
     
    NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)
    (NOTA: LA IDENTIDAD DEL INFORMANTE Y DEL PACIENTE SON CONFIDENCIALES)
    RC-01-PR-460-00-001
     
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