DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ACTIFLEX
Núm. 3.897 exenta.- Santiago, 19 de noviembre de 2013.- Visto: estos antecedentes; el memorando Nº255 del Subdepartamento Inspecciones, de fecha 19 de julio de 2013, de este Instituto, mediante el cual solicita la determinación del régimen que corresponde aplicar al producto Actiflex, fabricado por Laboratorio Fuente Vital, presentado mediante formulario de denuncia a la calidad por un particular, quien ha comprado el producto, para hacer la denuncia pertinente; el acuerdo de la Sesión Nº 8/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 10 de septiembre de 2013; y
Considerando:
Primero: Que, de acuerdo a lo señalado en el rótulo del envase el producto se presenta en forma de cápsulas, con la siguiente composición: 123 mg de sauce blanco; 123 mg de Arnica; 123 mg de calcio carbonato; 41 mg de inulina y 78 mg de gelatina. Indicado como: "Un producto que ayuda a prevenir los dolores articulares, reduciendo la sensación de dolor al moverse o caminar. Con atributos analgésicos y antiinflamatorios ayuda a aliviar las internaciones articulares. Ayuda a aliviar el cansancio, tensión muscular, calambres, dolores de rodilla, hombro, brazos y piernas";
Segundo: Que, el particular presenta una copia de denuncia, de fecha 04/07/13, en el cual señala: "Este es un producto ilegal, contiene árnica y Salix Alba sin contar con registro sanitario. Siendo medicamento. No señala distribuidor, lote ni vencimiento ni fecha de elaboración. Se publicita, según página de revista que se acompaña, como analgésico y antinflamatorio y antiartrósico. Solicito se haga retiro de este producto ilegal y se multe al fabricante con la máxima sanción". Además se presenta fotocopia de boleta de compra del producto, adquirido a través de internet mediante la empresa A3DChile S.A., dirección web www.a3d.cl, donde aparece en el área de suplementos este producto y otro de la misma empresa llamado Inapetite, que se le atribuyen propiedades para adelgazar. Presenta una muestra del producto, que corresponde a un frasco de plástico sellado, con 60 cápsulas;
Tercero: Que, con respecto a los ingredientes activos Sauce Blanco y Arnica se puede decir lo siguiente: Sauce Blanco: La OMS tiene una monografía para Cortex Salicis, que consiste en la corteza seca entera o fragmentada de las ramas jóvenes de Salix alba L., S. daphnoides Vill., S. fragilis L., S. purpurea L., y alguna otra especie apropiada de Salix (Salicaceae). Los usos medicinales soportados por datos clínicos corresponden al uso oral para el tratamiento sintomático de fiebre y dolor y para el tratamiento de la enfermedad reumática leve. Aparece en farmacopeas y sistemas de medicina tradicional usado oralmente para el tratamiento del resfrío común y para el tratamiento de la constipación e incontinencia urinaria. Uso externo para el tratamiento de las verrugas. La dosis oral en adultos, en forma de extractos, tinturas o extractos fluidos corresponde entre 120-240 mg de salicina, o 6-12 g de droga en polvo para decocción (correspondiente entre 120-240 mg de salicilina total) dividida en dos dosis. (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 4, World Health Organization, Geneva, 2009, pág. 313-322). Por otra parte, la European Medicines Agency (EMA) tiene una monografía oficial para "SALIX, CORTEX", para diversas especies de Salix, con las siguientes indicaciones y dosis autorizadas: "Medicamento herbáceo tradicional usado para el alivio de: dolor articular menor, fiebre asociada con resfrío común; dolor de cabeza". Las dosis diarias aprobadas para adultos y ancianos son: 600 mg de extractos acuosos secos (16-20:1, 8-16:1) 2 veces al día; 480 mg de extractos acuosos secos (16-23:1) 2 veces al día; 1 a 3 mL de extracto líquido (1:1) 3 veces al día; 15-24 mi- diarios de tintura (1:5; 1 a 3 g de corteza triturada para infusión, 3 a 4 veces al día; 260-500 mg de corteza pulverizada 3 veces al día. Duración del tratamiento: máximo 4 semanas para la primera indicación. "Medicamento herbáceo tradicional usado para el alivio de desórdenes digestivos moderados, tales como hinchazón y flatulencia y donde hay pérdida de apetito". Dosis diaria: 1,5 g de raíz seca en agua, dividida en 3 tomas; 10 mL de extracto blando de raíz (2,5-4,0:1; 70% v/v de etanol). Duración del tratamiento: debería restringirse a máximo 2 semanas. La corteza de Salix está contraindicada en los siguientes casos: en niños y adolescentes menores de 18 años; hipersensibilidad a los salicilatos u otros AINES (por ejemplo: historia de angioedema, espamos bronquiales o urticaria crónica en respuesta a los salicilatos u otros AINES); asma, úlcera péptica activa; durante el tercer trimestre del embarazo. No se recomienda su uso durante la lactancia y el primer y segundo trimestre del embarazo. Se advierte que el uso concomitante de salicilatos y otros AINES no se recomienda sin supervisión médica. Efectos indeseables: Reacciones alérgicas tales como: rash, prurito, urticaria, asma, exantema; y síntomas gastrointestinales, como: náusea, vómito, dolor abdominal, dispepsia, acidez, diarrea (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal _Community_ herbal_monograph/2009/12/WC500018256.pdf). La autoridad Europea de Seguridad de Alimentos (EFSA) establece respecto de Salix spp, que la corteza, brotes y hojas no se usan como alimento, que una posible asociación entre el uso de esta planta y el síndrome de Reyes y también en la inducción de la ictericia prenatal. Este principio activo está presente en tres productos que han pasado por RCA los cuales han sido todos clasificados como producto farmacéutico. Arnica: Este Instituto tiene productos registrados con Arnica como principio activo como fitofármaco sólo de uso externo y como productos homeopáticos en las diluciones correspondientes. La OMS tiene una monografía para Flos Arnicae, que consiste en los capítulos florales secos de Arnica montana L. (Asteraceae). No hay usos medicinales soportados por datos clínicos en uso en farmacopeas es usado como contrairritante tópico para el tratamiento del dolor y la inflamación que resulta de lesiones y accidentes menores, incluyendo contusiones, equimosis, hematomas y petequias. Tratamiento de la inflamación de la vía oral membranas mucosas, picaduras de insectos y flebitis superficiales, en sistemas de medicina tradicional es usado para el tratamiento de la indigestión, la enfermedad cardiovascular, y el reumatismo, como emenagogo. La dosis recomendada para uso externo solamente es aplicando sin diluir sobre la zona afectada dos o tres veces al día, en forma de compresas con infusión elaborada con 2g de flor de árnica por 100 mL de agua, o compresas con tintura preparadas con una parte de flor de árnica por 10 partes de etanol 70%, como enjuague bucal con una tintura diluida tres veces con precaución de no tragar, como ungüento de 20-25% de tintura de flor de arnica o no más del 15% de aceite esencial. Declara numerosos casos de efectos adversos debido al uso crónico produciendo dermatitis y alteración de la piel, irritante de la mucosa gástrica, las cabezuelas florales son irritantes para las membranas mucosas y la ingestión puede provocar gastroenteritis, parálisis muscular (voluntaria y cardiaca), un aumento o disminución de la frecuencia del pulso, palpitaciones, dificultad para respirar y la muerte. Se ha descrito un caso fatal de envenenamiento tras la ingestión de 70,0 g de una tintura de cabezuelas florales (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 3, World Health Organization, Geneva, 2007, pág. 77-87). Por otra parte, la European Medicines Agency (EMA) no tiene una monografía oficial aun para "Arnica montana L., flos", en el reporte de seguridad señala que las dosis diarias estudiadas son en preparaciones a base de hierbas en formas farmacéuticas semisólidas para uso cutáneo: a) Tintura (1:10), solvente de extracción etanol 70% (V/V), b) Tintura (1:5), solvente de extracción: etanol 60% (V/V) y c) Extracto líquido de flores frescas (1:20), Solvente de extracción: ethanol 50% (p/p). En este reporte señala como conclusión final que tres tipos de preparaciones de esta hierba pueden ser identificados y reúnen los requisitos de uso tradicional. La seguridad de los usos cutáneos está bien documentada en adultos y adolescentes. No hay datos adecuados para el uso en niños menores de 12 años de edad y el uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecido, no se recomienda el uso en estas poblaciones y situaciones especiales, no hay muchos datos farmacológicos que apoyan el uso tradicional en relación a que la biodisponibilidad de los componentes es limitado. Los datos clínicos demuestran la seguridad con sólo una frecuencia razonable de los eventos adversos, debido a que existen pacientes alérgicos potenciales con una hipersensibilidad a las plantas de la familia Asteraceae, los que han sido excluidos de los estudios. Los datos clínicos también están apoyando el uso tradicional de Arnica, sin embargo, los ensayos clínicos son de calidad limitada y un uso bien establecido que no se pueden justificar. Debido a la insuficiencia de datos sobre genotoxicidad no se admite la entrada de la lista (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal_HMPC_assessment_report/2013/08/WC 500148261.pdf). La autoridad Europea de Seguridad de Alimentos (EFSA) establece respecto de dos especies de Arnica, que toda la planta que no se usa como alimento, porque su principal principio activo "helenalin", reporta ser un agente altamente tóxico al ser usado oralmente. Este principio activo está presente en tres productos que han pasado por RCA los cuales han sido clasificados como producto farmacéutico;
Cuarto: Que en la página Web de la empresa fabricante de este producto: Laboratorio Fuente Vital (http://www.fuentevital.cl), hay varios productos que se fabrican bajo el amparo de una resolución del Seremi como alimento y que claramente son productos farmacéuticos;
Quinto: Que está claro que este producto corresponde a un producto farmacéutico, porque ambos principios activos tiene y se le atribuyen propiedades terapéuticas, existen antecedentes de productos ya clasificados en RCA que contienen estos ingredientes activos y se han clasificado como producto farmacéutico. No hay antecedentes que demuestren que estos principios activos se usen como alimento. Además existen reportes de reacciones adversas tanto de Sauce blanco, como de Arnica, esta última, no se usa de forma oral, hay productos farmacéuticos registrados con este principio activo y todos son de uso externo;
Sexto: Que por las propiedades atribuidas y los antecedentes que hay respecto de los principios activos declarados en este producto, corresponde a un producto farmacéutico, además los componentes del producto no son propios de un alimento.
Séptimo: Que en la Sesión Nº 8/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 10 de septiembre de 2013, se recomienda clasificar como producto farmacéutico; y
Teniendo Presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Actiflex, fabricado por Laboratorio Fuente Vital, Chile, presentado mediante denuncia, es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.