ESTABLECE EXIGENCIAS PARA LA AUTORIZACIÓN DE PLAGUICIDAS Y DEROGA RESOLUCIÓN Nº 3.670 DE 1999
     
    Núm. 1.557 exenta.- Santiago, 6 de marzo de 2014.- Vistos: La Ley Nº 18.755 Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; la Ley Nº 4.601 sobre Caza; la ley Nº 19.039 de Propiedad Industrial; la Ley Nº 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de administración del Estado; la Ley Nº 20.089 que Crea Sistema de Certificación de productos Orgánicos Agrícolas; el Decreto Ley Nº 3.557 de 1980 sobre Protección Agrícola; el Decreto con Fuerza de Ley R.R.A. del Ministerio de Hacienda Nº 16 de 1963 sobre Sanidad y Protección Animal; los Decretos Supremos del Ministerio de Relaciones Exteriores Nº 719 de 1989, que promulga el Convenio de Viena para la Protección de la Capa de Ozono y sus Anexo I y II, 238 de 1990 que promulga el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias agotadoras de la capa de ozono, de 16 de septiembre de 1987, Nº 37 de 2005, que promulga el Convenio de Róterdam para la aplicación del procedimiento de consentimiento fundamentado previo a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional y Nº 38 de 2005, que promulga el convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes; las Resoluciones del Servicio Agrícola y Ganadero Nº 3.670 de 1999, 92 de 2002, 2.195 de 2000, 2.196 de 2000, 5.392 de 2009, 2.198 de 2000, 1.404 de 2003, 1.038 de 2003, 2.229 de 2001, 1.297 de 2007, 6.666 de 2009, 7.341 de 2012;
     
    Considerando:
     
1.  Que, corresponde al Servicio Agrícola y Ganadero, en adelante "el Servicio" o "Servicio", regular, restringir o prohibir la fabricación, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación de los plaguicidas.
2.  Que, Chile ha ratificado los Convenios de Viena para la Protección de la Capa de Ozono, el de Montreal relativo a las sustancias agotadoras de la capa de ozono, el de Róterdam para la aplicación del procedimiento de consentimiento fundamentado previo a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional, y el de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes, cuyas decisiones y actualizaciones se tendrán presentes en el proceso de autorización de plaguicidas en Chile.
3.  Que, los plaguicidas son parte de las estrategias necesarias para proteger a los vegetales del ataque de las plagas, que ocasionan pérdidas o disminuciones de cosechas.
4.  Que, para lograr un empleo correcto, eficaz y eficiente de los plaguicidas en la protección de los cultivos, con riesgo mínimo para la salud humana, la fauna, la flora y el medio ambiente, es necesario que el Servicio disponga de la más amplia información sobre las características de cada uno de los plaguicidas que se usan en el país, a objeto de realizar una correcta evaluación de sus riesgos.
5.  Que, los plaguicidas autorizados pueden presentar mejoras mediante el aumento de la pureza o mejora de las impurezas de la sustancia activa en el grado técnico o cambios en los coformulantes, que mejoran la categoría de peligrosidad o incrementan la seguridad del plaguicida, las que deben ser consideradas y evaluadas por el Servicio.
6.  Que, la certificación de productos orgánicos, establece que el control de plagas debe hacerse con plaguicidas autorizados de acuerdo a la normativa vigente.
7.  Que, el Servicio en base a los avances regulatorios en el ámbito internacional, está implementando, para los procesos de evaluación y autorización de plaguicidas, el sistema de equivalencia, además del actual principio de identidad.
8.  Que, el establecimiento del sistema de evaluación por equivalencia de sustancias activas forma parte de los pasos dados por Chile para el mejoramiento continuo y el cumplimiento de la normativa nacional e internacional en materia de plaguicidas.
     
    Resuelvo:

    1.  Establécese las exigencias para la autorización de plaguicidas.
     
    TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES
     
    2.  Definiciones y acrónimos
     
    Para los efectos de esta Resolución se entenderá por:
     
    a. Aditivo: Componente añadido distinto de la sustancia
        activa y que no sean impurezas resultantes del
        proceso de fabricación. Tiene por objeto mantener la
        estabilidad y facilitar la manipulación de la
        sustancia activa grado técnico, como activo técnico
        (TC) o concentrado técnico(TK).
    b. Autorización de Plaguicida: Resolución que aprueba la
        fabricación, importación, distribución, exportación,
        venta, tenencia o aplicación de un plaguicida, que
        surge como resultado de la evaluación de un conjunto
        de determinaciones experimentales y pruebas
        documentadas presentadas en apoyo de todas las
        afirmaciones relacionadas con las características que
        demuestren que el plaguicida es efectivo para el fin
        a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable
        para la salud humana, animal ni para el medioambiente.
        Cada plaguicida estará identificado por un número
        de registro del Servicio.
    c. Autorización de Muestra de Plaguicida para
        Experimentación:
        Resolución mediante la cual se aprueba una cantidad
        limitada de un plaguicida, para efectuar investigación
        exploratoria en escala reducida.
    d. Coformulante: Cualquier sustancia, distinta de la
        sustancia activa grado técnico, incorporada
        intencionalmente a la formulación.
    e. Equivalencia: Proceso para la determinación de la
        similaridad de los perfiles de impurezas,
        toxicológicos y ecotoxicológicos, así como de las
        propiedades físicas y químicas presentadas para
        sustancias activas grado técnico supuestamente
        similares generados por distintos fabricantes, para
        establecer si ellos presentan niveles similares de
        riesgo.
e. bis. Especificación del Servicio: Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.1, a) y b)
D.O. 11.03.2016
Aquella especificación
        de parámetros de calidad tales como pureza
        de la sustancia activa, contenido máximo de
        impureza relevante u otro, que el Servicio
        establece para la evaluación y autorización
        de un plaguicida por equivalencia
        e identidad.
    f. Formulación: Fabricación del producto formulado.
    h. Identidad: Proceso para la autorización de una
        sustancia activa grado técnico y un producto
        formulado en el cuál los antecedentes técnicos
        acreditan un perfil único.
    i. Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos
        de fabricación o almacenamiento del plaguicida,
        los cuales, comparados con la sustancia activa,
        son toxicológicamente significativos para la
        salud o el ambiente, son fitotóxicos a las
        plantas tratadas, causan contaminación en cultivos
        para consumo, afectan la estabilidad del
        plaguicida o presentan cualquier otro efecto adverso.
    j. Ingrediente Activo: Sustancia Activa.
    k. Lote de fabricación: La cantidad definida de un
        material producida en una sola operación.
    l. Patrón de referencia o patrón: Aquella sustancia
        activa grado técnico que luego de su evaluación,
        determinación y autorización respectiva, se establece
        como la referencia vigente para la autorización de
        un plaguicida por equivalencia.
    m. Plaguicida: Compuesto químico, orgánico o inorgánico,
        o sustancia natural que se utilice para combatir
        malezas, enfermedades o plagas potencialmente
        capaces de causar perjuicios en organismos u objetos.
        Se considerará como tal, el producto formulado y las
        sustancias activas con las que se formulan, con
        aptitudes insecticidas, reguladores de crecimiento de
        insectos, agentes sofocantes, acaricidas, nematicidas,
        molusquicidas, rodenticidas, lagomorficidas,
        fumigantes, fungicidas, bactericidas, desinfectantes,
        viricidas, microbicidas, preservantes de madera,
        alguicidas, herbicidas, defoliantes, desecantes,
        fitorreguladores, coadyuvantes, antitranspirantes,
        atrayentes, feromonas, aleloquímicos, repelentes,
        recubrimientos protectores de cultivos, inductores
        de resistencia y otros que se empleen en las
        actividades agrícolas y forestales y en otros ámbitos
        en los que este Servicio tenga competencia.
    n. Plaguicida Natural: Son los plaguicidas basados en
        sustancias naturales pudiendo utilizarse por sí solos
        o en una formulación. Dentro de ellos podemos
        encontrar:

        i.  Plaguicidas biológicos, basados en agentes de
            control de biológico (microorganismos y
            macroorganismos) nativos o exóticos,
            y extractos de fermentación microbiológica;
        ii.  Plaguicidas naturales químicos, basados en
            extractos de origen vegetal, animal o mineral;
        iii. Plaguicidas semioquímicos, basados en feromonas
            que actúan entre miembros de una especie, y en
            aleloquímicos tales como cairomonas, alomonas,
            sinomonas y antimonas, que actúan entre miembros
            de diferentes especies, que pueden actuar como
            atrayentes o repelentes, las que pueden ser de
            origen natural o en algunos casos sintetizadas.

n. bis. Producción: Resolución 1208 EXENTA,
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Fabricación de sustancias activas de
        un plaguicida natural.
    ñ. Productor: Fabricante de sustancias activas de un
        plaguicida natural.
    o. Resumen Ejecutivo: Informe impreso o en formato
        digital con una síntesis de la información requerida
        en los Antecedentes del Titular, los Requisitos
        Técnicos para la Evaluación de Plaguicidas y en
        los Documentos solicitados en esta norma,
        correspondiente al plaguicida objeto de la solicitud
        de autorización.
    p. Sustancia Activa: Componente que confiere la acción
        biológica esperada a un plaguicida, o modifica el
        efecto de otro plaguicida.
    q. Sustancia Activa Equivalente: Aquella que luego de la
        evaluación efectuada por el Servicio, cumple con las
        especificaciones de la Sustancia Activa Patrón.
    r. Sustancia Activa Grado Técnico: Sustancia activa tal
        cual se obtiene de la síntesis industrial; se compone
        del ingrediente activo, subproductos relacionados e
        impurezas, pudiendo contener pequeñas cantidades
        de aditivos.
    s. Sustancia Activa Nueva: Aquella entidad química nueva
        que cumple con las condiciones sobre Ley de Propiedad
        Industrial y goza de los beneficios que éstaResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.1, f)
D.O. 11.03.2016
indica.
    t. ELIMINADO.
       
    Para los efectos de esta Resolución se utilizarán los siguientes acrónimos:
     
     
3.  De la autorización y sus tipos
     
    Sólo se podrá fabricar, importar, exportar, distribuir, vender, tener o aplicar, plaguicidas de uso en agricultura autorizados por el Servicio. La autorización no constituye propiedad del plaguicida ni de la sustancia activa que contiene.

    La autorización se otorgará previa evaluación favorable del Servicio, realizada en conformidad con lo establecido en la presente Resolución, debiendo para ello, haber demostrado que el plaguicida es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el medioambiente.

    Los tipos de autorización de plaguicidas, son los siguientes:
     
    a. Por identidad: para plaguicidas formulados,
        sustancias activas nuevas, sustancias activas
        químicas sintéticas que no tiene un patrón de
        referencia determinado, los coadyuvantes o las
        sustancias naturales (sustancias semioquímicas,
        sustancias naturales químicas y sustancias
        biológicas).
    b. Por equivalencia: Resolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.2, a)
D.O. 11.03.2016
para los plaguicidas formulados
        en base a sustancias activas químicas
        sintéticas, para las cuales exista una
        especificación del Servicio, quedando
        excluidos de este tipo de autorización los
        plaguicidas naturales (plaguicidas semioquímicos,
        plaguicidas naturales químicos y plaguicidas
        biológicos).
    c. Autorizaciones especiales: para plaguicidas
        formulados que el Servicio determinaResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.2, b) i) y ii)
D.O. 11.03.2016
de acuerdo
        a otros requisitos de evaluación
        o para usos especiales, tales como:
       
        i.  Plaguicidas en base a sustancia activa idéntica
            o productos formulados idénticos a otros ya
            autorizados.
        ii.  Plaguicidas para uso en producción orgánica
        iii. Plaguicidas para uso en cultivos menores
        iv.  Plaguicidas para sólo exportación
        v.  Feromonas de monitoreo
        vi.  Muestras de plaguicidas para experimentación.
        vii. Patrones analíticos
        viii Plaguicidas para usos especiales (protección
            de sanidad vegetal, ley de Caza y su
            reglamento, para control de especies dañinas
            y plagas en ecosistemas naturales y protección
            de sanidad animal)
     
4.  Requerimientos previos técnicos y administrativos para la autorización de un plaguicida.

    4.1. Solicitante o Titular.

    La autorización deberá ser solicitada al Servicio por una persona que tenga su domicilio en el país y deberá presentar los siguientes antecedentes:

          4.1.1. Nombre, RUT y Dirección.
          4.1.2. Representante Legal, RUT, Dirección
                (Deberá acreditar legalmente la
                representación) y Correo electrónico.
          4.1.3. Página web, si corresponde.
          4.1.4. Antecedentes que demuestren que el
                solicitante cuenta con asesoría de una
                persona con conocimiento, formación
                o experiencia en lo que se relacione
                con los plaguicidas.
                Esta persona deberá estar designada
                por el representante legal, mediante
                declaración jurada ante notario.

    4.2. Condiciones de la documentación.

    La información que se solicita, por esta Resolución y según el caso, debe proporcionarse sólo si ella es inherente al plaguicida en evaluación. La no presentación de cualquier información, deberá estar acompañada de una justificación técnica.

    Toda la documentación que se adjunte como antecedente para la autorización de un plaguicida, debe estar escrita en idioma español, inglés o portugués, en este último caso acompañado de su traducción al español. Con todo, es responsabilidad del solicitante la veracidad de los antecedentes que proporcione.

    El Resumen ejecutivo debe estar en idioma español.

    Los documentos que se acompañen a la solicitud de autorización, deberán presentarse en original impreso, debidamente foliado y una copia digital.

    En el caso de Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.3, a) i) y ii)
D.O. 11.03.2016
haberse emitido en el extranjero, los siguientes documentos deberán cumplir con las formalidades establecidas en la legislación vigente para que tengan validez en el país: Certificados de Composición cualicuantitativo; Certificados de Inscripción, Inscripción y Libre Venta o Exportación emitidos por autoridades competentes; Certificado de Fabricación/Formulación/Producción emitido por el fabricante de sustancia activa/fabricante de producto formulado/productor, o un tercero por contrato en el extranjero; Certificados de Producto Libre de OGM emitido por el fabricante de sustancia activa/fabricante de producto formulado/productor en el extranjero; y Certificados de Confirmación de Compatibilidad para Uso en Agricultura Orgánica emitidos por organismos competentes .

    En el caso de los Certificados de Composición cualicuantitativo emitidos en el país, estos deberán ser autorizados ante notario.

    Todo documento, declaración, justificación técnica o informe complementario a los antecedentes presentados al momento de presentar solicitud de registro, deberá estar respaldado con firma autorizada por el solicitante del profesional del área correspondiente o facultado por el solicitante para ese fin.

    4.3. Estudios realizados para el respaldo del expediente.

    Cuando los usos del plaguicida se respalden con estudios de eficacia, el solicitante de la autorización de un plaguicida deberá previamente haber finalizado los ensayos de verificación de eficacia preliminarmente autorizados por el Servicio, de acuerdo con lo establecido en la Resolución de este Servicio que establece los requisitos para las muestras de plaguicidas de uso experimental.

    Cuando el uso a solicitar corresponda a una misma combinación plaga y cultivo autorizada previamente para otro plaguicida con igual concentración de sustancia activa y misma formulación, sólo deberá acreditarse la certificación de eficacia otorgada por estaciones experimentales autorizadas por el Servicio.

    Los informes de estudios realizados fuera del país, deberán cumplir con las condiciones descritas en el numeral 4.2., y lo descrito en los requisitos técnicos respectivos. Para el caso de estudios realizados con protocolos de otros países, deberá adjuntarse el protocolo completo. Los estudios hechos con protocolos propios del solicitante, deberán venir acompañados de la metodología completa, y la validación correspondiente del laboratorio.

    4.4. Publicación de Extracto en el Diario Oficial.

    El solicitante deberá publicar un extracto de la solicitud de autorización de un plaguicida en el Diario Oficial, previamente visado por el Servicio. La publicación deberá realizarse los días primero o quince de cada mes, o el primer día hábil siguiente, si aquellos fueren domingo o feriado.

    El extracto, deberá contener la individualización del solicitante de la autorización; el nombre comercial del plaguicida, aptitud, composición, tipo de formulación, Resolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.3, b)
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fabricante del producto formulado, usos a que se destinará y clasificación toxicológica.

    Cualquier interesado podrá presentar ante el Servicio observaciones fundadas a la solicitud, las que deberán presentarse por escrito, dentro del plazo de cuarenta y cinco (45) días hábiles contados desde la fecha de la publicación, las cuales serán analizadas por el Servicio en el proceso de evaluación de la solicitud de autorización del plaguicida.

    4.5. Tarifas.

    El solicitante de una autorización de un plaguicida deberá pagar las tarifas establecidas en las distintas etapas del proceso de autorización de un plaguicida.

    4.6. Presentación de la Solicitud.

    El solicitante deberá presentar, no antes del día 46 de publicado el extracto, el formulario de solicitud establecido por el Servicio, formulario el cual contiene una lista de verificación de toda la documentación requerida para la evaluación y una declaración jurada simple; en caso que transcurra más de un año desde la publicación del extracto sin presentarse el formulario o la información publicada en el extracto difiera de la del formulario, deberá publicarse un nuevo extracto. La solicitud deberá ser firmada por el representante legal, quien se hace responsable que la información contenida en el expediente se encuentra completa, de acuerdo a lo requerido en la presente Resolución.

    La solicitud se tendrá por presentada válidamente, sólo desde el día de su presentación efectiva en los términos del párrafo anterior y desde ese día se iniciará su tramitación.
     

5.  Documentación requerida posterior a la evaluación técnica favorable.

    5.1. Para la sustancia activa grado técnico se requiere:

    a. Dos ejemplares de la HDS Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.4, a) i) y ii)
D.O. 11.03.2016
según la Norma Chilena
        NCh2245 vigente si se importa o fabrica en el país,
        o según la norma que corresponda al país de origen
        del plaguicida, cuando no se cumpla lo anterior;
        uno en original impreso y el otro en formato
        digital, para su inclusión en los antecedentes
        de evaluación para la sustancia activa grado
        técnico. Cuando la sustancia activa se importe o
        fabrique para la formulación nacional, una vez
        verificada durante la evaluación, la HDS según
        la Norma Chilena NCh2245 vigente, deberán remitirse
        al Servicio los ejemplares en formato impreso y
        digital ajustados a los términos de la evaluación
        realizada, para la emisión de la resolución de
        autorización correspondiente.
    b. Proyecto de la etiqueta de transporte de la unidad
        de embalaje de la sustancia activa grado técnico,
        uno en original impreso y el otro en formato
        digital, para su inclusión en los antecedentes de
        evaluación para la sustancia activa grado técnico.
        Cuando la sustancia activa se importe o fabrique
        para la formulación nacional, una vez verificada
        durante la evaluación y aprobada la etiqueta,
        deberán remitirse al Servicio los ejemplares de
        ésta en el número que el Servicio determine,
        ajustados a los términos de la evaluación realizada,
        para la emisión de la resolución de autorización
        correspondiente.

    5.2. Para el producto formulado se requiere:
   
    a. Dos Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.4, b) i) y ii)
D.O. 11.03.2016
ejemplares de la HDS y según la Norma
        Chilena NCh2245 vigente, uno en original
        impreso y el otro en formato digital, para
        su inclusión en los antecedentes de
        evaluación del producto. Una vez verificada
        durante la evaluación, la HDS según la Norma
        Chilena NCh2245 vigente, deberán remitirse
        al Servicio los ejemplares en formato digital
        e impreso, ajustados a los términos de la
        evaluación realizada, para la emisión de
        la resolución de autorización correspondiente.
    b. Proyecto de la etiqueta con que se expenderá
        en el país el plaguicida cuya autorización se
        solicita. Deberá enviarse al Servicio dos
        ejemplares del proyecto de etiqueta, uno en
        original impreso y el otro en formato digital,
        para su inclusión en los antecedentes de
        evaluación del producto. Una vez aprobada la
        etiqueta, deberán remitirse al Servicio los
        ejemplares de ésta en el número que el Servicio
        determine en formato impreso y en formato
        digital, ajustados a los términos de la evaluación
        realizada, para la emisión de la resolución de
        autorización correspondiente.
     
    TITULO II. AUTORIZACION POR IDENTIDAD
     
6.  Procedimiento para la evaluación y autorización por Identidad.

    El Servicio deberá pronunciarse sobre la autorización de un plaguicida dentro del plazo de nueve meses, contados desde que el Servicio cuente con la totalidad de la información necesaria para la evaluación técnica (Etapa II). Este plazo se suspenderá desde la fecha de la solicitud de antecedentes adicionales por parte del Servicio hasta la entrega de los antecedentes requeridos al solicitante.

    6.1. Documentación para la evaluación y autorización por Identidad

    El solicitante deberá proceder de acuerdo al numeral 4.6 y presentar la siguiente documentación para la evaluación del plaguicida, la cual deberá encontrarse ordenada de la siguiente manera:

    a. En relación al solicitante y titular, según
        corresponda, lo establecido en el numeral
        4.1.
    b. En relación a la Sustancia Activa, lo
        establecido en el numeral 8.
    c. En relación al Producto Formulado, lo
        establecido en el numeral 9.

    6.2. Verificación, evaluación y autorización por Identidad.

    6.2.1 Verificación documental (Etapa I).

    El Servicio verificará que la documentación de respaldo presentada corresponde a lo exigido en la presente Resolución. Si el expediente cuenta con toda la información, el Servicio informará al solicitante la conformidad de la etapa de verificación documental. Si la solicitud no reúne los requisitos señalados en la presente resolución, el Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
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Servicio lo comunicará por escrito al solicitante, quien tendrá un plazo de veinte (20) días hábiles para completar la documentación faltante. En caso de no dar respuesta o no complementar adecuadamente las observaciones y no conformidades efectuadas por el Servicio, se tendrá por desistida la solicitud y se procederá a la devolución del expediente.

    6.2.2. Verificación analítica.

    En el caso que se presenten análisis de 5 lotes efectuados sin BPL, el Servicio o un laboratorio autorizado por éste, comprobará que el análisis de los 5 (cinco) lotes de fabricación se haya confeccionado de acuerdo a prácticas de laboratorios internacionalmente reconocidas (FAO, AOAC, OCSPP, OCDE, otras), por lo cual se requerirán elementos probatorios como cromatogramas, espectros, etc., acompañados con métodos analíticos validados tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Los límites máximos de las impurezas relevantes tendrán como base los valores establecidos internacionalmente por FAO, la Unión Europea o entidades reconocidas internacionalmente.

    En el caso de dudas sobre la calidad y/o autenticidad de algunos de los ítems a evaluar, o para la verificación de un lote que sea distinto a los contemplados en el análisis de 5 lotes con BPL, el Servicio solicitará muestras de los lotes analizados, patrones analíticos o cualquier otro elemento, con el objeto de realizar, en laboratorios del Servicio o autorizados, las determinaciones analíticas que se consideren necesarias. Las determinaciones serán de costo del solicitante, debiendo proveer los patrones analíticos en cantidades suficientes e ingresándolos de acuerdo a la Resolución de este Servicio que establece normas para el ingreso de patrones analíticos de plaguicidas de competencia del Servicio Agrícola y Ganadero y a lo establecido en la normativa vigente.

    6.2.3. Evaluación técnica (Etapa II) de la información presentada.

    Aprobada la verificación documental y la verificación analítica en los casos que corresponda, el Servicio procederá a la evaluación de la información presentada y las observaciones detectadas, serán comunicadas por escrito al solicitante, quien tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles para dar respuesta. En caso de no dar respuesta, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley Nº 19.880.

    Para el caso de estudios adicionales del plaguicida (sustancia activa o producto formulado), que el Servicio determine que se deben realizar para resolver la solicitud, éste otorgará el plazo correspondiente de acuerdo a lo requerido por él o los estudios. En caso de no dar respuesta dentro del plazo otorgado, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley Nº 19.880.

    6.2.4. Revisión de la etiqueta (Etapa III) y resolución de autorización.

    Si los antecedentes cumplen con lo establecido en la presente Resolución y demuestran que el plaguicida es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el medioambiente, se solicitará que en el plazo de diez (10) días hábiles contados desde que se entiende notificado, se envíe la documentación establecida en el numeral 5.

    Una vez recepcionada y considerada conforme la documentación solicitada, el Servicio emitirá la resolución de autorización del producto formulado en base a su sustancia activa grado técnico, y será notificada al solicitante.

    Cada plaguicida autorizado, será numerado correlativamente, debiendo el número incluirse en la etiqueta respectiva.

    De no cumplirse con lo dispuesto en la presente Resolución, el Servicio emitirá una resolución de rechazo, la que se notificará al solicitante.
     
7.  Vigencia Resolución 14 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.1
D.O. 21.01.2019
de la autorización de identidad.

    El plaguicida será autorizado por primera vez, para las combinaciones específicas plaga-cultivo y bajo las condiciones indicadas en ésta, con una vigencia de 10 años, los que podrán ser renovables, por igual período, si cumple con las disposiciones establecidas del Servicio.
     
8.  Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas.

    Se deberán presentar los siguientes antecedentes:

    8.1.    Identidad de la Sustancia Activa
    8.1.1.  Fabricante Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.6 a)
D.O. 11.03.2016
de la sustancia activa
    8.1.1.1. Nombre.
    8.1.1.2. Dirección.
   
    Estos antecedentes deben venir respaldados por el Certificado de inscripción o de exportación, donde se fabrica la sustancia activa grado técnico, o se produce el extracto natural, microorganismo o macroorganismo, emitido por la autoridad competente del país de origen, o en su defecto, por quien lo fabrica o produce .

    8.1.2.  Nombre común:
    8.1.2.1. Aceptado por ISO.
    8.1.2.2. Propuesto, por ISO.
    8.1.3.  Sinónimo (si tiene).
    8.1.4.  Nombre químico (aceptado o propuesto por
              UIQPA, CAS).
    8.1.5.  Fórmula empírica, fórmula estructural
            (incluyendo estereoquímica de isómeros
              activos si corresponde) y masa molecular.
    8.1.6.  Nº CAS, Nº CE (para cada isómero o mezcla
              de isómeros si corresponde) y CICAP.
    8.1.7.  Número de código experimental (cuando proceda).
    8.1.8.  Grupo químico a que pertenece.
    8.1.9.  Método de fabricación de la sustancia activa.
   
    Esta información deberá venir respaldada por un Certificado con el método de fabricación, incluyendo procedimiento de síntesis, especificando las condiciones y disolventes empleados de la sustancia activa, emitido por el fabricante.

    8.1.10.  Grado de pureza (contenido mínimo de
              sustancia activa en g/kg).
    8.1.11.  Isómeros.
   
    a. Identificación. Nombre químico UIQPA y CAS;
        nombre común, si existe; su fórmula empírica
        y estructural; número CAS, CE y CICAP
      (Si existe), y masa molecular.
    b. Proporción en que se encuentran, y contenido
        mínimo en g/kg, para los isómeros activos.
        Para el caso de los isómeros inactivos señalar
        el contenido máximo.
       
    8.1.12.  Impurezas y subproductos, identificándolas
              con su nombre químico UIQPA y CAS; nombre
              común, si existe; su fórmula empírica y
              estructural; número CAS, CE y CICAP (Si
              existe) y masa molecular.
             
    a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen
        efectos adversos, indicar su contenido máximo en
        g/kg.
       
    El límite máximo para las impurezas relevantes también debe estar respaldado por datos analíticos de lote de fabricación (mínimo cinco lotes típicos) y el proponente debe establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación.

    b. Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 a)
D.O. 06.10.2016
De cualquier contenido, para impurezas relevantes
        (aclarar y especificar los efectos adversos
        observados, por ejemplo, efectos toxicológicos,
        ecotoxicológicos o medioambientales, o efectos
        sobre la estabilidad de la sustancia activa).
       
    8.1.13. Aditivos (ej.: estabilizantes).
   
    a. Identificación, Nombre químico UIQPA y CAS; nombre
        común, si existe; su fórmula empírica y estructural;
        número CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molecular.

    En caso que el aditivo sea una mezcla, señalar nombre y Nº CAS y CE de cada componente. Indicar la función de cada uno de los aditivos.

    b. Contenido máximo en g/kg.
   
    La información de los puntos 8.1.10-11-12-13, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo, emitido por el fabricante o productor, y por el perfil analítico de lotes.

    8.1.14. Perfil analítico de lotes.

    El solicitante analizará muestras representativas de la sustancia activa para determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y aditivos, según proceda, hechos por o para el fabricante o productor. Los resultados analíticos comunicados deberán recoger datos cuantitativos, en términos de g/kg de contenido, de todos los componentes presentes en cantidades Resolución 5482 EXENTA,
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N° 1 b)
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iguales o superiores a 1 g/kg. Típicamente la fracción no identificada y/o no contable del TC o TK no debe exceder de 20 g/kg. Se determinará e indicará el contenido real de los componentes que sean peligrosos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y resumen de dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si procede.

    En caso que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán facilitarse para cada planta.

    Los estudios de los 5 lotes de fabricación que son realizados después de entrar en vigencia esta normativa requieren ser con BPL. En el caso que se presenten análisis de 5 lotes efectuados sin BPL, estos deberán dar cumplimiento a lo establecido en el numeral 6.2.2.

    Las bases estadísticas para los límites de fabricación deben explicarse (por ejemplo: nivel máximo encontrado en la práctica; la media, más 3 veces la desviación estándar de niveles encontrados en la práctica; etc.).

    Cuando corresponda, deberán analizarse muestras de sustancia activa producidas en laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos toxicológicos o ecotoxicológicos.

    8.1.15. Resolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.6 b)
D.O. 11.03.2016
Países a los que se exportará, cuando corresponda.

    8.2. Propiedades fisicoquímicas.

    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fabricante, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad.

    Cuando la sustancia activa es una mezcla de diastereoisómeros, la información fisicoquímica deberá enviarse para cada uno de ellos, si la misma está disponible.

    Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas se deberá utilizar las directrices de la OCDE o metodología CICAP, correspondiente. Cuando dicha evaluación no esté cubierta por éstas, podrá utilizarse metodología de la UE, OCSPP de la EPA, según corresponda, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte de las sustancias activas objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.

    Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) método(s) de purificación y la pureza, que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando ésta sea < 980 g/kg, debiendo Resolución 5482 EXENTA,
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o fundamentar que se agotaron las posibilidades técnicas de obtener una mayor pureza.

    Las informaciones de aspectos fisicoquímicos comprenden:

    8.2.1. Aspecto:

    a. EstadResolución 1208 EXENTA,
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ado físico (activo puro (p), activo grado técnico
        (t)).
    b. Color (p y t).
    c. Olor (p y t).

    8.2.2. Punto de fusión o congelamiento (p). En
            caso que la sustancia activa sublime,
            señalar la temperatura a la que sublima
            (Punto de sublimación), o el proceso
            contrario. En caso que la sustancia
            activa se descomponga, señalar la
            temperatura a la que se descompone
            (Punto de descomposición).
            Punto de fusión (t), para sustancias
            activas que sean sólidas sobre 0ºC. En
            caso que la sustancia activa sublime,
            señalar la temperatura a la que
            sublima (Punto de sublimación). En
            caso que la sustancia activa se
            descomponga, señalar la temperatura
            a la que se descompone (Punto de
            descomposición).
    8.2.3.  Punto de ebulliciResolución 1208 EXENTA,
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ción (p) para líquidos
            a temperatura ambiente. En caso que la
            sustancia activa se descomponga, señalar
            la temperatura a la que se descompone
            (Punto de descomposición).
    8.2.4.  Densidad (p y t).
    8.2.5.  Presión de vapor (Pa) (p).
    8.2.6.  Volatilidad (p) (constante de Henry,
            Pa . m3 . mol-1) (p).
    8.2.7.  Espectros (p): UV/VIS, IR, RMN- 1H,
            RMN-13C, EM.
    8.2.8.  Solubilidad en agua incluido efecto del
            pH (de 4 a 10) (p) La determinación se
            realizará en medio neutro, y en caso que
            la sustancia activa forme iones también
            se determinará la solubilidad en agua en
            medios ácidos y alcalinos.
    8.2.9.  Solubilidad Resolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.6 e) i)
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d en disolventes orgánicos (p o
            t). Deberá ser determinada en los
            siguientes disolventes orgánicos,
            indicando la temperatura aplicada:

    a. Hidrocarburos alifáticos: preferentemente
        en n-heptano,
    b. Hidrocarburo aromático: preferentemente xileno,
    c. Hidrocarburos halogenados: preferentemente
        1,2-dicloroeteno,
    d. Alcohol: preferentemente metanol o alcohol
        isopropílico,
    e. Cetona: preferentemente acetona,
    f. Éster: preferentemente acetato de etilo.

    En caso de incompatibilidad con el disolvente se pueden usar Resolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.6 e) ii)
D.O. 11.03.20
r disolventes alternativos, dentro del mismo grupo.

    8.2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua (p).
    8.2.11. Estabilidad en agua (p).

    a. Velocidad de hidrólisis (p).
    b. Degradación fotoquímica (p).
    c. Constante de disociación (p), incluido el efecto
        del pH (de 4 a 10).

    8.2.12. Inflamabilidad (t), para líquidos inflamables
            o combustibles, y para sólidos, gases o
            sustancias que desprendan gases inflamables.
    8.2.14. Propiedades explosivas (t).
    8.2.15. Propiedades oxidantes o comburentes (t), para
            sólidos o líquidos.
    8.2.16. Corrosividad (t).
    8.2.17. Reactividad con el material de envases (t).
    8.2.18. pH (t).
    8.2.19. Viscosidad (t) (para sustancias líquidas).
   
    8.3. Aspectos relacionados con su utilidad.
   
    Los documentos que respalden este punto, deberán ser de carácter técnico y emitidos por el fabricante de la sustancia activa (folletos, resúmenes, artículos de revistas científicas).

    8.3.1.  Aptitud (Insecticida, herbicida, etc.)
    8.3.2.  Efecto sobre los organismos-plaga (ej.:
            tóxico por inhalación, contacto
            sistémico u otras formas).
    8.3.3.  Organismos nocivos controlados (Nombre
            común y científico)
    8.3.4.  Modo de acción sobre los organismos
            nocivos y sobre las plantas.
    8.3.5.  Ámbito de aplicación previsto (en
            formulaciones para uso en campo,
            recintos cerrados, etc.).
    8.3.6.  Resistencia (Información sobre
            desarrollo de resistencia en
            los organismos que controla y
            estrategias de manejo para
            prevenirlas).

    8.4.    Métodos analíticos.
    8.4.1.  Métodos para la sustancia activa.
   
    Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología.

    a. Método analítico para la determinación de la
        sustancia activa pura en el grado técnico.
    b. Método Resolución 1208 EXENTA,
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o analítico para la determinación tanto de
        impurezas relevantes como de impurezas cuyo
        contenido es mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia
        activa grado técnico, y cuando corresponda de los
        productos de degradación, isómeros, y aditivos
        (por ejemplo: estabilizantes).
    c. Parámetros analíticos: Para los métodos anteriores
        deberá presentarse:
       
        c.1. Linealidad,
        c.2. Límite de detección y cuantificación,
        c.3. Especificidad,
        c.4. Exactitud y repetibilidad
       
    8.4.2. Métodos para la determinación de residuos.

    Los métodos deberán permitir la determinación de la sustancia activa y/o de los metabolitos Resolución 5482 EXENTA,
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s relevantes. Deberá determinarse empíricamente e indicarse la especificidad, precisión, recuperación y límite de cuantificación y detección.

    a. Residuos en o sobre plantas, productos vegetales,
        alimentos(de origen vegetal y animal) y alimentos
        de animales.
    b. Residuos en suelo.
    c. Residuos en aguas (agua potable, aguas subterráneas
        y superficiales).
    d. Residuos en aire (si existen).
    e. Residuos en tejidos y fluidos animales o humanos
        (si existen).
   
    8.5.  Residuos en productos tratados.

    8.5.1. Identificación de los productos de degradación
            y metabolitos en plantas o productos tratados.
    8.5.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia
            activa y sus metabolitos desde la aplicación a
            la cosecha. Absorción, distribución o conjugación
            con los ingredientes de la planta y la disipación
            del producto para el medio ambiente.
    8.5.3. Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas
            controladas. Esta información deberá venir
            respaldada con determinaciones realizadas por o
            para el fabricante con la sustancia activa en
            evaluación.

    8.6.  Información con respecto a la seguridad.
   
    Respaldada con HDS emitida por el Resolución 1208 EXENTA,
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l fabricante de la sustancia activa según la Norma Chilena NCh2245 vigente, cuando se importe o fabrique en Chile, o según la norma que corresponda al país de origen del plaguicida, cuando no se cumpla lo anterior, o bien una declaración en original, de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para la sustancia activa.
   
    8.6.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia
            activa y para su descontaminación.
    8.6.2. Posibilidades de recuperación (si la información
            está disponible).
    8.6.3. Posibilidades de neutralización.
    8.6.4. Condiciones para incineración controlada.
    8.6.5. Descontaminación de aguas.
    8.6.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo
            durante su manipulación, almacenamiento,
            transporte y en caso de incendio o derrame.
    8.6.7. Productos de reacción y gases de combustión en
            caso de incineración o incendio.
    8.6.8. Información sobre equipos de protección
            individual.
    8.7.  Toxicología.

    El solicitante deberá presentar copia de los ensayos generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda, autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita. Se debe identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables técnicos y de calidad del estudio, las declaraciones de confidencialidad de la información y de aseguramiento de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los puntos finales y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a ser evaluada.

    Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    En todos los estudios se deberá indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de masa corporal, así como cualquier otra unidad adecuada.

    8.7.1. Toxicidad Aguda.

    a. Oral (ratas activo grado técnico).
    b. Dérmica (ratas activo grado técnico).
    c. lnhalatoria (ratas activo grado técnico).
    d. Irritación cutánea (conejos activo grado técnico).
    e. Irritación ocular (conejos activo grado técnico).
    f. Sensibilización cutánea (activo grado técnico).

    8.7.2. Toxicidad a Corto Plazo/Mediano Plazo.

    a. Oral acumulativa (estudio de 28 días, ratas,
        activo grado técnico).
    b. Administración oral (90 días, activo grado
        técnico).

        b.1. en roedores (ratas).
        b.2. en no roedores Resolución 5482 EXENTA,
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s (especie determinada
            en los protocolos OCDE u OCSPP de la EPA).

    c. Otras vías:

        c.1. Inhalación (28 días, ratas, activo
            grado técnico,(sustancias volátiles)).
        c.2. Dérmica (21/28 días, ratas o conejos,
            activo grado técnico).

    8.7.3. Toxicidad crónica.

    a. Oral a largo plazo.
    b. Carcinogenicidad.

    8.7.4. Mutagenicidad.

    a. Estudios in vitro.

        a.1. Ensayo de mutación inversa en bacterias.
        a.2. Ensayo de clastogenicidad en células de
            mamífero u otros (Ensayo de aberraciones
            cromosómicas in vitro en mamíferos).
        a.3. Ensayo de mutación génica en células de
            mamífero.
       
    Resolución 5482 EXENTA,
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N° 1 g)
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  b. Estudio in vivo en células somáticas.
    Si todos los estudios in vitro son negativos, se deberá realizar un estudio in vivo en células somáticas (ensayo de mutación genética, aberraciones cromosómicas o efectos en el ADN), con demostración de la exposición del tejido de ensayo.
    En el caso que en los ensayos in vitro se obtengan resultados equívocos o positivos, la selección de los ensayos in vivo a realizar deberá continuar con la línea de evaluación de mutagenicidad presentada en el estudio in vitro.
    Si el resultado del ensayo citogénico in vitro resulta positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo in vivo de micronúcleos o en médula ósea. Si el resultado del ensayo de mutación génica in vitro resulta positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo in vivo que analice la síntesis no programada de ADN.
    Al realizar los estudios de genotoxicidad in vivo, deberá haber pruebas convincentes de que con la vía de exposición y el método de aplicación escogidos se llegará al tejido pertinente.
    Deberá evaluarse la posibilidad de realizar un estudio in vivo, como parte de uno de los estudios de toxicidad a corto plazo.

    c. Estudio in vivo en células germinales, cuando corresponda.
    Con respecto a la mayoría de las sustancias activas reconocidas como mutágenos de células somáticas in vivo, no serán necesarios más ensayos de genotoxicidad, pues se considerará que son potenciales carcinógenos genotóxicos y potenciales mutágenos de células germinales.
    Sin embargo, cuando algún resultado de los estudios in vivo en células somáticas sea positivo, podrá requerirse llevar a cabo ensayos in vivo en células germinales para determinar si es mutágeno de este tipo de célula.
    La necesidad de realizar estos ensayos deberá decidirse caso a caso, teniendo en cuenta la información disponible sobre toxicocinética, uso, exposición prevista o la necesidad de demostrar si es un mutágeno de célula somática o de célula germinal.

    8.7.5. Efectos sobre la Reproducción.

    a. Teratogenicidad.
    b. Estudio sobre, por lo menos, dos generaciones
        en mamíferos.

    8.7.6. Metabolismo en Mamíferos.

    a. Estudios toxicocinéticos con dosis única (ratas,
        administración oral) y con dosis repetidas (ratas,
        administración oral).

        a.1. Absorción.
        a.2. Distribución.
        a.3. Excreción.

    b. Estudio Toxicocinético (ratas, administración
        dérmica).

        b.1. Absorción dérmica.

    c. Explicación de las rutas metabólicas.

    8.7.7.  Estudios de neurotoxicidad o neurotoxicidad retardada.

    Para el caso de la neurotoxicidad retardada, deberán someterse las sustancias similares o estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de neurotoxicidad retardada.

    8.7.8.  Información Médica Obligatoria.

    a. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
    b. Tratamientos propuestos:

        b.1. Primeros auxilios.
        b.2. Tratamiento médico.

    c. Antídotos.

    8.7.9.  Estudios Adicionales

    Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados, isómeros si ocurren, cuando éstos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales.

    8.7.10. Información Médica Complementaria.

    Se deberá presentar artículos publicados en revistas técnicas, científicas o informes oficiales sobre:

    a. Vigilancia médica del personal de instalaciones de fabricación.
        a.1. Informes de vigilancia de salud ocupacional.
        a.2. Hipersensibilidad o alergia.
    b. Observación directa de casos clínicos.
    c. Observación sobre la exposición de la población en general y
        estudios epidemiológicos.
       
    8.8.  Efectos sobre el Ambiente.

    Las copias de los estudios presentados Resolución 1208 EXENTA,
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s deben ser generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda, tener autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita. Se deberá identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad, las declaraciones de confidencialidad de la información y de aseguramiento de calidad, el protocolo del estudio, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Se debe identificar la sustancia activa grado técnico utilizado, exceptuando cuando se trate de material radiomarcado.

    Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    El solicitante deberá presentar estudios para metabolitos y productos de reacción y de degradación, cuando éstos presenten riesgos pertinentes para los organismos no objetivos o la calidad del agua, suelo o atmósfera, o cuando no se puedan valorar a partir de los resultados de la sustancia activa. Deberá tomarse en consideración la información de los estudios toxicológicos y de residuos.

    En los estudios correspondientes indicar la persistencia.

    8.8.1      Comportamiento en el Suelo (Datos para 3
                tipos de suelos patrones).
    8.8.1.1.    Tasa y vías de degradación (hasta 90%),
                incluida la identificación de:
    8.8.1.1.1.  Procesos que intervienen
    8.8.1.1.2.  Metabolitos y productos de degradación
    8.8.1.2.    Adsorción y desorción y movilidad de la
                sustancia activa y, si es relevante, de
                sus metabolitos
    8.8.1.3.    Magnitud y naturaleza de los residuos
                remanentes.
    8.8.1.4.    Comportamiento en el Agua y en el Aire.
    8.8.1.4.1  Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
    8.8.1.4.1.2 Biodegradación, hidrólisis y fotólisis (si
                no fueron especificados en las propiedades
                físicas y químicas).
    8.8.1.4.2  Tasa y vías de degradación en el aire para
                sustancias volátiles y fumigantes (si no
                fueron especificados en las propiedades
                físicas y químicas).
               
    8.9. Efectos Ecotoxicológicos

    El solicitante Resolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.6 i)
D.O. 11.03.20
e deberá presentar las copias de los estudios generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda, autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita. Se deberá identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad, las declaraciones de confidencialidad de la información y de aseguramiento de calidad, el protocolo del estudio, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado.

    Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    8.9.1      Efectos sobre las Aves.
    8.9.1.1.    Toxicidad oral aguda. Estudio para una
                especie (codorniz japonesa o americana,
                o ánade real).
    8.9.1.2.    Toxicidad a corto plazo (estudio en una
                especie/8 días)
    8.9.1.3.    Efectos en la reproducción.
    8.9.2      Efectos sobre Organismos Acuáticos.
    8.9.2.1.    Toxicidad aguda para peces. Estudio
                para una especie (Trucha arcoíris) De
                contar con estudios de una segunda
                especie, estos deberán ser presentados
                al Servicio.
    8.9.2.2.    Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 h)
D.O. 06.10.20
  Ensayo de toxicidad en las primeras
                fases de vida de los peces.
    8.9.2.3.    Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N°1 i)
D.O. 06.10.20
  Ensayo sobre el ciclo vital completo
                de los peces
    8.9.2.4.    Bioacumulación en peces.
    8.9.2.5.    Toxicidad aguda para los invertebrados
                acuáticos. Estudio para una especie
                (Daphnia sp.) De contar con estudios
                de una segunda especie (insectos acuáticos,
                crustáceos (distinto de dáfnidos) y
                moluscos gasterópodos acuáticos) estos
                deberán ser presentados al Servicio.
    8.9.2.6.    Estudios crónicos en Daphnia sp.
    8.9.2.7.    Tasa de reproducción para Daphnia sp.
    8.9.2.8.    Ritmo de crecimiento para Daphnia sp.
    8.9.2.9.    Efectos sobre el crecimiento de las
                algas. Incluyendo las siguientes variables
                de respuesta: rendimiento y tasa de
                crecimiento. Para los herbicidas debe
                incluirse una segunda especie de un grupo
                taxonómico diferente.
    8.9.3      Efectos sobre Organismos Distintos al
                Objetivo.
    8.9.3.1.    Toxicidad para abejas
   
    a. Toxicidad aguda oral y de contacto
    b. Ensayo sobre la alimentación de colonias de
        abejas (Para el caso de Regulador de Crecimiento
        de Insectos).

    8.9.3.2.    Toxicidad aguda para artrópodos benéficos.
                Para uno de ellos y los otros en forma
                complementaria.

    a. Estudio Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.6 l)
D.O. 11.03.20
o para himenóptero parasitoide (Aphidius
        rhopalosiphi).
    b. Estudio para ácaro depredador (Typholodromus pyri).
    c. Estudios para dos especies relacionadas con la
        aplicación del plaguicida (Preferentemente
        depredador terrestre y depredador de follaje).

    8.9.3.3.  Toxicidad para lombrices de tierra
                (Eisenia foetida).
    8.9.3.4.  Toxicidad para microorganismos del
                suelo no objetivo.

    a. Transformación de nitrógeno.
    b. Mineralización de carbono.

    8.10.      Información complementaria para
                proceso de evaluación de sustancia
                activa.

    Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 6.2.3.
     
9.  Requisitos técnicos para la evaluación de productos formulados.

    Se deberán presentar los siguientes antecedentes:

    9.1.      Descripción general.
    9.1.1.    Fabricante Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 a)
D.O. 11.03.20
e del producto formulado.
   
    a. Nombre (y RUT si es nacional).
    b. Dirección.

    Deberá respaldarse con el Certificado de inscripción y libre venta, o de exportación de la autoridad competente del país de origen del producto, o en su defecto certificado de quien lo formula.

    9.1.2.    Fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s).

    a. Nombre (y RUT si es nacional).
    b. Dirección.

    9.1.3.    Nombre comercial.
    9.1.4.    Código experimental.
    9.1.5.    Otros nombres.
    9.1.6.    Clase de uso a que se destina o Aptitud
              (herbicida, insecticida, etc.).
    9.1.7.    Tipo de formulación (polvo mojable,
              concentrado emulsionable, etc.).
    9.1.8.    Países de destino a los que se exportará,
              cuando corresponda a un plaguicida de
              formulación nacional.

    9.2.      Composición.

    La información de los puntos 9.2.1. a 9.2.3., deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo emitido por elResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 b)
D.O. 11.03.20
el fabricante del producto formulado.

    El contenido deberá expresarse en % en masa y en g/kg o g/l.

    Para el caso de la información de un coformulante que no queda debidamente respaldado con la HDS correspondiente, se solicitará información adicional o estudios en base a lo establecido en el numeral 8.

    9.2.1.    Sustancia(s) activa(s).

    a. Identificación de la sustancia activa. Nombre común,
        nombre químico UIQPA y CAS, número CAS, CE y CICAP,
        indicando sales, ésteres, aminas, aniones o cationes
        presentes.
    b. Contenido de sustancia activa grado técnico.
    c. Contenido de sustancia activa pura.
   
    9.2.2.    Métodos para el análisis de la sustancia activa.

    a. Método de análisis para la determinación de la
        sustancia activa en la formulación. En caso que
        la formulación contenga más de una sustancia
        activa se deberá establecer un método que sea
        capaz de determinar cada una de ellas en
        presencia de las otras sustancias activas.
    b. Métodos Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 c)
D.O. 11.03.20
s analíticos para la determinación de
        impurezas relevantes que pueden formarse durante
        la fabricación del producto formulado o por su
        degradación durante el almacenamiento.
    c. Parámetros analíticos:
   
        c.1. Linealidad.
        c.2. Límite de detección y cuantificación.
        c.3. Especificidad.
        c.4. Exactitud y repetibilidad.
       
    9.2.3.    Coformulantes.
   
    a. Identificación del coformulante. Nombre común, nombre
        químico UIQPA y CAS, fórmula estructural, número CAS
        y CE, o cuando sea una mezcla indicar la identidad de
        los componentes, y nombre comercial.
    b. Contenido.
    c. Función.
    d. Información toxicológica, ecotoxicológica o ambiental.
        Respaldar con HDS del proveedor del coformulante.

    Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 j)
D.O. 06.10.20
  El Servicio mediante resolución podrá restringir o prohibir la utilización de coformulantes que tengan efectos mutagénicos, teratogénicos, cancerígenos, neurotóxicos o inmunotóxico
       
9.3. Propiedades físicas y químicas

    Utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el fabricante del producto formulado Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 d) i) y ii)
D.O. 11.03.20
o o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con Certificado Original, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física y química, su valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.

    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.

    9.3.1    Aspecto
    9.3.1.1  Estado físico
    9.3.1.2  Color
    9.3.1.3  Olor
    9.3.2.   Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 e)
D.O. 11.03.20
  Estabilidad en el almacenamiento (efectos
              de la temperatura respecto de su
              composición y de las propiedades físicas
              relacionadas con el uso) y la vida útil.
    9.3.3.   Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 k)
D.O. 06.10.20
  Densidad relativa (D20°C4°C), densidad
              absoluta (þ) y densidad aparente.
    9.3.4.  Inflamabilidad
    9.3.4.1  Para líquidos inflamables o combustibles.
    9.3.4.2  Para sólidos, gases o sustancias que
              desprendan gases inflamables.
    9.3.5.  Acidez/Alcalinidad y pH.
    9.3.6.  Explosividad.
    9.3.7.  Propiedades oxidantes o comburentes, para
              sólidos o líquidos.
   
9.4. Propiedades físicas y químicas relacionadas Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 i)
D.O. 11.03.20
s con el uso.
    Utilizar e indicar, en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con el Certificado original emitido por este, donde se incluya la propiedad física o química, su valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.
    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
     
    9.4.1.  Humectabilidad.
    9.4.2.  Persistencia de espuma.
    9.4.3.  Suspensibilidad.
    9.4.4.  Análisis granulométrico en húmedo.
    9.4.5.  Análisis granulométrico en seco.
    9.4.6.  Estabilidad de la emulsión.
    9.4.7.  Corrosividad.
    9.4.8.  Incompatibilidad con otros productos (ej:
            fitosanitarios y fertilizantes).
    9.4.9.  Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 l)
D.O. 06.10.20
  Densidad relativa a 20°C (D20°C20°C).
    9.4.10. Punto de inflamación.
    9.4.11. Viscosidad.
    9.4.12. Índice de sulfonación.
    9.4.13. Dispersión.
    9.4.14. Desprendimiento de gas.
    9.4.15. Soltura o fluidez.
    9.4.16. Índice de yodo e índice de saponificación.
    9.4.17. Solubilidad/miscibilidad en agua.
    9.4.18. Solubilidad/miscibilidad en disolventes
            orgánicos.
    9.4.19. Tensión superficial de disoluciones acuosas.
    9.4.20. Otras propiedades para formulaciones específicas.
   
9.5. Datos sobre la Aplicación

    Este punto deberá venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales en original y firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos universalmente aceptados en que se demuestre la eficacia del plaguicida, cuya autorización se solicita, para los fines a los cuales se recomienda. Indicando el número de la muestra, fecha y número de resolución que autorizó el ingreso de la muestra experimental o bien por la certificación de eficacia en original.

    9.5.1.  Ámbito de aplicación (campo, invernáculo, etc.).
    9.5.2.  Efectos sobre las plagas y en los vegetales
    9.5.3.  Condiciones en que el producto puede, o no, ser
              utilizado
    9.5.4.  Instrucciones de Uso
    9.5.4.1. Cultivo
    9.5.4.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su
              nombre común y científico)
    9.5.4.3. Dosis.
    9.5.4.4  Número y momentos de aplicación.
    9.5.4.5  Métodos de aplicación.
    9.5.4.6  Tiempo de reingreso al área tratada.
    9.5.4.7  Períodos de carencia
    9.5.4.8  Efectos sobre cultivos siguientes
    9.5.4.9  Fitotoxicidad
    9.5.5.  Usos aprobados en otros países,
    9.5.6    Estudios experimentales extranjeros, deben ser
              efectuados mediante protocolos universalmente
              aceptados, en que se demuestre la eficacia del
              plaguicida para los fines a que se recomienda.
    9.5.7    Etiquetas y folletos originales con que el
              plaguicida, cuya autorización se solicita, se
              expende en el país de origenResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 j)
D.O. 11.03.20
en del fabricante del
              producto formulado.

9.6. Envases Propuestos

    9.6.1.  Envases
    9.6.1.1  Tipo(s)
    9.6.1.2  Material(es)
    9.6.1.3  Capacidad(es)
    9.6.1.4  Resistencia
    9.6.1.5  Sistema de cierre.
    9.6.2.  Acción del producto sobre el material de
              los envases.
    9.6.3.  Procedimientos para la descontaminación y
              destino final de los envases.

9.7. Datos sobre el Manejo del Plaguicida

    Respaldada con HDS emitida Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 k)
D.O. 11.03.20
a por el fabricante del producto formulado, o bien una declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el plaguicida.

    9.7.1.  Método de destrucción, eliminación o
              inutilización del plaguicida.
    9.7.2.  Identidad de los productos de combustión
              originados en caso de incendio.
    9.7.3.  Procedimientos de limpieza y descontaminación
              de los equipos de aplicación.
    9.7.4.  Métodos recomendados y precauciones de
              manejo durante su manipulación, almacenamiento,
              transporte y en caso de incendio o derrame.
    9.7.5.  Información sobre equipos de protección
              individual.

9.8. Datos sobre residualidad

    Esta información deberá venir respaldada con determinaciones realizadas con el plaguicida en evaluación.

    9.8.1    Datos de residuos obtenidos en base a ensayos
              protocolizados, según las normas
              internacionales.
              Determinar, cuando proceda, el nivel de los
              residuos del plaguicida al momento de la cosecha
              del cultivo, en conformidad con las
              instrucciones de uso.
             
9.9. Datos toxicológicos

    Debe respaldarse a través de los estudios generados por o para el fabricante del producto Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 l)
D.O. 11.03.20
o formulado que va a ser evaluado, y cuando corresponda, con la autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita; identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la determinación. Todos los estudios deben corresponder al producto que va a ser evaluado. Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    9.9.1.  Toxicidad aguda para mamíferos.
    9.9.1.1. Oral (DL50 oral aguda, ratas, producto
              formulado).
    9.9.1.2. Dérmica (DL50 dermal aguda, ratas, producto
              formulado).
    9.9.1.3. Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, producto
              formulado).
    9.9.2.  Irritación cutánea y ocular (conejos, producto
              formulado)
    9.9.3.  Sensibilización cutánea. (Si no se indicó para
              el técnico)
    Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 m)
D.O. 06.10.20
  9.9.4.  Informaciones Médicas Obligatorias.
    9.9.4.1  Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
    9.9.4.2  Tratamientos propuestos.
    9.9.4.2.1 Primeros auxilios.
    9.9.4.2.2. Antídoto.
    9.9.4.2.3 Tratamiento médico.
    9.9.5    Informaciones médicas complementarias (cuando
              estén disponibles).
    9.9.5.1  Observación sobre efectos de la exposición de
              la población no laboralmente expuesta y
              estudios epidemiológicos.
    9.9.5.2  Observación directa de casos clínicos,
              accidentales y deliberados.
             
9.10 Datos de los efectos sobre el ambiente

    Debe respaldarse a través de los estudios generados por o para el fabricante del producto Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.7 m)
D.O. 11.03.20
o formulado que va a ser evaluado, y cuando corresponda, con la autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita; identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la determinación. Todos los estudios deben corresponder al producto que va a ser evaluado. Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    9.10.1.  Toxicidad a organismos acuáticos.
    9.10.1.1 Algas
    9.10.1.2 Microcrustáceos
    9.10.1.3 Peces
    9.10.2.  Toxicidad a organismos del suelo
    9.10.3.  Toxicidad a aves
    9.10.4.  Toxicidad a abejas
   
9.11 Información complementaria para la evaluación del producto formulado.

    Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en el numeral 6.2.3.
     
    TITULO III. Especificaciones del Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.8 y 1.9
D.O. 11.03.20
l Servicio.
     
10.  Determinación de las especificaciones del Servicio para las sustancias activas.
    El Servicio determinará las Especificaciones que deberán cumplir las sustancias activas grado técnico, que sean presentadas en solicitudes de evaluación tanto por Identidad como por Equivalencia.
    Estas Especificaciones considerarán principalmente lo siguiente:

    a. Especificaciones de Pureza Mínima de las sustancias activas, de acuerdo a lo establecido por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), por la Unión Europea u otros organismos gubernamentales extranjeros o instituciones internacionales reconocidas.
    b. Tipos y niveles de impurezas relevantes, de acuerdo a lo establecido por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), por la Unión Europea u otros organismos gubernamentales extranjeros o instituciones internacionales reconocidas.

    Las Especificaciones del Servicio indicarán la identificación de la sustancia activa (nombre común, nombre químico, número CAS y CE) y especificaciones de calidad (pureza mínima, identificación y contenido máximo de impurezas relevantes).
    El Servicio sustituirá las Especificaciones cuando existan actualizaciones de la información por parte de los organismos e instituciones internacionales.
    Las nuevas Especificaciones no serán aplicables a plaguicidas que se encuentren autorizados o en proceso de evaluación al momento de la entrada en vigencia de las nuevas Especificaciones.

    TITULO IV. Autorización por Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.10
D.O. 11.03.20
r Equivalencia.
     
    10 bis. Determinación de los Patrones de referencia.
     
    Para aplicar la evaluación por equivalencia, el Servicio determinará los patrones de referencia contra los cuales se va a comparar las sustancias activas a evaluar por equivalencia. Dichos patrones de referencia se determinarán considerando la información de los procesos de síntesis de los plaguicidas que han sido evaluados y autorizados por Identidad, de acuerdo a la presente resolución.
    En los casos que el plaguicida sea sintetizado en base a sales, aminas, ésteres, otras especies químicas o un proplaguicida, la equivalencia se realiza sobre los procesos de síntesis para cada una de ellas.
     
11.  Vigencia del patrón de refResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.11
D.O. 11.03.20
eferencia.
    El Servicio podrá sustituir el patrón de referencia si este no cumple con las Especificaciones vigentes del Servicio.
     
12.  Procedimiento para la evaluación y determinación de equivalencia de la sustancia activa grado técnico

    12.1.  Aplicabilidad de la evaluaResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.12 a)
D.O. 11.03.20
uación por equivalencia.
   
    La equivalencia podrá ser aplicable en los siguientes casos:

    a. Cuando la sustancia activa grado técnico proviene
        de un fabricante diferente al ya registrado para
        esa sustancia.
    b. Cuando la sustancia activa grado técnico cambia de
        escala laboratorio/piloto a escala comercial, para
        un mismo fabricante de la sustancia activa.
    c. Cuando cambia Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 n)
D.O. 06.10.20
a una o más de las siguientes
        situaciones: el proceso de fabricación de la
        sustancia activa, o de calidad de los materiales
        iniciales, o el lugar de fabricación de la sustancia
        activa, o la adición de uno o más lugares de
        producción.
    d. ELIMINADO.
   
    12.2.  Criterios de equivalencia de sustancia activa
            grado técnico

    La equivalencia se determinará mediante los siguientes criterios:

    Primer nivel de evaluación de equivalencia.

    a.  La equivalencia de las sustancias activas grado
          técnico se determinará de acuerdo a:

    a.1. La pureza mínima certificada del ingrediente
          activo no es menor a la del patrón de referencia
          (considerando la relación de isómeros, si
          corresponde).

    a.2. Los resultados de las evaluaciones del proceso de
          fabricación usado, del perfil de impurezas y de la
          prueba de mutagenicidad (bacterias, in vitro),
          indican que los perfiles cumplen los requisitos
          del numeral 12.2.b.

    b.   Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 ñ)
D.O. 06.10.20
  La equivalencia de los perfiles de impureza de
          las sustancias activas grado técnico se determinará
          por comparación de los límites de especificación
          de fabricación.

    b.1. La sustancia activa grado técnico generalmente
          se considerará equivalente cuando:

      i)  Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 o)
D.O. 06.10.20
  El límite máximo de cada una de las impurezas
          no relevante no exceda más del 50% en relación
          al nivel máximo en el perfil de referencia, o
          el nivel máximo absoluto no supere más de
          3 g/kg, lo que represente el mayor aumento.
    ii)  Que no se presenten nuevas impurezas releResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.12 b)
D.O. 11.03.20
levantes,
          y;
    iii) Que no se incrementaron los límites de impurezas
          relevantes.
   
    b.2. Cuando se sobrepasen estos límites para las
          diferencias en la concentración máxima de
          impurezas no relevantes, se le solicitará al
          proponente suministrar las razones y los datos de
          respaldo necesarios (Numeral 14.1.7), que
          expliquen por qué motivo estas impurezas en
          particular se pueden considerar como "no
          relevantes". El Servicio evaluará en cada caso
          para decidir si la Sustancia activa grado técnico
          es o no considerado equivalente.

    b.3. Cuando hubiere impurezas nuevas, no presentes en
          el patrón en concentraciones mayores o iguales a 1
          g/kg, se le solicitará al proponente suministrar
          las razones y los datos de respaldo necesarios
          (Numeral 14.1.7), que expliquen por qué estas
          impurezas son consideradas "no relevantes". En
          caso de no existir documentación de respaldo que
          explique esta situación deberá generarse dicha
          información por medio de los estudios que
          correspondan. El Servicio evaluará en cada caso si
          la sustancia activa grado técnico es, o no
          equivalente.

    b.4. El perfil de la mutagenicidad (bacterias, in
          vitro) se considera equivalente al de la sustancia
          activa patrón, si el resultado de la evaluación
          comparada, punto final con punto final, no es peor
          para la sustancia activa objeto de la solicitud.

    b.5. Cuando las impurezas relevantes superen a su
          máxima concentración o cuando hubieren nuevas
          impurezas relevantes, la sustancia activa grado
          técnico no se considerará equivalente y se
          denegará la solicitud mediante resolución fundada
          que se notificará al solicitante.

    c.  Cuando la información del primer nivel de
          evaluación sea insuficiente para decidir sobre la
          equivalencia o no equivalencia, se deberá proceder
          a evaluar con la información disponible o
          generada, mediante el segundo nivel de evaluación
          de equivalencia.

    i.  Las sustancias activas grado técnico
          correspondientes a fabricantes o procesos de
          fabricación distintos, se considerarán
          equivalentes en caso que el primer nivel de
          evaluación llegue a resultados concluyentes en tal
          sentido. En caso contrario, deberá someterse al
          segundo nivel de evaluación de equivalencia y se
          estimará a la sustancia como equivalente, sólo si
          los resultados de las evaluaciones de los perfiles
          toxicológicos y ecotoxicológicos del segundo nivel
          indiquen que los perfiles cumplen con los
          requisitos de los numerales 12.2.d y 12.2.e.
          Segundo nivel de evaluación de equivalencia.

    d.  La equivalencia de los perfiles toxicológicos de
          una sustancia activa grado técnico, se deberá
          determinar de acuerdo a:

    d.1. El perfil toxicológico, se considerará equivalente
          al perfil toxicológico del patrón de referencia
          cuando los datos requeridos en el numeral 14.2.1
          (ensayos de Toxicidad Aguda) no difieran por más
          de un factor de dos (2) en comparación con el
          perfil toxicológico del patrón de referencia o por
          un factor mayor que el de los incrementos de dosis
          adecuados, sí fuera mayor de dos (2). No deberá
          haber ningún cambio de evaluación en aquellos
          estudios que produzcan resultados categóricos por
          ejemplo: categoría 1, 2 o 3 de irritación cutánea.

    d.2. Cuando fuera necesario, se evaluarán datos
          toxicológicos adicionales (numerales 14.2.2.a a
          14.2.2.d) con el criterio aplicado en el numeral
          12.2.d.1, siempre que, y si corresponde, los
          órganos afectados sean los mismos. La dosis de los
          estudios del solicitante respecto del patrón de
          equivalencia no debe diferir por más de un factor
          de dos (2), o los niveles sin efectos observados
          (NSEO) o los niveles sin efectos adversos
          observados (NSEAO), no deberán diferir en más de
          las diferencias en los niveles de dosis
          utilizados.

    e.  Equivalencia de los perfiles ecotoxicológicos de
          los ingredientes activos grado técnico (según
          corresponda al uso previsto de la sustancia
          activa).

    Cuando fuera necesario, el perfil ecotoxicológico (numerales 14.2.2.e. y 14.2.2.f.) será considerado equivalente al perfil de referencia si los datos no difieren por más de un factor de cinco (5), comparado con el perfil de referencia, o por un factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, si fuera mayor de cinco (5), determinados utilizando las mismas especies.

    12.3.  Documentación para la evaluación y autorización por equivalencia de la sustancia activa grado técnico

    El solicitante deberá proceder de acuerdo al numeral 4.6 y, presentar la siguiente documentación para la evaluación del plaguicida:

    a. En relación al solicitante y titular, según corresponda, la información solicitada en el numeral 4.1.
    b. En relación a la Sustancia Activa Equivalente, la información solicitada en los numerales 14.1 y 5.1.
       
    12.4 Verificación, evaluación y autorización por equivalencia de la sustancia activa grado técnico.

    12.4.1.  Verificación documental de sustancia activa grado técnico candidata a equivalente y verificación analítica de perfil de pureza e impureza.

    El Servicio verificará que la documentación de respaldo presentada corresponda a lo exigido en la presente Resolución. De ser así y, además cumplir con lo declarado por el solicitante en el formulario de solicitud de autorización, el Servicio informará al solicitante la conformidad de la etapa de verificación documental. Si la solicitud no reúne los requisitos señalados en la presente Resolución, se aplicará a lo dispuesto en el artículo 31 de la ley Nº 19.880.

    12.4.2.  Verificación analítica.

    Se procederá de acuerdo al numeral 6.2.2.

    12.4.3.  Evaluación de equivalencia de primer nivel

    Durante la evaluación el Servicio establecerá:

    a. Si la sustancia activa grado técnico es equivalente,
        se procederá de acuerdo al numeral 12.4.5.
    b. Si la información no permite establecer la
        equivalencia en forma clara, la solicitud pasará al
        segundo nivel de evaluación de equivalencia, según
        lo establecido en el numeral 12.4.4, lo cual será
        notificado al interesado.
    c. Si se deniega la solicitud por el no cumplimiento
        de los criterios de equivalencia o información
        incompleta, se emitirá una resolución fundada, la
        que se notificará al interesado.
     
    12.4.4.  Evaluación de equivalencia de segundo nivel de sustancia activa grado técnico candidata a equivalente.

    Para la evaluación de la equivalencia de segundo nivel, el interesado tendrá un plazo máximo de cResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.12 c)
D.O. 11.03.20
cuatro meses para la presentación ante el Servicio de los estudios de toxicidad aguda (numeral 14.2.1.), contado desde la fecha de notificación indicada en el numeral 12.4.3.b.

    Aplicará a las sustancias activas en el caso del numeral 12.4.3.b después de la evaluación de equivalencia de primer nivel, el Servicio procederá a la evaluación de acuerdo al numeral 12.2.d.1.

    Para el caso de requerirse los estudios adicionales del plaguicida (sustancia activa, numeral 14.2.2.), que el Servicio determine que se deben realizar luego de su evaluación, se otorgará el plazo correspondiente de acuerdo a lo requerido por él o los estudios, el que podrá ser de 30 meses como máximo, cuando requiera de estudios crónicos. En caso de no dar respuesta dentro del plazo otorgado, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley Nº 19.880. El Servicio procederá a la evaluación de acuerdo al numeral 12.2.d.2 y 12.2.e.

    Finalmente, el Servicio deberá establecer que:

    a. Si la sustancia activa grado técnico es equivalente,
        se procederá de acuerdo al numeral 12.4.5.
    b. Si la sustancia activa grado técnico no es
        equivalente o no ha entregado la información
        requerida, se denegará la solicitud mediante
        resolución fundada, la que se notificará al
        interesado.

    12.4.5.  Resolución de autorización por equivalencia.

    Habiéndose determinado la equivalencia, el Servicio solicitará que, en un plazo de diez (10) días hábiles contados desde que se entiende notificado, se envíen los documentos requeridos en el numeral 5.1.

    Una vez recepcionada la documentación que por este numeral se solicita, el Servicio emitirá una resolución de la sustancia activa equivalente, la cual será notificada al solicitante. En caso contrario, el Servicio emitirá una Resolución de rechazo notificándola al solicitante.

    A cada sustancia activa grado técnico, autorizada por equivalencia, el Servicio le otorgará un código correlativo.

    En el caso de solicitar autorización de un producto formulado, se procede de acuerdo con el numeral 6 de la presente Resolución, en lo que respecta al producto formulado.

13.  Vigencia Resolución 14 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.2
D.O. 21.01.20
a de los plaguicidas autorizados en base a una sustancia activa grado técnico equivalente.

    El producto formulado en base a la sustancia activa grado técnico equivalente será autorizado por primera vez, para las combinaciones plagas-cultivo específicas y bajo las condiciones indicadas en ésta, con una vigencia de 10 años, los que podrán ser renovables, por igual período, si cumple con las disposiciones del establecidas por Servicio.


14.  Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas equivalentes.

    14.1.    Primer nivel de evaluación.
    14.1.1.  Identificación de la sustancia activa.
   
    La información de los puntos 14.1.1.j-k-l-m, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo, emitido por el fabricaResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.14 a)
D.O. 11.03.20
cante de la sustancia activa, y por el perfil analítico de lotes.

    a.  Fabricante de la sustancia activa.
    a.1. Nombre.
    a.2. Dirección.

    Estos antecedentes deben venir respaldado por el Certificado de inscripción o de exportación, donde se fabrica la sustancia activa grado técnico, emitido por la autoridad competente del país de origen o en su defecto por quien lo fabrica.

    b.  Nombre común.
    b.1. Aceptado por ISO, o
    b.2. Propuesto, por ISO.
    c.  Cualquier otro nombre común o sinónimo (si tiene).
    d.  Nombre químico (aceptado o propuesto por UIQPA,
          CAS).
    e.  Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyendo
          estereoquímica de isómeros activos si corresponde)
          y masa molecular.
    f.  Nº CAS, Nº CE (para cada isómero o mezcla de
          isómeros si corresponde) y CICAP.
    g.  Número de código experimental (cuando proceda).
    h.  Grupo químico a que pertenece.
    i.  Método de fabricación de la sustancia activa.
   
    Esta información deberá venir respaldada por un Certificado con el método de fabricación incluyendo procedimiento de síntesis especificando las condiciones y disolventes empleados de la sustancia activa emitido por el fabricante de esta.

    j.  Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia
          activa en g/kg).
    k.  Isómeros.
    k.1. Identificación. Nombre químico UIQPA y CAS;
          nombre común, si existe; su fórmula empírica y
          estructural; número CAS, CE y CICAP (Si existe),
          y masa molecular.
    k.2. Proporción en que se encuentran, y contenido
          mínimo en g/kg para los isómeros activos. Para el
          caso de los isómeros inactivos señalar el
          contenido máximo.
    l.  Impurezas y subproductos, identificándolas con su
          nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si
          existe; su fórmula empírica y estructural; número
          CAS, CE y CICAP (Si existe) y masa molecular.
    l.1. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen
          efectos adversos, indicar su contenido máximo en
          g/kg.

    El límite máximo para las impurezas relevantes también debe estar respaldado por datos analíticos de lote (mínimo cinco lotes de fabricación típicos) y el proponente debe establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación de la sustancia activa.

    l.2. Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 p)
D.O. 06.10.20
. De cualquier contenido, para impurezas relevantes
          (aclarar y especificar los efectos adversos
          observados, por ejemplo, efectos toxicológicos,
          ecotoxicológicos o medioambientales, o efectos
          sobre la estabilidad de la sustancia activa).
    m.  Aditivos (ej.: estabilizantes).
    m.1. Identificación, Nombre químico UIQPA y CAS; nombre
          común, si existe; su fórmula empírica y
          estructural; número CAS, CE y CICAP (Si existe), y
          masa molecular.

    En caso que el aditivo sea una mezcla, señalar nombre y Nº CAS y CE de cada componente. Indicar la función de cada uno de los aditivos.

    m.2. Contenido máximo en g/kg.
    n.  Perfil analítico de lotes.
   
    El solicitante analizará muestras representativas de la sustancia activa para determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y aditivos, según proceda, hechos por o para el fabricante de la sustancia activa. Los resultados analíticos comunicados deberán recoger datos cuantitativos, en términos de g/kg de contenido, de todos los componentes presentes en cantidades superiores a 1 g/kg. Típicamente la fracción no identificada y/o no contable del TC o TK no debe exceder de 20 g/kg. Se determinará e indicará el contenido real de los componentes que sean peligrosos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y resumen de dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si procede.

    En caso de que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán facilitarse para cada planta.

    Para los estudios de los 5 lotes de fabricación de la sustancia activa que son realizados después de entrar en vigencia esta normativa requieren ser con BPL.

    Las bases estadísticas para los límites de fabricación de la sustancia activa deben explicarse (por ejemplo: nivel máximo encontrado en la práctica; la media, más 3 veces la desviación estándar de niveles encontrados en la práctica; etc.).

    El solicitante deberá analizar muestras de sustancia activa producidas en laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos toxicológicos o ecotoxicológicos.

    ñ.  Países a los que se exportará, cuando corresponda.

    14.1.2.  Propiedades fisicoquímicas.
   
    La información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el fResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.14 b)
D.O. 11.03.20
fabricante de la sustancia activa, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad

    Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas, se deberá utilizar las directrices de la OCDE o metodología CICAP, correspondiente. Cuando no esté cubierta por éstas, podrá utilizarse metodología de la UE, OCSPP de la EPA, según corresponda, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte de las sustancias activas objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.

    Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) método(s) de purificación y la pureza, que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando ésta sea < 980 g/kg, debiendo Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 q)
D.O. 06.10.
ndo fundamentar que se agotaron las posibilidades técnicas de obtener una mayor pureza.

    Notas específicas sobre propiedades fisicoquímicas que deben presentarse para la determinación de la equivalencia:

    (i)  Los estudios y los datos sobre las propiedades
          fisicoquímicas de la sustancia activa pura se
          requieren solamente cuando se presume que su
          composición puede ser diferente a la de la
          sustancia activa patrón pura (p. ej. proporción
          de isómeros diferente o variable).
    (ii)  Se acepta la composición de la sustancia activa
          pura como la misma, tanto en la sustancia activa
          patrón y la sustancia activa objeto de la
          solicitud, cuando es un solo compuesto aquiral,
          un solo enantiómero o un compuesto quiral como
          mezcla racémica de un par enantiómerico.

    Si la sustancia activa pura es una mezcla, excluyendo la mezcla racémica de un par enantiomérico, se presume que la composición de la sustancia activa pura es diferente en la sustancia activa patrón y la sustancia activa objeto de la solicitud sin evidencia que las composiciones sean iguales.

    (iii) Se aceptan que los datos de las propiedades
          fisicoquímicas disponibles para la sustancia
          activa patrón de los isómeros individuales
          puros de una mezcla de isómeros aplican a los
          isómeros individuales puros del material objeto
          de la solicitud.
    (iv)  Además, se requiere los estudios y los datos
          cuando el valor medido de una propiedad no está
          en razonable concordancia con el valor registrado
          de la evaluación que respalda la especificación
          del patrón.
    (v)  Se requiere los estudios y los datos para la
          solubilidad en disolventes orgánicos a
          temperatura ambiente para la sustancia activa
          grado pura o grado técnico. Sin embargo, si los
          datos de la solubilidad en disolvente para la
          sustancia activa pura ya fueron registrados en la
          evaluación que respalda la especificación del
          patrón, los datos de la solubilidad en
          disolventes no se requieren para la sustancia
          activa pura (o grado técnico) de la sustancia
          activa objeto de evaluación, si tienen la misma
          composición que la sustancia activa pura patrón.
    a.    Aspecto.
    a.1.  Estado físico (activo puro (p), activo grado
          técnico (t)).
    a.2.  Color (p y t).
    a.3.  Olor (p y t).

    b.    Punto de fusión o congelamiento (p). En caso que
          la sustancia activa sublime, señalar la
          temperatura a la que sublima (Punto de
          sublimación), o el proceso contrario. En caso que
          la sustancia activa se descomponga, señalar la
          temperatura a la que se descompone (Punto de
          descomposición).
          Punto de fusión (t), para sustancias activas que
          sean sólidas sobre 0ºC. En caso que la sustancia
          activa sublime, señalar la temperatura a la que
          sublima (Punto de sublimación). En caso que la
          sustancia activa se descomponga, señalar la
          temperatura a la que se descompone (Punto de
          descomposición).
    c.    Punto de ebullición (p), para líquidos a
          temperatura ambiente. En caso que la sustancia
          activa se descomponga, señalar la temperatura a
          la que se descompone (Punto de descomposición).
    d.    Presión de vapor (Pa) (p) y volatilidad
          (constante de Henry, Pa . m3. mol-1) (p).
    e.    Solubilidad en agua incluido efecto del pH (de 4
          a 10) (p) La determinación se realizará en medio
          neutro, y en caso que la sustancia activa forme
          iones también se determinará la solubilidad en
          agua en medios ácidos y alcalinos.
    f.    Solubilidad en disolventes orgánicos (p o t). Se
          determinará en los siguientes disolventes
          orgánicos (indicar la temperatura aplicada):
    f.1.  Hidrocarburos alifáticos: preferentemente en
          n-heptano,
    f.2.  Hidrocarburos aromáticos: preferentemente xileno,
    f.3.  Hidrocarburos halogenados: preferentemente 1,
          2-dicloroeteno,
    f.4.  Alcohol: preferentemente metanol o alcohol
          isopropílico,
    f.5.  Cetona: preferentemente acetona,
    f.6.  Éster: preferentemente acetato de etilo.
   
    En caso de incompatibilidad con el disolvente se pueden usar disolventes alternativos, dentro del mismo grupo.
   
    g.    Coeficiente de partición en n-octanol/agua (p).
    h.    Estabilidad en agua (p).
    h.1.  Velocidad de hidrólisis (p).
    h.2.  Degradación fotoquímica (p).
    h.3.  Constante de disociación (p), incluido el efecto
          del pH (de 4 a 10).
         
    14.1.3.  Métodos analíticos para la sustancia activa.
   
    Deberán presentarse las descripciones completas de la metodología.

    a.    Método analítico para la determinación de la
          sustancia activa pura en el grado técnico.
    b.    Método analítico para la detResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.14 c)
D.O. 11.03.
determinación tanto de
          impurezas relevantes como de impurezas cuyo
          contenido es mayor o igual a 1 g/kg en la
          sustancia activa grado técnico, y cuando
          corresponda de los productos de degradación,
          isómeros y aditivos (por ejemplo:
          estabilizantes).
    c.    Parámetros analíticos:
   
    Para los métodos anteriores deberá presentarse:
   
    c.1.  Linealidad,
    c.2.  Límite de detección y cuantificación,
    c.3.  Especificidad,
    c.4.  Exactitud y repetibilidad.
   
    14.1.4.  Mutagenicidad.
   
    a.    Estudios in vitro.
    a.1.  Ensayo de mutación inversa en bacterias.
   

    Se deberá presentar la siguiente información a
    solicitud del Servicio, si en base a la evaluación
    de la información presentada por el solicitante
    se identifica la existencia de nueva(s) impureza(s)
    distinta(s) a las del perfil del patrón de
    referencia, con el objeto de determinar si es(son)
    relevante(s):

    a.    Identificación de la impureza.
    a.1.  Nombre químico de la impureza (aceptado o
          propuesto por UIQPA, CAS).
    a.2.  Fórmula estructural
          (incluyendo estereoquímica de isómeros
          activos si corresponde).
    a.3.  Nº CAS y Nº CE (para cada isómero o mezcla
          de isómeros si corresponde) de la impureza.
    a.4.  Espectros de la impureza (p): UV/VIS, IR,
          RMN1H, RMN13C, EM.

    b. Información respecto a los efectos adversos de la
        impureza. Esta información deberá proveerse dependiendo
        de los efectos adversos de la impureza, incluyendo
        información cuantitativa tal como los puntos finales
        de los estudios o los valores de los parámetros medidos
        cuando corresponda.

    b.1. Información toxicológica de la impureza.
    b.2. Información medio ambiental de la impureza.
    b.3. Información ecotoxicológica de la impureza.
    b.4. Información fisicoquímica de la impureza
          (respecto a los efectos en la estabilidad
          de la sustancia activa grado técnico).

    c. Ocurrencia de la Impureza. En el caso que la
        evaluación del Servicio determine que existen
        peligros asociados a la impureza distinta, en
        base a la información aportada por el solicitante,
        de tipo toxicológico, ecotoxicológico, medio
        ambiental o por su estructura química, se deberá
        presentar:

    c.1. Determinación del perfil de impurezas de lotes
          de producción antes y después de almacenamiento
          de la sustancia activa grado técnico.

    c.2. Determinación del perfil de impurezas de lotes
          de producción antes y después de almacenamiento
          del producto formulado.
         
14.2. Segundo nivel de evaluación de Equivalencia.

14.2.1. Toxicidad aguda.

    El solicitante deberá acreditar a través de copias de los ensayos generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda, autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita, debiendo identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables técnicos y de calidad del estudio, las declaraciones de confidencialidad de la información y de aseguramiento de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los puntos finales, y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a ser evaluada. Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    En todos los estudios se deberá indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de masa corporal, así como cualquier otra unidad adecuada.

    La forma de administración de la sustancia de ensayo depende de las principales vías de exposición. Cuando la exposición sea por fase gaseosa, puede ser adecuado utilizar estudios de inhalación, en vez de estudios orales.

    a.  Oral (ratas, activo grado técnico).
    b.  Dérmica (ratas, activo grado técnico).
    c.  lnhalatoria (ratas, activo grado técnico).
    d.  Irritación cutánea (conejos, activo grado
          técnico).
    e.  Irritación ocular (conejos, activo grado técnico).
    f.  Sensibilización cutánea (activo grado técnico).
    g.  información médica complementaria
   
    Se deberá presentar artículos publicados en revistas técnicas, científicas o informes oficiales sobre:

    g.1.  Vigilancia médica del personal de instalaciones
            de fabricación.
    g.1.1. Hipersensibilidad o alergia.

14.2.2. Información adicional.

    Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada , y cuando corresponda, autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que se solicita, debiendo identificar claramente el laboratorio, indicando las fecha de inicio y de término de los estudios, los responsables técnicos y de calidad del estudio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los puntos finales, y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a ser evaluada. Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

    Será necesario investigar e informar de todos los efectos adversos potenciales descubiertos durante los ensayos toxicológicos de rutina (entre los que se incluyen los efectos sobre órganos y sistemas) y por otro lado, realizar los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar el posible mecanismo implicado, y fijar los niveles sin efectos adversos observados (NSEAO); y por último evaluar la importancia de dichos efectos.

    En todos los estudios se deberá indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de masa corporal, así como cualquier otra unidad adecuada.

    La forma de administración de la sustancia de ensayo depende de las principales vías de exposición. Cuando la exposición sea por fase gaseosa, puede ser adecuado utilizar estudios de inhalación, en vez de estudios orales.

    a.    Toxicidad a corto plazo/mediano plazo.
    a.1.  Oral acumulativa (estudio de 28 días, ratas,
            activo grado técnico).
    a.2.  Administración oral (90 días, activo grado
            técnico):
    a.2.1. en roedores (ratas) y,
    a.2.2. Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 t)
D.O. 06.10.
.2. en no roedores (especie determinada en
            los protocolos OCDE u OCSPP de la EPA).
    a.3.  Otras vías:
    a.3.1. Inhalación (28 días, ratas, activo grado técnico
            con presión de vapor p > 10-2 Pa (sustancias
            volátiles)).
    a.3.2. Dérmica (21/28 días, ratas o conejos, activo
            grado técnico).
    b.    Toxicidad crónica.
    b.1.  Oral a largo plazo.
    b.2.  Carcinogenicidad.
    c.    Mutagenicidad.
    c.1.  Estudio in Vitro.
    d.    Efectos sobre la reproducción.
    d.1.  Teratogenicidad.
    d.2.  Estudio sobre, por lo menos, dos generaciones en
            mamíferos.
    e.    Metabolismo en Mamíferos.
    e.1.  Estudios toxicocinéticos con dosis única (ratas,
            administración oral) y con dosis repetidas
            (ratas, administración oral).
    e.1.1. Absorción.
    e.1.2. Distribución.
    e.1.3. Excreción.
    e.2.  Estudio toxicocinético (ratas, administración
            dérmica).
    e.2.1. Absorción dérmica.
    e.3.  Explicación de las rutas metabólicas.
    f.    Estudios de neurotoxicidad o neurotoxicidad
            retardada.
   
    Para el caso de la neurotoxicidad retardada, deberán someterse las sustancias similares o estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de neurotoxicidad retardada.

    g.    Ecotoxicología.
    g.1.  Efectos sobre las aves.
    g.1.1. Toxicidad oral aguda. Estudio para una especie
            (codorniz japonesa o americana, o ánade real).
    g.2.  Efectos sobre organismos acuáticos.
    g.2.1. Toxicidad aguda para peces. Estudio para una
            especie (Trucha arcoíris) De contar con estudios
            de una segunda especie, estos deberán ser
            presentados al Servicio.
    g.2.2. Toxicidad aguda para los invertebrados
            acuáticos. Estudio para una especie (Daphnia
            sp.) De contar con estudios de una segunda
            especie (insectos acuáticos, crustáceos
            (distinto de dáfnidos) y moluscos gasterópodos
            acuáticos) estos deberán ser presentados al
            Servicio.
    g.2.3. Efectos sobre el crecimiento de las algas.
            Incluyendo las siguientes variables de
            respuesta: rendimiento y tasa de crecimiento.
            Para los herbicidas debe incluirse una segunda
            especie de un grupo taxonómico diferente.
    g.3.  Efectos sobre organismos distintos al objetivo.
    g.3.1. Toxicidad para abejas.
    g.3.1.1. Toxicidad aguda oral y de contacto.
    g.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos. Para
            uno de ellos y los otros en forma
            complementaria.
    g.3.2.1. Estudio para himenóptero paraResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.14 d)
D.O. 11.0
o parasitoide (Aphidius
              rhopalosiphi)
    g.3.2.2. Estudio para ácaro depredador (Typholodromus
              pyri)
    g.3.2.3. Estudios para dos especies relacionadas con la
              aplicación del plaguicida (Preferentemente
              depredador terrestre y depredador de follaje)
    g.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisenia
            foetida).
    h.    Información sobre Persistencia, cuando
            corresponda de acuerdo a su uso.
     
    TITULO V. AUTORIZACIONES ESPECResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
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D.O. 11.0
ESPECIALES
     
15.  Autorizaciones basadas en sustancias activas grados
    técnicos o productos formulados idénticos a otros ya autorizados.

    a.  Sustancia activa idéntica a una sustancia activa
          de un plaguicida ya autorizado: El titular de una
          autorización de un plaguicidResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
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D.O. 11.0
guicida, podrá solicitar
          al Servicio una nueva autorización respecto
          de un producto que contiene idéntica sustancia
          activa al plaguicida ya autorizado. Para
          ello, deberá declarar ante Notario que la nueva
          solicitud recae en una sustancia activa idéntica
          al del producto del cual el titular ya cuenta 
          con autorización.
          No será necesario acompañar a la
          solicitud los antecedentes relativos a la
          sustancia activa que esta Resolución exige, no
          obstante, deberá adjuntar un certificado de
          composición cualicuantitativa que demuestre que
          corresponde a la misma sustancia activa, y el
          Resumen Ejecutivo con la sustancia activa en que
          está basado.
          Para el caso en que el solicitante
          sea un tercero, el titular de la autorización
          original deberá declarar ante Notario su voluntad
          de facultar al tercero para utilizar los datos de
          la sustancia ya autorizada, como asimismo, que la
          nueva solicitud recae en una sustancia activa
          idéntica al del producto del cual el titular ya
          cuenta con autorización. En este caso, el titular
          del plaguicida que posee la autorización podrá
          enviar directamente al Servicio él o los
          certificados de composición cualicuantitativa que
          demuestre que corresponde a la misma sustancia
          activa.
    b.  Producto formulado idéntico a un plaguicida ya
          autorizado: El titular de una autorización de un
          plaguicida, podrá solicitar al Servicio una nueva
          autorización respecto de un nuevo producto de
          idéntica formulación al plaguicida ya autorizado.
          Para ello, deberá acompañar a la solicitud
          correspondiente, declaración ante Notario que la
          nueva solicitud recae en una sustancia activa y un
          producto formulado idénticos a la sustancia activa
          y al producto formulado del cual el titular ya
          cuenta con autorización, indicación del nombre
          comercial, dos ejemplares de la etiqueta con que
          se expenderá el producto, los certificados de
          composición cualicuantitativa de la sustancia
          activa grado técnico y del producto formulado que
          demuestre que corresponde a la misma sustancia
          activa y producto formulado, y el Resumen
          Ejecutivo con la información de la sustancia
          activa y el producto en que está basado.
          En el caso en que exista información que cambie
          con respecto a la autorización original, tal como
          cambios en las instrucciones de uso (dosis –
          cultivo- plaga), envases u otros, deberá
          actualizar el Resumen Ejecutivo y enviar la
          documentación de respaldo pertinente.
          Para el caso en que el solicitante sea un tercero,
          el titular de la autorización original deberá
          declarar ante Notario su voluntad de facultar al
          tercero para utilizar los datos de la sustancia
          activa y del producto formulado idéntico ya
          autorizado, como asimismo, que la nueva solicitud
          recae en una sustancia activa y en un producto
          formulado idéntico a la sustancia activa y al
          producto formulado del cual el titular ya cuenta
          con autorización. En este caso, el titular del
          plaguicida que posee la autorización podrá enviar
          directamente al Servicio él o los certificados de
          composición cualicuantitativa que demuestre que
          corresponde a la misma sustancia activa.

16.  Autorización de plaguicidas para uso en producción
    orgánica.

    En el caso de los plaguicidas que soliciten autorización para su uso en producción orgánica, el Servicio podrá autorizar, mediante resolución fundada, la fabricación, importación, exportación, distribución, tenencia, venta o aplicación de dichos plaguicidas, bajo las condiciones que indique, previa evaluación favorable del Servicio.

    16.1.  En este tipo de autorización se debe tener en
            consideración los siguientes casos:

    a.  Cuando el plaguicida no cuente con autorización
          del Servicio para su uso convencional, se deberá
          cumplir con la presente Resolución según lo
          establecido en los numerales 6.1, 6.2.1, 6.2.2 y
          6.2.3, 8, 9 y el numeral 12 y 14 en los casos
          que corresponda.
          Si el resultado de la evaluación técnica etapa
          II es favorable, la solicitud será evaluada por
          el Servicio para verificar si cumple la
          normativa de producción orgánica. En caso de
          tener observaciones, el solicitante tendrá 30
          días hábiles para responder a las mismas. Si
          éste no da respuesta, se aplicará lo dispuesto
          en el artículo 43 de la Ley Nº 19.880.
          Si la respuesta del solicitante es satisfactoria
          y el plaguicida cumple con las normas técnicas
          de la Ley Nº 20.089, el Servicio evaluará la
          etiqueta de acuerdo a lo dispuesto en el numeral
          6.2.4 y autorizará el plaguicida para que pueda
          aplicarse en producción orgánica. En caso
          contrario, sólo autorizará el plaguicida para
          aplicarse en agricultura convencional.
    b.  Cuando el plaguicida ya cuente con la autorización
          del Servicio para uso convencional, se deberá
          solicitar una ampliación de uso, para su uso en
          producción orgánica. En tal caso, el Servicio
          analizará y evaluará si cumple con la normativa
          específica.
         
    En caso de tener observaciones, el solicitante tendrá 30 días hábiles para responder a las mismas. Si éste no da respuesta, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley Nº 19.880.

    Si la respuesta es satisfactoria, el Servicio resolverá si el plaguicida puede aplicarse en producción orgánica, en cuyo caso se modificará la etiqueta y se emitirá la resolución correspondiente. En caso contrario, sólo podrá aplicarse en agricultura convencional.

    16.2  El detalle de la información que será evaluada
          por el Servicio para verificar que el plaguicida
          cumple con las normas técnicas de la Ley Nº
          20.089, se presenta a continuación:

    i)    Certificado de composición cualResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
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D.O. 11.0
n cualicuantitativa de
          la sustancia activa grado técnico, emitido por el
          fabricante de esta, o del extracto natural o
          agente de control, emitido por el productor.
    ii)  Certificado de composición cualicuantitativa del
          producto formulado, emitido por el fabricante de
          este.
    iii)  Certificado de Producto Libre de OGM, que no
          contiene organismos genéticamente modificados o
          no deriva de ellos, cuando corresponda.
    iv)  Certificados de proceso productivo, con los
          procesos u operaciones unitarias, equipamiento,
          materiales y reactivos; emitidos por el
          fabricante de la sustancia activa o productor,
          y por el fabricante del producto formulado.
    v)    Certificado de Confirmación de Compatibilidad
          para Uso en Agricultura Orgánica, de acuerdo a
          los organismos competentes de Estados Unidos o
          la Unión Europea, si están disponible
    vi)  Resumen Ejecutivo.
    vii)  HDS según la Norma Chilena NCh2245 vigente,
          cuando corresponda.
    viii) Etiqueta.
    ix)  Informe técnico del fabricante de la sustancia
          activa o productor y del fabricante del producto
          formulado sobre el origen de las materias primas
          u organismos y proceso de obtención de éstos, y
          los proveedores.
    x)    Informe Técnico de Toxicología/Ecotoxicología de
          sustancias activas, coformulantes y producto
          formulado.
    xi)  Efectos sobre enemigos naturales de las plagas
          agrícolas (macro o microorganismos), si están
          disponibles.
    xii)  Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.

    Para el caso de información adicional del plaguicida (sustancia activa o producto formulado), correspondiente al numeral romano xii, que el Servicio determine que se debe entregar luego de su revisión, este otorgará el plazo correspondiente de acuerdo a lo requerido por él o los estudios. En caso de no dar respuesta dentro del plazo otorgado, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley Nº 19.880.
     
17.  Autorización de plaguicidas para uso en cultivos menores.

    Esta autorización deberá cumplir con lo establecido en la Resolución de este Servicio que establece disposiciones para autorizar el uso de plaguicidas en cultivos menores, y es otorgada sobre un plaguicida para usos en cultivos que no cuenten con plaguicidas autorizados para su manejo fitosanitario.
     
18.  Autorización de fabricación de plaguicidas para sólo exportación.

    Esta autorización deberá cumplir con lo establecido en la Resolución de este Servicio que establece requisitos para evaluación y autorización de plaguicidas formulados sólo para exportación.
     
19.  Autorización de ingreso o formulación de feromonas de monitoreo.

    Esta autorización deberá cumplir con lo establecido en la Resolución de este Servicio que establece normas para el ingreso de feromonas de monitoreo cuya regulación sea de competencia del Servicio Agrícola y Ganadero.

    Sin perjuicio de lo anterior, los fabricantes de sustanciResolución 1208 EXENTA,
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D.O. 11.0
stancias activas, fabricantes de productos formulados, importadores, fraccionadores, distribuidores, vendedores, tenedores y usuarios deberán cumplir con la normativa de internación y formulación nacional de plaguicidas; asimismo, deberán mantener la HDS según la Norma Chilena NCh2245 vigente, disponible durante el transporte y uso.
     
20.  Autorización de muestra de plaguicida para experimentación

    El Servicio autorizará, previa evaluación favorable, los siguientes tipos de solicitudes de muestras de plaguicidas para experimentación:

    a.  Para verificar eficacia con fines de registro:
          para evaluar por primera vez la eficacia de un
          plaguicida en el país, por Estaciones
          Experimentales autorizadas por el Servicio o
          bajo la supervisión de éstas.
    b.  Para verificar eficacia con fines de
          investigación.
    c.  Para ensayos con fines de registro y para
          investigación: para evaluar propiedades
          fisicoquímicas, metodología analítica, residuos,
          toxicología, ecotoxicología y efResolución 1208 EXENTA,
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a y efectos ambientales.
    d.  Autorizaciones especiales: para plaguicidas que el
          Servicio determina de acuerdo a sus facultades,
          bajo otros requisitos de evaluación o para usos
          especiales los cuales están descritos en el punto
          22 de la presente Resolución.
     
21.  Autorización de patrones analíticos.

    El Servicio autorizará el ingreso de patrones analíticos de sustancias activas, impurezas relevantes y metabolitos con actividad biológica, sinergizantes, protectores y coadyuvantes para fines de evaluación, control de calidad, verificación, muestreo en inspección de ingreso o fabricResolución 1208 EXENTA,
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fabricación de la sustancia activa, producción, formulación y fraccionamiento, monitoreo y de estudios que respalden los requisitos técnicos de registro, o para fines de investigación para lo cual estará sujeto a la Resolución de este Servicio que establece normas para el ingreso de patrones analíticos de plaguicidas cuya regulación competa al Servicio Agrícola y Ganadero.

    Sin perjuicio de lo anterior, es deber del usuario cumplir con la normativa vigente, en materia de internación, y mantener la HDS según la Norma Chilena NCh2245 vigente, disponible en el transporte o durante su uso.
     
22.  Autorización de plaguicidas para usos especiales.

    Este tipo de autorización se podrá aplicar en las siguientes situaciones, mediante resoluciones que dicte el Servicio al respecto.

    a.  Cuando para las medidas contempladas en los
          programas de prevención, control y combate de
          plagas, control de criaderos y depósitos de
          plantas, internación de mercaderías peligrosas
          para los vegetales, para las exportaciones o para
          emergencia fitosanitaria, se requiera aplicar un
          plaguicida que no esté autorizado por el Servicio
          o se requiera autorizar para un uso distinto, éste
          podrá aprobar mediante resolución fundada, su
          fabricación, importación, distribución, venta,
          tenencia o aplicación, bajo las condiciones que se
          indique.
    b.  Cuando para las medidas contempladas en la Ley de
          Caza y su Reglamento relativas al control de
          especies dañinas, se determine el uso de
          plaguicidas; en tal caso, se debe cumplir con lo
          establecido en la Resolución de este Servicio que
          aprueba el Reglamento para el Control por medio de
          sustancias anticoagulantes de lagomorfos y
          roedores, y otras que el Servicio dicte al
          respecto. Se exceptúa el ámbito urbano o el
          control de ratas y ratones exóticos u otros
          animales que sean calificados de control por el
          Sistema Nacional de Servicios de Salud, en
          edificaciones o fuera de ellas en un radio no
          superior a 10 m de las mismas.
    c.  Cuando para el control de especies dañinas y
          plagas en ecosistemas naturales se determine el
          uso de plaguicidas, la autorización deberá cumplir
          con lo establecido en la Resolución de este
          Servicio que establece los requerimientos para la
          autorización de plaguicidas para el control de
          especies dañinas y plagas en ecosistemas
          naturales.
    d.  Para las medidas contempladas en Sanidad y
          Protección Animal, y normativa asociada,
          establecidas para desinfectar los locales, ferias
          y el transporte u otros, el Servicio podrá aprobar
          la fabricación, importación, distribución, venta,
          tenencia o aplicación de plaguicidas mediante
          resolución fundada, bajo las condiciones que
          indique, de acuerdo al análisis técnico y
          aprobación de las unidades técnicas respectivas
          del Servicio.
     
    TITULO VI. RECHAZO, CANCELACIÓN, SUSPENSIÓN O PROHIBIResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
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ROHIBICIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
     
23.  El Resolución 14 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.3
D.O. 21.0
.  El Servicio podrá rechazar la solicitud de autorización de un plaguicida, suspender, restringir, prohibir o cancelar una autorización ya otorgada, si por motivos de calidad, eficacia, toxicológicos, ecotoxicológicos o medioambientales, debidamente fundamentados, lo hacen necesario.
    El Servicio podrá someter a revisión, de oficio o por solicitud, una o más autorizaciones ya otorgadas; si considera que los avances tecnológicos y/o la información técnica y científica lo hacen necesario por afectar la calidad, eficacia, seguridad y/o la salud de las personas, los animales y el medio ambiente. La revisión por solicitud tendrá que ser fundada en antecedentes técnicos de estudios, literatura científica, informes u otros, los que deberán ser presentados ante el Servicio para su evaluación. El Servicio, durante esta revisión, podrá suspender la o las autorizaciones para evaluar la información que se haya recibido referida a la sustancia activa o al producto formulado autorizado, o si por razones de carácter técnico lo hacen necesario. Finalmente, y una vez evaluado, podrá restituir la autorización, modificar la vigencia de ésta, cancelarla, o restringir o prohibir la sustancia activa o la formulación correspondiente.

24.  El Servicio podrá rechazar, suspender o cancelar la
    autorización de un plaguicida, si se determina que la
    documentación presentada para la autorización es falsa,
    o no corresponde con el respaldo técnico que esta
    Resolución exige.
     
     
25.  Renovación de la autorización de un plaguicida.

    La autorización vigente de un plaguicida, podrá ser renovada por períodos iguales y sucesivos si el interesado lo solicita, con a lo menos, seis meses de anticipación a la fecha de término del período respectivo, adjuntando la información (antecedentes técnicos y legales) que se ha actualizado a la fecha, según lo indicado en los literales a y b del presente numeral.

    Si el Servicio solicita antecedentes faltantes o adicionales para su evaluación, el solicitante tendrá 30 días hábiles para dar respuesta. En caso de no dar respuesta, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley Nº 19.880, quedando expirada la autorización del plaguicida o expirando esta autorización en el plazo que le resta de vigencia, según lo que ocurra primero.

    Si a la fecha del vencimiento de la autorización, la tramitación de la solicitud de su renovación presentada dentro de plazo aún no hubiese sido resuelta, la vigencia de la autorización se extenderá hasta la fecha en que se notifique la resolución que apruebe o rechace la solicitud de renovación.

    Si la renovación no se solicita, se solicita fuera del plazo establecido o se rechaza, la autorización se considerará expirada en la fecha de término del período respectivo, debiendo interrumpirse la fabricación, prodResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.20
D.O. 11.0
, producción, importación o formulación del plaguicida; en el caso de rechazo, para la determinación de la fecha de expiración, habrá que considerar lo señalado en el párrafo anterior. Sin embargo, se permitirá la distribución, exportación o venta del plaguicida por un período de dos años o hasta agotar sus existencias, según lo que ocurra primero.

    Para la renovación de la autorización de un plaguicida, deberán acompañarse a la solicitud correspondiente, 2 ejemplares de la etiqueta autorizada con que se expende el plaguicida, una declaración jurada simple en que el titular declara que se han o no producido actualizaciones de los antecedentes, una actualización de los antecedentes especificados en el presente numeral, si los hubiere, y el Resumen Ejecutivo debidamente actualizado, si corresponde.

    Para optar a la renovación de la autorización del plaguicida, el titular deberá presentar la siguiente documentación, según corresponda:

    a.  Para Sustancia Activa: se deberá presentar lo
          establecido en los numerales, 8.4, 8.5, 8.6,
          8.7, 8.8, 8.9; cuando corresponda 8.10; y lo
          señalado en el numeral 5.1.a.
    b.  Para el Producto Formulado: se deberá presentar
          lo establecido en los numerales 9.2.2, 9.6, 9.7,
          9.8, 9.9, 9.10; cuando corresponda 9.11; y lo
          señalado en el numeral 5.2.a.
     
26.  Modificaciones a la autorización de un plaguicida.

    26.1. Obligación Resolución 14 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.4
D.O. 21.0
ación del titular de informar nuevos antecedentes técnicos.
    El titular de una autorización otorgada de acuerdo a la presente resolución o normas anteriores, estará obligado a informar al Servicio, mediante carta, sobre los nuevos antecedentes técnicos, que haya tomado conocimiento o que se originen y que afecten la eficacia del plaguicida autorizado, seguridad en el uso, su calidad, o aspectos toxicológicos, ecotoxicológicos y medioambientales, que afecten la salud de las personas, los animales o el medioambiente. En caso de que el titular no presente los antecedentes correspondientes, el Servicio podrá suspender la autorización hasta que se presente, evalúe y se resuelva, cuando los motivos técnicos así lo ameriten.

    Para esto el titular deberá adjuntar el Resumen Ejecutivo actualizado y los siguientes antecedentes técnicos:
    a. Para Sustancia Activa: Lo indicado en los numerales, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8, 8.9; cuando corresponda 8.10; y lo señalado en el numeral 5.1.a.
    b. Para el Producto Formulado: Lo indicado en los numerales 9.2.2, 9.6, 9.7, 9.8, 9.9, 9.10; cuando corresponda 9.11; y lo señalado en el numeral 5.2.a.
    c. Para la Sustancia Activa Equivalente: Lo indicado en los numerales 14.1.3 y 5.1.a.
    El Servicio evaluará los antecedentes, y tomará las medidas correspondientes, como la inclusión de los nuevos antecedentes en el expediente, restricciones en el uso, o la cancelación de la autorización, u otras de acuerdo al caso. En caso que se requiera, la modificación de algún aspecto de la etiqueta, el titular tendrá que solicitarlo de acuerdo a los numerales 26.2 y 27.5.1.

    26.2. Modificaciones a solicitud del titular
   
    Una vez autorizado un plaguicida, el titular de la autorización podrá solicitar modificaciones a esta autorización.

    Para modificar la autorización de un plaguicida, deberá proceder de acuerdo al numeral 4.6, adjuntar el Resumen Ejecutivo debidamente actualizado en los numerales correspondientes y siguientes antecedentes:

    a.  En relación al solicitante y titular, según
          corresponda, de acuerdo al numeral 4.1.
    b.  En relación a las modificaciones de autorización
          de plaguicidas, de acuerdo al numeral 27.
         
    El Servicio verificará si la documentación de respaldo presentada corresponde a lo exigido en la presente Resolución. Si la solicitud cuenta con toda la información establecida en esta normativa y cumple con lo declarado por el solicitante en el formulario de solicitud, el Servicio informará al solicitante la conformidad de la etapa de verificación documental. Si la solicitud no reúne los requisitos señalados en la presente Resolución, se estará a lo dispuesto en el artículo 31 de la ley Nº 19.880.

    Cumplido lo establecido en el párrafo anterior, el Servicio procederá a la evaluación de la información presentada. De identificarse observaciones a la información presentada o de requerirse modificaciones en la etiqueta del plaguicida, será comunicado por escrito al solicitante, quien tendrá un plazo de 4Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.21 i)
D.O. 11.0
o de 40 días hábiles para dar respuesta. En caso de no dar respuesta, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley Nº 19.880.

    Para el caso de información adicional del plaguicida (sustancia activa o producto formulado), que el Servicio determine que se debe entregar luego de su evaluación, se otorgará el plazo correspondiente de acuerdo a lo requerido por él o los estudios. En caso de no dar respuesta dentro del plazo otorgado, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley Nº 19.880. Si los antecedentes cumplen con lo establecido en la presente Resolución y demuestran que el plaguicida es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el medioambiente, se solicitará al titular, que en el plazo de 10 días hábiles contados desde que se entiende notificado, se envíe la etiqueta definitiva correspondiente al plaguicida evaluado, en el formato establecido, la HDS según la Norma Chilena NChResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.21 ii)
D.O. 11.0
na NCh2245 vigente.

    El Servicio aprobará cada modificación mediante resolución, después de recibidas las etiquetas definitivas del plaguicida, la HDS según la Norma Chilena NCh2245 vigente del producto formulado de acuerdo a lo señalado en los numerales 5.1 o 5.2, según corresponda, y de la sustancia activa grado técnico, cuando corresponda el caso. Esta resolución será notificada al titular.

    De no cumplirse con lo dispuesto en la presente Resolución, el Servicio emitirá una resolución de rechazo, que será notificada al titular.
     
27.  Requisitos técnicos de modificaciones de autorizaciones.

    27.1.  Sustitución de un producto formulado por
            cambios de la composición de la sustancia
            activa grado técnico.

    27.1.1. Por aumento de la pureza de la suResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.22 a) i)
D.O. 11.0
la sustancia activa
            grado técnico.

    Esta solicitud sólo será aplicable para plaguicidas autorizados por identidad. Sólo será aplicable para la misma sustancia activa con una pureza mínima mayor contenida en el grado técnico del mismo fabricante de la sustancia activa y del producto formulado de la autorización original. La concentración de la sustancia activa pura en el producto formulado deberá ser la misma que en el producto ya autorizado. Asimismo, deberán mantenerse los coformulantes del producto, pudiendo variar sólo el contenido del coformulante que ejerce el balance en la formulación para compensar los cambios en la sustancia activa grado técnico.

    El solicitante deberá presentar al Servicio los siguientes documentos:

    a)    Para la sustancia activa grado técnico.

    i)    Declaración jurada del titulaResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.22 a) ii)
D.O. 11.0
titular de la
          autorización, indicando el producto y su
          número de autorización.
    ii)  Certificado de composición cualicuantitativo de
          la nueva composición, emitido por el fabricante
          de la sustancia activa.
    iii)  Documento comparativo de la composición vigente y
          de la nueva composición, emitido por el
          fabricante de la sustancia activa, incluyendo una
          declaración de éste indicando las razones del o
          los cambios.
    iv)  Documento comparativo emitido por el fabricante
          de la sustancia activa o por quién éste
          encomendó, de propiedades fisicoquímicas.
    v)    Declaración del fabricante de la sustancia activa
          que acredite que las propiedades biológicas,
          toxicológicas, medioambientales, ecotoxicológicas
          y de residuos no se ven adversamente afectadas y
          que los documentos que respaldaron su
          autorización, continúan siendo válidos para el
          certificado de composición que se está
          presentando.
    vi)  HDS segResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.22 a) iii)
D.O. 11.0
DS según la Norma Chilena NCh2245 vigente,
          cuando se importe o fabrique en Chile, o por
          la norma que corresponda al país de origen del
          plaguicida, cuando no se cumpla lo anterior
          actualizada de la Sustancia activa
          grado técnico.
    vii)  Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
    viii) Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.

    b)    Para el producto formulado.

    i)    Certificado de composición cualicuantitativo de
          la nueva composición, emitido por el fabricante
          del producto formulado.
    ii)  Documento comparativo del producResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.22 a)
iv), v) y vi)
D.O. 11.0
producto formulado con
          la composición autorizada y la presentada en la
          solicitud, emitido por el fabricante del producto
          formulado.
          (Declaración que indique el balance realizado en
          la composición del producto formulado con el
          coformulante que compensa las variaciones en la
          sustancia activa grado técnico).
    iii)  Documento comparativo emitido por el fabricante
          del producto formulado o por quién éste
          encomendó, de propiedades fisicoquímicas.
    iv)  HDS según la Norma Chilena NCh2245 vigente del
          producto formulado.
    v)    Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
    vi)  Declaración del fabricante del producto
          formulado para los estudios toxicológicos y
          ecotoxicológicos en el que se analice la
          toxicología (aguda) del coformulante
          que ha cambiado, en su proporción cuantitativa,
          para compensar la mayor pureza de la sustancia
          activa grado técnico.
    vii)  Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.

    27.1.2. Con mejora en isómeros, perfil de impurezas o
            en aditivos manteniendo la misma pureza mínima
            de la sustancia activa grado técnico.

    Corresponde al cambio de composición de isómeros, impurezas o aditivos manteniéndose la misma o mejor clasificación de peligro.

    Esta solicitud sólo será aplicable pResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.22 b)
D.O. 11.0
able para plaguicidas autorizados por identidad. Sólo será aplicable para la misma sustancia activa con una misma pureza mínima contenida en el grado técnico del mismo fabricante de la sustancia activa y del producto formulado de la autorización original. No se deberán generar nuevas impurezas relevantes. La concentración de la sustancia activa pura en el producto formulado deberá ser la misma que en el producto ya autorizado. Asimismo, deberá mantenerse los coformulantes del producto.

    El solicitante deberá presentar al Servicio los siguientes documentos:

    a)    Para la sustancia activa grado técnico.
    i)    Declaración jurada del titular de la autorización
          indicando el producto y su número de
          autorización.
    ii)  Certificado de composición cualicuantitativo de
          la nueva composición, emitido por el fabricante
          de la sustancia activa.
    iii)  Documento comparativo de la composición vigente y
          de la nueva composición, emitido por el
          fabricante de la sustancia activa, incluyendo una
          declaración de éste indicando las razones del o
          los cambios.
    iv)  Documento comparativo emitido por el fabricante
          de la sustancia activa o por quién éste
          encomendó, de propiedades fisicoquímicas.
    v)    Declaración del fabricante de la sustancia
          activa que acredite que las propiedades
          biológicas, toxicológicas, medioambientales,
          ecotoxicológicas y de residuos
          no se ven adversamente afectadas y que los
          documentos que respaldaron su autorización,
          continúan siendo válidos para el certificado de
          composición que se está presentando.
    vi)  Declaración del fabricante de la sustancia
          activa para los estudios toxicológicos y
          ecotoxicológicos en el que se analice la
          toxicología (aguda) de los isómeros,
          impurezas o aditivos que han cambiado, en su
          proporción cuantitativa. Además en la nueva
          composición no se deberán generar nuevas
          impurezas relevantes.
    vii)  HDS según la Norma Chilena NCh2245 vigente,
          cuando se importe o fabrique en Chile, o por la
          norma que corresponda al país de origen del
          plaguicida, cuando no se cumpla lo anterior, de
          la Sustancia activa grado técnico.
    viii) Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
    ix)  Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.

    b)    Para el producto formulado.

    i)    Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.

    27.2.  Sustitución del producto formulado por cambios
            en la composición de los coformulantes.

    Sólo será aplicable a los coformulantes incluidos en la formulación de un producto ya autorizado y para el mismo fabricante del prodResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.22 c)
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l producto formulado declarado en la autorización vigente. Esto no considera modificaciones en el contenido de la sustancia activa, ni en el tipo (denominación y código) de formulación del plaguicida.

    27.2.1. Sustitución de la forma alotrópica de una
            sustancia utilizada como coformulante.

    Sustitución de una sustancia de una misma fórmula química con distintas formas alotrópicas, manteniendo el mismo contenido del coformulante dentro de la composición del producto formulado.

    El solicitante deberá presentar al Servicio los siguientes documentos:

    i)  Certificado comparativo de la composición
          cualicuantitativa del plaguicida autorizado
          y la del plaguicida que contiene la forma
          alotrópica del coformulante, emitido por el
          fabricante del prResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.22 d)
D.O. 11.0
del producto formulado.
    ii)  Declaración del fabricante del producto
          formulado que acredite las razones del cambio.
    iii) Documento comparativo de las propiedades
          fisicoquímicas del plaguicida autorizado con las
          del plaguicida con la forma alotrópica del
          coformulante que se solicita sustituir, y los
          estudios correspondientes, si estos estuvieran
          disponibles.
    iv)  Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
    v)  Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.
   
    27.2.2. Sustitución de un coformulante por otro que
            cumpla la misma función.

    Corresponde a la sustitución de un coformulante por otro que cumpla las mismas funciones, manteniéndose la misma o mejor clasificación de peligro.

    El solicitante deberá presentar al Servicio los siguiResolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.22 e)
D.O. 11.0
siguientes documentos:

    i)    Certificado de la nueva composición
          cualicuantitativa del producto formulado, emitido
          por el fabricante del producto formulado.
    ii)  Documento comparativo de la composición
          cualicuantitativa del plaguicida autorizado y la
          del plaguicida cuyo coformulante se solicita
          sustituir, emitido por el fabricante del
          producto formulado.
    iii)  Declaración del fabricante del producto 
          formulado que acredite las razones del cambio.
    iv)  Documento comparativo de las propiedades
          fisicoquímicas del plaguicida autorizado con las
          del plaguicida cuyo coformulante se solicita
          sustituir y los estudios correspondientes si
          éstos estuvieran disponibles.
    v)    Declaración del fabricante del producto formulado
          que analice comparativamente la toxicología del
          coformulante vigente y la del sustituyente.
    vi)  Análisis técnico del fabricante del producto
          formulado que acredite que las propiedades
          físico químicas, biológicas (eficacia, residuos,
          selectividad), toxicológicas, y ecotoxicológicas
          no se ven adversamente afectadas y que los
          documentos que respaldaron la autorización ya
          otorgada continúan siendo válidos para el
          certificado de composición que se está
          presentando.
    vii)  HDS según la Norma Chilena NCh2245 vigente del
          producto formulado.
    viii) Actualización del Resumen ejecutivo en sus
          numerales correspondientes, en cuanto al
          certificado de composición del producto
          formulado.
    ix)  Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.

    27.2.3. Inclusión de un nuevo coformulante,
            modificación o eliminación en la proporción de
            otro coformulante dentro de la composición.

    Corresponde a la inclusión de un nuevo coformulante en el plaguicida autorizado, pudiéndose además, modificar la proporción o presencia de otro coformulante dentro de su composición, de tal forma que se mejoren sus características y se mantenga o mejore su clasificación de peligro.

    El solicitante deberá presentar al Servicio lResolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.22 f)
D.O. 11.0
icio los siguientes documentos:

    i)    Certificado de la nueva composición
          cualicuantitativa del producto formulado, emitido
          por el fabricante del producto formulado.
    ii)  Documento comparativo de composición
          cualicuantitativa del plaguicida autorizado y la
          del plaguicida cuya formulación se solicita
          sustituir, emitido por el fabricante del producto
          formulado.
    iii)  Declaración del fabricante del producto formulado
          que acredite las razones del cambio.
    iv)  Documento comparativo de las propiedades
          fisicoquímicas del plaguicida autorizado con las
          del plaguicida cuya formulación se solicita
          sustituir y sus estudios si éstos estuvieran
          disponibles.
    v)    Datos toxicológicos del nuevo coformulante que se
          va a incluir dentro de la composición (HDS).
    vi)  Análisis técnico del fabricante del producto
          formulado que acredite que las propiedades físico
          químicas, biológicas (eficacia, residuos,
          selectividad), toxicológicas, y ecotoxicológicas
          no se ven adversamente afectadas y que los
          documentos que respaldaron la autorización ya
          otorgada continúan siendo válidos para el
          certificado de composición que se está
          presentando.
    vii)  HDS según la Norma Chilena NCh2245 vigente del
          producto formulado.
    viii) Actualización del Resumen ejecutivo en sus
          numerales correspondientes, en cuanto al
          certificado de composición del producto
          formulado.
    ix)  Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.

    27.3.  Modificación de origen o inclusión de un nuevo
            origen.
   
    Será aplicable sólo a plaguicidas autorizados por identidad. Se procederá a una modificación de origen o inclusión de un nuevo origen, cuando se demuestre que el certificado de composición cualicuantitativo de la sustancia activa grado técnico o del producto formulado presentado en la solicitud, es idéntico al del origen de la autorización vigenResolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.22 g)
D.O. 11.0
vigente.

    27.3.1. Modificación o inclusión de nuevo origen para
            la sustancia activa grado técnico.

    El solicitante deberá presentar los siguientes documentos:
   
    i)  Certificado de composición cualicuantitativo de la
          sustancia activa grado técnico del nuevo origen de
          ésta, emitido por el fabricante de éResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.22 h)
D.O. 11.0
e de ésta.
    ii)  Certificado de inscripción o de exportación donde
          se fabrica la sustancia activa grado técnico del
          nuevo origen, emitido por la autoridad competente
          o en su defecto por quien lo fabrica en el nuevo
          origen.
    iii) Actualización del Resumen ejecutivo en sus
          numerales correspondientes, en cuanto al
          certificado de composición de la sustancia activa
          grado técnico.
    iv)  Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.

    27.3.2. Modificación o inclusión de nuevo origen para
            el producto formulado.

    El solicitante deberá presentar los siguientes documentos:
   
    i)  Certificado de composición cualicuantitativo del
          nuevo origen del producto formulado emitido por el
    ii)  Certificado de inscripción y libre venta, o de
          exportación de la autoridad competente del nuevo
          origen del producto, o en su defecto certificado
          de quien lo formula en el nuevo origen.
    iii) Actualización del Resumen ejecutivo en sus
          numerales correspondientes, en cuanto al
          certificado de composición del producto
          formulado.
    iv)  Dos ejemplares de la etiqueta con las
          modificaciones propuestas.
    v)  Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.

    27.4.  Inclusión de modificaciones en el uso.

    Corresponde a las modificaciones que puedan darse para el uso de plaguicidas ya autorizados por el Servicio.

    27.4.1. Inclusión de nuevos usos, ya sean éstos para
            nuevos cultivos, plagas, dosis, momento de
            aplicación, y en otros usos propuestos.

    El solicitante deberá presentar los siguientes documentos:

    i)  Estudio de eficacia para el nuevo uso, el que
          deberá estar comprobado en alguna de las
          Estaciones Experimentales autorizadas por el
          Servicio.
    ii)  Dos ejemplares de la etiqueta con las
          modificaciones propuestas.
    iii) Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.
    iv)  Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
     
    27.4.2. Cuando el uso solicitado corresponda a una
            misma combinación plaga-cultivo de un uso
            autorizado previamente para otro plaguicida
            con igual concentración de ingrediente activo
            puro y misma formulación.

    El solicitante deberá presentar los siguientes documentos:

    i)  Estudio de eficacia para el nuevo uso, el que
          deberá estar comprobado en alguna de las
          Estaciones Experimentales autorizadas por el
          Servicio, o Certificación de eficacia otorgada
          por la Estación Experimental.
    ii)  Dos ejemplares de la etiqueta con las
          modificaciones propuestas.
    iii) Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.
    iv)  Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
   
    27.5.  Otras modificaciones.
   
    Corresponde a las modificaciones que puedan darse para el uso de plaguicidas ya autorizados por el Servicio.

    27.5.1. Modificación de etiqueta o aspectos formales
            del expediente.

    Para los cambios de nombre comercial, modificaciones en el texto de la etiqueta que no involucren el uso del producto, eliminación de usos (cultivos o plagas), o modificación de aspectos formales del expediente, entre otros, el solicitante deberá presentar los siguientes documentos:

    i)  Razones de la modificación.
    ii)  Dos ejemplares de la etiqueta con las
          modificaciones propuestas.
    iii) Otra información y antecedentes técnicos que el
          Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio.
    iv)  Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
   
    27.5.2. Modificación del titular.
   
    Para los cambios de representante legal, de dirección o traspaso de titular, el solicitante deberá presentar los siguientes documentos:

    i)  Escritura pública, para cambio de representante
          legal o del nuevo titular.
    ii)  Carta del titular vigente de intención de ceder de
          esta condición a otra persona, para cambio de
          titular y Carta del titular nuevo de aceptación
          del traspaso, ambas legalizadas ante notario, para
          traspaso de titular.
    iii) Otra información que el Servicio requiera de
          acuerdo al caso en estudio.
    iv)  Resumen ejecutivo debidamente actualizado.

    27.5.3. Modificación o inclusión de un nResolución 1208 EXENTA,
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N° 1, 1.22 j)
D.O. 11.0
e un nuevo destino.

    Se procederá a una modificación de destino o inclusión de un nuevo destino, cuando se demuestre que la sustancia activa grado técnico o el producto formulado se encuentre registrado o en proceso de autorización en el país de destino.

    27.5.3.1. Modificación o inclusión de nuevo destino
              para la sustancia activa grado técnico. El
              solicitante deberá presentar los siguientes
              documentos:

    i)  Certificado de inscripción de la sustancia activa
          grado técnico del nuevo destino, emitido por la
          autoridad competente, o un documento en que conste
          que se encuentra en proceso de autorización.
    ii)  Actualización del Resumen Ejecutivo en sus
          numerales correspondientes, en cuanto al
          certificado de composición de la sustancia activa
          grado técnico.

    27.5.3.2. Modificación o inclusión de nuevo destino
              para el producto formulado.

    El solicitante deberá presentar los siguientes documentos:

    i)  Certificado de inscripción y libre venta, de 
        la autoridad competente del nuevo destino del
        producto, o un documento en que conste que se
        encuentra en proceso de autorización en el 
        nuevo destino.
    ii) Actualización del Resumen Ejecutivo en sus
        numerales correspondientes, en cuanto al
        certificado de composición del producto
        formulado.

28.  Tratamiento de la información no divulgada.

    A la información entregada por el interesado le será además aplicable, en lo que corresponda, la Ley de Propiedad Industrial u otra normativa complementaria, en cuanto a la protección de la información no divulgada.

    El Servicio establecerá las medidas de resguardo necesarias en cuanto al personal y de instalaciones para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la información que se encuentre bajo protección de información no divulgada.

    Entre otras medidas, la información confidencial será archivada en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente el Servicio. Cuando corresponda, esa información será proporcionada a los funcionarios evaluadores, no pudiendo los mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros; concluida la evaluación, la información confidencial será devuelta y archivada en las instalaciones especialmente destinadas para ello.
     
29.  Fiscalización de plaguicidas autorizados.

    El Servicio fiscalizará la fabricación, impResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.23
D.O. 11.0
n, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación de plaguicidas. Para esto, podrá exigir se compruebe que la o las sustancias activas y coadyuvantes, como también los sinergizantes y protectores, cumplen en pureza y contenido declarado; se cumple con los límites máximos de impurezas relevantes y los coformulantes cumplen en contenido declarado. Asimismo, el Servicio podrá exigir que se compruebe el cumplimiento de las propiedades fisicoquímicas en su especificación de calidad de las sustancias activas y productos formulados indicadas en el proceso de autorización, y exigir que se compruebe que el producto formulado contiene la o las sustancias activas, coadyuvantes, sinergizantes, protectores y coformulantes en los contenidos declarados en el proceso de autorización, considerando las tolerancias establecidas por el Servicio y no contenga sustancias químicas o biológicas extrañas a las indicadas en la autorización.

    Los procedimientos de toma de muestra correspondientes para estas fiscalizaciones, estarán sujetos a lo establecido en la Resolución de este Servicio que aprueba procedimientos de internación y formulación nacional de plaguicidas de uso agrícola, lo establecido en la Resolución de este Servicio que fija tolerancias para la interpretación de los análisis de contenidos de plaguicidas y a otras que el Servicio dicte a este respecto. En caso de no cumplir con los requisitos que permitieron su autorización, el Servicio podrá ordenar la retención, comiso, reexportación o eliminación del plaguicida, según corresponda.

    Con el objeto de llevar a cabo la verificación analítica, como parte del proceso de fiscalización, el Servicio podrá solicitar patrones analíticos de la sustancia activa, incluyendo sinergizantes, protectores, coadyuvantes y sustancias naturales o de las impurezas relevantes, u otros cuando corresponda, en cantidades suficientes para la determinación analítica. En caso que la sustancia activa posea isómeros activos, u otras formas químicas o biológicas, los patrones analíticos se solicitarán según corresponda el caso.

    Las verificaciones se realizarán en laboratorios del Servicio o en los que éste determine.
    El Servicio podrá verificar en las sustancias activas grado técnico que se fabrican, produzcan o se importan para producir los plaguicidas autorizados, correspondan a la pureza mínima, según proceda. Cuando la especificación del Servicio lo señale, considerará el contenido de impurezas relevantes.
     
30.  Otras disposiciones

    30.1  La autorización de estaciones experimentales para comprobar eficacia, estará sujeta a la Resolución de este Servicio que establece normas para autorizar estaciones experimentales destinadas a probar plaguicidas. La autorización de laboratorios de ensayos y otros cuyos estudios respalden los requisitos técnicos para evaluar los plaguicidas, estará sujeta a la Resolución que el Servicio dicte para estos efectos.

    30.2  Los fabricantes de sustResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.24
D.O. 11.0
e sustancias activas, productores, importadores, fabricantes de productos formulados, fraccionadores, exportadores y distribuidores de plaguicidas, deberán informar el inicio de sus actividades mediante el Formulario establecido por el Servicio, en un plazo máximo de 30 días de acontecido para la verificación del cumplimiento de las obligaciones contenidas en la presente Resolución; cualquier cambio de lo informado a través del Formulario, deberá comunicarlo al Servicio dentro de los 30 días siguientes a su ocurrencia.

    30.3. El Resolución 5482 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 v)
D.O. 06.1
3. El plaguicida se identificará mediante un código de lote, esto es, una clave que permita individualizarlo en cualquiera de las etapas de fabricación, producción, importación, exportación, fraccionamiento, distribución y venta.

    Las claves estarán formadas por números o por combinaciones de letras y números, debiendo incluir, a lo menos, el mes y el año de fabricación y el número correspondiente a la partida.

    30.4. El proceso de fabricación o fraccionamiento de cada lote de producto formulado o fabricación o producción de una sustancia activa grado técnico, según corresponda, deberá quedar consignado en documentos foliados o archivos digitales, los que deberán mantenerse respecto de cada lote fabricado, por tres años a contar de la fecha de fabricación, producción o fraccionamiento, según corresponda.

    30.5. Todo local de venta de plaguicidas deberá mantener un documento foliado o archivo digital, en el que se consigne, a lo menos, el nombre comercial, número de autorización del SAG, código del lote y cantidad del producto vendido y el nombre y dirección del comprador.

    30.6. Los fabricantes de sustancias activas, productores, importadores, fabricantes de producto formulados, fraccionadores, exportadores y distribuidores de plaguicidas autorizados deberán mantener un documento foliado o archivo digital, en el que se consigne, a lo menos, el nombre comercial, número de autorización del SAG, código del lote y cantidad del producto vendido y el nombre y dirección del comprador.

31.  De las responsabilidades sobre los plaguicidas autorizados.

31.1. Los fabricantes de suResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.25 a)
D.O. 11.0
de sustancias activas, productores, importadores, fabricantes de productos formulados, fraccionadores y exportadores de plaguicidas autorizados, deberán asumir la responsabilidad de los resultados que el plaguicida produjera, derivados de factores atribuibles a su responsabilidad. Esta autorización, no podrá usarse como garantía de eficacia del plaguicida autorizado ni podrá hacerse al Servicio partícipe de la responsabilidad que con respecto al mismo, le cabe al titular de la autorización o al fabricante de sustancia activa, productor, importador, fabricante de producto formulado, fraccionador, exportador o distribuidor del plaguicida, según corresponda.

31.2. Cada fabricante de sustanciResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.25 b)
D.O. 11.0
stancia activa, productor, importador, fabricante de producto formulado y distribuidor, será responsable, según lo determine el Servicio, de la recuperación oportuna y expedita de un lote en cualquier parte de la cadena de comercialización o producción, cuando los plaguicidas no correspondan con lo autorizado, o se encuentren vencidos, suspendidos, prohibidos o cancelados, adulterados, falsificados o alterados.

31.3. Previo al retiro de un plaguicida del mercado, el responsable deberá comunicar al Servicio indicando el motivo y disposición final de éste.
     
32.  La presente Resolución entrará en vigencia 12 meses después de la publicación en el Diario Oficial.
     
33.  Derógase la Resolución Exenta del Servicio Nº 3.670 de 1999, que establece normas para la evaluación y autorización de plaguicidas.
     
    TITULO Resolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.10
D.O. 11.0
ITULO VIII. DISPOSICIONES TRANSITORIAS
     
34.  Los plaguicidas en proceso de evaluación al momento de la entrada en vigencia de esta Resolución, continuarán siendo evaluados de acuerdo a la normativa vigente a la fecha de la presentación de la solicitud de la autorización.
     
35.  Los titulares de las autorizaciones de los plaguiResolución 1208 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.26
D.O. 11.0
plaguicidas autorizados bajo la resolución Nº 3.670, de 1999, de este Servicio, podrán renovar dichas autorizaciones conforme a los plazos y el proceso contemplados en el numeral 25 de la presente resolución.
    Sin embargo, solo deberán presentar los siguientes documentos:

    a.  La solicitud correspondiente;
    b.  2 ejemplares de la etiqueta con que se expende el
        producto;
    c.  Una actualización de los antecedentes toxicológicos
        agudos y crónicos, ecotoxicológicos, ambientales,
        de residuos, de seguridad, métodos analíticos y de
        uso, si corresponde; y
    d.  Resumen Ejecutivo debidamente actualizado.

36.  El Resolución 14 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1, 1.5
D.O. 21.0
  El titular de una autorización de plaguicida autorizado de acuerdo a la resolución Nº 3.670, de 1999, de este Servicio, estará obligado a informar al Servicio, por escrito, las novedades, debidamente fundamentadas, que se originen o conozcan, que afecten la eficacia del plaguicida autorizado o su seguridad en el uso, tanto desde el punto de vista toxicológico como ecotoxicológico, ambiental, de residuos, de metodología analítica y/o envases. En caso de que el titular no presente los antecedentes correspondientes, el Servicio podrá suspender la autorización hasta que se presente, evalúe y se resuelva, cuando los motivos técnicos así lo ameriten. Para esto, el titular deberá adjuntar el Resumen Ejecutivo actualizado y los antecedentes técnicos de metodología analítica, residuos, seguridad, toxicología, medio ambiente, ecotoxicología y/o envases, según corresponda. El Servicio evaluará los antecedentes, y tomará las medidas correspondientes, como la inclusión de los nuevos antecedentes en el expediente, restricciones en el uso, o la cancelación de la autorización, u otras de acuerdo al caso. En caso que se requiera, la modificación de algún aspecto de la etiqueta, el titular tendrá que solicitarlo de acuerdo a los numerales 26.2 y 27.5.1.
    Los plaguicidas autorizados de acuerdo a la resolución antes indicada podrán solicitar su modificación, de acuerdo a los requisitos establecidos en el numeral 27 de esta resolución.


















NOTA






    La letra g), 1.1 del N° 1 de la Resolución 1208 Exenta, Agricultura, publicada el 11 de marzo de 2016, modifica el numeral 2 de la presente norma en el sentido de suprimir de la tabla de acrónimos, la fila: HDST: | Hoja de Datos de Seguridad de Transporte. |

    Anótese, comuníquese y publíquese.- Horacio BÓrquez Conti, Director Nacional.