DETERMINA REGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NOVA WOMAN
Núm. 698 exenta.- Santiago, 27 de febrero de 2014.- Visto: Estos antecedentes, la solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Instituto Sanitas S.A., de fecha 2 de septiembre de 2013, respecto del producto Nova Woman; el acuerdo de la Sesión Nº 11/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 19 de diciembre de 2013; y
Considerando:
Primero: Que, de acuerdo a la fórmula descrita en la solicitud y en la ficha técnica, cada cápsula blanda de este producto contiene: 200,00 mg de maca 5:1 EC332933, 120,00 mg de lúpulo (Humulus Lupulus) (0,5% flavonoides), 350,00 mg de aceite de linaza refinado (45-65% ALA), 1,71 mg de vitamina B6 (Piridoxina hidrocloruro) (riqueza 81,9%) (equivalente a 1,4 mg de vitamina B6), 0,20 mg de vitamina B9 (Ácido fólico) (riqueza 100%) (equivalente a 200 mcg de vitamina B9), 2,50 mg de vitamina B12 (Cianocobalamina 0,1% maltodextrina) (riqueza 0,1%) (equivalente a 2,5 mcg de vitamina B12), 16,00 mg de vitamina B3 (Nicotinamida) (riqueza 100%) (equivalente a 16 mg de vitamina B3), 18,00 mg de grasa de soja parcialmente hidrogenada, 4,50 mg de grasa de soja hidrogenada, 4,50 mg de cera amarilla de abejas, 4,50 mg de sílice coloidal y 10,00 mg de lecitina de soja VEROLEC;
Segundo: Que el interesado declara que: "De acuerdo a la información disponible en internet, el producto se comercializa en España como suplemento alimentario, recomendado para aliviar los síntomas más comunes de la menopausia, como los sofocos, la irritabilidad o la falta de sueño. Proporciona además equilibrio, bienestar y energía a la mujer durante el día. Evita la inapetencia sexual propia de la menopausia". Como respaldo se acompañó información de la página web http://www.nutricioncenter.es/bienestar-y-salud/nova-woman, en la cual se detallan los siguientes ingredientes de este producto: Aceite de lino (Linum usitatissimum L.); extracto de Maca (Lepidium meyenii L.); extracto de Lúpulo (Humulus lupulus L.); emulgente: grasa de soja parcialmente hidrogenada; vitamina B3 (Nicotinamida); emulgentes: Lecitina de soja, grasa de soja hidrogenada y cera amarilla de abejas; espesante: sílice coloidal, vitamina B12 (Cianocobalamina); vitamina B6 (Piridoxina clorhidrato); vitamina B9 (Ácido pteroitmonoglutámico); envolvente: agente de recubrimiento (gelatina), humectante (glicerina y sorbitol) y colorantes (E-171 y E-172). Además, se indica que se puede obtener más información en www.novawoman.es;
Tercero: Que de la información disponible en www.novawoman.es, se debe destacar la siguiente:
- "QUÉ ES NOVAWOMAN
Novawoman alivia los síntomas más comunes provocados por los cambios hormonales, como los sofocos, la irritabilidad o los problemas para dormir.
Ayuda a mejorar la calidad de vida de la mujer y a encontrar el bienestar físico, sexual y emocional. Contiene extractos de Lúpulo, cuya eficacia está demostrada que es mayor frente a las isoflavonas de soja, y Maca que además de propiedades antifatiga, revitalizante, energizante, es un potenciador del deseo sexual. Actúa de forma específica en los síntomas de la madurez femenina al aportar fitoestrógenos";
- "INGREDIENTES
Lúpulo: Fuente de filoestrógenos 3 veces más potente que los de la soja. Reduce los sofocos, la irritabilidad, los cambios de humor.
Maca: Energizante, antifatiga, aumenta el apetito sexual y mejora el estado de ánimo.
Complejo Vitamínico B: Agilidad y salud mental. Mantenimiento de las funciones cognitivas"; y
- "CÓMO SE TOMA NOVAWOMAN
Novawoman se presenta en un envase con 30 cápsulas.
Se recomienda la ingesta de 1 cápsula al día, preferiblemente por la mañana";
Cuarto: Que, en base a los antecedentes anteriormente descritos, se puede afirmar que los ingredientes principales de Nova Woman son: Maca, Lúpulo y las 4 vitaminas del complejo B. Asimismo, se desprende que los ingredientes "Maca 5:1 EC332933" y "Lúpulo (Humulus Lupulus) (0,5% flavonoides)", descritos en la fórmula de la ficha técnica de este producto y en la solicitud de Instituto Sanitas S.A., en realidad corresponden a extracto de Lepidium meyenii L. (Maca) y extracto de Humulus lupulus L. (Lúpulo) respectivamente;
Quinto: Que, de acuerdo a la composición y modo de uso declarados para este producto, se pudo determinar que las 4 vitaminas del complejo B cumplen con los límites definidos para ellas en suplementos alimentarios (resolución exenta Nº 394 de 2002, del Ministerio de Salud);
Sexto: Que el Ministerio de Salud, en los años 1999 y 2000, clasificó productos que se administraban por vía oral y que contenían Maca (Lepidium peruvianum G. Chacón o Lepidium meyenii Walp), como único componente, como medicamentos (Ordinarios Nº 4C/5239, 4C/5240, 4C/5002, de fechas 14/10/1999 los dos primeros y de 22/08/2000 el tercero). Además, con posterioridad, este Instituto ha catalogado productos que correspondían a asociaciones de varios componentes, que contenían Maca y se administraban por vía oral, con propiedades afrodisiacas, utilidad en disfunciones sexuales o para el estrés, debilidad, como medicamentos (resoluciones Nºs. 4.364, 11.632 y 2.236, de fechas 20 de junio de 2003, 28 de diciembre de 2004 y 30 de agosto de 2012, respectivamente);
Séptimo: Que, a través de la resolución exenta Nº 910, de fecha 4 de abril de 2012, de este Instituto, se estableció que el régimen que corresponde aplicar al producto denominado Nufenol, en que cada cápsula contenía 120 mg de Lifenol®., un extracto patentado de lúpulo, Humulus lupulus L.; se recomendaba administrar 1 cápsula al día" y se promocionaba como un suplemento para la mujer desarrollado para atenuar los síntoma de la menopausia, es el propio de los productos farmacéuticos;
Octavo: Que en el Acta Nº 11/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable se concluyó lo siguiente: "Dada la presencia de extractos de maca y lúpulo, como ingredientes principales o activos de este producto, y a sus finalidades de uso, se sugiere clasificarlo como medicamento", y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014 , del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Nova Woman, presentado por Instituto Sanitas S.A., es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3, de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa (S) Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.