DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO COLÁGENO + HIALURÓNICO
Núm. 699 exenta.- Santiago, 27 de febrero de 2014.- Visto: Estos antecedentes, la solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Instituto Sanitas S.A., de fecha 2 de septiembre de 2013, respecto del producto Colágeno + Hialurónico; el acuerdo de la Sesión Nº 11/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 19 de diciembre de 2013, y
Considerando:
Primero: Que de acuerdo a la fórmula descrita en la ficha técnica que se acompañara, cada envase con 420 g de polvo contiene: 300,00 g de Gelita SoID, 0,30 g de ácido hialurónico 1-1,5, 113,70 g de fructosa y 6,00 g de aroma vainilla;
Segundo: Que el interesado declara que: "De acuerdo a la información disponible en internet, el producto se comercializa en España como suplemento alimentario, se recomienda para mantener la flexibilidad y lubricación de las articulaciones, favorece la conservación del cartílago". Como respaldo se acompañó información de la página web http://www.farmadina.com/huesos-y-articulaciones/2058-epa-plus-colageno-hialuronico-epaplus.h..., de la que se debe destacar lo siguiente:
- "Epa Plus Colágeno + Hialurónico, una novedad para cuidarnos por dentro y mejorar el aspecto de nuestra piel. Colágeno hidrolizado".
- "El colágeno es la proteína más abundante que hay en el cuerpo humano, siendo el constituyente esencial de huesos, tendones, ligamentos, articulaciones, cartílagos, así como principal factor de la firmeza de la piel.
Así pues, el colágeno
. Contribuye a la regeneración natural de los tejidos, especialmente cartílagos, tendones y huesos.
. Contribuye a la movilidad de las articulaciones y las mantiene en perfecto estado de salud.
. Previene lesiones deportivas, como tendinitis y distensiones y favorece su recuperación.
. Contribuye a reducir el dolor en personas de avanzada edad y aquellos que realizan ejercicio físico.
. Mejora el aspecto de la piel, de las uñas y del cabello".
- "El Ácido Hialurónico se encuentra de forma natural en la piel, cartílagos y articulaciones. Actúa en las articulaciones como lubricante para los cartílagos y los ligamentos, así como efecto protector frente a las fuerzas mecánicas".
- "Presentación: Bote que contiene 420 g de polvo".
- "Dosis diaria recomendada: 14 g".
- "Ingredientes: Colágeno, Fructosa, Ácido Hialurónico y Aroma (Vainilla)".
- "Indicado para:
. Personas con dolor en las articulaciones, artrosis, osteoporosis, tendinitis, roturas de ligamentos.
. Personas que realizan actividades deportivas.
. Personas mayores de 50 años.
. Personas con deterioro a nivel cutáneo";
Tercero: Que se envió una fotocopia de la etiqueta de este producto, de la que se puede señalar que:
- En la parte superior se indica:
"epaplus
COLÁGENO + HIALURÓNICO"
- En la parte inferior solamente se señala: "COLÁGENO + HIALURÓNICO"
- Tiene la figura de 1 hueso grande y en el interior de uno de sus extremos se resalta la unión entre 2 huesos más pequeños;
Cuarto: Que el interesado también presentó documentos de las autoridades sanitarias de Bélgica y España para "Colágeno + Hialurónico" y "Epaplus Colágeno + Hialurónico", respectivamente, en los cuales se señala que su responsable es la empresa catalana Peróxidos Farmacéuticos, quien los comercializa efectivamente como complemento alimenticio o suplemento alimentario en esos países;
Quinto: Que en la página web de la empresa española Peróxidos Farmacéuticos S.A., www.peroxfarma.com, se pudo constatar que "Epaplus" corresponde a una línea de productos, entre los cuales se cuenta "Epaplus Colágeno + Hialurónico" o también denominado simplemente "Colágeno + Hialurónico". Respecto de la información relativa a dicho producto, se debe destacar lo siguiente:
"¿Por qué podemos tomar colágeno + hialurónico Epaplus para suplementar nuestra dieta?
Más del 25% de la población sufre problemas en las articulaciones debido al desgaste del tejido cartilaginoso. Los más afectados son los deportistas y las personas de avanzada edad. Colágeno Hialurónico Epaplus está enfocado a mantener la flexibilidad y lubricación de las articulaciones y favorecer la óptima conservación del cartílago".
- "Principios activos
Colágeno
PEPTIPLUS XPR es una selección de péptidos bioactivos procedentes del colágeno, que ayudan a regenerar el cartílago presente en las articulaciones". Además, se reproducen las mismas aseveraciones sobre el colágeno, que aparecen en la web http://www.farmadina.com/huesos-y-articulaciones/2058-epa-plus-colageno-hialuronico-epaplus.h...
"Ácido Hialurónico
El Ácido Hialurónico (AH) es un polisacárido del tipo de Glycosaminglicanos (GAGs).
. Se encuentra de forma natural en la piel, cartílagos y articulaciones.
. Actúa en las articulaciones como lubricante para los cartílagos y los ligamentos, así como efecto protector frente a las fuerzas mecánicas.
. El líquido sinovial de las articulaciones afectadas por la artritis es menos viscoso y elástico que en las articulaciones sanas.
. Estimula la producción de colágeno, que es el principal componente del cartílago. El aporte de ácido hialurónico en la articulación permite recuperar la viscosidad y la elasticidad, así como disminuir el dolor y mejorar la movilidad de la articulación".
- "¿Hacia qué sector de la población está dirigido Colágeno + Hialurónico Epaplus?
El sector más afectado por dolores en articulaciones son los deportistas por su desgaste, las personas de avanzada edad por problemas de artrosis y osteoporosis y las personas con obesidad".
- "¿Puede beneficiarme Colágeno + Hialurónico Epaplus si sufro Condromalacia Rotuliana?
Colágeno + Hialurónico Epaplus es un complemento alimenticio a base de colágeno y ácido hialurónico. Estas dos sustancias son componentes del cartílago articular y por ello el Colágeno + Hialurónico Epaplus está indicado en aquellos casos en los que se quiera frenar el desgaste de las articulaciones. En el caso de padecer Condromalacia Rotuliana, Colágeno + Hialurónico Epaplus puede ayudarle y aportarle beneficios mejorando las molestias debido al desgaste o reblandecimiento del cartílago articular de la rótula".
- "¿Cómo me puede ayudar Colágeno + Hialurónico si me he roto el menisco?
Colágeno + Hialurónico Epaplus puede ayudarle en las lesiones meniscales, las cuales pueden conllevar un desgaste prematuro del compartimento afecto. Es, sobre todo, en los caso que se realice una meniscectomia donde Colágeno + Hialurónico Epaplus puede ser más beneficioso";
Sexto: Que de acuerdo a los antecedentes disponibles para "Colágeno + Hialurónico", "Epaplus Colageno + Hialurónico" o "Colágeno + Hialurónico Epaplus", sus ingredientes principales o activos son el colágeno, que sería hidrolizado (Peptiplus XP: Selección de péptidos bioactivos), y el ácido hialurónico. Este producto está dirigido principalmente a deportistas y personas mayores, que sufren lesiones deportivas, desgaste de las articulaciones y problemas de "artritis y artrosis";
Séptimo: Que a través de la resolución exenta RW Nº 23.037, de fecha 30 de octubre de 2013, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 14 de noviembre de 2013, se determinó que el régimen que corresponde aplicar a Hyalmas Polvo es el propio de los productos farmacéuticos. Cada sobre monodosis (6 g) de Hyalmas Polvo contenía: 200 mg de ácido hialurónico (como hialuronato sódico), 80 mg de vitamina C (como ascorbato sódico) y excipientes. El fundamento para tal clasificación fue que dentro de sus finalidades de uso estaba el tratamiento de tendinopatías, las cuales corresponden a enfermedades y, además, en la monografía clínica de este producto se destacaba que hay evidencia clínica de la eficacia del ácido hialurónico en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla, otro cuadro patológico.
Asimismo, mediante la resolución exenta RW Nº 23.304, de fecha 4 de noviembre de 2013, de este Instituto, que también fuera publicada en el Diario Oficial del 14 de noviembre de 2013, se clasificó a Artilane como medicamento. Cada vial de 30 mL de solución oral de Artilane contenía: 7 g de colágeno hidrolizado enzimáticamente de alta pureza (Colatech®), 25 mg de ácido hialurónico, 75 mg de concentrado de tomate (Solanum lycopersicumkon) con un 2% de licopeno, 60 mg de vitamina C (ácido L-ascórbico), 30 mg de quercetina, como concentrado de bioflavonoides y otros ingredientes (excipientes). En este caso, los fundamentos de su clasificación fueron su formulación y finalidades de uso, entre las cuales se señala que ayuda en la recuperación de la movilidad de las articulaciones, así como en la reducción de la inflamación y el dolor en la degeneración articular;
Octavo: Que en el Acta Nº 11/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable se concluyó lo siguiente: "Dada la formulación de este producto y a que él está destinado, principalmente, a deportistas y personas mayores, que sufren lesiones deportivas, desgaste de las articulaciones y problemas de artritis y artrosis, se recomienda clasificarlo como medicamento", y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; el artículo 59º letra b) del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Colágeno + Hialurónico, presentado por Instituto Sanitas S.A., es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º del decreto Nº 3, de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias (S), Agencia Nacional de Medicamentos.