MODIFICA DECRETO Nº 122 EXENTO, de 2014
Núm. 669 exento.- Santiago, 21 de julio de 2014.- Visto: Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el artículo 101 del DFL Nº 725, de 1967, Código Sanitario; en el artículo 221 del decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto exento Nº 27, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 131 que "Define los Criterios destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile"; en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud; en la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República, y
Considerando:
1. Que, el artículo 221, inciso 2º, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano dispone que "por resolución del Ministerio se aprobará la norma técnica que establezca los criterios necesarios para determinar los productos farmacéuticos que requieren demostrar equivalencia terapéutica".
2. Que, en virtud de lo anterior, el Ministerio de Salud dictó el decreto exento Nº 27, de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº 131 que "Define los Criterios destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile".
3. Que, con el objeto de establecer los requisitos y procedimientos administrativos necesarios para acreditar como equivalentes terapéuticos a aquellos productos que demuestran su equivalencia por medio de estudios abreviados, este Ministerio dictó el decreto exento Nº 122, de 24 de febrero de 2014, en virtud del cual se sustituyó el numeral 4.2 del decreto exento Nº 27, antes aludido.
4. Que, el numeral 8º (disposiciones transitorias) del decreto exento Nº 122 dispuso que "los titulares de registro sanitario de productos farmacéuticos que reúnan alguna de las características anotadas en el numeral 4.2 de esta norma deberán presentar en un plazo de 90 días, y por única vez, los antecedentes señalados en su numeral 4.2.1, según corresponda.
5. Que, el plazo señalado en el considerando anterior vence el día 23 de julio de 2014.
6. Que, en atención a lo anterior, el Director del Instituto de Salud Pública de Chile solicitó a este Ministerio modificar el plazo aludido anteriormente, sustituyéndolo por un término de 6 meses, para los productos farmacéuticos estériles registrados, y 1 año, para los productos no estériles registrados, que reúnan algunas de las características señaladas en el numeral 4.2.
7. Que, en consideración a lo instruido por la Contraloría General de la República, en su Dictamen Nº 31.464 de 22 de mayo de 2013, en orden a que esta Secretaría de Estado adopte todas las medidas que resulten conducentes para fijar plazos razonables para que los titulares de los registros sanitarios respectivos cumplan con su obligación de practicar los análisis de equivalencia terapéutica.
8. Que, resultando atendible la solicitud hecha por el Director del Instituto de Salud Pública de Chile, y en razón de lo dispuesto en los incisos segundo y tercero del artículo 26 de la ley Nº 19.880 sobre Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado, dicto el siguiente:
Decreto:
Sustitúyase el numeral 8º (Disposiciones transitorias) del decreto exento Nº 122, de 2014, del Ministerio de Salud, por el siguiente:
"Disposiciones transitorias: Para los productos farmacéuticos estériles y no estériles ya registrados, que reúnan algunas de las características señaladas en el numeral 4.2, se otorga un plazo de seis meses y de un año, respectivamente, contado desde la fecha de publicación del presente decreto en el Diario Oficial, para dar cumplimiento a lo señalado en el presente acto administrativo".
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden de la Presidenta de la República, Helia Molina Milman, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 669 de 21-07-2014.- Saluda atentamente a Ud., Jaime Burrows Oyarzún, Subsecretario de Salud Pública.