APRUEBA REGLAMENTO SOBRE ESTABLECIMIENTOS DE ADMINISTRACIÓN DE QUIMIOTERAPIA ONCOLÓGICA

    Núm. 74 afecto.- Santiago, 21 de abril de 2014.- Visto: Lo establecido en los artículos 1°, 2°, 3°, 5°, 121, 122, 123, y en el Libro Décimo del Código Sanitario, aprobado por DFL Nº725, de 1967, del Ministerio de Salud; en los artículos y del DFL N°1, de 2005, del Ministerio de Salud y teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº6 de la Constitución Política de la República, y

    Considerando: La necesidad de regular las actividades de los establecimientos en que se provee quimioterapia oncológica, con el objeto de resguardar la salud de las personas que en ellos se atienden,

    Decreto:

    Apruébase el siguiente reglamento para el funcionamiento de establecimientos de administración de quimioterapia oncológica:

    TÍTULO I
    Normas Generales


    Artículo 1°.- El presente reglamento rige el funcionamiento de los establecimientos en que se otorguen prestaciones de administración de quimioterapia destinadas al tratamiento del cáncer.

    Artículo 2°.- Para efectos del presente reglamento se considerarán establecimientos de administración de quimioterapia oncológica los centros independientes y las unidades delimitadas que formen parte de un establecimiento de salud, sean públicos o privados, que provean esta prestación.

    La quimioterapia oncológica es el procedimiento complejo que consiste en la administración de medicamentos a pacientes oncológicos, sean adultos o pediátricos, en régimen ambulatorio o de hospitalización. El mismo incluye todas o algunas de las siguientes acciones: La fragmentación y reconstitución del medicamento, la administración de la terapia, los procedimientos clínicos necesarios para el cuidado del paciente y el manejo de residuos peligrosos. Estos procedimientos deben garantizar condiciones de seguridad a los usuarios, los operadores y el medio ambiente, durante su transcurso.

    TÍTULO II
    De la autorización sanitaria


    Artículo 3°.- Corresponde a la Secretaría Regional Ministerial de Salud competente en el territorio en que se encuentre ubicado, autorizar la instalación y el funcionamiento de todo establecimiento de administración de quimioterapia oncológica.

    Artículo 4°.- Para la obtención de la autorización sanitaria, el interesado deberá presentar ante la autoridad sanitaria competente, los siguientes antecedentes:

    a) Nombre y ubicación del establecimiento.
    b) Indicación de su objetivo asistencial, pacientes a atender, adultos o pediátricos, y procedimientos que se otorgarán en el establecimiento.
    c) Individualización del propietario y del representante legal, en el caso de que se trate de una persona jurídica.
    d) Instrumentos que acrediten el derecho al uso del inmueble en que funcionará.
    e) Certificación del correcto funcionamiento de las instalaciones eléctricas, de gas y de agua potable, otorgada por la autoridad competente o por personal autorizado para ello.
    f) Listado del equipamiento e instrumental con que cuenta para el desarrollo de los procedimientos que se realizarán.
    g) Indicación de la calidad profesional de quien asumirá la dirección técnica del establecimiento.
    h) Número del personal que integrará la dotación del mismo indicando sus respectivas profesiones o preparación técnica.

    Las modificaciones que experimenten en el curso de su funcionamiento los antecedentes presentados para obtener la autorización sanitaria, de que trata este artículo, deberán notificarse a la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente.

    Si en el establecimiento se realizará preparación, fraccionamiento o reconstitución de medicamentos oncológicos, éste deberá solicitar, conjuntamente, autorización de recetario farmacéutico y cumplir, en lo que le sea aplicable, con las condiciones y requisitos que establece al efecto el decreto Nº79, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia.

    TÍTULO III
    De sus funciones


    Artículo 5°.- Serán funciones de los establecimientos de administración de quimioterapia oncológica las siguientes:

    a) Entregar la prestación de administración de quimioterapia oncológica a los pacientes que lo requieran.
    b) Establecer un programa de prevención y control de infecciones asociadas a la atención de salud que prestan.
    c) Llevar un registro físico o electrónico de las fichas clínicas de los pacientes, conforme a lo dispuesto en el decreto supremo Nº41, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento sobre Fichas Clínicas. En dicho registro deberán incluirse las hojas de tratamiento y los archivos de planificación de los tratamientos Respecto de estos documentos, el establecimiento deberá asegurar el resguardo de su confidencialidad y el cumplimiento de los plazos de mantención de dichos datos.

    Las fichas clínicas deberán ser independientes si el establecimiento tiene tal calidad o incorporadas a la ficha general del paciente, si se trata de una unidad delimitada que forma parte de un establecimiento complejo.

    d) Notificar a la autoridad sanitaria mediante los formularios respectivos, la información establecida en el decreto Nº5, de 2002, del Ministerio de Salud, que crea el Registro Poblacional del Cáncer, referida a antecedentes sociodemográficos básicos y clínicos de los pacientes, características del cáncer, sitio primario, tipo histológico y comportamiento, grado de diferenciación y extensión, fundamentos del diagnóstico, estado del paciente y causa de su defunción, si fuere procedente.
    e) Mantener normas técnicas escritas, para orientación del personal, que aseguren el correcto manejo de medicamentos oncológicos y la protección del paciente, del manipulador y del medioambiente.
    f) Disponer de un sistema de almacenamiento de productos farmacéuticos que se utilicen en el complimiento de sus acciones, en conformidad con la normativa aplicable.
    g) Seleccionar los medicamentos e insumos necesarios para el ejercicio de sus actividades y velar por su disponibilidad.
    h) Llevar un programa de vigilancia de la salud ocupacional de sus funcionarios.
    i) Dotar al personal que participa en la administración del tratamiento de quimioterapia de los elementos de protección personal necesarios para su seguridad en el cumplimiento de sus funciones.
    j) Verificar la formación y habilitación del personal profesional y técnico del área de salud que se desempeña en el establecimiento y velar por el adecuado ejercicio de sus funciones.
    k) Diseñar programas preventivos y de reparación de los equipos, instrumentos e instalaciones, necesarios para el desarrollo de las actividades del establecimiento y controlar su cumplimiento.
    l) Mantener actualizado el plan de contingencia para emergencias y catástrofes.

    TÍTULO IV
    Del personal


    Artículo 6°.- El director técnico de los establecimientos en que se otorguen prestaciones de administración de quimioterapia oncológica será un médico cirujano que, de preferencia, cuente con especialización en oncología, hematología o hemato-oncología. Su jornada laboral en el establecimiento no será inferior a 22 horas semanales.

    Artículo 7°.- Corresponderá al director técnico la función de velar por el correcto funcionamiento del establecimiento, por la adecuada y oportuna administración de la terapia correspondiente a los pacientes que allí concurren y resguardar el cumplimiento de las normas legales y reglamentarias que le son aplicables.

    Artículo 8°.- Sin perjuicio de la presencia de médicos cirujanos que acompañen a un paciente o un grupo de ellos, en los establecimientos de administración de quimioterapia oncológica deberá haber permanentemente un equipo multidisciplinario capacitado de turno, compuesto por un médico cirujano, una enfermera que, de preferencia cuente con especialización en oncología y un técnico paramédico. Este equipo estará a cargo de los pacientes que no cuenten con asistencia especial mientras dura su atención, y para las emergencias que puedan presentarse y deberá disponer, según se precise, los traslados, hospitalizaciones u otras medidas que sean necesarias.

    TÍTULO V
    De la planta física e implementación


    Artículo 9°.- Los establecimientos de administración de quimioterapia oncológica deberán dar cumplimiento a las disposiciones de la Ley General de Urbanismo y Construcciones y la Ordenanza General de Urbanismo y Construcciones.

    Artículo 10.- Los establecimientos en que se otorguen prestaciones de administración de quimioterapia oncológica deberán contar, a lo menos, con las siguientes dependencias, de acuerdo con el número y tipo de prestaciones que otorguen:

    1. Dependencias generales:
        a) Sala de espera.
        b) Secretaría o recepción con espacio para mantener
          archivo y documentación.
        c) Recintos y accesos habilitados para la
          circulación de camillas y sillas de ruedas.
        d) Servicios higiénicos para pacientes con, al
          menos, un servicio universal accesible a silla
          de ruedas con ducha teléfono conectada al WC.
        e) Vestidores con casilleros para pacientes.
        f) Sala para el examen de pacientes con lavamanos e
          insumos para el lavado y secado de manos, y con
          los medios necesarios para el control de peso,
          de temperatura y de la presión de los pacientes.
        g) Recinto de aseo con depósito para lavado y
          almacenamiento de artículos de limpieza.
        h) Área para la disposición transitoria de
          residuos.

    Asimismo, estos establecimientos deberán disponer, en su propia planta o dentro del establecimiento mayor del que formen parte, en su caso, de:

        a) Bodega para almacenamiento de equipos, ropa y   
          demás.
        b) Bodega para almacenamiento de insumos clínicos.
        c) Vestuarios con casilleros para el personal.
        d) Servicios higiénicos para el personal.
        e) Comedor para el personal.

    2. Dependencias específicas:
        a) Sala de administración de quimioterapia que
          considere:

          i)  Puesto de observación de enfermería con
                visión sobre todos los pacientes y mesón
                para trabajo administrativo.
          ii)  Espacio para la localización del carro de
                reanimación cardiopulmonar.
          iii) Un lavamanos que disponga de insumos para
                el lavado y secado de manos y se encuentre
                distante, como máximo, a cuatro metros de
                cada módulo de administración de
                quimioterapia.
          iv)  Módulos de administración de quimioterapia
                separados entre sí por tabiques o biombos.
                Cada uno de estos módulos debe estar
                dotado, al menos de un sillón reclinable o
                cama, una mesa rodante multiuso, un
                dispositivo portasuero rodante, mantas
                protectoras y una silla. Deberá existir una
                distancia de, al menos, un metro entre
                cada sillón reclinable o cama.
          v)  Suministro de oxígeno, red centralizada o
                balones con sistema de seguridad
                antivolcamiento, que dispongan de
                manómetro, flujómetro y humidificador.
          vi)  Sistema de aspiración centralizada o
                portátil, con vacuómetro y frasco de
                aspiración.
          vii) Respaldo eléctrico para conexión de los
                equipos necesarios en casos de interrupción
                del suministro eléctrico.

        b) Áreas de trabajo limpio y sucio.

    Artículo 11.- Para el evento que el establecimiento no obtenga los medicamentos citostáticos debidamente fragmentados y reconstituidos según se precisen para su uso, ya sea de un proveedor externo o de la unidad de farmacia del establecimiento de salud de que forma parte, deberá contar con un recetario en que se efectúe esta labor.Dicha unidad deberá cumplir con las disposiciones del decreto Nº79, de 2010, del Ministerio de Salud que aprueba el Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia, y deberá encontrarse aislada respecto de las demás áreas del establecimiento mediante un sistema que impida el ingreso de personal no autorizado. Asimismo, deberá contar con sistemas que permitan mantener una temperatura ambiental de entre 18 y 20 grados Celsius y una humedad relativa entre 30 y 60%.

    Artículo 12.- Adicionalmente, el establecimiento deberá poseer un área de control del producto terminado, provisto de un refrigerador para el almacenamiento de los productos terminados, y de aire ISO clase 8, que dé cumplimiento al decreto Nº6, de 2009, del Ministerio de Salud, Reglamento sobre Manejo de Residuos de Establecimientos de Atención de Salud, en lo que le sea aplicable.

    Artículo 13.- En lo que respecta a la mantención y disposición de los residuos que genere su actividad, los establecimientos de administración de quimioterapia oncológica deberán ceñirse a las disposiciones del decreto Nº148 de 2003, Reglamento Sanitario sobre Manejo de Residuos Peligrosos y al decreto Nº6 de 2009, Reglamento sobre Manejo de Residuos de Establecimientos de Atención de Salud, ambos del Ministerio de Salud.

    TÍTULO VI
    Fiscalización, sanciones y entrada en vigencia


    Artículo 14.- Corresponderá a la autoridad sanitaria, fiscalizar y controlar el cumplimiento de las disposiciones del presente reglamento y sancionar las infracciones que contra él se cometan, de conformidad con lo establecido en el Libro Décimo del Código Sanitario.

    Artículo 15.- El presente Reglamento entrará en vigencia 180 días después de su publicación en el Diario Oficial.

    Disposiciones Transitorias


    Artículo 1°.- Los establecimientos de administración de quimioterapia oncológica en funciones a la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento, que no cumplan con todas las condiciones que en él se contemplan, tendrán el plazo de un año, contado desde esa fecha, para satisfacerlas.

    Anótese, tómese razón y publíquese.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la República.- Helia Molina Milman, Ministra de Salud.
    Transcribo para su conocimiento decreto afecto Nº74 de 21-04-2014.- Saluda atentamente a Ud., Jaime Burrows Oyarzún, Subsecretario de Salud Pública.