ENTREGA ACLARACIÓN SOBRE EL REQUISITO DE PRESENTAR INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD QUE SE HA ESTABLECIDO PARA LOS REGISTROS SANITARIOS AFECTADOS

     

    Núm. 481 exenta.- Santiago, 11 de febrero de 2015.- Vistos estos antecedentes:

    1. Lo establecido en la resolución exenta Nº 108, del año 2013, que aprueba el Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de Informes Periódicos de Seguridad, donde se señala que el propósito de estos documentos es entregar en forma periódica y consolidada, una actualización de los datos de seguridad, tanto nacionales como internacionales, de un producto farmacéutico;

    2. El conjunto de resoluciones a través de las cuales se ha establecido, hasta la fecha, la obligación de los titulares de someter informes periódicos de seguridad, para los productos afectados;

    3. Que, de forma reiterada, se han recibido solicitudes de aclaración por parte de los regulados, acerca de cómo proceder en relación a productos farmacéuticos que no han sido comercializados en el país;

     

    Considerando:

     

    1. Que la información aportada por los Informes Periódicos de Seguridad es útil en la medida en que es aplicable a productos que efectivamente se encuentran disponibles para la población, por lo que su sometimiento en el caso de los productos farmacéuticos que nunca han sido comercializados en el país, no se justifica;

    2. Que esta es una materia sobre la cual se ha constatado que existe confusión entre los regulados, por lo que se hace necesario aclarar desde cuándo empieza a regir, para los titulares del registro sanitario, la obligación de presentar Informes Periódicos de Seguridad que ha establecido el ISP mediante resolución fundada;

    3. Que, dado que dichas resoluciones no especifican este punto, y se requiere de un trámite de, al menos, igual jerarquía para modificar lo establecido en cada una de ellas, y

    Teniendo presente: El artículo 96 de la ley Nº 20.724, que modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos; los artículos 218º y 219º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud; lo señalado en el artículo 11 de la Norma Técnica, aprobada por resolución exenta Nº 381, de 20 de junio de 2012; los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del DFL Nº 1 de 2005, y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 292 de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:

     

    Resolución:

     

    1.- Establécese que la obligación de someter al Instituto de Salud Pública los informes periódicos de seguridad requeridos mediante resolución, comienza a regir desde la fecha de la primera comercialización en Chile de los productos que estén sujetos a este requerimiento, lo cual deberá ser informado oportunamente a este Instituto, y permanece en tanto no sea cancelado el registro, o sea explícitamente revocada.

    Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial y en la página web del Instituto de Salud Pública.- Luz María Hederra Duplaquet, Jefa (S) Agencia Nacional de Medicamentos.