DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ANIMAL STAK
Núm. 571 exenta.- Santiago, 16 de febrero de 2015.- Visto estos antecedentes: El memorando Nº 91, de fecha 27 de febrero de 2014, del Subdepartamento de Inspecciones, en que se requiere determinar el régimen de control que corresponde aplicar al producto ANIMAL STAK y para su evaluación adjunta como antecedentes información nutricional obtenida de las páginas web que lo comercializan: http://www.animalpak.com, www.nutrasportchile.cl y http://supletech.cl; el acuerdo de la Sesión Nº 4/14 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de octubre de 2014; la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y
Considerando:
Primero: Que la fórmula del producto es la siguiente:
. Segundo: Que En la dirección http://supletech.cl, señala la siguiente indicación para el producto: "Animal Stak de Universal Nutrition es uno de los productos prohormonales más potentes actualmente. Si estas buscando aumentar de masa muscular e incrementar tu fuerza de forma natural, Animal Stack es tu suplemento perfecto. Como el resto de productos Animal de Universal, Animal Stack contiene una serie de comprimidos con diferentes compuestos que trabajan de forma sinérgica con un objetivo común, hacerte ganar masa muscular. Cada pack contiene una fuerte dosis de ingredientes patentados por Universal Nutrition cuya eficacia para incrementar los niveles de testosterona está demostrada. Además Animal Stak contiene inhibidores naturales de la aromatasa y bloqueadores de la DHT para prevenir cualquier posible conversión de la testosterona en estrógenos. Animal Stak cuenta con interesantes ingredientes vasodilatadores con lo que conseguimos incrementar el flujo sanguíneo, la entrega de nutrientes al músculo y lograr mejores congestiones y entrenamientos más intensos.
Principales características de Animal Stak
. Con Animal Stak incrementarás el nivel de testosterona
. Aumenta el nivel de IGF-1 (GH)
. Animal Stak aumentará tu fuerza
. Animal Stak aumentará tu masa muscular
. Te facilitará el trabajo a la hora de definir masa muscular
. Maximizarás tu energía y concentración para el entrenamiento
. Mayor congestión y mejores entrenamientos con Animal Stak"
Tercero: Que Animal Stak fue evaluado en la Sesión Nº 4/14, de fecha 30 de octubre de 2014, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
- Él se administra por vía oral;
- Se promociona como "uno de los productos prohormonales más potentes actualmente", así como para aumentar la masa muscular e incrementar los niveles de testosterona;
- Si bien no se señala el modo de uso de este producto, se describe su composición por cada porción servida (1 pack), que corresponde a la cantidad mínima que se debería consumir diariamente y, asumiendo que se administra 1 pack diario, el mineral zinc sobrepasa los límites autorizados en suplementos alimentarios, encontrándose en concentración terapéutica (decreto exento Nº 26, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 132, sobre dosis terapéuticas de vitaminas y minerales). Para cromo no se ha podido verificar su aporte, ya que hay información contradictoria, pues en una tabla de información nutricional se indica que cada porción aporta 100 mcg de este mineral y en otra se señalan 100 mg; y
- Presenta ingredientes no permitidos en alimentos y que son reconocidos por sus propiedades terapéuticas, como por ejemplo: las preparaciones vegetales de Saw Palmetto y Cardo Mariano, las cuales forman parte de medicamentos autorizados por el Instituto de Salud Pública; Pygeum africanum y Tribulus terrestres cuentan con monografías de la OMS, con usos medicinales ("Cortex Pruni Africanae": "WHO monographs on selected medicinal plants", Volume 2, World Health Organization, Geneva, 2002, pag. 246-258; "Fructus Tribuli": "WHO monographs on selected medicinal plants", Votume 4, World Health Organization, Geneva, 2009, pag. 323-334).
- Corresponde a un producto farmacéutico, por lo tanto, para poder comercializarlo en Chile, debe solicitar registro sanitario;
Cuarto: Que, mediante la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 día hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, no habiéndose recibido en ese plazo ninguna observación para este procedimiento; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en el artículo 96º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta Nº 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero del 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Animal Stak, es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias (S).