DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO OxyELITE Pro
Núm. 572 exenta.- Santiago, 17 de febrero de 2015.- Visto estos antecedentes: El memorando Nº 13, de 14 de enero de 2014, del Subdepartamento de Inspecciones, en que se requiere determinar régimen de control a aplicar a OxyELITE Pro, fabricado por la empresa USP Labs, Texas, Estados Unidos, que es utilizado para bajar de peso y ganar masa muscular; el acuerdo de la Sesión Nº 4/14 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de octubre de 2014; la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y
Considerando:
Primero: Que no se dispone de la fórmula cuali-cuantitativa completa de este producto; pero, en base a la información disponible en las fotocopias de los rótulos que se acompañaran, que están en inglés, se puede indicar que en la tabla de información nutricional se señala que cada porción servida corresponde a 1 cápsula, la cual contiene 140 mg de "Proprietary Blend" y 135 mg de "Caffeine"; "Proprietary Blend" es una mezcla constituida por: Bauhinia Purpurea L. (Leaf and Pod) Extract, Aegeline, Norcoclaurine HCl, Hemerocallis Fulva (Flower) Heat Concentrated Extract, Yohimbe (Pausinystalia Johimbe) (Bark) Extract (AlphaShrendTM). Además, se especifican como otros ingredientes: almidón modificado, gelatina, estearato vegetal, dióxido de silicio, rojo 3, azul 1, rojo 40, color dióxido de titanio;
Segundo: Que en los rótulos se califica a este producto como "Dietary Supplement" y se destaca que ayuda a la quema de grasa corporal;
Tercero: Que OxyELITE Pro fue evaluado en la Sesión Nº 4/14, de fecha 30 de octubre de 2014, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
- "Él se presenta en forma de cápsulas y se administra por vía oral;
- Su finalidad de uso principal es quemar grasa o adelgazar;
- Su formulación presenta el ingrediente denominado "Proprietary Blend", constituido por 3 extractos vegetales: "Bahuinia Purpurea L. (Leaf and Pod) Extract, "Hemerocallis Fulva (Flower) Heat Concentrated Extract" y "Yohimbe (Pausinystalia Johimbe) (Bark) Extract (AlphaShrendTM), más dos sustancias químicas: "Aegeline" y "Norcoclaurine HCl", que no están autorizados en alimentos en Chile. Además, dichos componentes presentan actividad farmacológica:
. Bahuinia purpurea L. es un árbol que, en la India se usa tradicionalmente en hidropesía, dolor, reumatismo, convulsiones, delirio y septicemia; su corteza se emplea como astringente, para tratar la diarrea; sus decoctos se recomiendan para úlceras y como solución de lavado. En Venezuela se usa en la medicina popular para tratar la diabetes mellitus. Se ha evaluado su actividad farmacológica en diversos estudios en animales, como por ejemplo: su actividad como hipoglicemiante, su acción como analgésico y antiinflamatorio, etc. (http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/taxon.pl?6590; Nubilde Martínez et al. "Efecto Hipoglicemiante de la Planta Bauhinia purpurea L, en Ratones Euglicémicos", Comunidad y Salud, Ju-Dic., Vol 7, Nº 2, 2009; C.S. Shreedhara et al. "Screening of Bahuinia purpurea Linn. for analgesic and anti-inflammatory activities);
. Hemerocallis fulva (L) L.: Las flores de esta planta han sido usadas como hortaliza y en forma medicinal por miles de años en Asia oriental; las raíces y las hojas han sido empleadas en el tratamiento de la inflamación e ictericia. Estudios farmacológicos han demostrado que sus flores pueden facilitar cambios neurológicos en ratones dormidos y afectar la actividad motora en ratas como resultado de la alteración de los niveles normales de varios neurotransmisores del sistema nervioso central. Extractos de flores de daylily (su nombre en inglés) han demostrado inhibir la proliferación de células cancerosas e inducir la diferenciación de las células. Se ha observado que extractos acuosos y etanólicos de las flores de Hemerucallis fulva Linn. tienen gran capacidad antioxidante, siendo más potente el extracto etanólico que el acuoso (http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/genform.pl; Fei Que MB et al. "In vitro and vivo antioxidant activities of daylily flowers and the involvement of phenolic compounds", Asia Pac J Clin Nutr 2007, 16 (Suppl 1):196-203; Lin-Chun Mao) et al. "Antioxidant properties of water and ethanol extracts from hot air-dried and freeze-dried daylily flowers", European Food Research and Technology", February 2006, Volume 222, Issue 3-4, pp 236-241);
. La yohimbina es un alcaloide indólico, principal constituyente de aquellos del tipo yohimbano presentes en la corteza del árbol denominado vulgarmente yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre); es un inhibidor selectivo de los receptores presinápticos alfa-2-adrenérgicos y es un simpaticolítico; también es activa sobre los receptores alfa-2-adrenérgicos de los adipocitos: su bloqueo debería resultar en un aumento de la lipósisis (Jean Bruneton. "Pharmacognosy, Phytochemistry, Medicinal Plants", Intercept Ltda., England, 1995, pag. 831-832). Este Instituto ha clasificado a varios productos, que correspondían a asociaciones y que presentaban yohimbina en sus formulaciones, como medicamentos (resoluciones exentas Nº 1.604, 1.605, 1.606, 1.607 y 1.608, todas de fecha 24/05/2013, y resolución exenta Nº 697, de fecha 27/02/2014);
. Aegeline, también conocida como N-[2-hidroxi-2(4-metoxifenil) etil]-3-fenil-2-propenamida, es una versión sintética de un alcaloide que existe en forma natural en un árbol que crece en ciertas partes de Asia (Bael Tree), el cual fue considerado como un ingrediente nuevo de suplementos dietarios por la FDA, para el cual no se demostró su seguridad. Él se encontraba presente en ciertos productos denominados OxyElite Pro, que están ligados a reportes de efectos adversos hepáticos graves, por lo que la FDA retiró los siguientes del mercado de Estados Unidos "OxyElite Pro Super Thermo capsules", "OxyElite Pro Ultra-Intense Thermo capsules" y "OxyElite Pro Super Thermo Powder" (envases con diferentes contenidos, en las variedades: "Fruit Punch", "Blue Raspberry", "grape Bubblegun", "Green Apple" y "Raspberry Lemonade") (Daniel Fabricant, "FDA Uses New Authorities To Get OxyElite Pro Off the Market", november 18, 2013 by FDA Voice: http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/tag/aegeline; FDA NEWS RELEASE, Update: nov. 19, 2013: "Recall expanded to include Raspberry Lemonade OxyELITE Pro Super Thermo Powder": http:///www.fda.gov/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374395.htm; FDA, Recall - Firm Press release, Update: "USPlabs LLC Announces a Recall of OxyELITE Pro Dietary Supplements Due to Possible Health Risk. Recall expanded to include Raspberry Lemonade OxyELITE Pro Super Thermo Powder": http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm375740.htm; "FDA Investigation Summary: Acute Hepatitis Illnesses Linked to Certain OxyElite Pro Products", Posted july 30, 2014: http://www.fda.gov/Food/RecallsOutbreaksEmergencies/Outbreaks/ucm370849.htm); y
. Higenamina clorhidrato, también conocida como norcoclaurina clorhidrato, es considerada un agente terapéutico y tiene el Nº CAS 11041-94-4. La norcoclaurina es un alcaloide que actúa como agonista de los receptores beta-2 adrenérgicos, ha sido usado como estimulante cardiaco por su acción cronotrópica e inotrópica, y, en base a su potencia como agonista de los receptores beta adrenérgicos, se le ha considerado efectivo como agente anti-obesidad, como capaz de aumentar la lipólisis y los procesos termogénicos (http://webprod.hc-sc.ca/nhpid-bdipsn/ingredReq.do?id=14857&lang=eng; http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/rn/11041-94; http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/rn/5843-65-2; Sang-Rok Lee et al. "Acute intake of a higenamine-based dietary supplement increases circulating free fatty acids and energy expenditure in human subjects", Lipids in Health and Disease 2013, 12:148, en: http://www.lipidworld.com/content/12/1/148)";
Cuarto: Que, mediante la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 día hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, no habiéndose recibido en ese plazo ninguna observación para este procedimiento; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en el artículo 96º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta Nº 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero del 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto OxyELITE Pro es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por Lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias (S).