DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO LIUWEI DIHUANG WAN O LIU WEI DI HUANG WAN
Núm. 573 exenta.- Santiago, 17 de febrero de 2015.- Visto estos antecedentes: El memorando Nº 41, de 29 de enero de 2014, del Subdepartamento de Inspecciones, en que se requiere determinar régimen de control a aplicar a Liuwei Dihuang Wan, a propósito del oficio Nº 901, de la Dirección Regional Aduana Metropolitana, que ingresara a este Instituto el 11 de diciembre de 2013 bajo referencia Nº 6759/13, al cual se adjuntaron muestras del producto consistentes en frascos con "pastillas redondas con un color café", "sin rotulación en español y sin registro sanitario visible"; el acuerdo de la sesión Nº 4/14 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de octubre de 2014; la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto, y
Considerando:
Primero: Que de la muestra enviada por el Subdepartamento de Inspecciones, consistente en 1 caja con 1 frasco sellado, cuyos textos están íntegramente en chino, salvo su nombre: "Liuwei Dihuang Wan", que también está en caracteres occidentales, no se pudo obtener la composición de este producto. Sin embargo, de acuerdo a lo señalado en el artículo "Liu Wei Di Huang Wan: base, modificaciones y estrategias de nutrición del Yin", que se acompañara, Liu Wei Di Huang Wan es una formulación constituida por los siguientes 6 ingredientes:
. Segundo: Que con relación a su finalidad de uso, según los antecedentes enviados, se trataría de un medicamento propio de la medicina tradicional china;
Tercero: Que Liuwei Dihuang Wan o Liu Wei Di Huang Wan fue evaluado en la sesión Nº 4/14, de fecha 30 de octubre de 2014, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
- "Se trata de una formulación que se presenta en diferentes formas farmacéuticas sólidas de administración oral, propia de la Medicina Tradicional China (MTC);
- Se recomienda para tratar diversos cuadros patológicos o síntomas, en base a los principios de la MTC;
- Sus 6 ingredientes activos son partes de plantas que están descritas como medicinales y presentan actividad farmacológica ("Who Regional Publications, Western Pacific Series Nº 2. Medicinal Plants in China", World Health Organization - Regional Office for Western Pacific, Manila, Second Printing, 1997; Anexo 1 del document "Natural Health Product Traditional Chinese Medicine Ingredients (Tcmi)", de fecha 7 de enero de 2014, de Health Canada, que contiene tablas con ingredientes propios de la MTC: http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=tcm&lang=eng#t1; http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn#atReq. do?atid=tcm&lang=eng#t2), y
- Dada la composición y finalidad de uso de Liuwei Dihuang Wan o Liu Wei Di Huang Wan, así como a la legislación sanitaria vigente en Chile, él cumple con la definición de producto farmacéutico y, específicamente, corresponde a un fitofármaco (artículo 95, inciso primero, del Código Sanitario y artículos 5º, Nos 18 - 28 y 62; 10º, letra d); 14º y 20º, todos del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud)";
Cuarto: Que mediante la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 días hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, no habiéndose recibido en ese plazo ninguna observación para este procedimiento, y
Teniendo presente: Lo dispuesto en el artículo 96º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta Nº 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo número 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero del 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Liuwei Dihuang Wan o Liu Wei Di Huang Wan es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º del decreto Nº 3, de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa (S) Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias Agencia Nacional de Medicamentos.