DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO BIOXANTIN PRO AGE CÁPSULAS BLANDAS
Núm. 1.358 exenta.- Santiago, 28 de abril de 2015.
Visto estos antecedentes:
El ordinario Nº 6.767, de fecha 30/08/13, del Seremi de Salud Región Metropolitana, que ingresara a este Instituto el 11/09/13, bajo referencia Nº 5170/13, requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Bioxantin Pro Age Cápsulas Blandas, de la empresa Nutrapharm S.A., ya que él, junto a otros, se publicita en la página www.nutrapharmsa.com y en folletos, con propiedades terapéuticas o para atenuación de síntomas; el acuerdo de las Sesiones Nº 4/14 y 1/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizadas el 30 de octubre de 2014 y el 27 de marzo de 2015, respectivamente; la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015 y que abrió período de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto, Memorando A1/Nº 174, de fecha 5 de febrero de 2015, de Asesoría Jurídica que remite a Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias una presentación de Nutrapharm S.A., ingresada al ISP el 2 de febrero de este año, por la cual formula observaciones dentro del período de información pública iniciado por la resolución exenta Nº 6.204, de 2014, en el procedimiento de determinación del régimen de control aplicable, y
Considerando:
Primero: Que se trata de un producto en cápsulas cuya fórmula cuali cuantitativa declarada corresponde a la siguiente por cada cápsula blanda: 50 mg de extracto seco de microalga Haematococcus pluvialis (equivalente a 4 mg de astaxantina, 40 mcg de luteína, 64 mcg de betacaroteno y 72 mcg de cantaxantina) (C) (*), 100 mg de Aceite de cártamo (Carthamus tinctorius) (C) (**), 100 mg de Palmitato de ascorbilo (equivalente a 100 mg de ácido ascórbico), 100 mg de Extracto seco de hojas de Té verde (Camelia sinensis) (1) (C), 25 mg de Vitamina E natural (***) (equivalente a 25 UI de vitamina E), 100 mg de Aceite de semilla de linaza, 50 mg de Cera de abeja, 25 mg de Suspensión de Luteína al 20% (equivalente a 5 mg de luteína), Cubierta: c.s. de Gelatina, Glicerina vegetal y Agua (1) Extracto seco de hojas de té verde: solvente de extracción agua - Etanol, relación droga / extracto = 20/1. Fuente natural de polifenoles, (C) Ingrediente de mezcla exclusiva PA512, (*) Fuente natural de Astaxantina, (**) Fuente natural de ácidos grasos esenciales, (***) Fuente natural: Aceite de soya.
Segundo: Que la intención de uso para este producto a pesar que en el rótulo se le clasifica como suplemento alimentario es para disminuir los signos del envejecimiento prematuro;
Tercero: Que Bioxantin Pro Age Cápsulas Blandas fue evaluado en la Sesión Nº 4/14, de fecha 30 de octubre de 2014 y reevaluado en la Sesión Nº 1/15, de fecha 27 de marzo de 2015, ambas del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en las actas correspondientes en las que se concluyó, por unanimidad en la Sesión Nº 4/14, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, y en la Sesión Nº 1/15 que debe mantenerse esta clasificación como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
a) El producto se presenta en forma de cápsulas blandas que se administran por vía oral;
b) El se vende en calidad de suplemento alimentario, no existiendo límites definidos para su ingrediente principal, extracto del alga Haematococcus pluvialis, en esa categoría de alimento, ni para 3 de los componentes que él aporta (astaxantina, luteína y cantaxantina), excepto para betacaroteno (artículos 534 y 538 del decreto Nº 977, de 1996, y resolución exenta Nº 394, de 2002, ambos del Minsal);
c) En la página web www.nutrapharmsa.com, la cual se indica en los envases que se comercializan en Chile, el producto se continúa promocionando con propiedades cosméticas: "disminuye los signos del envejecimiento prematuro", lo que no es propio de un alimento. Además, en esa misma página web se indica el precio del producto en pesos chilenos, pudiéndose adquirir allí mismo, online, o en establecimientos nacionales que allí se especifican (los supermercados Líder, Jumbo y Tottus; las farmacias Cruz Verde, Ahumada, Salcobrand, del Dr. Simi y Knop; así como All Nutrition);
d) Actualmente, el ISP tiene autorizados sólo productos cosméticos (uso tópico) que contienen extracto de Haematococcus pluvialis y/o astaxantina en sus formulaciones, por ej.: 192C-692/10, 110C-1962/10,110C-2907/13, 786C-29/09, 1251C-1/11, etc.
e) Los cosméticos de acuerdo a la legislación chilena, no se pueden administrar por vía oral (artículo 106, del Código Sanitario);
f) Existe información científica que da cuenta que el carotenoide astaxantina, que se encuentra en microalgas como el Haematococcus pluvialis, así como en hongos, plantas complejas, mariscos, flamencos y codorniz, tiene efectos antioxidantes y anti-inflamatorios (Robert G. Fassett and Jeff S. Coombes. "Astaxanthin in Cardiovascular Health and Disease", Molecules 2012, 17, 2030-2048, doi:10.3390/molecules17022030) y que una revisión bibliográfica acerca de ella señala que astaxantina ha mostrado efectos potenciales en diversas enfermedades, que incluyen cánceres, hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, del hígado, neurodegenerativas y de la piel (Ranga Rao Ambati et al. "Astaxanthin: Sources, Extraction, Stability, Biological Activities and Its Commercial Applications - A Review", Marine Drugs 2014, 12, 128-152; doi:10.3390/md12010128); y
g) La actual definición de producto farmacéutico, establecida en el Código Sanitario, es aplicable a este producto, porque ella señala que: "Se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración" (inciso primero, del artículo 95, del Código sanitario)".
Cuarto: Que, mediante la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015, se abrió período de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 días hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, habiéndose formulado observaciones dentro del período de información pública iniciado por la resolución exenta Nº 6.204, de parte de Nutrapharm S.A., para este producto, las cuales fueron evaluadas en Sesión Nº 1/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable; y
Teniendo presente:
Lo dispuesto en el artículo 96º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta Nº 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1.996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Bioxantin Pro Age Cápsulas Blandas es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el articulo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.