DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO LIVERITE, MARCA VITAMIN LIFE
Núm. 3.413 exenta.- Santiago, 23 de septiembre de 2015.
Visto estos antecedentes:
La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Seremi Salud Región Metropolitana a través de ordinario Nº 242, de fecha 2 de enero de 2014, bajo las referencias 181/14 y 3.860/15 ingresadas el 13 de enero de 2014 y 29 de abril de 2015, respectivamente, por la Sociedad Farmacéutica Med Cell Ltda., representada por don Alberto Novoa Pacheco, respecto del producto Liverite, Marca Vitamin Life; el acuerdo de la Sesión Nº 2/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 5 de junio de 2015; la resolución exenta Nº 2.354, de fecha 15 de julio de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 4 de agosto de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y
Considerando:
Primero: Que la fórmula del producto contiene los siguientes:
Cada cápsula contiene:
Polvo de Cichorium intybus L. (Chicory Powder) 190 mg
Concentrado de Curcuma longa L. (Turmeric concentrate) 50 mg
Polvo de Curcuma longa L. (Turmeric Powder) 60 mg
Raíz de Mahonia aquifolium (Pursh) Nutt. (Grape Root) 108 mg
Radish 67 mg
Bitartrato de Colina 100 mg
(equivalente a 58,4 mg de colina)
Inositol 100 mg
DL Metionina 50 mg
Vitamina B6 2 mg
Leche en polvo 70 mg
Fosfato dicálcico 100 mg
(equivalente a 29 mg de Calcio).
Segundo: Que en la solicitud el interesado señala que su finalidad de uso es "Alimento para deportistas con colina y aminoácidos";
Tercero: Que Liverite, Marca Vitamin Life fue evaluado en la sesión Nº 2/15, de fecha 5 de junio de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
a) Él se presenta en forma de cápsulas que se administran por vía oral;
b) Posee los siguientes ingredientes activos de origen vegetal que no están descritos como alimento: Chicory Powder: que corresponde a polvo de Cichorium intybus L. usado como sucedáneo del café, pero no puede cumplir dicha función en esta formulación, debido a que investigaciones preliminares sobre sus actividades farmacológicas como antimicrobiano, antihelmíntico, antioxidante y antitumoral. También es conocido su uso en medicina tradicional (Renée A. Street, Jasmeen Sidana, and Gerhard Prinsloo Cichorium intybus: Traditional Uses, Phytochemistry, Pharmacology, and Toxicology Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, Volume 2013, Article ID 579319, 13 pages. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1155/2013/579319).
Turmeric concentrate y Turmeric Powder: que corresponden a concentrado y polvo de Curcuma longa L., respectivamente; Este Instituto tiene registrado el producto Turmerik Cápsulas Blandas 420 mg. N-135/12, que contiene extracto estandarizado de rizoma de Curcuma longa como único principio activo, indicado como antiinflamatorio. También existen otros dos productos registrados que contienen una variedad de esta planta en forma de extractos N-534/14, N-76/11, N-135/12, indicados como digestivo. La monografía de la OMS y la Comisión E de Alemania se refieren directamente al rizoma de Curcuma longa, y describen sus efectos como hepatoprotectora, antioxidante, antiinflamatoria y con propiedades antibacterianas y fungicidas (WHO monographs on selected medicinal plants, Volumen 1, 1999, pág. 115-124 y Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J. Herbal Medicine, Expanded Commission E monographs. American Botanical Council, 2000; 379-384. Integrative Medicine Communications, ISBN 0-9670772-1-4). En este caso, la cúrcuma no cumple la función de especie según lo definido en el artículo 430 del Reglamento Sanitario de los Alimentos, cuando se refiere a la denominación de "especias", ya que se encuentra dentro de una formulación farmacéutica, además este ingrediente activo de origen vegetal no corresponden a un ingrediente alimentario y el producto no puede ser un alimento ya que no cumple con lo establecido en el artículo 132 del Reglamento Sanitario de los Alimentos, que señala "Se prohíbe la adición a alimentos de sustancias con principios terapéuticamente activos o sustancias calificadas como productos farmacéuticos".
Grape root: que corresponde a raíz de Mahonia aquifolium (Pursh) Nutt. para la cual no está descrito su uso alimenticio, pero sí hay antecedentes de investigaciones sobre su uso terapéutico: en psoriasis, como antimicrobiano y en dermatitis atópica (Bernstein S, Donsky H, Gulliver W, et al. Treatment of mild to moderate psoriasis with Relieva, a Mahonia aquifolium extract a double blind, placebo controlled study. Am J Ther 2006, 13 (2):121-126; Cernakova M, Kostalova D. Antimicrobial activity of berberine a constituent of Mahonia aquifolium. Folia Microbiol (Praha) 2002, 47(4):375-378; Chatterjee P, Franklin MR. Human cytochrome p450 inhibition and metabolic intermediate complex formation by goldenseal extract and its methylenedioxyphenyl components. Drug Metab Dispos 2003, 31(11):1391-1397; Donsky H, Clarke D. Relieva, a Mahonia aquifolium extract for the treatment of adult patients with atopic dermatitis. Am J Ther 2007; 14(5): 442-446; Gulliver WP, Donsky HJ. A report on three recent clinical trials using Mahonia aquifolium 10% topical cream and a review of the worldwide clinical experience with Mahonia aquifolium for the treatment of plaque psoriasis. Am J Ther 2005, 12(5):398-406);
Cuarto: Que, mediante la resolución exenta Nº 2.354, de fecha 15 de julio de 2015, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 4 de agosto de 2015, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 días hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, no habiéndose recibido en ese plazo ninguna observación para este procedimiento; y
Teniendo presente:
Lo dispuesto en el artículo 96º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta Nº 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Liverite, Marca Vitamin Life, es el propio de los productos farmacéuticos, principalmente por sus ingredientes farmacológicamente activos: polvo de Cichorium intybus L., concentrado y polvo de Curcuma longa L. y de raíz de Mahonia aquifolium (Pursh) Nutt.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010).
5. Devuélvanse las muestras presentadas.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos, Instituto de Salud Pública.