Artículo 3º.- Modifíquese el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en la siguiente forma:
1. Reemplázase el numeral 25 del artículo 5º por el siguiente:
"Envases clínicos: Aquellos destinados al uso en establecimientos de asistencia médica y farmacias, para ser administrados o entregados a pacientes o adquirentes, según corresponda.
Este tipo de envases de medicamentos, además podrán ser fraccionados en farmacias o establecimientos asistenciales en conformidad a la normativa vigente.
2. Reemplázase el inciso primero del artículo 200, por el siguiente:
"Artículo 200º.- La publicidad que podrá realizarse de las especialidades farmacéuticas de venta directa, será sólo aquella autorizada previamente por el Instituto de Salud Pública. La publicidad podrá reproducir solamente el contenido exacto, total o parcial, de los folletos de información al paciente y rótulos, que hayan sido aprobados en el respectivo registro sanitario.".
3. Derógase el inciso segundo del artículo 201.
4. Reemplázase el inciso final del artículo 203, por el siguiente:
"Para estos efectos, el Instituto requerirá a quien corresponda, los textos de la publicidad e información de tales productos y ordenará el cese y/o retiro inmediato de la publicidad, pudiendo además, mediante resolución fundada, suspender el registro sanitario.".
5. Agrégase, a continuación del artículo 207, el siguiente artículo 207 A:
"Artículo 207 A.- Serán responsables de la realización de publicidad no autorizada, además de los titulares de los registros, todas aquellas personas naturales o jurídicas que participen en la difusión de dicha publicidad y que, sin mediar su actuación, ésta no se hubiese podido llevar a cabo.".
6. Elimínanse los incisos segundo y tercero del artículo 214.
7. Reemplázase el artículo 221 por el siguiente:
"ARTÍCULO 221º.- El Ministerio de Salud, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá hacer a proposición del Instituto.
No requerirán demostrar bioequivalencia las especialidades farmacéuticas contempladas en las letras b), c), d) y e), del artículo 10º del presente reglamento, ni tampoco los preparados farmacéuticos.
Asimismo, por decreto del Ministerio se aprobará la norma técnica que establezca los criterios técnicos necesarios para determinar los productos farmacéuticos que requieran demostrar equivalencia terapéutica.
Las normas y demás procedimientos para la realización de los estudios de biodisponibilidad así como los estudios de equivalencia terapéutica, en los casos que correspondan, serán establecidos por decreto del Ministerio, lo que podrá hacer a proposición del Instituto.