APRUEBA REGLAMENTO QUE FIJA CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS PARA LOS INSTRUMENTOS QUE REALIZAN PRUEBA RESPIRATORIA EVIDENCIAL SOBRE PRESENCIA Y DOSIFICACIÓN DE ALCOHOL EN EL ORGANISMO HUMANO

    Núm. 236.- Santiago, 6 de octubre de 2014.

    Vistos:

    Lo dispuesto en el artículo 32° N° 6 de la Constitución Política de la República; en la ley N° 18.059; en el DFL N° 343 de 1953 y en el DFL N° 279, de 1960, ambos del Ministerio de Hacienda; en el decreto ley N° 557 de 1974, del Ministerio del Interior; en el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2007, de los Ministerios de Transportes y Telecomunicaciones y Justicia, que fijó el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley N° 18.290, de Tránsito; en la resolución Nº 1.600 de 2008, de la Contraloría General de la República que fija normas sobre exención del Trámite de Toma de Razón, y en la demás normativa que resulte aplicable.

    Considerando:

    1.- Que, el inciso primero del artículo 183, del DFL Nº 1 de 2007, citado en vistos, dispone que "Carabineros podrá someter a cualquier conductor a una prueba respiratoria evidencial u otra prueba científica, a fin de acreditar la presencia de alcohol en el organismo y su dosificación (...)".

    2.- Que, luego, el artículo antes referido, en su inciso segundo señala que "Con el objeto de garantizar la precisión de la prueba que se practique, ésta deberá ser realizada con instrumentos certificados por el Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones conforme a las características técnicas que defina el reglamento, distinguiendo entre aquellos que son capaces de detectar la conducción bajo la influencia del alcohol de los otros".

    3.- Que, en consecuencia, y de conformidad a las normas previamente citadas, resulta necesario reglamentar las características técnicas y de uso de los equipos destinados a realizar pruebas respiratorias evidenciales.

    4.- Que para regular las características técnicas y de uso de los equipos destinados a realizar pruebas respiratorias evidenciales, el Reglamento que se aprueba por el presente acto administrativo se basa, entre otras, en la "International Recommendation OIML R 126, Edition 2012 (E), Evidential breath analyzers, International Organization of Legal Metrology".

    5.- Que en la elaboración del presente reglamento, tuvieron participación distintos organismos técnicos, como el Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública de Chile, Servicio Nacional para la Prevención y Rehabilitación del Consumo de Drogas y Alcohol (SENDA), Carabineros de Chile y Servicio Médico Legal.

    Decreto:

    1° Apruébase el siguiente Reglamento que fija las características técnicas para los instrumentos que realizan prueba respiratoria evidencial sobre presencia y dosificación de alcohol en el organismo humano.

 

    Título I

    Alcances y terminología

    Artículo 1.- El presente Reglamento fija las características técnicas que deberán cumplir los instrumentos destinados a realizar pruebas respiratorias evidenciales, a fin de acreditar la presencia de alcohol en el organismo y su dosificación.

    Artículo 2.- Terminología. Para los efectos del presente Reglamento, las palabras o frases que a continuación se indican, tendrán el siguiente significado:

1.  Aire alveolar: Aire contenido en los alvéolos pulmonares susceptible de acceder para su medición a través de la espiración prolongada.

2.  Aire pulmonar profundo o aire espirado: Aire exhalado desde la boca de un sujeto, considerado suficientemente representativo del aire alveolar.

3.  Alcohol: Se utiliza para referirse, indistintamente, a alcohol etílico, etanol o etil-alcohol.

4.  Aprobación de modelo o certificación de origen: Proceso mediante el cual una entidad habilitada al efecto por la autoridad competente del país o región donde dichas autoridades actúan comprueba visual y funcionalmente el cumplimiento de las especificaciones proporcionadas por el fabricante de los equipos y de los requisitos técnicos establecidos en el presente reglamento.

5.  Certificación: Procedimiento por el cual el Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones comprueba que un etilómetro evidencial mantiene durante toda su vida útil los requisitos especificados en el presente Reglamento. Dicho procedimiento comprende las etapas señaladas en el artículo 48.

6.  Ciclo de medición: Secuencia de hasta tres (3) mediciones sucesivas posibles. Cada medición corresponde a una exhalación, la que debe cumplir con las especificaciones establecidas en el presente reglamento.

7.  Condiciones de operación: Son aquellas condiciones ambientales en las cuales puede estar operativo el etilómetro evidencial.

8.  Condiciones de referencia (condiciones nominales): Son aquellas condiciones ambientales en las que puede llevarse a cabo un ensayo para fines de verificación del etilómetro evidencial.

9.  Desviación o deriva: Es una variación continua o incremental de una indicación a lo largo del tiempo, debida a variaciones de las características metrológicas de un etilómetro evidencial.

10.  Error máximo permitido (EMP): Error que puede entregar una medición realizada por un etilómetro evidencial, respecto de un valor de referencia.

11.  Error: Diferencia entre un valor medido de concentración de alcohol por un etilómetro evidencial y el valor de referencia.

12.  Etilómetro: Instrumento que mide y muestra la concentración en masa de alcohol mediante el análisis del aire pulmonar profundo.

13.  Etilómetro evidencial: Instrumento utilizado con fines probatorios, que satisface requisitos técnicos y metrológicos especificados en el presente reglamento; capaz de detectar la presencia de alcohol en el organismo dentro de límites de error especificados. Éstos podrán ser no portátiles, portables o portátiles (o móviles).

14.  Etilómetro evidencial no portátil: Instrumento para ser utilizado en edificios o lugares que proporcionan condiciones ambientales estables.

15.  Etilómetro evidencial portable: Instrumento para uso interior o exterior de los edificios y en instalaciones móviles o en vehículos.

16.  Etilómetro evidencial portátil o móvil: Equipo para uso en instalaciones móviles o en vehículos.

17.  Evidencia técnica objetiva: Información sobre resultados de los ensayos realizados durante el proceso de verificación de los etilómetros evidenciales, que puede demostrarse.

18.  Exactitud: Grado de concordancia entre un valor medido y un valor verdadero de una muestra que contiene alcohol (mensurando). Se puede establecer con el cálculo del error.

19.  Factor de correlación: Es el número que permite relacionar las concentraciones de alcohol tanto en aire como en sangre. Para efectos de este reglamento, el factor de correlación utilizado será de 2000:1.

20.  Falla significativa: Es aquella falla que supera la magnitud del error máximo permitido.

21.  Interferencia: Es una perturbación sobre las condiciones de operación del equipo, señaladas en el presente reglamento.

22.  Precisión: Grado de concordancia entre los valores medidos, obtenidos en mediciones repetidas bajo condiciones especificadas. Se determinará con el cálculo de la desviación estándar.

23.  Prueba respiratoria evidencial: Es una toma de muestra que permite medir la cantidad de masa de alcohol en un volumen de aire espirado, realizada por Carabineros a una persona, con un etilómetro evidencial certificado por el Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones.

24.  Suma de verificación: Concepto informático que se define como aquella función que tiene por propósito principal detectar cambios accidentales en una secuencia de datos para proteger la integridad de éstos, verificando que no haya discrepancia entre los valores.

25.  Decreto 136,
TRANSPORTES
a)
D.O. 27.08.2018Eliminado.

26.  Trazabilidad metrológica: Propiedad de un resultado de medición por la cual dicho resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la certidumbre de medición.

27.  Valor de referencia: Valor de una magnitud que sirve como base de comparación con otros valores de magnitudes de la misma naturaleza. Este valor de referencia puede provenir de un material de referencia certificado o patrones de medición.

28.  Verificación: Conjunto de actividades destinadas a comprobar, a través de la obtención de evidencia técnica objetiva, que un etilómetro evidencial cumple con los requisitos especificados en el presente reglamento con el fin de garantizar la precisión de la prueba que con éste se practique. Toda verificación de los etilómetros evidenciales, será realizada por el Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones.

29.  Verificación primitiva o inicial: Es aquella que tiene como finalidad comprobar que cada etilómetro evidencial coincida con el modelo aprobado y esté conforme a los requisitos del presente reglamento antes de su puesta en uso en el país.

30.  Verificación periódica: Es aquella que es realizada a un instrumento en un plazo no mayor a doce meses contados desde que se encuentra en servicio o que ha sido sometido a reparación inmediata. El número de verificaciones periódicas requeridas en el plazo antes señalado para cada etilómetro evidencial será establecido según los antecedentes técnicos de cada uno de ellos.

31.  Verificación después de reparación: Es aquella realizada al equipo cada vez que es sometido a una reparación o ajuste.

    Título II

    Características y estándares técnicos

    Artículo 3.- La prueba respiratoria evidencial es una toma de muestra que permite medir la cantidad de masa de alcohol en un volumen de aire espirado, realizada por Carabineros a una persona, con un etilómetro evidencial certificado por el Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones.

    Para los fines indicados en el inciso anterior, los etilómetros evidenciales deberán contar con a lo menos Decreto 161, TRANSPORTES
Art. 1
D.O. 17.02.2017un principio analítico para la medición de la cantidad de masa de alcohol en un volumen de aire espirado, el que podrá ser infrarrojo, celda electroquímica u otros.

    Adicionalmente, dichos equipos deberán poseer un sistema que evite la condensación u otra alteración durante todo el proceso de la toma de muestra, de modo tal de evitar distorsiones de la medición.

    En el modo normal de funcionamiento el ciclo de medición comprenderá al menos dos medidas válidas de un máximo de tres intentos. En el caso que las dos primeras medidas sean válidas, no se realizará una tercera medida. El referido ciclo se desarrollará en un máximo de seis minutos, interrumpiéndose si se supera dicho tiempo.

    El resultado final del ciclo de medición se mostrará en la pantalla del etilómetro evidencial como un único valor, y solo en ese momento el dispositivo arrojará un documento impreso que proporcione el resultado final del mismo, así como la hora y el día en que cada valor fue tomado.

    Si el resultado del primer ciclo de medición es superior al límite legal establecido de alcohol en el organismo, luego de 15 minutos se debe realizar un segundo ciclo de medición de contraste.

    Previo a cada medición se deberá realizar la comprobación del funcionamiento correcto del etilómetro y la comprobación del ajuste del cero. Si es necesario el ajuste del cero, se deberá realizar antes de la toma de muestra.

    Artículo 4.- De acuerdo a la correlación que existe entre el alcohol en aire espirado y en sangre, se ha establecido la razón 2000:1, donde la cantidad de alcohol presente en 2000 mL de aire espirado, equivale al alcohol presente en 1 mL de sangre. Para fines aclaratorios se incluye, a modo de ejemplo, algunos valores referenciales en la siguiente tabla (Tabla N° 1):

    Tabla N° 1: Concentración de alcohol en aire espirado expresado en concentración de alcohol en sangre

.

    Los valores intermedios que no están presentes en la Tabla N° 1, podrán ser calculados de modo lineal multiplicando la concentración de alcohol en aire espirado por 2,0 y redondeando al segundo decimal inferior.

    Artículo 5.- El análisis de alcohol en aire espirado consta de las siguientes etapas:

1.  Toma de muestra: Se realiza a través de una boquilla necesariamente desechable que deberá garantizar un procedimiento libre de contaminación tanto para el equipo como para los usuarios.

2.  Análisis de la muestra: Proceso que determinará la concentración de alcohol en la muestra de aire espirado.

3.  Presentación y almacenamiento de los resultados: Se mostrará la concentración de alcohol determinada. Ésta deberá ser impresa y almacenada en la memoria del instrumento, en los términos señalados en el presente Reglamento.

    Artículo 6.- Unidades de medida. El etilómetro evidencial expondrá e imprimirá los resultados de medición en términos de concentración en masa de alcohol en un volumen determinado de sangre. Para dichos efectos, las unidades empleadas corresponderán a gramos de alcohol por litro de sangre (g/L), de acuerdo a la correlación establecida para fines de este Reglamento.

    El marcador decimal indicado en la pantalla del instrumento o en la impresión que éste genere, deberá ser una coma (,) en la línea de lectura.

    Artículo 7.- Rango de medida. El etilómetro evidencial debe ser capaz de medir todas las concentraciones de masa en el rango de 0,000 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,00 g/L de alcohol en sangre), hasta un límite superior de al menos 2,000 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 4,00 g/L de alcohol en sangre). En el modo de medición, para las concentraciones de masa menores a 0,100 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,20 g/L de alcohol en sangre), el instrumento puede indicar 0,000 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,00 g/L de alcohol en sangre).

    Artículo 8.- El instrumento deberá cumplir con los requisitos de este Reglamento para el rango de medición especificado.

    Artículo 9.- El etilómetro evidencial indicará de forma clara e inequívoca cuando se excede su límite superior de medición.

    Artículo 10.- Intervalo de escala. En el modo de medición el intervalo de escala será de al menos 0,010 mg/L de alcohol en aire espirado cuya equivalencia en sangre es de 0,020 g/L de alcohol.

    Artículo 11.- DerogadoDecreto 136,
TRANSPORTES
b)
D.O. 27.08.2018.

    Artículo 12.- Efecto de memoria con grandes o pequeñas diferencias en la concentración en masa. El efecto de memoria será menor que 0,010 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,020 g/L de alcohol en sangre) cuando la prueba se lleva a cabo de acuerdo con los valores de concentración referencial entregados en el Título III de este Reglamento.

    Artículo 13.- Decreto 136,
TRANSPORTES
c)
D.O. 27.08.2018Se entiende como pequeña diferencia en la concentración en masa de alcohol a aquella que se presenta entre gases de prueba sucesivos, y grandes diferencias a aquellas que se dan entre gases de prueba no sucesivos, de las concentraciones de los gases contenidos en la tabla del numeral 11.4.4.1 de la International Recommendation OIML R 126, Edition 2012 (E), Evidential breath analyzers, International Organization of Legal Metrology, Part 2, Metrological controls and performance tests.

    Artículo 14.- Factores de influencia física. Los etilómetros evidenciales serán diseñados y fabricados de tal manera que sus errores no excedan los errores máximos permitidos bajo las condiciones de operación indicadas en la Tabla Nº 2.

    Tabla N° 2:

.

    Artículo 15.- Si el fabricante indica condiciones ambientales extremas más severas que los valores señalados en la Tabla Nº 2, los ensayos deberán realizarse en los valores dados por el fabricante.

    Artículo 16.- Condiciones de exhalación. Con el fin de garantizar una medición representativa el etilómetro evidencial indicará un mensaje de error si no se cumplen las condiciones de exhalación especificadas. Las condiciones de exhalación referidas deberán cumplir con los siguientes valores:

1.  Volumen exhalado: mayor o igual a 1,2 L.

2.  Presión de retorno: que no exceda 25 hPa (con un caudal de 12 L/min).

3.  Caudal: mayor o igual que a 6 L/min.

4.  Tiempo de exhalación: mayor o igual a 3 s.

    Artículo 17.- Interferencias. Los etilómetros evidenciales deben ser diseñados y fabricados de forma que funcionen adecuadamente cuando se encuentren expuestos a las siguientes interferencias:

1.  Corte de alimentación eléctrica externa.

2.  Vibraciones originadas por las condiciones normales de transporte o las producidas por un vehículo estacionado y con el motor al ralentí.

3.  Choques análogos a aquellos que resultan de condiciones normales de manipulación.

4.  Variación de la intensidad lumínica.

5.  Descarga electrostática.

6.  Campo magnético y/o electromagnético.

    Artículo 18.- Valores de influencia fisiológica. Los fabricantes o representantes autorizados de etilómetros evidenciales deberán demostrar que las mediciones del equipo no son alteradas cuando se exponen a los valores de influencias fisiológicas indicados en la Tabla Nº 3. La variación de la indicación no deberá exceder 0,100 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,20 g/L de alcohol en sangre).

    Tabla Nº3:

.

    Artículo 19.- Durabilidad. El etilómetro evidencial deberá mantener la estabilidad de sus características metrológicas a lo largo de un período de tiempo no menor al período de verificación establecido para el equipo.

    Artículo 20.- Presentación del resultado de medición. Los resultados serán presentados tanto en la pantalla del etilómetro evidencial, como en forma impresa.

    Artículo 21.- Decreto 136,
TRANSPORTES
d)
D.O. 27.08.2018Pantalla. Las pantallas podrán ser o no iluminadas. Si los caracteres en la pantalla no están iluminados, esta deberá tener un dispositivo de iluminación para facilitar su visualización.

    Artículo 22.- La lectura de los resultados se visualizará digitalmente por medio de cifras alineadas, considerando lo siguiente:

    La altura de las cifras en la pantalla será igual o superior a 5 mm para las pantallas iluminadas y 10 mm en todos los demás casos. En modo de medición, la visualización deberá ser con dos cifras decimales (ejemplo: 0,10).

    En modo de mantenimiento para verificación, será posible visualizar al menos tres decimales, redondeándose hacia abajo.

    La unidad de medida se visualizará en caracteres de al menos 3 mm de altura y a la derecha de las cifras de medición (Ejemplo: 0,10 g/L, cero coma diez gramos por litro).

    Artículo 23.- El instrumento debe contar con un sistema de conversión, de acuerdo al factor de correlación correspondiente, definido en el presente Reglamento, para expresar los resultados en gramos de alcohol por litro de sangre (g/L).

    Artículo 24.- Disponibilidad de los resultados de medición. La lectura de resultados de la medición en la pantalla, así como en forma impresa deberán ser idénticos, así como también confiables y de fácil lectura bajo condiciones normales de uso. El equipo deberá mantener los resultados de forma legible o accesible, por lo menos durante 15 minutos desde la toma de muestra. Si este requisito sólo puede cumplirse mediante la impresión de los resultados, la ausencia de papel en la impresora deberá evitar que se puedan realizar otros procedimientos de medición.

    Artículo 25.- Protección contra el fraude del etilómetro evidencial. Un etilómetro evidencial debe poseer características que eviten su uso fraudulento, ya sea por accidente o por medios deliberados.

    Se tendrán en cuenta los siguientes aspectos, para evitar el uso incorrecto:

1.  Será imposible hacer cualquier ajuste sin romper los sellos, excepto en el modo de mantenimiento o reparación.

2.  Ante la necesidad de cambiar el software se deberán cumplir las condiciones establecidas en los artículos 31 y 32 del presente Reglamento.

3.  El riesgo de influencia calculada (deliberada) por teléfonos digitales o imanes estáticos se reducirá al mínimo en el momento de toma de muestra.

4.  La transmisión de los datos de los resultados de medición entregados por el equipo, a la impresora u otro dispositivo deberá ser idéntica e inalterable.

5.  El acceso al modo de mantenimiento será restringido.

    Artículo 26.- Comprobación de operaciones. Cuando se encienda, antes de cada medición y después de cualquier medición, el etilómetro evidencial comprobará automáticamente su correcto funcionamiento en su totalidad (incluyendo dentro de esta comprobación la suma de verificación y el dispositivo de impresión). Cuando detecte cualquier defecto o una señal de error, el instrumento emitirá un mensaje de error y no permitirá la realización de ninguna medición.

    Artículo 27.- Tiempo de calentamiento. Bajo condiciones de referencia, el etilómetro evidencial debe ser capaz de alcanzar el modo de medición:

    a) Después de un periodo de calentamiento especificado por el fabricante (sin ser superior a 15 minutos) después de haber sido encendido, o

    b) En menos de 5 minutos después de pasar del modo de espera al modo de medición.

    Artículo 28.- Disponibilidad de la medición. Antes de la medición, si el equipo indica cero, esto deberá diferenciarse claramente del cero como resultado de una toma de muestra.

    Después de una operación de comprobación automática de funcionamiento exitoso, el etilómetro evidencial indicará que está preparado para recibir una exhalación. Esta indicación deberá ser visible en la pantalla del equipo.

    Del mismo modo, si el equipo no está disponible para realizar una medición, deberá tener una indicación continua visible en su pantalla e impedir que se realice una nueva medición.

    Artículo 29.- Continuidad de la exhalación. El etilómetro evidencial deberá detectar la continuidad de la exhalación en las condiciones de operación y dará una indicación si se interrumpe el flujo de aire espirado entre el comienzo y el final de la toma de muestras. Una señal indicará la discontinuidad de la exhalación y el equipo no entregará ningún resultado.

    La exhalación se considerará interrumpida si el flujo es inferior al declarado en las condiciones de exhalación, señaladas en el artículo 16 precedente.

    Artículo 30.- Alcohol en el tracto respiratorio superior. El etilómetro evidencial deberá estar equipado con una función que detecte y señale automáticamente si el resultado de la medición es influenciado por la presencia de alcohol en el tracto respiratorio superior.

    Artículo 31.- Software. El software del etilómetro evidencial será claramente identificable.

    La identificación del software debe estar ligada al mismo, se presentará durante la operación o en el inicio y podrá ser verificada con al menos una suma de verificación.

    Asimismo, la identificación del software figurará en el certificado provisto por el fabricante.

    Artículo 32.- Protección contra el fraude del software. Los datos de medición, los programas informáticos necesarios para las características de las mediciones y los parámetros de importancia metrológica almacenados o transmitidos deberán ser protegidos adecuadamente contra cualquier tipo de intervención o adulteración, ya sea accidental o intencionada.

    La protección de software comprende el sellado apropiado por medios mecánicos, electrónicos y/o medios criptográficos, haciendo una intervención no autorizada imposible o evidente.

    El fabricante del instrumento de medición documentará todas las funciones del programa que pueden ser activadas a través de la interfaz de usuario. No existirán funciones ocultas.

    Para fines de verificación, los ajustes de parámetros actuales deben ser capaces de ser visualizados o impresos.

    Artículo 33.- Dispositivo de impresión. El etilómetro evidencial deberá estar equipado con un dispositivo de impresión que cumpla con las características y requisitos definidos a continuación:

    a) Estará provisto con servicios de comprobación el cual verificará la presencia de papel y tinta (si es aplicable) y si está dispuesto para impresión.

    b) La altura mínima para los caracteres de impresión es de 2 mm.

    c) El intervalo de escala impreso será Decreto 136,
TRANSPORTES
e)
D.O. 27.08.2018de al menos 0,01mg/L (equivalente a 0,02 g/L del alcohol en la sangre) en el modo de medición.

    Artículo 34.- Datos impresos. Los datos impresos deberán incluir al menos:

    a) El resultado final del ciclo de medición y sus unidades. Este no diferirá del resultado de la medición proporcionada por el equipo en la pantalla.

    b) Identificación del funcionario que opera el etilómetro evidencial.

    c) Identificación de la persona sometida a la prueba respiratoria.

    d) La fecha y hora de la medición.

    e) Marca, modelo y número de serie del etilómetro evidencial.

    f) Número único de prueba.

    La información y los resultados que arroje el instrumento, deberán ser expresados en idioma español.

    Artículo 35.- Las copias impresas deberán permanecer legibles por cinco años, incluso cuando sean expuestas a la luz del día o a una iluminación equivalente.

    Artículo 36.- Almacenamiento de datos. El equipo almacenará, al menos, los datos contenidos en las letras a), d), e) y f) del artículo 34.

    Se podrán efectuar rectificaciones a los datos antes de efectuar la medición. Una vez realizada la medición, los datos estarán protegidos por medio de software para garantizar su autenticidad e integridad.

    El software comprobará en el momento de la toma de muestra, el tiempo de medición. Si detecta una irregularidad, los datos serán descartados o marcados como inutilizables.

    Artículo 37.- Almacenamiento automático. Los datos de medición se deben almacenar automáticamente cuando se ha completado la medición. Cuando el valor final resulta de un cálculo, todos los datos necesarios para el cálculo se deben almacenar de forma automática con el resultado final.

    El dispositivo contará con suficiente memoria para almacenar al menos mil (1.000) pruebas y se deberá asegurar que los datos no se dañen bajo condiciones normales de almacenamiento.

    El equipo deberá contar con un mecanismo de alerta en caso que la capacidad de almacenamiento sea escasa, para proceder a descargar la información contenida en el equipo para su respaldo.

    Artículo 38.- El etilómetro evidencial deberá exhibir en una parte visible y accesible del instrumento, de forma legible, indeleble e inalterable, la siguiente información:

1.  Marca o Nombre / Razón Social del fabricante.

2.  Modelo, N° Serie.

3.  Código de Aprobación de Modelo.

4.  Año de fabricación.

5.  Alcance máximo de medición.

6.  Detalles de potencia eléctrica.

7.  Condiciones ambientales de operación.

    Si el tamaño del instrumento no es suficiente para incorporar toda la información anterior, ésta deberá indicarse en el manual de instrucciones.

    Artículo 39.- Instrucciones de operación. Cada equipo deberá portar su respectivo manual de instrucciones, que deberá estar en idioma español. Éste debe incluir a lo menos:

1.  Instrucciones de funcionamiento.

2.  Temperaturas máximas y mínimas de almacenamiento y operación.

3.  Condiciones nominales de funcionamiento.

4.  Tiempo de calentamiento después de encender la alimentación eléctrica.

5.  Todas las demás condiciones mecánicas y electromagnéticas pertinentes.

6.  Condiciones de seguridad y protección.

    Artículo 40.- Instrucciones adicionales. El equipo será capaz de usarse bajo condiciones de higiene satisfactorias. Debe estar equipado con boquillas desechables para cada medición, envasadas individualmente.

    El sistema de muestreo del etilómetro evidencial, incluyendo la boquilla, estará diseñado de modo que el sujeto de la medición evite la inhalación de aire contaminado procedente de usos anteriores e impida que se depositen gotas que entren en el equipo.

    Artículo 41.- Sellado. El fabricante del etilómetro evidencial deberá proveer en cada equipo mecanismos de sellado eficientes en todas aquellas piezas que no están protegidas contra operaciones que puedan afectar su exactitud o integridad.

    Lo anterior aplicará particularmente a:

    a) Medios de ajustes,

    b) Reemplazo de piezas específicas si es que se espera que este reemplazo cambie las características metrológicas, y

    c) Integridad del software.

    Si el etilómetro evidencial está equipado con filtros de aire, el equipo deberá estar diseñado de tal manera que sea posible cambiar los filtros sin romper los sellos de seguridad.

    Cuando los filtros de aire no están instalados, el etilómetro evidencial deberá arrojar un mensaje de error, y no deberá permitir realizar mediciones.

    Todos los otros tipos de filtros del etilómetro evidencial deberán estar sellados.

    Los medios por los cuales el etilómetro evidencial es ajustado (dispositivos particulares para el ajuste de la sensibilidad y de la posición del cero) no deberán ser accesibles al funcionario de Carabineros. El acceso deberá ser posible sólo rompiendo un dispositivo de sellado, ingresando un código, o por algún otro procedimiento equivalente especificado por el fabricante.

    Título III

    Controles metrológicos

    Artículo 42.- Requerimientos metrológicos para la verificación y aprobación de modelo. Los equipos deberán satisfacer los requerimientos para las pruebas o ensayos de aprobación de modelo y verificaciones, señaladas en el presente Título.

    Artículo 43.- Decreto 136,
TRANSPORTES
f)
D.O. 27.08.2018Error máximo permitido (EMP). Los siguientes EMP, que se indican en la Tabla Nº 4, se aplicarán dentro de las condiciones nominales.

    Artículo 44.- Precisión. La precisión del instrumento se determinará como la desviación estándar experimental de un número dado de resultados de medición, en condiciones de repetibilidad, lo que implica que deberá ser realizado por el mismo operador, el mismo equipo y en periodos cortos de tiempo.

    La desviación estándar experimental es dada por la siguiente fórmula:

.

    Artículo 45.- La desviación estándar experimental para todas las concentraciones de masa será menor o igual a un tercio del EMP, de acuerdo a los requerimientos de precisión indicados en la Tabla Nº 5.

    Tabla Nº 5: Requerimientos de Precisión

.

    Artículo 46.- Desviación. Para determinar la desviación instrumental del etilómetro evidencial se realizarán las siguientes pruebas:

a)  Desviación del cero.

Bajo condiciones de referencia la desviación de 0,00 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,00 g/L de alcohol en sangre) será menor que 0,010 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,02 g/L de alcohol en sangre) en 4 horas.

b)  Desviación a 0,400 mg/L de alcohol en aire espirado (0,80 g/L de alcohol en sangre).

    b1) Desviación a corto plazo.

    Bajo condiciones de referencia la desviación medida a 0,400 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,80 g/L de alcohol en sangre) será menor que 0,010 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,02 g/L de alcohol en sangre) en 4 horas.

    b2) Desviación a largo plazo.

    Bajo condiciones de referencia la desviación medida a 0,400 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,80 g/L de alcohol en sangre) será menor que 0,020 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,04 g/L de alcohol en sangre) en dos meses.

    Artículo 47.- Certificación de origen o aprobación de modelo. La certificación de origen o aprobación de modelo de un etilómetro evidencial será llevada a cabo por entidades designadas por el Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones, y que se encuentren habilitadas al efecto por la autoridad competente del país o de la región donde dichas autoridades actúan. Dicho proceso contemplará los exámenes y ensayos especificados en la "International Recommendation OIML R 126, Edition 2012 (E), Evidential breath analyzers, International Organization of Legal Metrology, Part 2, Metrological controls and performance tests", o su versión más recienteDecreto 136,
TRANSPORTES
g) N° 1
D.O. 27.08.2018.Decreto 136,
TRANSPORTES
g) N° 2
D.O. 27.08.2018

    Dicho procedimiento deberá acreditarse mediante informes técnicos y sus correspondientes certificados que acrediten el cumplimiento de los requisitos y especificaciones técnicas establecidas en el presente Reglamento, los que deberán ser emitidos por las entidades señaladas precedentemente, quienes deberán declarar dicha conformidad mediante la fijación de una placa en el etilómetro evidencial, la que deberá estar a la vista, ser Decreto 136,
TRANSPORTES
g) N° 3
D.O. 27.08.2018indeleble e inalterable y que contenga la información indicada en el artículo 38.

    Artículo 48.- Certificación. La certificación de los etilómetros evidenciales estará compuesta por las siguientes etapas:

1.  Aprobación por parte del Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones.

2.  Verificación primitiva o inicial.

3.  Verificación periódica.

4.  Verificación después de reparación.

    Artículo 49.- Aprobación. La aprobación de un determinado modelo de etilómetro evidencial será realizada por el Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones (MTT), para lo cual los fabricantes, importadores o sus representantes deberán proporcionar al MTT los informes técnicos y los correspondientes certificados señalados en el artículo 47, junto con poner a disposición del MTT un etilómetro evidencial con la siguiente documentación acompañante:

    a) Manual de uso del etílómetro evidencial.

    b) Descripción del principio de medición de equipo.

    c) Listado de los componentes del equipo.

    d) Diagrama del equipo y componentes.

    e) Diagramas electrónico/eléctricos.

    f) Requerimientos de instalación, si procede.

    g) Información general del software.

    h) Instrucción de operación.

    Por cada modelo de etilómetro evidencial aprobado mediante este procedimiento, el MTT emitirá un acto administrativo en el que señale el modelo de etilómetro evidencial con sus principales especificaciones. Dicho documento tendrá validez mientras el equipo no cambie sus especificaciones respecto del modelo que fue objeto de la aprobación.

    Artículo 50.- Verificación primitiva o inicial. Esta verificación será realizada por el MTT, a cada unidad de etilómetro evidencial correspondiente al modelo que será utilizado en el país antes de su puesta en operación, el que deberá poseer certificación de origen y aprobación por parte del MTT. Este proceso estará compuesto por las siguientes etapas:

1.  Inspección visual: se hará una inspección visual a cada etilómetro evidencial y a su documentación correspondiente para obtener una apreciación general de su diseño y fabricación. En lo particular se examinará:

    a. Unidades y signo decimal.

    b. Rango de medición.

    c. Intervalos de escala.

    d. Presentación de los resultados.

    e. Modo de mantención o ajuste.

    f. Pantalla del equipo.

    g. Protección contra fraude y software.

    h. Modo de chequeo.

    i. Impresora o dispositivo de impresión.

    j. Almacenamiento y transmisión de datos.

    k. Identificación de equipo y accesorios (marca, modelo, número de serie).

    l. Manual de usuario o instrucciones de uso.

    Aprobada la inspección visual, el etilómetro evidencial será sometido a la siguiente etapa.

2.  Ensayos: los etilómetros evidenciales serán sometidos a los siguientes ensayos, utilizando las concentraciones en masa de alcohol indicadas Decreto 136,
TRANSPORTES
h) N° 1
D.O. 27.08.2018en la tabla a que se refiere el artículo 13, anterior,Decreto 136,
TRANSPORTES
h) N° 2
D.O. 27.08.2018 obtenidas a partir de sustancias debidamente caracterizadas en cuanto a pureza y concentración de masa con trazabilidad metrológica al Sistema Internacional de Unidades.

    2.1) Exactitud y precisión:

    A lo menos se deberá realizar la determinación de los parámetros en 3 de los niveles de concentración de masa de alcohol indicadas en Decreto 136,
TRANSPORTES
h) N° 1
D.O. 27.08.2018la tabla a que se refiere el artículo

13, anterior (incluido el gas de prueba N°1). Para cada nivel se deberán realizar 10 medidas independientes de dicho material en condiciones ambientales controladas.

    Los ensayos de exactitud y precisión en condiciones de repetibilidad se aprobarán cuando los valores máximos tolerados se encuentren dentro de los rangos de EMP y desviación estándar establecida en los artículos 43 y 44 del presente Reglamento.

    2.2) Factores de influencia:

    Se deberá evaluar la exactitud del instrumento en presencia de cada una de las sustancias de interferencia que se lista en la tabla siguiente, de forma independiente, la que debe estar presente en el gas de prueba N° 4 de Decreto 136,
TRANSPORTES
h) N° 1
D.O. 27.08.2018la tabla a que se refiere el artículo

13, anteriorDecreto 136,
TRANSPORTES
h) N° 3
D.O. 27.08.2018, realizando 5 mediciones para cada sustancia. El etilómetro evidencial se considerará como aprobado si no supera los siguientes valores nominales para concentración en masa de vapor en mg/L:

    Tabla N° 7

.

    Concluida esta etapa el etilómetro evidencial podrá ser:

    Rechazado: Ante lo cual se entregará al usuario de éste una declaración de no conformidad, y por lo tanto, el etilómetro evidencial no podrá ser puesto en servicio, hasta que se subsane la deficiencia que ha impedido la aprobación.

    Aprobado: Se entregará al usuario de éste una declaración de conformidad, un número único de etilómetro evidencial y se le colocará un precintado que sea único, visible, legible y no removible, excepto frente a una nueva verificación realizada por el MTT, cuya información contendrá:

i.  Logo de la institución que realiza este proceso.

ii.  N° único de etilómetro evidencial.

iii. Fecha de la verificación.

iv.  Identificación del responsable de la verificación.

v.  Fecha próxima verificación periódica.

vi.  EliminadDecreto 136,
TRANSPORTES
h) N° 4
D.O. 27.08.2018o.

    Artículo 51.- Verificación periódica. Esta verificación será realizada por el MTT, a aquellos etilómetros evidenciales que cuenten con las certificaciones, aprobaciones y verificaciones señaladas precedentemente, con la finalidad de comprobar la precisión y exactitud de los instrumentos. Este proceso será realizado en un plazo no mayor a doce meses contados desde que los instrumentos se encuentran en servicio o desde la fecha en que hubiesen sido sometidos a reparación inmediata. En este proceso se aplicarán los siguientes ensayos:

    a) Exactitud y precisión:

    A lo menos se deberá realizar la determinación de los parámetros en tres de los niveles de concentración de masa de alcohol indicadas en la tabla Decreto 136,
TRANSPORTES
i) N° 1
D.O. 27.08.2018a que se refiere el artículo 13.- anterior. Para cada nivel se deberán realizar 5 medidas independientes de dicho material en condiciones ambientales controladas.

    Se dará por aceptada la exactitud y la precisión en condiciones de repetibilidad, cuando los valores máximos tolerados se encuentren dentro de los rangos de EMP y desviación estándar establecida en los artículos 43 y 44 del presente Reglamento.

    b) Factores de influencia:

    Se deberá evaluar la exactitud del instrumento en presencia de cada una de las sustancias de interferencia que se lista en la tabla N° 7, de forma independiente, la que debe estar presente en el gas de prueba N° 4 de la tabla Decreto 136,
TRANSPORTES
i) N° 2
D.O. 27.08.2018a que se refiere el artículo 13 anterior, realizando 5 mediciones para cada sustancia. El etilómetro evidencial se considerará aprobado si no supera los valores nominales indicados en la tabla Nº 7.

    Superada la verificación periódica, el instrumento será declarado conforme para su cometido, mediante documento emitido por el MTT, procediéndose seguidamente al retiro del precintado anterior, y su sustitución por uno nuevo que contendrá la siguiente información:

i.  Logo de la institución que realiza este proceso.

ii.  N° único de etilómetro evidencial.

iii. Fecha de la verificación.

iv.  Identificación del responsable de la verificación.

v.  Fecha próxima verificación periódica.

vi.  Decreto 136,
TRANSPORTES
i) N° 3
D.O. 27.08.2018Eliminado.

    Cuando un etilómetro evidencial no supere la verificación periódica, deberá ser puesto fuera de servicio hasta que subsane la deficiencia que ha impedido su aprobación. Se dejará constancia de esto mediante una etiqueta de inhabilitación de uso.

    Artículo 52.- Verificación después de reparación. Después de su reparación o modificación por el fabricante, el etilómetro evidencial deberá ser sometido a un proceso de verificación realizado por el MTT. Esta verificación cumplirá con los mismos requerimientos de la verificación primitiva o inicial.

    En caso que la verificación no sea aprobada, el equipo será declarado como no conforme irreversiblemente y se procederá a retirar de servicio, y seguidamente se le retirará el último precintado de verificación, colocando un precintado que indique "Fuera de Servicio", la fecha y responsable de esta verificación.

    Título IV

    Otras disposiciones

    Artículo 53.- Métodos de ensayo utilizados para la verificación de los etilómetros evidenciales. El método de referencia utilizado para la verificación de los etilómetros evidenciales para determinar la exactitud, precisión Rectificación 955
D.O. 25.04.2016y factores de influencia deberá ser trazable al sistema internacional de medidas. El equipo usado para verificar los etilómetros evidenciales, deberá ser periódicamente calibrado ,utilizando para ello material de referencia certificado elaborado por un instituto de metrología, nacional o extranjero.

    Artículo 54.- Listado de etilómetros evidenciales. Con el objeto de facilitar el acceso a la información relativa a cada uno de los equipos, el Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones deberá mantener un listado actualizado de los etilómetros evidenciales en uso, indicando como mínimo:

i.  N° único de etilómetro evidencial

ii.  Origen (Fabricante, o distribuidor)

iii. Marca

iv.  Modelo

v.  N° serie

vi.  Fecha verificación inicial

    Artículo 55.- Historial del equipo. Se deberá tener para cada etilómetro evidencial su "Historial del equipo", en el cual se deberá consignar la información correspondiente a su identificación, descripción e historial de verificaciones a las cuales ha sido sometido, reparaciones o modificaciones autorizadas u otros, así como también su puesta en marcha, destinación y uso.

    Anótese, tómese razón y publíquese.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la República.- Andrés Gómez-Lobo Echenique, Ministro de Transportes y Telecomunicaciones.- Rodrigo Peñailillo Briceño, Ministro del Interior y Seguridad Pública.- Helia Molina Milman, Ministra de Salud.

    Lo que transcribo para su conocimiento.-  Saluda a Ud., Juan Matías Sime Zegarra, Jefe División Administración y Finanzas.