DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO CEREMAS CÁPSULAS BLANDAS
Núm. 1.031 exenta.- Santiago, 21 de marzo de 2016.
Visto estos antecedentes:
El ordinario N° 6767, de fecha 30/08/13, del Seremi de Salud Región Metropolitana, que ingresara a este Instituto el 11 de septiembre de 2013, bajo referencia N° 5170/13, requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Ceremas Cápsulas Blandas, de la empresa Nutrapharm S.A., ya que él, junto a otros, se publicita en la página www.nutrapharmsa.com y en folletos, con propiedades terapéuticas o para atenuación de síntomas; el acuerdo de las sesiones N° 1/14 y 3/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizadas el 27 de marzo de 2014 y el 10 de julio de 2015, respectivamente; la resolución exenta N° 1.371, de fecha 29 de abril de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 27 de mayo de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; las observaciones dentro del periodo de información pública aportados por Nutrapharm S.A. respecto de producto Ceremas Cápsulas Blandas, entregadas con fecha 4 de junio de 2015; oficio N°1520, de fecha 28 de septiembre de 2015, que remite los antecedentes del producto Ceremas Cápsulas Blandas al Minsal para su evaluación y el ordinario B34/N° 166, de fecha 15 de enero de 2016 del Ministerio de Salud, que responde respecto de la clasificación del producto; y
Considerando:
Primero: Que, el artículo 96 del Código Sanitario establece que será función del Instituto, entre otras, resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad perseguida. En el mismo sentido, el artículo 8 del decreto supremo N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud, prescribe: "Corresponderá al Instituto determinar, mediante resolución fundada, el régimen de control que corresponda aplicar a todos aquellos productos que se atribuyan o posean algunas de las propiedades señaladas en el artículo anterior y se rotulen o anuncien como alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto a aquellos productos que deseen ser distribuidos y expendidos por primera vez, como a aquellos que se encuentren en circulación";
Segundo: Que, en la especie, el producto Ceremas Cápsulas Blandas se ha sometido al procedimiento de determinación de régimen de control aplicable, pormenorizado mediante la resolución exenta N° 4.023, del año 2013, de este Instituto;
Tercero: Que el producto corresponde a un producto en cápsulas blandas, para el cual se declara la siguiente composición cualitativa, por cada cápsula: Lecitina de soya (equivalente a fosfatidilcolina, fosfatidiletanolamina y fosfatidilinositol) aceite de pescado estandarizado en ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA), gelatina, glicerina, agua purificada, color caramelo y dióxido de titanio;
Cuarto: Que, el producto se publicita con la siguiente finalidad de uso: "contribuye a mejorar la memoria, la concentración y disminuir el cansancio mental";
Quinto: Que Ceremas Cápsulas Blandas fue evaluado en las sesiones N° 1/14 y 3/15, de fechas 27 de marzo de 2014 y 10 de julio de 2015, respectivamente, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en las actas correspondientes, concluyendo finalmente, que él no corresponde a un producto farmacéutico ni a ningún otro tipo de producto de competencia del Instituto de Salud Pública y que se debe derivar al Minsal (Art. 8°, del DS N°3 de 2010);
Sexto: Que, mediante la resolución exenta N° 1.371, de fecha 29 de abril de 2015, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial, del 27 de mayo de 2015, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 días hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, habiéndose formulado observaciones dentro del periodo de información pública iniciado por la resolución exenta N° 1.371, de parte de Nutrapharm S.A., para este producto, las cuales fueron evaluadas en Sesión N°3/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable;
Séptimo: Que, mediante oficio N°1520, de fecha 28 de septiembre de 2015, se remiten los antecedentes del producto Ceremas Cápsulas Blandas al Minsal para su evaluación y que, a través del ordinario B34/N° 166, de fecha 15 de enero de 2016 del Ministerio de Salud, se informó a este Instituto que el producto Ceremas Cápsulas Blandas, corresponde a alimento, por lo que se debe regir por las disposiciones del Reglamento Sanitario de los Alimentos, DS N° 977, de 1996, del Ministerio de Salud, en particular con el artículo 110 de dicha regulación; y
Teniendo presente:
Lo dispuesto en el artículo 96° del Código Sanitario; en los artículos 8° y 9° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta N° 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59° letra b), del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta N° 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Ceremas Cápsulas Blandas, es el propio de los alimentos. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento Sanitario de los Alimentos, DS N° 977, de 1996, del Ministerio de Salud.
2. Devuélvase la muestra presentada.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, Instituto de Salud Pública de Chile.