DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO CARDO MARIANO CÁPSULAS 500 MG
Núm. 1.528 exenta.- Santiago, 12 de abril de 2016.
Visto estos antecedentes:
El ordinario N° 1770, de fecha 30 de diciembre de 2014, de Dr. Maximiliano Solís, Secretario Regional Ministerial de Salud (S), Región del Libertador General Bernardo O'Higgins y la documentación técnica adjunta por el Subdepartamento Inspecciones a través de Memorando N° 5, de fecha 8 de enero de 2015, que ingresara a este Instituto el 12 de enero de 2015, solicitando determinación de régimen de control a aplicar respecto del producto Cardo Mariano Cápsulas 500 mg; el acuerdo de la Sesión N° 7/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de noviembre de 2015; la resolución exenta N° 391, de fecha 3 de febrero de 2016, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 17 de febrero de 2016 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto, y
Considerando:
Primero: Que se trata de un producto en cápsulas 500 mg cuya fórmula cuali cuantitativa declarada corresponde a la siguiente por cada cápsula: Extracto 100% natural de Cardo mariano;
Segundo: Que la finalidad de uso indica: Propiedades: Usado desde la antigüedad con fines medicinales, su poder reside en un principio activo llamado silimarina, que actúa como un potente protector del hígado dañado, curándolo, regenerando sus células y desintoxicándolo, tras el abuso de alcohol, medicamentos y comidas. Efectiva en la ictericia, hepatitis vírica y en la cirrosis hepática y alcohólica. Estimula la secreción de la bilis siendo por ello muy recomendado en casos de digestiones lentas y piedras en la vesícula. Disminuye los niveles de colesterol;
Tercero: Que Cardo Mariano Cápsulas 500 mg fue evaluado en la Sesión N° 7/15, de fecha 30 de noviembre de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
a) Se trata de una formulación destinada al uso oral en forma de cápsulas;
b) Que este Instituto ya ha clasificado otros productos con el mismo ingrediente activo, extracto de cardo mariano, como productos farmacéuticos;
c) Por lo tanto, dada la composición y la finalidad de uso del producto, el producto Cardo Mariano, cumple con la definición de producto farmacéutico y para poder comercializarse en Chile debe contar previamente con un registro sanitario que demuestre calidad, seguridad y eficacia;
Cuarto: Que, mediante la resolución exenta N° 391, de fecha 3 de febrero de 2016, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 17 de febrero de 2016, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 días hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, no habiéndose recibido en ese plazo ninguna observación para este procedimiento, y
Teniendo presente:
Lo dispuesto en el artículo 96° del Código Sanitario; en los artículos 8° y 9° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta N° 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59° letra b), del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta N° 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Cardo Mariano Cápsulas 500 mg, presentado por Seremi de Salud, Región del Libertador General Bernardo O'Higgins, es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8°, del decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8°, del decreto N° 3, de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa (S) Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, Instituto de Salud Pública de Chile.