MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA Nº 136, "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS"
Núm. 187 exento.- Santiago, 20 de mayo de 2016.
Vistos:
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del DFL Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763 de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en las disposiciones del inciso 1º del artículo 221 del decreto supremo Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto exento Nº 500 de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba Norma Técnica Nº 136, que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos; lo solicitado en memorándum Nº B35/Nº 549 de 2015, del Jefe de División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, por el que remite el Ord. Nº 756 de 2015, del Director del Instituto de Salud Pública; y en la resolución Nº 1.600 de 2008 de la Contraloría General de la República;
Teniendo presente, las facultades concedidas en el decreto supremo Nº 28 de 2009 del Ministerio de Salud, y
Considerando:
1º Que, a esta Cartera de Estado le corresponde formular, fijar y controlar las políticas de salud, ejerciendo la rectoría en el sector salud.
2º Que, este Ministerio debe velar por el acceso de la población a productos farmacéuticos que cumplan estándares de calidad, seguridad y eficacia.
3º Que, determinar aquellos productos farmacéuticos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica y establecer la lista de productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, son facultades de esta Cartera de Estado conforme lo dispuesto en el artículo 221 del decreto supremo Nº 3 de 2010, Reglamento Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
4º Que, el decreto exento Nº 500 de 2012, del Ministerio de Salud, aprueba la Norma Técnica Nº 136 que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos.
5º Que, mediante Ord. Nº 756 de 2014, el Director del Instituto de Salud Pública de Chile solicitó al Subsecretario de Salud Pública incorporar un listado de productos de referencia al anexo del decreto señalado en el considerando anterior, dado que esos productos dan cumplimiento con los requisitos necesarios para constituirse en referentes de estudios para demostrar equivalencia terapéutica.
6º Que, mediante memorándum B35/Nº 549 de 2015, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, se solicita la incorporación de productos de referencia como comparadores para estudios de bioequivalencia, en concordancia con lo solicitado por el Instituto de Salud Pública.
7º Que, en mérito de lo anterior, dicto el siguiente:
Decreto:
Artículo primero: Modifícase el anexo del decreto exento Nº 500, del 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica Nº 136, que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y la lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos, incorporándose a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" el siguiente listado:
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. Artículo segundo: El presente decreto entrará en vigencia al momento de su publicación en el Diario Oficial. Además, deberá ser publicado en la página web del Ministerio de Salud y del Instituto de Salud Pública, para su conocimiento y difusión.
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden de la Presidenta de la República.- Carmen Castillo Taucher, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 187, de 20-05-2016.- Saluda atentamente a Ud., Jaime Burrows Oyarzún, Subsecretario de Salud Pública.