APRUEBA REGLAMENTO SOBRE UTILIZACIÓN DE RECURSOS PARA LA COMPRA DE MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES EN EL NIVEL PRIMARIO DE SALUD
Núm. 9.- Santiago, 28 de marzo de 2016.
Visto:
Lo dispuesto en los artículos 6°, 7°, 32 Nº 6, 33 inciso primero y 35 de la Constitución Política de la República de Chile; en la ley Nº 20.882, de Presupuestos del Sector Público, correspondiente al año 2016, en su partida 16, capítulo 49, programa 01, glosa 03; en la ley N° 19.378, que establece el Estatuto de Atención Primaria de Salud; en los decretos N° 27 y 500, ambos de 2012, del Ministerio de Salud; en los artículos 4° y 7° del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.469 y 18.933; en la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón, y
Considerando:
- La necesidad de regular la distribución de recursos especiales del presupuesto de la República, asignados para el fomento de la compra de medicamentos bioequivalentes para beneficiarios del Fondo Nacional de Salud, atendidos en el nivel primario de salud.
Decreto:
Apruébase el siguiente reglamento sobre utilización de recursos destinados al fomento de la compra de medicamentos bioequivalentes para beneficiarios del Fondo Nacional de Salud, atendidos en el nivel primario de salud:
Artículo 1°.- El presente reglamento rige las condiciones y requisitos necesarios para el empleo de los recursos destinados en la Ley de Presupuestos, para el fomento de la compra de medicamentos bioequivalentes, destinados a los beneficiarios del Régimen de Prestaciones de Salud, que se atienden en el nivel primario de atención. Tienen la calidad de bioequivalentes, aquellos medicamentos afectos a las disposiciones del decreto exento Nº 27, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 131 nominada "Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile", y al decreto exento Nº 500, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 136 nominada "Norma que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos".
Artículo 2º.- Los recursos a que se refiere el artículo anterior, serán asignados por el Ministerio de Salud, de acuerdo a las normas del presente reglamento, a entidades del sector público de salud, incluyendo a los Servicios de Salud, a las Entidades Administradoras de Salud Municipal y a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de los Servicios de Salud (Cenabast), para la ejecución de proyectos, actividades o acciones relacionadas con el fomento de la compra de medicamentos bioequivalentes en la red de atención primaria de salud, asegurando a la población el acceso eficiente y el uso racional de medicamentos de dicha calidad.
Artículo 3°.- El Ministro de Salud determinará la asignación de los recursos con el apoyo de una comisión, la que deberá estudiar y revisar las propuestas que se presenten, formulando un informe que deberá indicar su recomendación de aceptarlas o rechazarlas, teniendo en consideración para ello su conformidad a las disposiciones del presente reglamento, los recursos disponibles, la población que resultará beneficiada, las enfermedades o condiciones de salud que serán enfrentadas y el desempeño mostrado por el proponente en el cumplimiento de propuestas presentadas en períodos anteriores. Corresponderá asimismo a dicha comisión, efectuar el seguimiento de la realización de los proyectos con los fondos que se les han entregado para su ejecución.
Artículo 4º.- La comisión referida en el precepto anterior, estará integrada por:
1.- Un funcionario designado por el Ministro de Salud;
2.- Un funcionario designado por el Jefe de Gabinete de la Subsecretaría de Redes Asistenciales y por el Jefe de Gabinete de la Subsecretaría de Salud Pública, ambas del Ministerio de Salud;
3.- El Jefe de la División Atención Primaria de la Subsecretaria de Redes Asistenciales del Ministerio de Salud o quien éste designe en su representación;
4.- El Jefe de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública del Ministerio de Salud o quien éste designe en su representación;
5.- Un funcionario de la División de Atención Primaria de la Subsecretaría de Redes Asistenciales del Ministerio de Salud, designado por la Jefatura de esa División; y
6.- Un funcionario de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública del Ministerio de Salud, designado por la Jefatura de esa División.
La presidencia, coordinación y secretaría de la referida comisión estará a cargo de uno de los representantes de la División de Atención Primaria de la Subsecretaría de Redes Asistenciales del Ministerio de Salud, dependencia a la que le corresponderá brindar el apoyo administrativo que su trabajo requiera. Asimismo, serán de cargo de la presidencia el levantamiento de las actas y el registro de los acuerdos.
En su sesión constitutiva, la comisión determinará la periodicidad de sus reuniones ordinarias. Sin perjuicio de lo anterior, los integrantes de la referida comisión podrán ser convocados extraordinariamente por su presidente, cada vez que se requiera.
La comisión podrá invitar a sus sesiones y solicitar la colaboración de cualquier persona experta y/o profesional del Ministerio de Salud, de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de los Servicios de Salud (Cenabast), del Fondo Nacional de Salud (Fonasa), del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) o de los propios Servicios de Salud y Municipalidades del país, de las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (Seremi) o de representantes de otras instituciones públicas o privadas, según estime conveniente, para que éstos proporcionen su asesoría en relación con sus conocimientos expertos.
Artículo 5°.- Los proyectos, actividades o acciones relacionadas con el fomento de la adquisición de medicamentos bioequivalentes que postulen a la obtención de fondos, deberán referirse a alguna de las siguientes materias, para que les puedan ser asignados recursos:
1.- Medidas para abastecer a la red de atención primaria de salud de medicamentos bioequivalentes escasos, faltantes o con dificultad para su acceso, consistentes en estrategias de compras de alto volumen, compras en el país o en el extranjero, o enfrentamiento de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad de los mismos.
2.- Establecimiento de mecanismos de capacitación para quienes deciden la compra de medicamentos bioequivalentes en los Servicios de Salud y Entidades Administradoras de Salud Municipal y otras entidades del Sistema Nacional de los Servicios de Salud (SNSS) pertenecientes a la red de salud, así como capacitación respecto de los mecanismos que promueven su eficiente planificación, adquisición y distribución a los centros de salud.
3.- Adquisición, centralizada o no, de medicamentos bioequivalentes para distribuirse a la red asistencial de atención primaria de salud del país.
4.- Iniciativas que se relacionen con el fomento de la adquisición de medicamentos bioequivalentes para beneficiarios del Fondo Nacional de Salud en la atención primaria.
Artículo 6°.- Los proyectos, actividades o acciones descritas en el artículo anterior, que postulen a la entrega de fondos, deberán ser presentados por escrito, con la inclusión de los siguientes antecedentes:
1.- Presentación del proyecto, actividad o acción, sus objetivos y componentes;
2.- Fundamentación del proyecto;
3.- Costos asociados;
4.- Resultados o metas esperadas; y
5.- Indicadores de seguimiento propuestos.
Artículo 7°.- El Ministro de Salud determinará anualmente el período de postulación, el plazo para presentar los proyectos, el procedimiento de recepción de las postulaciones, el plazo para la determinación de la asignación de los fondos y las medidas que podrán adoptarse por incumplimiento de los mismos; mediante una resolución que será comunicada a todos los organismos del Sector Salud y a las Entidades Administradoras de Salud Municipal a las que se les notificará por los Servicios de Salud.
Artículo 8°.- Corresponderá a la comisión, a que se refiere el artículo 3º de este reglamento, llevar a cabo la revisión de la admisibilidad de los proyectos presentados, conforme a las exigencias de este reglamento, además de su mérito y viabilidad, y confeccionar un listado con las propuestas, con su recomendación respecto de aquellas cuya implementación se recomienda, para el conocimiento y decisión del Ministro de Salud.
El Ministro de Salud dictará una resolución definitoria del proceso, en la que se señalarán todos los proyectos presentados, la determinación de aquellos a los que se les asignan fondos, el monto de los mismos y las obligaciones que asume cada asignatario.
Artículo 9°.- Los recursos asignados financiarán exclusivamente las actividades indicadas en los proyectos presentados. Su entrega se efectuará en conformidad con los propios proyectos y los convenios que se celebren al efecto con la entidad adjudicataria, los cuales serán aprobados por el correspondiente acto administrativo.
Artículo 10°.- Para efectos del seguimiento y evaluación de los proyectos que se financian, las entidades adjudicatarias deberán presentar los siguientes informes:
1.- Informe de avance: el cual deberá ser remitido al Ministerio de Salud, por la entidad adjudicataria, una vez cumplidos 30 días desde la recepción de los fondos.
2.- Informes parciales: los cuales deberán ser remitidos bimensualmente al Ministerio de Salud, durante el curso del proyecto. En ellos se deberán registrar los avances y grandes hitos producidos en su implementación.
3.- Informe final: el cual deberá ser remitido al Ministerio de Salud al término del proyecto, dando cuenta de su desarrollo, del empleo de los recursos asignados a éste y de sus efectos y obtención de los objetivos que buscaba obtener.
Artículo 11°.- La evaluación del cumplimiento y seguimiento de los proyectos se llevará a cabo por la División de Atención Primaria de la Subsecretaría de Redes Asistenciales del Ministerio de Salud, la que informará al Ministro de Salud sobre los resultados del mismo y su opinión si corresponde aprobar o no su ejecución. Asimismo, podrá proponer medidas a adoptar en casos de incumplimiento o demoras en su ejecución.
Artículo 12°.- El Ministerio de Salud podrá destinar los fondos asignados para esta finalidad que no sean requeridos para proyectos, en la adquisición centralizada de medicamentos bioequivalentes por intermedio de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de los Servicios de Salud (Cenabast), los cuales se distribuirán entre las Entidades Administradoras de Salud, sobre la base de la población que cada una de ellas tiene a su cuidado, dando preferencia a aquellos medicamentos que tratan enfermedades o condiciones de salud de mayor prevalencia y que afectan a un mayor número de personas y/o que ven amenazada su disponibilidad en el país.
Anótese, tómese razón y publíquese.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la República.- Carmen Castillo Taucher, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto afecto N° 9 de 28-03-2016.- Saluda atentamente a Ud., Jaime Burrows Oyarzún, Subsecretario de Salud Pública.