MODIFICA LOS DECRETOS EXENTOS N° 27, DE 2012, QUE APROBÓ LA "NORMA QUE DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE"; Y N° 500, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA N° 136, NOMINADA "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS"
Núm. 257 exento.- Santiago, 14 de julio de 2016.
Visto:
Lo dispuesto en el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto con fuerza de ley 2.763, de 1979, y de las leyes 18.469 y 18.933; las disposiciones del artículo 221° del decreto supremo N° 3, de 2010, también del Ministerio de Salud y mediante el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; el decreto supremo N° 28, de 2009, mediante el cual se delegó en el Ministro de Salud la facultad de aprobar normas técnicas; la ley 20.724; el decreto exento N° 500, de 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma que Determina los Principios Activos Contenidos en Productos Farmacéuticos que Deben Demostrar su Equivalencia Terapéutica y la Lista de Productos Farmacéuticos que Sirven de Referencia de los Mismos; y lo dispuesto en el acápite 8.3 del Manual de Buenas Prácticas Regulatorias en Materia de Productos Farmacéuticos, aprobado mediante resolución exenta N° 1.067, de fecha 31 de diciembre de 2015, del Ministerio de Salud; y,
Considerando:
1. Que, el artículo 221 del decreto supremo N°3 de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, faculta a este Ministerio a determinar los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, si corresponde.
2. Que, mediante decreto exento N° 500, de fecha 1 de junio de 2012, el Ministerio de Salud aprobó la lista de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro.
3. Que, mediante decreto exento N° 27, de 18 de enero de 2012, se aprobó la Norma Técnica N°131, que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, incluyéndose los estándares a los que deben estar sometidos los estudios in vivo e in vitro.
4. Que, mediante decreto exento N°122, de 24 de febrero de 2014, se modificó el apartado 4.2, de la referida norma técnica, a efectos de precisar las especificaciones técnicas a través de las cuales los productos farmacéuticos que se presentan en formas líquidas acuosas y otras que se indicaron en el referido acto administrativo demostrarían su equivalencia.
5. Que, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud contenidas en el Anexo N° 7 del Informe N° 40 del "WHO Expert Committee on Specifications for pharmaceutical preparations" (Serie de Informes Técnicos N° 937), en conjunto con las disposiciones del Artículo 101 del Código Sanitario, sustentan técnicamente las modificaciones incorporadas a través del referido decreto exento N°122, respecto de la equivalencia terapéutica de productos que se presentan en formas farmacéuticas líquidas y otras señaladas en el mismo.
6. Que, la Contraloría General de la República, a través de sus dictámenes N° 97.773 de 2014 y N° 50.338 de 2015, objetó el decreto exento N°122 en comento, pues éste no se habría limitado solo a fijar aspectos estrictamente técnicos, cuya fijación es competencia del Minsal, sino que habría invadido el ámbito de la potestad reglamentaria.
7. Que, tal como se señaló con anterioridad, la principal intención que tuvo del decreto exento N°122 fue actualizar los criterios técnicos conforme a los cuales se demuestra la bioequivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos, según las recomendaciones de la OMS, que se presentan en formas líquidas acuosas y otras indicadas en el acto administrativo señalado; y no regular un procedimiento administrativo. Por ende, es posible adecuar la expresión administrativa de tal intención a lo dictaminado por la Contraloría General de la República.
8. Que, en tal sentido y objeto de dar cumplimiento a los dictámenes del ente contralor es necesario modificar el apartado 4.2 de la Norma Técnica N°131 actualmente vigente, con la finalidad de suprimir de aquel aquellas materias que son propias de la potestad reglamentaria, manteniendo todo aquello que sea de naturaleza eminentemente técnica.
9. Que, asimismo, es conveniente dejar constancia que el considerando incluido en el decreto N°122 no representó fielmente el objeto de tal decreto pues lo relevante en esa oportunidad no era establecer los procedimientos administrativos y requisitos necesarios para acreditar equivalencia terapéutica, sino adecuar la metodología técnica destinada a acreditar tal condición.
10. Que, para dar mayor claridad al nuevo texto que este decreto dará al apartado 4.2 de la Norma Técnica N°131, se ha estimado idóneo modificar también su apartado 4.1.6 y el decreto N°500, de fecha 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud y así incluir en un solo acto administrativo todos los tipos de productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica.
11. Que, por último, se ha tenido presente que, mediante dictamen N° 67.846 de 2015, la Contraloría General de la República ha manifestado que no procede renovar un registro sanitario cuando en él no se ha demostrado la equivalencia terapéutica. Asimismo, mediante dictamen N°31.464 de 2013, el referido ente contralor señaló, con ocasión de una modificación al decreto N°500, de 2012, que "...en cuanto a la procedencia de que a través de los actos administrativos en cuestión, además de fijarse las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos de referencia, se establezcan términos para la presentación de los estudios de equivalencia terapéutica, es pertinente expresar que, es del parecer de esta Entidad Fiscalizadora, que la especificación de esos plazos constituye un elemento necesario para la adecuada operatividad de la norma técnica que se dicta con arreglo a lo prescrito en el citado artículo 221, inciso primero, del decreto N° 3, de 2010, pues mediante la precisión de dichos lapsos se busca dar certeza a los titulares de los registros sanitarios acerca de la época en que deberán dar cuenta a la autoridad administrativa que han cumplido con su obligación de practicar los correspondientes análisis, originada con motivo de la emisión o modificación de la respectiva norma técnica".
Decreto:
Artículo primero.- Modifíquese la "Norma que Define los Criterios Destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile", aprobada mediante el decreto exento N° 27 de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud, y publicada en el Diario Oficial de fecha 28 de enero del mismo año, en la forma que a continuación se indica:
A. Sustitúyase el numeral 4.1.6, desplazando el actual y dejándolo como 4.1.7, por el siguiente:
"4.1.6. Un estudio de la formulación, que asegure que la composición del producto farmacéutico bajo análisis no contiene excipientes que modifiquen la absorción del principio activo, cualquiera sea el mecanismo.
Este método es particularmente aplicable a productos que se presentan en formas farmacéuticas acuosas de administración oral, según se detalla en el numeral 4.2 de la presente norma.".
B. Sustitúyase el párrafo primero del numeral 4.2, por el siguiente:
"Los productos farmacéuticos que reúnan alguna de las características que a continuación se indican, deberán demostrar su bioequivalencia, en la forma y condiciones que se señalan en esta norma:".
C. Incorpórese un párrafo final al numeral 4.2, del siguiente tenor:
"Se excluyen de este numeral, aquellos productos farmacéuticos que, cumpliendo las condiciones anotadas, correspondan a las clases de especialidades farmacéuticas contempladas en las letras b), c), d) y e), todas del artículo 10° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el Ministerio de Salud mediante el decreto supremo N° 3 de 2010.".
D. Suprímanse, del numeral 4.2.1, los párrafos segundo al quinto.
Artículo segundo: Modifíquese el decreto exento N° 500, de fecha 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de 6 de junio de 2012, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica N° 136, "Norma que determina los Principios Activos contenidos en Productos Farmacéuticos que deben demostrar su Equivalencia Terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", incorporando un nuevo artículo 5°, desplazando el actual y dejándolo como 6°, del siguiente tenor:
"Artículo 5° La obligación de demostración de equivalencia terapéutica se hará exigible a todo titular de registro sanitario de un producto farmacéutico que reúna alguna de las características descritas en el Punto 4.2. de la Norma Técnica N°131, Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, aprobada mediante el decreto exento N° 27 de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud; y, que hayan sido registrados bajo el procedimiento de registro sanitario señalado en el numeral 1° del artículo 52° del decreto supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos de Uso Humano u otro similar que haya implicado la omisión de la presentación de antecedentes de eficacia y seguridad.
Otórgase un plazo de dos años, contados desde la publicación en el Diario Oficial del presente decreto, para que los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos que reúnan algunas de las características señaladas en el numeral 4.2 presenten ante el Instituto de Salud Pública de Chile los estudios de formulación para demostrar bioequivalencia conforme a lo dispuesto en la "Norma que define los criterios destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile", aprobada mediante el decreto exento N° 27 de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud".
Artículo tercero: Actualícense las normas señaladas en los artículos segundo y tercero, incorporando la modificación que se aprueba mediante este decreto y manténganse copias actualizadas de las mismas en el Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto original aprobado.
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden de la Presidenta de la República.- Carmen Castillo Taucher, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento N° 257 de 14-07-2016.- Saluda atentamente a Ud., Tito Pizarro Quevedo, Subsecretario de Salud Pública (S).