Artículo segundo: Modifíquese el decreto exento N° 500, de fecha 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de 6 de junio de 2012, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica N° 136, "Norma que determina los Principios Activos contenidos en Productos Farmacéuticos que deben demostrar su Equivalencia Terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", incorporando un nuevo artículo 5°, desplazando el actual y dejándolo como 6°, del siguiente tenor:

    "Artículo 5° La obligación de demostración de equivalencia terapéutica se hará exigible a todo titular de registro sanitario de un producto farmacéutico que reúna alguna de las características descritas en el Punto 4.2. de la Norma Técnica N°131, Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, aprobada mediante el decreto exento N° 27 de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud; y, que hayan sido registrados bajo el procedimiento de registro sanitario señalado en el numeral 1° del artículo 52° del decreto supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos de Uso Humano u otro similar que haya implicado la omisión de la presentación de antecedentes de eficacia y seguridad.

    Otórgase un plazo de dos años, contados desde la publicación en el Diario Oficial del presente decreto, para que los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos que reúnan algunas de las características señaladas en el numeral 4.2 presenten ante el Instituto de Salud Pública de Chile los estudios de formulación para demostrar bioequivalencia conforme a lo dispuesto en la "Norma que define los criterios destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile", aprobada mediante el decreto exento N° 27 de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud".