RESTRICCIÓN DE CONCENTRACIÓN Y CONDICIONES DE ROTULACIÓN Y PROMOCIÓN DE JABONES COSMÉTICOS CON TRICLOSÁN Y TRICLOCARBAN

    Núm. 4.127 exenta.- Santiago, 6 de octubre de 2016.

    Visto estos antecedentes:

    Los artículos 13º y 31º del DS 239/02, la resolución exenta Nº 3.273, de 19 de diciembre de 2012, que establece que a falta de listados oficiales de ingredientes por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, se hará uso de los listados de ingredientes de organismos referenciales, según lo dispuesto en la normativa vigente.

    Considerando:

    - La existencia en el mercado nacional de jabones cosméticos con ingredientes de acción antibacteriana señalando en sus rótulos que eliminan bacterias, que tienen propiedades antibacterianas y/o que elimina porcentajes de bacterias;

    - La necesidad de mantener actualizada la información en relación a ingredientes incluidos en listados de ingredientes restringidos en uso o concentración, publicados en la Unión Europea contenidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo de 27 de julio de 1976, y sus modificaciones posteriores, usados como referencia en materia de ingredientes según Art. 31º del DS 239/02;

    - La importancia de no exponer a los usuarios de productos cosméticos al riesgo de utilizar ingredientes nocivos para la salud;

    - La opinión del Comité Científico de la Comunidad Europea, en 10º sesión plenaria del 22 de marzo de 2011, donde concluye que el uso de triclosán, en una concentración máxima de 0,3% se considera segura. Así para los dentífricos, jabones de tocador, jabones para el cuerpo / geles de ducha y barras desodorantes, también el uso adicional de triclosán en polvos para la cara y cubridores de manchas a esta concentración, también se considera segura. Pero el uso de triclosán en otros productos que permanecen en el cuerpo, no se considera seguro para el consumidor debido a las altas exposiciones resultantes por la probabilidad de usar varios productos con triclosán al mismo tiempo;

    - El reglamento (UE) N° 358/2014 de la Comunidad Europea de 9 de abril de 2014 que modifica los anexos II y V del Reglamento (CE) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos, establece que el ingrediente Triclosán, usado de manera continuada por sobre la concentración de un 0.3% no es seguro y así mismo en contacto con la mucosa por sobre el 0.2%, restringiendo su uso, dejándolo sólo para ser utilizado como preservante de fórmulas;

    - La publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de la Decisión de ejecución (UE) 2016/110 de la Comisión de 27 de enero de 2016, por la que no aprueba el Triclosán como sustancia activa existente para su uso en biocidas de producto del tipo 1;

    - La publicación normativa del Departamento de Salud y Servicios Humanos de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) en Federal Register vol. 8 Nº 172, de 6 de septiembre de 2016, sobre seguridad y eficacia de antisépticos y antimicrobianos tópicos de uso humano de libre venta, en que prohíbe el uso de triclosán y triclocarban en jabones de uso masivo.

    Teniendo presente:

    Las disposiciones de los artículos 107º y 109º del Código Sanitario, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, aprobados por el decreto supremo Nº 239, de 2002, del Ministerio de Salud y los artículos 59º letra b) y 61 letra b) del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, y las facultades delegadas por la resolución Nº 292, de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:

    Resolución:

    1.- Establécese que aquellos productos cosméticos autorizados para ser importados o fabricados en Chile, deben ajustar la concentración del ingrediente Triclosán en aquellas formulaciones que lo contienen, no superando el 0.3% de concentración en producto terminado, a excepción de los enjuagues bucales con un 0.2% como máximo. Para el ingrediente Triclocarban, se acepta hasta un 0.2% en producto terminado como máximo permitido. Para ambos ingredientes la restricción es aplicable a productos que se enjuagan. Para aquellos productos que no se enjuagan y permanecen en la piel deberán utilizar preservantes alternativos para su formulación.

    2.- Establécese que aquellos productos cosméticos autorizados para ser importados o fabricados en Chile, como jabones cosméticos que se formulen con Triclosán o Triclocarban, deben modificar los textos de su rotulado y publicidad en el sentido de incluir frases orientadas sólo a la higiene y aseo. No podrán atribuir directa o indirectamente, propiedades terapéuticas, comprendiéndose también en este concepto palabras o frases tales como: "antiséptico", "sanitizante", "desinfectante" o similares de acuerdo a los artículos 28º, 46º, 47º y 48º del DS 239/02 del Ministerio de Salud. Se aceptará la inclusión de frases o expresiones como "higienizante", "ayuda a eliminar bacterias".

    3.- Aplícase lo ordenado en la presente resolución a los titulares de los registros de productos cosméticos, o notificaciones de productos de Higiene, Bajo Riesgo u Odorizantes, que contengan Triclosán o Triclocarban, los que tendrán un plazo de 360 días, contados a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la resolución, para efectuar las modificaciones en las formulaciones de la forma que se indica.

    4.- Aplícase la presente resolución a todo registro sanitario o notificación que se otorgue con posterioridad a su publicación en el Diario Oficial.

    Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Alex Figueroa Muñoz, Director (TyP), Instituto de Salud Pública de Chile.