INSTRUYE EL ENVÍO DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD Y PLAN DE MANEJO DE RIESGOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO RITUXIMAB
Núm. 2.783 exenta.- Santiago, 14 de junio de 2017.
Visto estos Antecedentes:
1. El informe ejecutivo N° 001 del Departamento Anamed, de fecha 18 de mayo de 2017, el que presenta información relacionada con el proceso de registro, importaciones, control de serie y farmacovigilancia del producto Reditux (Rituximab);
2. El decreto afecto N° 50 del Ministerio de Salud, de 13 de diciembre de 2016, que determina los diagnósticos y tratamientos de alto costo con sistema de protección financiera de la ley N° 20.850;
3. La nota informativa de farmacovigilancia emitida por el Instituto de Salud Pública el día 23 de septiembre de 2013, la cual informa acerca del riesgo que presenta rituximab de reactivación del virus Hepatitis B en algunos pacientes portadores, además del desarrollo de reacciones cutáneas severas como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson;
4. La resolución exenta N° 674/2012, del Instituto de Salud Pública, que incorporó advertencias en los folletos de información al profesional y al paciente para los productos farmacéuticos que contienen rituximab, en base a comunicados de agencias internacionales acerca de reacciones fatales relacionadas con la perfusión de este principio activo a pacientes con artritis reumatoide;
5. Los requisitos de farmacovigilancia establecidos para el producto Mabthera en la ficha técnica o resumen de las características del producto por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que considera el plan de manejo de riesgos como una condición o restricción en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;
Considerando:
1. Que rituximab es un medicamento indicado para pacientes que padecen linfoma no Hodgkin o artritis reumatoide, ambas enfermedades progresivas e invalidantes;
2. Que según se ha descrito, rituximab presenta riesgo de efectos relacionados a su uso que son potencialmente graves, por cuanto, de producirse, podrían tener consecuencias negativas importantes para los pacientes afectados;
3. Que rituximab es un producto biotecnológico, por lo cual, es objeto de debate el impacto clínico que pudieran tener variaciones, incluso ligeras, en su estructura molecular o en sus procesos de producción, siendo la inmunogenicidad un aspecto de especial preocupación respecto de este tipo de medicamentos;
4. Que los antecedentes disponibles dan cuenta de la existencia de planes de manejo de riesgo presentados a agencias internacionales de medicamentos por parte de los titulares de los productos que contienen rituximab;
5. Que de acuerdo a lo establecido en el artículo 71° del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, el titular del registro sanitario es el responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento;
6. Que en Chile existen 4 registros sanitarios vigentes que contienen el principio activo rituximab, los que no presentan uniformidad en los requisitos de farmacovigilancia a los que están sujetos, siendo conveniente armonizar esta situación y
Teniendo presente:
El artículo 96° del Código Sanitario; los artículos 59° letra b) y 61° letra b), del DFL N° 1, de 2005; los artículos 71°, 218° y 220° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano, aprobado por decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 11° y 12° de la Norma General Técnica N° 140 aprobada por resolución exenta N° 381, de 2012, del Ministerio de Salud; y las facultades delegadas por la resolución exenta N° 292, de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1.- Instrúyese a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen Rituximab, que deberán en adelante proceder al envío de Informes Periódicos de Seguridad, los que deberán ajustarse a lo dispuesto en las resoluciones N° 108 y N° 2.741, de 2013, de este Instituto.
2.- Establécese que estos mismos titulares deberán presentar además un Plan de Manejo de Riesgos, el cual deberá ajustarse a lo establecido en la resolución N° 3.496, de 2013, de este Instituto.
3.- Determínase que la frecuencia de reporte de los Informes Periódicos de Seguridad se establecerá de acuerdo a la fecha de la primera autorización concedida a cualquier compañía farmacéutica, en cualquier país, según el esquema descrito en la Norma Técnica N° 140, de 2012, sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, debiendo ser enviados dentro de 90 días hábiles luego de la fecha de cierre de los datos del informe a presentar; y que el Plan de Manejo de Riesgos debe ser sometido dentro de 60 días calendario a contar de la publicación de la presente resolución, siendo necesaria su evaluación y actualización durante todo el ciclo de vida del producto farmacéutico, a medida que se disponga de nueva información. Ambos documentos deben ser enviados al Subdepartamento Farmacovigilancia en formato digital a través del correo cenimef@ispch.cl o por gestión de trámites.
4.- Déjase establecido que las obligaciones señaladas en la presente resolución serán igualmente aplicables a cualquier producto farmacéutico que contenga Rituximab que a futuro se registre en el Instituto.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial y en la página web del Instituto de Salud Pública.- Isabel Sánchez Cerezzo, Jefa (S) Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, Instituto de Salud Pública de Chile.