SUSPENDE EXIGENCIA DE DEMOSTRACIÓN DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA, CONTENIDA EN EL DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 136, QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS Y SUS MODIFICACIONES POSTERIORES
Núm. 127 exento.- Santiago, 29 de noviembre de 2018.
Visto:
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; la ley Nº 20.724; las disposiciones del artículo 52º y aquellas del inciso 1º del artículo 221º, contenidas en el decreto supremo Nº 3, de 2010, también del Ministerio de Salud y mediante el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; lo solicitado por el Instituto de Salud Pública de Chile, mediante el oficio ordinario Nº 914, de 30 de agosto de 2018; lo informado por la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, mediante su memorándum B35 Nº 879, de 9 de octubre de 2018; la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República; y teniendo presentes las facultades concedidas en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud.
Considerando:
1º Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando corresponda, ejecutar tales acciones.
2º Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta Secretaría de Estado formular, fijar y controlar las políticas de salud.
3º Que, el acceso a medicamentos es un requisito esencial para garantizar el derecho consagrado en el artículo 19, Nº 9, de la Constitución Política de la República, en particular en lo relativo a la protección de la salud y al libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación del individuo.
4º Que, el artículo 221º, del decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, señala que "por decreto supremo del Ministerio, dictado a proposición del Instituto, se aprobará la norma técnica que determinará las listas de los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica y la lista de productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos".
5º Que, en ese contexto, a través del decreto exento Nº 500, de 2012, del Ministerio de Salud, se aprobó la Norma Técnica Nº 136, que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos.
6º Que, Instituto de Salud Pública de Chile, mediante el oficio ordinario Nº 914, de 30 de agosto de 2018, comunicó a este Ministerio la existencia de dificultades para cumplir con la exigencia de demostración de equivalencia terapéutica de productos constituidos por 19 principios activos e indicó, además, que dichos productos son adquiridos para las funciones de salud que se realizan en el país, especialmente en la red pública del Sistema Nacional de los Servicios de Salud.
7º Que, mediante el memorándum B35 Nº 879, de 9 de octubre de 2018, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, se solicitó a la División Jurídica la dictación del acto administrativo correspondiente a efectos de suspender la exigencia de demostración de equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos indicados por el ISP.
8º Que, posteriormente, mediante correo electrónico de 22 de octubre de 2018, se informó a la División Jurídica del Ministerio de Salud respecto a la necesidad de agregar el principio activo colchicina al listado de 19 principios activos, puesto que no existe el producto farmacéutico innovador, lo que hace imposible efectuar un estudio de bioequivalencia para dicho principio activo.
9º Que, por todo lo señalado anteriormente y de acuerdo a las facultades que me franquea la ley, dicto el siguiente:
Decreto:
Artículo primero.- Suspéndase la exigencia de demostración de equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos ante el Instituto de Salud Pública, que contengan los principios activos que a continuación se indican, presentados en formas farmacéuticas sólidas y de liberación según se señala más abajo, contenida en el decreto exento Nº 500, de fecha 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de 6 de junio de 2012, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica Nº 136, nominada "Norma que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos" y sus modificaciones posteriores:
. Artículo segundo .- Instrúyese al Instituto de Salud Pública para que en el plazo de tres meses, contados desde la fecha de publicación del presente acto, informe a esta Cartera de Estado respecto de la disponibilidad de productos comparadores o de referencia, o de métodos alternativos que respalden su intercambiabilidad, en el contexto de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, la política de acceso e intercambiabilidad de medicamentos de este Ministerio y su propio conocimiento técnico sobre la materia.
Artículo tercero .- Las disposiciones de este decreto regirán desde su publicación en el Diario Oficial.
Anótese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Emilio Santelices Cuevas, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 127, de 29-11-2018.- Saluda atentamente a Ud., Jorge Andrés Hubner Garretón, Subsecretario de Salud Pública (S).