APRUEBA NORMA TÉCNICA Nº 207, QUE FIJA LOS ESTÁNDARES TÉCNICOS ESPECÍFICOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESTADORES DE SALUD PARA FORMAR PARTE DE LA RED SEÑALADA EN EL ARTÍCULO 13º DE LA LEY Nº 20.850 Y DEJA SIN EFECTO EL DECRETO Nº 530 EXENTO, DE 2015, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 181
Núm. 37 exento.- Santiago, 27 de junio de 2019.
Vistos:
Lo dispuesto en el DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763 de 1979; en el decreto supremo Nº 136, de 2004, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento orgánico de esta Cartera; la ley Nº 20.850, de 2015; el decreto supremo Nº 54, de 2015, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en la resolución Nº 1.600 de 2008 de Contraloría General de la República y
Considerando:
1º Que, con fecha 6 de junio de 2015, se publicó la ley Nº 20.850, que aprueba un Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos.
2º Que, mediante decreto supremo Nº 54, de 2015, del Ministerio de Salud, se aprobó el reglamento que establece normas para el otorgamiento y cobertura financiera de los diagnósticos y tratamientos incorporados al sistema de protección financiera establecido en la ley Nº 20.850.
3º Que, el artículo 12º del reglamento citado en el considerando anterior establece que el Ministerio de Salud, mediante un decreto, aprobará las Normas Técnicas que fijarán los estándares técnicos específicos que deberán cumplir los prestadores institucionales e individuales, para formar parte de la red señalada en el artículo 13º de la ley Nº 20.850.
4º Que, mediante decreto exento Nº 530, de 2015, del Ministerio de Salud, se aprobó la Norma Técnica Nº 181, que fija los estándares técnicos específicos que deben cumplir los prestadores de salud para formar parte de la red señalada en el artículo 13º de la ley Nº 20.850.
5º Que, el decreto Nº 2, de 2019, del Ministerio de Salud, determinó los diagnósticos y tratamientos de alto costo que formarán parte del sistema de protección financiera de la ley Nº 20.850 para el período que se inicia en julio del presente año.
6º Que, en el decreto señalado en el considerando anterior, se establecieron como nuevos tratamientos incorporados al sistema de protección financiera los siguientes:
a. Ayudas técnicas para personas con esclerosis lateral amiotrófica moderada o severa.
b. Dispositivos de uso médico para curaciones en personas con epidermólisis bullosa distrófica o juntural.
c. Tratamiento con imatinib o sunitinib en personas con tumores del estroma gastrointestinal no resecables o metastásicos.
d. Tratamiento con golimumab o etanercept o adalimumab o secukinumab en personas con artritis psoriásica moderada a grave refractaria a tratamiento habitual.
e. Tratamiento con golimumab o adalimumab para personas con colitis ulcerosa moderada e infliximab en personas con colitis ulcerosa grave, refractaria al tratamiento de primera línea.
f. Tratamiento con tetrabenazina para la corea en personas con enfermedad de Huntington.
g. Tratamiento con inmunoglobulina G en personas con inmunodeficiencias primarias.
h. Tratamiento con belimumab para personas con lupus eritematoso sistémico con compromiso cutáneo o articular refractario a tratamiento habitual.
i. Tratamiento con ruxolitinib para personas con mielofibrosis primaria y secundaria a otras neoplasias mieloproliferativas.
7º Que, por este motivo, se hace necesario actualizar la Norma Técnica Nº 181, que fija los estándares técnicos específicos, generales y especiales que deben cumplir los prestadores de salud para formar parte de la red de prestadores señalada en el artículo 13º de la ley Nº 20.850, a fin de que la misma contemple los estándares para los prestadores que requieran aprobarse para el otorgamiento de las prestaciones que corresponden a los tres tratamientos señalados en el numeral anterior.
8º Que, sin perjuicio de lo anterior, y en razón de las diversas modificaciones que ha sufrido la Norma Técnica Nº 181, además de la actualización que requiere dada la inclusión en el sistema de protección financiera de los diagnósticos y tratamientos señalados en el considerando 6º, este Ministerio ha estimado conveniente no realizar nuevas modificaciones en el texto original, sino derogar la Norma Técnica Nº 181, y aprobar una nueva norma técnica, actualizada y que abarque todos los tratamientos cubiertos en el sistema en un solo texto, a fin de otorgar claridad y certeza a los prestadores y pacientes.
9º Que, por lo antes expuesto, dicto el siguiente:
Decreto:
1º Apruébase la Norma Técnica Nº207 que fija los estándares técnicos específicos, generales y especiales que deben cumplir los prestadores de salud para formar parte de la red de prestadores señalada en el artículo 13º de la ley Nº 20.850, cuyo texto es el siguiente:
NORMA TÉCNICA QUE FIJA LOS ESTÁNDARES TÉCNICOS ESPECÍFICOS GENERALES Y ESPECIALES Y FORMULARIOS DE SOLICITUD PARA LA APROBACIÓN DE PRESTADORES DE LA LEY Nº20.850
I. ESTÁNDARES GENERALES DE APROBACIÓN DE PRESTADORES:
1. Ámbito de aplicación: Los estándares generales son exigibles a todo prestador que solicite su aprobación, independientemente de la etapa del proceso de atención al que postula y del diagnóstico o tratamiento asociado a una condición específica de salud, que solicita otorgar.
2. ESTÁNDARES GENERALES: Los estándares generales son los siguientes:
.
. II. ESTÁNDARES ESPECÍFICOS DE APROBACIÓN DE PRESTADORES:
Los estándares específicos deberán ser cumplidos por los prestadores, conforme a las etapas del proceso de atención que a continuación se indican y respecto sólo al diagnóstico o tratamiento asociado a una condición específica de salud, que se hayan incluidos en la ley Nº20.850.
1. Estándares para el Tratamiento basado en Laronidasa, para la enfermedad de Mucopolisacaridosis Tipo I.
1.1 Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 1.2. Etapa de Tratamiento:
. 1.3. Etapa de Seguimiento:
. 2. Estándares para el Tratamiento basado en Idursulfasa, para la enfermedad de Mucopolisacaridosis Tipo II.
2.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 2.2. Etapa de Tratamiento:
. 2.3. Etapa de Seguimiento:
.
. 3. Estándares para el Tratamiento basado en Galsulfasa, para la enfermedad de Mucopolisacaridosis Tipo VI.
3.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 3.2. Etapa de Tratamiento:
. 3.3. Etapa de Seguimiento:
. 4. Estándares para el Tratamiento basado en Nitisinona para la Tirosinemia Tipo I.
4.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 4.2. Etapa de Tratamiento:
. 4.3. Etapa de Seguimiento:
. 5. Estándares para el tratamiento basado en Fingolimod o Natalizumab o Alemtuzumab o Cladribrina u Ocrelizumab, para la enfermedad de Esclerosis Múltiple Refractaria a Tratamiento Habitual y tratamiento basado en Ocrelizumab para Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva.
5.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
.
. 5.2. Etapa de Tratamiento:
. 5.3. Etapa de Seguimiento:
. 6. Estándares especiales para el tratamiento basado en Taliglucerasa o Imiglucerasa, para la enfermedad de Gaucher.
6.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 6.2. Etapa de Tratamiento:
. 6.3. Etapa de Seguimiento:
. 7. Estándares especiales para el tratamiento basado en Agalsidasa, para la enfermedad de Fabry:
7.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 7.2. Etapa de Tratamiento:
. 7.3. Etapa de Seguimiento:
. 8. Estándares especiales para el tratamiento basado en Iloprost inhalatorio,Ambrisentan o Bosentan, para la Hipertensión Arterial Pulmonar Grupo I.
8.1. Etapa de Confirmación:
.
. 8.2. Etapa de Tratamiento:
. 8.3. Etapa de Seguimiento:
. 9. Estándares especiales para el tratamiento basado en Trastuzumab para el Cáncer de Mamas que sobreexprese el gen HER2.
9.1. Etapa de Confirmación:
.
. 9.2. Etapa de Tratamiento:
. 9.3. Etapa de Seguimiento:
. 10. Estándares para el Tratamiento basado en Abatacept o Etanercept o Adalimumab o Golimumab o Tocilizumab o Tofacitinib o Rituximab, para la enfermedad de Artritis Reumatoide Refractaria a Tratamiento Habitual.
10.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
.
. 10.2. Etapa de Tratamiento:
. 10.3. Etapa de Seguimiento:
. 11. Estándares especiales para el tratamiento basado en Palivizumab para la profilaxis de la infección del Virus Respiratorio Sincicial.
11.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica
. 11.2. Etapa de Tratamiento:
.
. 11.3. Etapa de Seguimiento:
. 12. Estándares para el tratamiento basado en Infliximab o Adalimumab en la Enfermedad de Crohn grave y Enfermedad de Crohn con Fístula perianales complejas.
12.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 12.2. Etapa de Tratamiento:
.
. 12.3. Etapa de Seguimiento:
. 13. Estándares para el tratamiento basado en Nutrición Enteral Domiciliaria total o parcial para personas cuya condición de salud imposibilita la alimentación por vía oral.
13.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 13.2. Etapa de Tratamiento:
.
. 13.3. Etapa de Seguimiento:
. 14. Estándares para el Tratamiento basado en la administración de insulina, a través de Infusores Subcutáneos de Insulina (bomba de Insulina) para personas con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 inestable severa.
14.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 14.2. Etapa de Tratamiento:
. 14.3. Etapa de Seguimiento:
. 15. Estándares de tratamiento con dispositivo estimulador cerebral profundo en Distonía Generalizada.
15.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
.
. 15.2. Etapa de Tratamiento:
. 15.3. Etapa de Seguimiento:
. 16. Estándares para el tratamiento con Everolimus y Sunitinib para enfermedad progresiva de Tumores neuroendocrinos pancreáticos.
16.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 16.2. Etapa de Tratamiento:
.
. 16.3. Etapa de Seguimiento:
. 17. Estándares de tratamiento con dispositivo de implante Coclear unilateral en Hipoacusia Sensorioneural bilateral severa o profunda Postlocutiva.
17.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 17.2. Etapa de Tratamiento:
.
. 17.3. Etapa de Seguimiento:
. 18. Estándares para el tratamiento con Inhibidor de C1 esterasa para Angioedema Hereditario.
18.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 18.2. Etapa de Tratamiento:
.
. 18.3. Etapa de Seguimiento:
. 19. Estándares de para la entrega de ayudas técnicas para personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica Moderada o Severa.
19.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 19.2. Etapa de Tratamiento:
. 19.3. Etapa de Seguimiento:
.
. 20. Estándares de tratamiento con dispositivos de uso médico para curaciones en Epidermolisis Bullosa Distrófica o Juntural.
20.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 20.2. Etapa de Tratamiento:
. 20.3. Etapa de Seguimiento:
. 21. Estándares para el tratamiento con Imatinib o Sunitinib en personas con Tumores del estroma gastrointestinal no resecables o metastásicos.
21.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 21.2. Etapa de Tratamiento:
. 21.3. Etapa de Seguimiento:
. 22. Estándares para el Tratamiento basado en Adalimumab o Golimumab o Etanercept o Secukinumab, para la enfermedad de Artritis Psoriática Refractaria a Tratamiento Habitual.
22.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 22.2. Etapa de Tratamiento:
.
. 22.3. Etapa de Seguimiento:
. 23. Estándares para el tratamiento basado en Golimumab o Adalimumab para personas con Colitis Ulcerosa moderada e Infliximab en personas con Colitis Ulcerosa grave.
23.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 23.2. Etapa de Tratamiento
. 23.3. Etapa de Seguimiento:
. 24. Estándares para el Tratamiento con Tetrabenazina para la corea en personas con Enfermedad de Huntington.
24.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 24.2. Etapa de Tratamiento:
. 24.3. Etapa de Seguimiento:
. 25. Estándares para el Tratamiento con inmunoglobulina G en personas con Inmunodeficiencias Primarias.
25.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
.
. 25.2. Etapa de Tratamiento:
. 25.3. Etapa de Seguimiento:
. 26. Estándares para el Tratamiento basado en Belimumab para Lupus Eritematoso Sistémico con compromiso cutáneo.
26.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 26.2. Etapa de Tratamiento:
.
. 26.3. Etapa de Seguimiento:
. 27. Estándares para el Tratamiento basado en Ruxolitinib en personas con Mielofibrosis.
27.1. Etapa de Confirmación Diagnóstica:
. 27.2. Etapa de Tratamiento:
. 27.3. Etapa de Seguimiento:
. III. DE LOS PROGRAMAS EXTERNOS DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD:
Excepcionalmente, el Ministerio de Salud podrá, mediante resolución fundada, exceptuar del cumplimiento del requisito de participación en un Programa de Evaluación Externa de la Calidad, en consideración al tipo de establecimiento, trayectoria, años en la implementación, desarrollo de la técnica de laboratorio y riesgos que ella representa. Sin perjuicio de esto, se solicitarán los antecedentes requeridos para identificar las acciones que aseguren que el establecimiento contará con dicho Programa de Calidad en el corto plazo, para dar cumplimiento a la normativa vigente.
IV. DE LA OBLIGATORIEDAD DE ACTUALIZAR LA INFORMACIÓN:
Los establecimientos aprobados para formar parte de la Red de Prestadores aprobada para la ley Nº 20.850 tendrán la obligación de informar, en un plazo no mayor a 30 días, ante algún cambio en los profesionales, prestaciones y tecnología disponible para la atención de los pacientes beneficiarios de la protección financiera, de manera que se reevalúe si aún se da cumplimiento a los estándares requeridos a través de esta norma técnica.
2º Déjase establecido que durante los primeros 6 (seis) meses de la entrada en vigencia del decreto Nº 2, de 2019, del Ministerio de Salud, los prestadores que postulen a la aprobación correspondiente a cualquier etapa relativa a los nuevos tratamientos que ingresaron al sistema de protección financiera para el período que se inicia en julio del presente año (indicados en el considerando 6º del presente decreto), darán cuenta del cumplimiento de los estándares que por este decreto se aprueban a través de una declaración del Director del establecimiento.
Sin perjuicio de lo anterior, los postulantes deberán acompañar los medios de verificación que respaldan el cumplimiento de los estándares conforme a la norma técnica, dentro del plazo de 3 (tres) meses, contados desde la fecha de la aceptación de la declaración jurada por parte de la comisión asesora para la evaluación de prestadores.
Cumplido dicho plazo, de no haberse presentado los respectivos medios de verificación, el prestador perderá la calidad de aprobado.
Con todo, si la comisión asesora para la evaluación de prestadores, estima que el prestador postulante no cumple con los requisitos establecidos en los estándares indicados en esta norma técnica, podrá recomendar la no aprobación del prestador, hasta que se acompañe la totalidad de los medios de verificación exigidos por ésta.
3º Déjase sin efecto el decreto exento Nº 530, de 2015, del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 181, así como también los decretos Nº 532, de 2015, Nº 189, de 2016 y Nº 1, de 2017, todos del Ministerio de Salud, que aprobaron modificaciones a dicha norma.
Anótese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Jaime Mañalich Muxi, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 37 de 27-06-2019.- Saluda atentamente a Ud., Paula Daza Narbona, Subsecretaria de Salud Pública.